BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Irbesartan Bluefish 150 mg filmtabletta
Irbesartan Bluefish 300 mg filmtabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irbesartan Bluefish szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Bluefish-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan Bluefish-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN BLUEFISH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irbesartan Bluefish az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Bluefish megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Bluefish lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Az Irbesartan Bluefish-t a következő betegségekre használják felnőtt betegek esetében:
- Magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
- A vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
2. TUDNIVALÓK AZ IRBESARTAN BLUEFISH SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Irbesartan Bluefish-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni
az Irbesartan Bluefish-kezelést - lásd a „Terhesség” című részt).
Az Irbesartan Bluefish gyermekeknek és serdülő korúaknak nem adható (18 év alatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
- ha Ön vesebeteg,
- ha Ön szívbeteg,
- ha Ön az Irbesartan Bluefish-t cukorbetegség által előidézett vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérése érdekében károsodott veseműködés esetén.
- ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozás előtt áll.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irbesartan Bluefish
alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség
harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd
a „Terhesség” című részt).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és
hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Bluefish
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Irbesartan Bluefish általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket
szedi:
- káliumpótlók
- káliumot tartalmazó sópótlók
- káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
- lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed,
az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irbesartan Bluefish bevétele ételellel, itallal és alkohollal
Az Irbesartan Bluefish bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden
bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Bluefish szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Bluefish helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Bluefish alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Bluefish alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy az Irbesartan Bluefish befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN BLUEFISH-T?
Az Irbesartan Bluefish-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Bluefish
szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Bluefish bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Bluefish szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
- Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
- Vesebetegséggel járó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő magasvérnyomásos betegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként
művesekezelésben részesülők vagy
75 éven
felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Ha az előírtnál több Irbesartan Bluefish-t vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Bluefish-t
Az Irbesartan Bluefish nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Bluefish-t:
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást
igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések),
továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések
irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen
lélegzik,
hagyja abba az Irbesartan Bluefish szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságának megadása a következő besorolást követi:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érint
Gyakori: 100 betegből 1-10-et érint.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint
Az Irbesartan Bluefish-sal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
- Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú
cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszintet mutathat
- Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett
szintjét mutathatja, amellyel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatin kináz enzim).
Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő
helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a
vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
- Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés,
szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi
fájdalom.
Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be.
A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők:
forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..
5. HOGYAN KELL AZ IRBESARTAN BLUEFISH-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Irbesartan Bluefish-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Irbesartan Bluefish
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Az Irbesartan Bluefish 150 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
Az Irbesartan Bluefish 300 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Tabletta mag:
Mikrokristályos cellulóz
Karmellóz-kalcium
Povidon (Kollidon 30)
Vízmentes kolloid szilicium-dioxid
Kalcium-sztearát
Filmbevonat:
Hipromellóz
Titán-dioxid (E171)
Talkum
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Irbesartan Bluefish 150 mg filmtabletta:
Fehér, ill. csaknem fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú, 11,00 x 5,50 mm nagyságú, egyik oldalán „159”, másik oldalán „H” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.
Irbesartan Bluefish 300 mg filmtabletta:
Fehér, ill. csaknem fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú, 15,00 x 6,50 mm nagyságú, egyik oldalán „160”, másik oldalán „H” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.
Csomagolás:
Filmtabletták PVC/PVDC/Al vagy PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Az Irbesartan Bluefish filmtabletta a következő kiszerelésekben forgalmazható:
10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| PT (RMS) | Irbesartan Bluefish |
| DE | Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten |
| DK | Irbesartan Bluefish |
| ES | Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| FR | IRBESARTAN BLUEFISH 75 mg/150 mg/300 mg comprimé pelliculé |
| HU | Irbesartan Bluefish 150 mg/300 mg filmtabletta |
| NL | Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten |
| NO | Irbesartan Bluefish |
| RO | Irbesartan Bluefish 150 mg/300 mg comprimate filmate |
| SE | Irbesartan Bluefish |
| UK | Irbesartan 75 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets |
Irbesartan Bluefish 150 mg filmtabletta OGYI-T-22341/01-16
Irbesartan Bluefish 300 mg filmtabletta OGYI-T-22341/17-32
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
