Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibandronate Mylan 150 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronate Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronate Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronate Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronate Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronate Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronate Mylan a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ibandronate Mylan visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbséget. Az Ibandronate Mylan csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronate Mylan-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
- elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés
- a csontritkulás családi előfordulása.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
- kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag,
- sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
- nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. Tudnivalók az Ibandronate Mylan szedése előtt
Ne szedje az Ibandronate Mylan-t
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés,
- ha nem tud egyenesen (függőleges helyzetben) állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig),
- ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Némelyik betegnek különös gondossággal kell eljárni az Ibandronate Mylan szedése során. Az Ibandronate Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával::
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány),
- ha veséje nem működik megfelelően,
- bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van,
- ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ibandronate Mylan kezelést kap.
Előfordulhat a nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése, különösen akkor, ha Ön nem iszik meg legalább egy egész pohár tiszta vizet amikor beveszi a tablettát, és/vagy az Ibandronate Mylan bevétele után egy órán belül lefekszik.
A felsoroltak gyakran a következő tünetekkel járnak: erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás.
Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronate Mylan szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronate Mylan nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronate Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen:
- Étrend-kiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják a Ibandronate Mylan hatását.
- Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint az Ibandronate Mylan) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Ibandronate Mylan szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Ibandronate Mylan tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Az Ibandronate Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronate Mylan-t étellel. Az Ibandronate Mylan hatása csökken, ha étellel veszik be.
Vizet ihat, de más italt nem (lásd 3. Hogyan kell szedni az Ibandronate Mylan-t?).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ibandronate Mylan-t, ha terhes vagy szoptat.
Ha szoptat, lehet, hogy abba kell hagynia a szoptatást, annak érdekében, hogy az Ibandronate Mylan kezelést megkaphassa.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronate Mylan várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, .
Az Ibandronate Mylan laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronate Mylan-t?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronate Mylan szokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi egy tabletta bevétele:
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Ibandronate Mylan tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, mivel így kisebb a valószínűsége, hogy nyelőcső-irritációt okoz.
- Havonta egy 150 mg-os Ibandronate Mylan tablettát vegyen be.
- Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. Az Ibandronate Mylan tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
- Az Ibandronate Mylan tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
- Az Ibandronate Mylan tablettát
- felkelés után és
- mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
- Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; mivel, ha nem tartja magát függőleges helyzetben (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe,
- ne egyen semmit,
- ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges),
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
- Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
- Ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.
Az Ibandronate Mylan folyamatos szedése
Fontos, hogy az Ibandronate Mylan tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja. Az Ibandronate Mylan mindaddig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Ibandronate Mylan-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be,
igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronate Mylan károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni Ibandronate Mylan -t
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát,
ne vegye be később, a nap folyamán. Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes
Várjon amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Soha ne vegyen be két Ibandronate Mylan tablettát egy héten belül.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom és izom-, és ízületi fájdalom. Beszéljen a szakszemélyzettel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
- bőrkiütés. Lehetséges, hogy allergiás reakciót vált ki Önnél a gyógyszer
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- • erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.
Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
- súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (esetleg gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet), .
- bőrkiütés
- izomgörcsök, az ízületek és a végtagok merevsége,
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
- hátfájás
- fáradtságérzet, kimerültség
Ritka (
1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
- csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronate Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronate Mylan
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában)
Egyéb összetevők:
- tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
- tabletta bevonat: hidroxipropil-cellulóz, makrogol, titán-dioxid (E171)
- jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid, és propilén-glikol,
Milyen az Ibandronate Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronate Mylan fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán”G” alatta „I-150” fekete tintával nyomott jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima.
Az Ibandronate Mylan 1 db, 3 db, 6 db és 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülhet forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK ] Limited
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Lab.
Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Generics [UK ] Limited
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Pharma Pack Kft.
H-2040 Budaörs,
Vasút u. 13.
Magyarország
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan u. 1.
Magyarország
OGYI-T-22358/01 1x
OGYI-T-22358/02 3x
OGYI-T-22358/03 6x
OGYI-T-22358/04 12x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Hollandia | Ibandroninezuur Mylan 150 mg filmomhulde tabletten |
| Belgium | Ibandronate Mylan 150 mg filmomhulde tabletten |
| Bulgária | Ibandronic Acid Mylan 150 mg Film-coated Tablets |
| Ciprus | Ibandronic Acid Mylan 150 mg |
| Cseh Köztársaság | Ibandronate Mylan 150 mg |
| Dánia | Ibamyl |
| Görögország | Ibandronic Acid Mylan |
| Spanyolország | Ácido Ibandrónico 150 mg |
| Finnország | IBAMYL 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Franciaország | ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé |
| Magyarország | Ibandronate Mylan 150 mg |
| Írország | Ibandronic Acid Mylan 150 mg Film coated tablets |
| Olaszország | Acido Ibandronico Mylan |
| Málta | Ibandronic Acid Mylan |
| Lengyelország | Ibandronic Acid Mylan |
| Portugália | Ácido Ibandrónico Mylan |
| Románia | Acid Ibandronic Mylan 150 mg, comprimate filmate |
| Szlovénia | Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obloene tablete |
| Szlovákia | Ibandronic Acid Mylan 150 mg |
| Egyesült Királyság | Ibandronic Acid Mylan 150 mg Film- coated tablet |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
