BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Exemestane Actavis 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exemestane Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exemestane Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exemestane Actavis-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEMESTANE ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Exemestane Actavis az aromatáz‑gátlók néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevű anyagot, amely szükséges a női nemi hormonok, az ösztrogének képződéséhez, főként az utolsó menstruációt követő időszakba lépő nőknél (ez az úgynevezett menopauza utáni vagy posztmenopauza állapot). A szervezet ösztrogénszintjének csökkentése a hormonfüggő emlőrák egyik kezelési módja.
Az Exemestane Actavis‑t korai stádiumban lévő, hormonfüggő emlőrák kezelésére alkalmazzák azoknál a menopauza utáni állapotban lévő nőknél, akik már befejezték a tamoxifen nevű gyógyszerrel végzett 2‑3 éves kezelési ciklust.
Az Exemestane Actavis‑t előrehaladott, hormonfüggő emlőrák kezelésére is alkalmazzák olyan, menopauza utáni állapotban lévő nőknél, akiknél egy másik hormonális gyógyszerrel végzett kezelés nem hozott megfelelő eredményt.
2. TUDNIVALÓK AZ EXEMESTANE ACTAVIS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Exemestane Actavis‑t
• ha allergiás (túlérzékeny) vagy a múltban allergiás volt az exemesztánra (az Exemestane Actavis hatóanyaga) vagy az Exemestane Actavis tabletta egyéb összetevőjére. Az összetevők teljes listáját lásd a 6. pontban („Mit tartalmaz az Exemestane Actavis”).
• ha még nem lépett az utolsó menstruációt követő időszakba (menopauza utáni állapot), vagyis még mindig jelentkezik havi vérzés.
• ha terhes, valószínű, hogy terhes vagy szoptat.
Az Exemestane Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Az Exemestane Actavis‑kezelés előtt az orvos vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy megállapítsa Ön valóban elérte a menopauza utáni állapotot.
• Az Exemestane Actavis‑kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha máj- vagy veseproblémái vannak.
• Tájékoztassa orvosát, ha előzőleg bármikor vagy jelenleg a csontok szilárdságát csökkentő betegségben szenvedett/szenved. Orvosa ilyen esetben megméri az Ön csontsűrűségét, mielőtt elkezdi az Exemestane Actavis‑kezelést. Ez azért szükséges, mert az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemi hormonok szintjét, ami ásványianyag vesztéshez és ezáltal a csontok szilárdságának csökkenéséhez vezethet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Exemestane Actavis hormonpótló kezeléssel egyidejűleg nem szedhető.
Az alábbi gyógyszerek csak kellő odafigyelés mellett alkalmazhatók az Exemestane Actavis szedése alatt. Mondja el orvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• rifampicint (antibiotikum),
• karbamazepint vagy fenitoint (epilepszia kezelésére szolgáló, görcsroham elleni gyógyszerek)
• az orbáncfű
(Hypericum perforatum) nevű gyógynövényt vagy orbáncfüvet tartalmazó készítményt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Exemestane Actavis‑ot, ha terhes vagy szoptat.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, erről tájékoztassa orvosát.
Beszélje meg orvosával a fogamzásgátlás lehetőségeit, ha fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az Exemestane Actavis szedésekor álmosság, szédülés vagy gyengeség jelentkezik Önnél.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXEMESTANE ACTAVIS‑T?
Felnőttek és idősek
Az Exemestane Actavis tablettát szájon át, étkezés után, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. Orvosa elmondja Önnek, hogy miként és mennyi ideig kell szednie az Exemestane Actavis‑t. Az ajánlott napi adag naponta egy 25 mg‑os tabletta.
Még akkor is csak orvosa utasítására hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát.
Amennyiben kórházba kell mennie azon időszak alatt, amíg az Exemestane Actavis‑t szedi, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy milyen gyógyszert kap
Gyermekek
Az Exemestane Actavis nem alkalmazható gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Exemestane Actavis‑t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mutassa meg az ott lévő személyzetnek az Exemestane Actavis tabletta csomagot.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestane Actavis tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, pótolja, amint eszébe jut. Amennyiben ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, a szokásos időben vegye be az aktuális napi adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Exemestane Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Exemestane Actavis‑t a betegek általában jól tűrik, így az Exemestane Actavis‑szal kezelteknél megfigyelt következő mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak. A mellékhatások többsége (pl. a hőhullámok) az ösztrogén nevű női nemi hormon hiányával függ össze.
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érintenek):
- alvászavar
- fejfájás
- hőhullámok
- émelygés
- fokozott verítékezés
- izom‑ és ízületi fájdalom (beleértve az idült ízületi gyulladással járó csontbetegséget [ oszteoartrítisz], hátfájást, ízületi gyulladást [artrítisz] és ízületi merevséget is)
- kimerültség
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek):
- étvágytalanság
- depresszió
- szédülés, kéz‑alagút szindróma, (zsibbadás, érzéketlenség és fájdalom kombinációja, ami a kisujj kivételével az egész kezet érinti)
- gyomorfájás, hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
- bőrkiütés, hajhullás
- a csontok elvékonyodása, ami csökkentheti a szilárdságukat (oszteoporózis), és esetenként csonttörésekhez (repedésekhez) vezethet.
- fájdalom, kéz‑ és lábduzzanat
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek):
- aluszékonyság
- izomgyengeség
Májgyulladás (hepatítisz) előfordulhat. A tünetek között szerepel az általános rosszullét, émelygés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobboldali hasi fájdalom és az étvágytalanság.
Mihamarabb forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a fenti tünetek bármelyike jelentkezett önnél.
Vérvizsgálatok elvégzésekor kiderülhet, hogy változás állt be a májműködésében. Ugyancsak előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták), illetve a vérlemezkék mennyiségének változása, főként azoknál a betegeknél, akik egyébként is az egyik fehérvérsejt-típus (limfocita) számának csökkenésével járó betegségben (limfopéniában) szenvednek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EXEMESTANE ACTAVIS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Exemestane Actavis‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a természet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Exemestane Actavis
• A hatóanyag az exemesztán. 25 mg exemesztánt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: Povidon K30, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, A típusú karboximetilkeményítő‑ nátrium, mikrokristályos cellulóz (101 típusú), talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát és poliszorbát 80.
Filmbevonat: poli(vinil‑alkohol), talkum, makrogol 3350 és titán-dioxid (E171),
Milyen az Exemestane Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér kerek, lencse fomájú, egységes küllemű és ép szélű filmtabletta.
Filmtabletták PVC/Al
buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések:
10, 30, 40, 60, 90 és 100 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur, Izland
Gyártó:
S.C. Sindan-Pharma SRL
11, Ion Mihalache Blvd., 011171 Bucharest
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország Cotamox 25 mg, comprimé pelliculé
Bulgária Exemestane Actavis
Ciprus Exemestane/Actavis
Csehország Exemestane Actavis 25 mg
Görögország Exemestane/Actavis
Észtország Exemestane Actavis
Magyarország Exemestane Actavis 25 mg filmtabletta
Litvánia Exemestane Actavis
Lettország Exemestane Actavis
Lengyelország Cotamox
Románia Exemestane Actavis 25 mg comprimate filmate
Szlovákia Cotamox 25 mg
OGYI-T-21747/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. 06. 20.
