BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEG 4000‑CNP koncentrátum belsőleges oldathoz
makrogol
| Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. |
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PEG 4000‑CNP koncentrátum belsőleges oldathoz (továbbiakban: PEG 4000‑CNP) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PEG 4000‑CNP szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PEG 4000‑CNP-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PEG 4000‑CNP-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PEG 4000‑CNP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PEG 4000‑CNP egy ozmotikus hashajtó.
A PEG 4000‑CNP az alábbi tünetek esetén alkalmazható
- a székrekedés rövid távú kezelésére
- a belek diagnosztikus vizsgálatát (például vastagbéltükrözés) vagy bélműtétet megelőző béltisztításhoz.
2.Tudnivalók a PEG 4000‑CNP szedése előtt
Ne szedje a PEG 4000‑CNP-et:
- ha allergiás a makrogolra (polietilén-glikora) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- bizonytalan eredetű hasi fádalom esetén
- bélelzáródás (ileusz) vagy annak gyanúja esetén
- a gyomor vagy a belek kóros szűkülete (sztenózis) és átfúródása (perforációja) vagy annak veszélye esetén
- gyomorürülési zavar esetén
- heveny gyomor-bélrendszeri fekély esetén
- súlyos gyulladásos bélbetegség esetén (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, toxikus megacolon, toxikus vagy gyorsan súlyosbodó (progrediáló) vastagbélgyulladás)
- eszméletlenség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha egészségi állapota gyenge vagy súlyos betegségben szenved, fokozottan ügyelnie kell a 4. pontban felsorolt lehetséges mellékhatásokra. Amennyiben nem biztos, hogy ezek vonatkoznak Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A PEG 4000‑CNP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- szívelégtelenség, keringési elégtelenség vagy a veseműködés zavara (veseelégtelenség) és májbetegségek
- tudatzavar
- hajlam folyadékok légútba szívására (aspiráció), hányásra, illetve károsodott nyelési vagy öklendezési reflex
- súlyos kiszáradás.
Amennyiben olyan tünetek jelentkeznének, amelyek a szervezet folyadék- és elektrolit egyensúlyának felborulására utalhatnak (például ödéma, légszomj, fokozódó fáradtság, kiszáradás vagy szívelégtelenség), a PEG 4000‑CNP alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az elektrolitok szintjét meg kell mérni, és a szükséges beavatkozásokat el kell végezni.
Cukorbetegség esetén kenyéregységet nem kell figyelembe venni ezen gyógyszer alkalmazása során.
Ha Ön hajlamos folyadék- és elektrolit-egyensúly zavar kialakulására (például vízhajtót szed), csak kezelőorvosának kifejezett tanácsára és fokozott elővigyázatossággal használhatja a PEG 4000‑CNP-et. Hasmenés esetén a folyadék- és elektrolit-egyensúly ellenőrzése indokolt.
Az idős betegek fokozott óvatossággal használhatják csak a PEG 4000‑CNP-et, mivel az idős betegek érzékenyebbek a gyógyszerek lehetséges mellékhatásaira. Ezt főképp hasmenés és az esetleges folyadék- és elektrolit-egyensúly zavar esetén kell figyelembe venni.
Ha Önnek reflux betegsége (a gyomortartalom nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy szívritmuszavara van, csak orvosi felügyelet mellett használhatja a PEG 4000‑CNP-et.
Beszéljen az orvosával akkor is, ha a fentiek a közelmúltban álltak fenn.
Gyermekek
A PEG 4000‑CNP nem használható 2 éven aluli gyermekeknél székrekedés kezelésére a rendelkezésre álló adatok alapján.
A PEG 4000‑CNP béltisztítás céljából nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a 18 év alatti gyermekeknél történő diagnosztikus, vizsgálat előtti béltisztításra vonatkozó használatról.
Egyéb gyógyszerek és a PEG 4000‑CNP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a bélből kimosódó folyadékot diagnosztikus vizsgálatnak vetik alá, ezen vizsgálatokban (például ELISA) alkalmazott enzimekre kihatással lehet a PEG 4000‑CNP-ben levő polietilén-glikol.
A PEG 4000‑CNP és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás székrekedés kezelése esetén:
Nem írtak le kölcsönhatást PEG 4000‑CNP és más gyógyszerek között. Ennek ellenére egyes gyógyszerek hatása csökkenhet a PEG 4000‑CNP használata idején, mert a szervezetből történő felszívódásuk átmenetileg csökkenhet. Emiatt javasolt az egyéb gyógyszereket a PEG 4000‑CNP használata után vagy előtt legalább két órával bevenni.
A PEG 4000‑CNP és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás béltisztítás esetén:
Amennyiben a PEG 4000‑CNP bevétele előtt néhány órával vagy a PEG 4000‑CNP kezelés ideje alatt kerül más gyógyszer bevételre, azok kimosódhatnak a gyomor-bélrendszerből, vagy szervezetbeli felszívódásuk csökkenhet vagy leállhat. Ez különösen vonatkozik a nyújtott felszívódású gyógyszerekre. Előfordulhat, hogy életmentő gyógyszert kell adni a PEG 4000‑CNP bevétele előtt röviddel vagy a PEG 4000‑CNP használata közben. Ezekben az esetekben a másik gyógyszer szájon keresztül szedhető formája helyett vénába vagy izomba adható injekciós formát kell alkalmazni.
A PEG 4000‑CNP egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A PEG 4000‑CNP diagnosztikus vizsgálat vagy bélműtét előtti béltisztítás céljából történő bevételét megelőzően 2‑3 órával már nem szabad szilárd ételt fogyasztani, és ez a tilalom a vizsgálat végéig érvényben van.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A PEG 4000‑CNP használatát nem vizsgálták terhesség és szoptatás alatt. Ezért a PEG 4000‑CNP gyógyszert csak abban az esetben szabad terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni, ha orvosa kifejezetten javasolta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely szerint a PEG 4000‑CNP kihatással lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A PEG 4000‑CNP káliumot és nátriumot tartalmaz
Kontrollált kálium diéta vagy csökkent vesefunkció esetén:
125 ml felhasználásra kész oldat (azaz 1 adag felnőtt dózis) 1,26 mmol (vagy 49 mg) káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Kontrollált nátrium diéta esetén:
125 ml felhasználásra kész oldat (azaz 1 adag felnőtt dózis) 8,09 mmol (vagy 186 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3.Hogyan kell szedni a PEG 4000‑CNP-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Más hashajtókhoz hasonlóan a PEG 4000‑CNP sem ajánlott hosszú távú kezelésre. A PEG 4000‑CNP kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet. Amennyiben szükséges, a PEG 4000‑CNP ismételten használható.
A székrekedés rövid távú kezelésére
A megfelelő életmód és diéta betartása melletti kiegészítő kezelésre használható.
A napi adagot az elért eredmények függvényében kell beállítani.
A kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell zárnia szervi betegség lehetőségét.
A készítmény ajánlott napi adagja:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
- - 4 év: 7,5 - 15 ml PEG 4000‑CNP koncentrátum*
- - 8 év: 15 - 30 ml PEG 4000‑CNP koncentrátum*
- - 18 év: 20 - 35 ml PEG 4000‑CNP koncentrátum*
* A PEG 4000‑CNP koncentrátum szükséges mennyiségét négyszeres térfogatú vízzel kell összekeverni fogyasztás előtt (például: 7,5 ml PEG 4000‑CNP koncentrátum + 30 ml víz).
Felnőtteknél:
Naponta 2‑3 alkalommal: Bevétel előtt keverjen 25 ml PEG 4000‑CNP koncentrátumot 100 ml vízhez (összesen 125 ml).
Időseknél:
A kezelés megkezdésekor naponta egy alkalommal: Bevétel előtt keverjen 25 ml PEG 4000‑CNP koncentrátumot 100 ml vízhez (összesen 125 ml).
Béltisztítás diagnosztikus vizsgálat előtt
A béltisztító oldatot
általában a vizsgálat napján, körülbelül 4 óra időtartam alatt kell elfogyasztani. Más felhasználás szerint a teljes szükséges mennyiség elfogyasztható a vizsgálatot megelőző este, vagy egy része elfogyasztható a vizsgálatot megelőző este, fennmaradó része pedig a vizsgálat napjának reggelén.
A PEG 4000‑CNP első bevétele előtt 2‑3 órával már nem szabad szilárd ételt fogyasztani, és ez a tilalom a vizsgálat végéig fennáll.
Egy liter felhasználásra kész oldat elkészítéséhez keverjen 200 ml PEG 4000‑CNP koncentrátumot 800 ml ivóvízhez.
A bélrendszer teljes kiürítéséhez 3‑4 liter felhasználásra alkalmas oldatot kell elfogyasztani.
Ezt a felhasználásra kész oldatot 200‑300 ml-es adagokban 10 percenként kell inni, amíg a végbélből távozó folyadék tiszta nem lesz, vagy amíg maximum 4 liter elfogy.
Lényegében hasmenés fog jelentkezni a béltisztítási folyamat részeként. Ezért biztosítani kell a toalett elérhetőségét.
Ha gyomor-bélrendszeri problémái jelentkeznek, a tünetek enyhüléséig átmenetileg csökkentse vagy függessze fel a PEG 4000‑CNP bevitelét.
Alkalmazása gyermekeknél:
Béltisztítási célokra a PEG 4000‑CNP esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő tanulmányok 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezért béltisztítás céljából a PEG 4000‑CNP-et nem szabad alkalmazni gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Ha az előírtnál több PEG 4000‑CNP-et vett be
Ha az előírtnál több PEG 4000‑CNP-et alkalmazott, súlyos fájdalom, fokozott bélgázosság vagy súlyos hasmenés jelentkezhet. Ha ezen reakciók közül bármelyiket észleli, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával!
Ha elfelejtette bevenni a PEG 4000‑CNP-et
Ha az ajánlottnál lényegesen kisebb dózisban használta a PEG 4000‑CNP-et, lehetséges, hogy a béltisztítás elégtelen lesz és a tervezett vizsgálatot nem lehet elvégezni. Pontosan kövesse kezelőorvosa által adott vagy az ebben a betegtájékoztatóban foglalt utasításokat.
Ha bármilyen további kérdései van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi melléhatások fordulhatnak elő a makrogol 4000 kezelés során.
Lehetséges mellékhatások a székrekedés kezelése esetén
Gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból 1-10 beteget érintenek:
hasi fájdalom, hasi puffadás, gyomorkorgás és hányinger a belek megnövekedett folyadéktartalma miatt.
Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek:
allergiás reakció, mint például bőrreakció, orrdugulás (orrnyálkahártya gyulladás), a bőr duzzanata (Quincke-ödéma) és anafilaxiás sokk.
Lehetséges mellékhatások béltisztítás esetén
Gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból 1-10 beteget érintenek:
Hányinger, hasi puffadás, hasi görcsök és fokozott gázképződés. Ezeket a reakciókat a rövid idő alatt viszonylag nagy mennyiségű folyadék elfogyasztása okozza. Beszámoltak emellett még rossz közérzetről és alvászavarról is.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek:
Hányás és végbél-irritáció.
Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek:
Polietilén-glikol oldatok fogyasztása után megfigyeltek szívritmuszavart, szapora szívverést és folyadék felszaporodását a test szöveteiben (ödéma). Ezért, nagykockázatú betegeknél a folyadék- és elektrolit‑egyensúly szoros ellenőrzése szükséges. Egyéni esetekben a szérum kalcium szintje lecsökkent.
Megfigyeltek már bőrkiütést (csalánkiütést), orrfolyást (rhinorrhoea-t), ekcémát (bőrgyulladást) és anafilaxiás sokkot is, melyek feltehetően allergiás tünetek lehetnek. Azonnal hagyja abba a PEG 4000‑CNP szedését és rögtön lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Néhány esetben béltisztítás céljából történő polietilén-glikol tartalmú oldat fogyasztása utáni hányás következtében kialakuló Mallory-Weiss szindrómáról (a gyomor és a nyelőcső találkozásához közel levő gyomornyálkahártya részen keletkező szakadások) számoltak be.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5.Hogyan kell a PEG 4000‑CNP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 3 hét.
A felhasználásra kész oldat felhasználhatósági időtartama: 48 óra.
Ne használja fel ezt a gyógyszert a palackon és a dobozon „Felhasználható” jelzés után feltüntetett lejárati idő után. A lejárati dátum az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. acsomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PEG 4000‑CNP
- A készítmény hatóanyagai: makrogol 4000, nátrium-citrát‑dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid és kálium-klorid.
- ml koncentrátum összetétele (5 ml felhasználásra kész oldathoz):
makrogol 4000 525,0 mg
- átrium-citrát-dihidrát 19,5 mg
vízmentes citromsav 16,5 mg
kálium-klorid 1,9 mg
- Egyéb összetevők: málna aroma, aceszulfám-kálium és tisztított víz.
1000 ml felhasználásra kész oldat elektrolit koncentrációja:
kálium ion 10,1 mmol/l
klorid ion 30,1 mmol/l
citrát ion 30,5 mmol/l
Milyen a PEG 4000‑CNP külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A PEG 4000‑CNP egy tiszta, színtelen folyadék.
A felhasználásra kész higított, belsőleges oldat, átlátszó, színtelen, málna illatú és ízű oldat.
Csomagolás: 100 ml, 200 ml, 500 ml vagy 1000 ml koncentrátum PP/PE csavaros kupakkal lezárt, barnaszínű, átlátszó PET palackban, PE mérőkupakkal együtt dobozban.
A mellékelt mérő kupak beosztásai: 2 ml, 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7,5 ml, 8 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml, 17,5 ml, 20 ml, 22,5 ml, 25 ml, 27,5 ml, 30 ml.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10-12
D-94081 Fürstenzell
Németország
Gyártó:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
D-66440 Blieskastel
Németország
PEG 4000-CNP koncentrátum belsőleges oldathoz
OGYI-T-22352/01 1x100 ml PET palack
OGYI-T-22352/02 1x200 ml PET palack
OGYI-T-22352/03 1x500 ml PET palack
OGYI-T-22352/04 1x1000 ml PET palack
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Olopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgária PEG 4000-CNP
Dánia Olopeg
Észtország PEG 4000-CNP
Finnország PEG 4000-CNP
Lettország Olopeg koncentrāts iekķīgi lietojama ķīduma pagatavoanai
Litvánia Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui
Magyarország PEG 4000-CNP
Norvégia Olopeg
Romania Olopeg concentrat pentru solutie orala
Svédország Olopeg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
