Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lortanda 2,5 mg filmtabletta
Letrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lortanda filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lortanda filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lortanda filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lortanda filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lortanda filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer és hogyan hat a Lortanda filmtabletta?
A Lortanda filmtabletta a letrozol nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer és emlődaganat hormonális (endokrin) kezelésére szolgál. Az emlődaganatok növekedését gyakran serkentik az ösztrogének (női nemi hormonok). A Lortanda filmtabletta csökkenti az ösztrogén mennyiségét, az ösztrogének termelésében közreműködő enzim (az úgynevezett aromatáz) gátlásával. Ezáltal megállítja az olyan emlődaganatok növekedését, amelyeknek a növekedéshez ösztrogénre van szükségük. Ennek következtében lelassul vagy megáll a daganatsejtek szaporodása és/vagy szóródása a test más részeibe.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lortanda filmtabletta?
A Lortanda filmtabletta menopauzán átesett nők (havi vérzés elmaradása) emlődaganatának kezelésére használatos.
A gyógyszer az emlődaganat kiújulásának megelőzésére szolgál. Amennyiben azonnali műtéti beavatkozás nem végezhető, emlődaganat sebészi eltávolítása előtti első kezelésként alkalmazható, vagy adható műtét utáni első kezelésként, valamint 5 éves tamoxifen‑kezelést követően. A Lortanda filmtablettát alkalmazzák előrehaladott emlődaganatban szenvedő betegek esetében az emlődaganat más szervekre való átterjedésének megelőzésére is.
Ha bármilyen további kérdése van a Lortanda hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Lortanda filmtabletta szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait akkor is, ha azok eltérnek a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Ne szedje a Lortanda filmtablettát
• ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
• ha még vannak havi vérzései, vagyis még nincs túl a menopauzán,
• ha Ön terhes,
• ha Ön szoptat.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lortanda filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha a kórelőzményében „csontritkulás” (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még „A Lortanda‑kezelés rendszeres ellenőrzése” címmel, a 3. pontban).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Lortanda‑kezelés során.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Időskorúak (≥65 év)
A 65 éves, vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik ezt a gyógyszert, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Lortanda filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Csak a menopauza lezajlása után szedheti a Lortanda filmtablettát. Ugyanakkor kezelőorvosának beszélnie kell Önnel a Lortanda‑kezelés megkezdése előtt a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességéről, mivel a terhesség lehetősége az Ön esetében még fennállhat a Lortanda‑kezelés alatt.
- Nem szedheti a Lortanda filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel ez a gyógyszer ártalmas lehet az újszülöttre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Lortanda filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
A Lortanda filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lortanda filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy Lortanda filmtabletta. A Lortanda filmtabletta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.
A filmtabletta étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A filmtablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni a Lortanda filmtablettát?
Folyamatosan szedje a Lortanda filmtablettát, amíg kezelőorvosa ezt előírja Önnek. Lehetséges, hogy hónapokig vagy évekig kell alkalmaznia. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Lortanda filmtablettát, forduljon kezelőorvosához.
A Lortanda‑
kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja Önt vizsgálni, hogy ellenőrizze a kezelés hatását.
A Lortanda filmtabletta az ösztrogénszint csökkentése miatt a csontok elvékonyodását vagy a csontállomány fogyását (oszteoporózis) okozhatja. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a kezelés ideje alatt, illetve megkezdése előtt és befejezését követően is ellenőrzi Önnél a csontsűrűséget (a csontritkulás megfigyelésére).
Ha az előírtnál több Lortanda filmtablettát vett be
Ha túl sok Lortanda filmtablettát vett be vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a tabletták dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Lortanda filmtablettát
- Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következőt.
- Ha a bevétel időpontja távolabbi, vegye be a gyógyszert, amint ez eszébe jut, majd ezt követően a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lortanda filmtabletta szedését
Csak abban az esetben hagyja abba a Lortanda filmtabletta szedését, ha ezt orvosa tanácsolja Önnek. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Lortanda filmtablettát?” című részt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások nagy része enyhe vagy mérsékelt, és általában a kezelés megkezdését követően néhány nappal vagy héttel megszűnik.
E mellékhatások közül néhány az ösztrogénhiány következménye lehet, pl.: hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés.
Ne ijedjen meg a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása láttán, lehetséges, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritka vagy nem gyakori mellékhatások (10 000 betegből 1-100 betegnél jelentkezhetnek):
- kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéketlensége, a mozgáskoordináció elvesztése, hányinger, beszédzavar, vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés tünetei)
- hirtelen jelentkező, erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete)
- nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar, láb vagy lábfej hirtelen fellépő fájdalma (vérrögképződésre utaló tünetek)
- visszér mentén kialakuló duzzanat és vörösség, amely megérintve rendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas
- fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya)
- súlyos, tartósan fennálló homályos látás
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát arról is, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Lortanda‑kezelés során:
- duzzanat - elsősorban az arcon és a torokban (allergiás reakció tünetei)
- a bőr és a szemfehérje sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei)
- bőrkiütés; a bőr kivörösödése; az ajkak, a szem, és a száj felhólyagosodása; bőrhámlás; láz (bőrbetegség tünetei)
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 betegnél jelentkezhetnek.
- hőhullámok
- emelkedett koleszterin szint
- kimerültség
- fokozott verejtékezés
- csont- és ízületi fájdalom
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek.
- bőrkiütés
- fejfájás
- szédülés
- általános rosszullét
- emésztőrendszeri zavarok, pl. hányinger, hányás, emésztési panaszok, székrekedés, hasmenés
- étvágyfokozódás vagy étvágytalanság
- izomfájdalom
- a csontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis), ami egyes esetekben csonttörésekhez vezet (lásd még „A Lortanda‑kezelés rendszeres ellenőrzése” címmel, a 3. pontban).
- a kar, a kéz, a láb és a boka duzzanata (vizenyő)
- nyomott kedélyállapot
- súlygyarapodás
- hajhullás
- emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- hasi fájdalom
- száraz bőr
- hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek.
- idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavarok, aluszékonyság, álmatlanság
- érzészavar, legfőképpen a tapintásé
- szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
- szívdobogásérzés, szapora szívverés
- bőrrendellenességek, pl. viszketés (csalánkiütés)
- hüvelyi váladékozás vagy hüvelyszárazság
- ízületi merevség (ízületi gyulladás)
- emlőfájdalom
- láz
- szomjúság, ízérzészavar, szájszárazság
- nyálkahártyák szárazsága
- testsúlycsökkenés
- húgyúti fertőzés, gyakoribb vizeletürítés
- köhögés
- emelkedett májenzimszintek
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Lortanda filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lortanda filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
A tablettamagban: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hipromellóz (2910), mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.
A filmbevonatban: hipromellóz 6 cp, titándioxid (E171), sárga vasoxid (E172), makrogol 400, talkum (lásd 2. pont).
Milyen a Lortanda filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga, kerek, 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború és mindkét oldalán sima filmtabletta.
Kiszerelések: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, vagy 100 filmtabletta (PVC/PVdC//Al) buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Németország
OGYI-T-22346/01 28x
OGYI-T-22346/02 30x
OGYI-T-22346/03 60x
OGYI-T-22346/04 84x
OGYI-T-22346/05 90x
OGYI-T-22346/06 100x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ország | Név |
| Anglia | Letrozole 2.5 mg film-coated tablets |
| Bulgária | Lortanda 2,5 mg филмирани таблетки |
| Csehország | Likarda 2,5 mg |
| Észtország | Lortanda |
| Lengyelország | Lortanda |
| Lettország | Likarda 2,5 mg apvalkotās tabletes |
| Litvánia | Likarda 2,5 mg plėvele dengtos tabletės |
| Németország | Lortanda 2,5 mg Filmtabletten |
| Románia | Lortanda 2,5 mg comprimate filmate |
| Szlovákia | Lortanda 2,5 mg filmom obalené tablety |
| Szlovénia | Lortanda 2,5 mg filmsko obloene tablete |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június
