Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VitamiD 800 NE filmtabletta
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VitamiD 800 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a VitamiD 800 NE filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a VitamiD 800 NE filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VitamiD 800 NE filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VitamiD 800 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VitamiD 800 NE filmtabletta hatóanyaga a D3-vitamin.
A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.
A VitamiD 800 NE filmtabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:
- A csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázis terápiájának részeként, a csonttömeg csökkenés (oszteopénia), csontlágyulás (oszteomalácia), és az angolkór (rachitis) elsődleges megelőzésére, valamint kezelésére.
- D‑vitamin hiányállapotok megelőzésére és kezelésére.
- Tápanyag-felszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D-vitamin hiány megelőzésére, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor‑bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása esetén.
2. Tudnivalók a VitamiD 800 NE filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a VitamiD 800 NE filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria),
- ha kalciumos vesekövességre hajlamos, ill. olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalcium lerakódás következik be (nefrokalcinózis),
- D‑vitamin túladagolás esetén,
- ha veseelégtelensége van (középsúlyos vagy súlyos idült vesebetegség, azaz CKD 3 vagy attól súlyosabb stádiumában).
A VitamiD 800 NE filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a készítményt tartósan alkalmazza, kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a VitamiD 800 NE filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”), vagy ha Önnél fokozott a vesekő képződés veszélye, ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia), vagy ha Ön mozgásában korlátozott (pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.
A kalciumszintet időseknél, gyermekeknél és szoptató anyáknál is ellenőrizni kell.
- ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamin csak fokozott óvatossággal adható (lásd „Alkalmazása vesebetegségben”).
- ha Ön (általában a mellkasi, bár ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, ún. szarkoidózisban szenved. Orvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.
- ha egyéb D‑vitamin tartalmú készítményeket (pl. multivitaminokat, étrend-kiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
- ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved. Ez esetben a VitamiD 800 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelő D-vitamin pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, hogy a megfelelő D-vitamin készítményt írhassa fel Önnek.
Tájékoztassa orvosát, ha
- más betegsége is van, vagy allergiás,
- terhes vagy szoptat,
- más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül végeztesse el az orvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat. Ez különösen idős betegek, gyermekek és szoptató anyák esetében fontos.
Egyéb gyógyszerek és a VitamiD 800 NE filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
- tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe.
- kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) gátolják a kalcium felszívódását.
- ioncserélő gyanták (pl. kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj) csökkentik a D‑vitamin felszívódását.
- az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását.
- szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére): a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik.
- antikonvulzívumok (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin, és más barbiturátok (altató szerek) vagy primidon: csökkenthetik a D‑vitamin hatását.
- kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin vér kalciumszintjét csökkentő hatását D‑vitamin együttese adása ellensúlyozhatja.
- nagy dózisban adagolt kalcium-tartamú készítmények: megnő a magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) kialakulásának veszélye.
- magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D‑vitamin kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a magas magnézium-vérszint (hipermagnezémia) kialakulásának veszélye.
- nagy dózisban adagolt foszfor tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfát-vérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának veszélye.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ajánlások szerint a terhesség alatti rendszeres D-vitamin bevitel nem haladhatja meg a napi 600 NE adagot. Ezért a javasolt adagolás
másnaponta 1 filmtabletta, ami megfelel naponta 400 NE adagnak. Miután a D‑vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjuthatnak a magzatba, a terhesség során bekövetkező túladagolás (illetve ennek következtében kialakuló hiperkalcémia) veszélyeket hordozhat magában: az újszülött D‑vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és szellemi fejlődés elmaradása következhet be. A multivitamin készítmények (beleértve a magzatvédő komplex készítményeket is), valamint étrend-kiegészítők és a D-vitamin együttes alkalmazása ezért fokozott óvatosságot igényel.
Szoptatás
Szoptatás alatt a téli hónapokban alkalmazott D‑vitamin az ajánlott adagolás (napi 400-800 NE, azaz másnaponta 1 filmtabletta vagy naponta 1 filmtabletta) mellett biztonságos. A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. A napi több mint 1000 NE D‑vitamint szedő szoptatós anyák és gyermekeik kalcium- és foszfát szintjét rendszeresen ellenőrizni ajánlott. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D‑vitamin hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Arra vonatkozóan nincs adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A VitamiD 800 NE filmtabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a VitamiD 800 NE filmtablettát?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, az adagolás függ a D‑vitamin pótlás szükséges mértékétől és attól, hogy a kezelőorvos milyen betegség kezelésére rendelte Önnek a VitamiD 800 NE filmtablettát.
A készítmény szokásos adagja - amennyiben a kezelőorvos máshogy nem rendeli - másnaponta vagy naponta 1 filmtabletta.
Az alkalmazás módja
A VitamiD 800 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt
Terhesség alatt a kezelőorvos javaslata alapján a szükséges D‑vitamin pótlás mértékétől függően
másnaponta 1 filmtabletta (azaz napi 400 NE) ajánlott.
Szoptatás alatt, különösen a téli hónapokban
másnaponta 1 filmtabletta (napi 400 NE) vagy naponta 1 filmtabletta (napi 800 NE) javasolt.
Alkalmazása májbetegségben
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Alkalmazása vesebetegségben
D‑vitamin óvatosan adható károsodott vesefunkció esetén. Ilyen esetben az orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél
D‑vitamin hiány megelőzésére gyerekeknek 3 éves kortól
másnaponta 1 filmtabletta (azaz napi 400 NE-nek megfelelő) vitaminpótlás javasolt. Csecsemők, és kisgyermekek esetében a D‑vitamin adagolása olajos csepp formában a biztonságosabb, ezért a készítmény alkalmazása gyermekeknek csak 3 éves kortól javasolt.
Ha az előírtnál több VitamiD 800 NE filmtablettát vett be
A VitamiD 800 NE filmtabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizelet kiválasztás, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhoz vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat azok gyakorisága szerint adjuk meg:
Nem gyakori (1000-ből 1‑10 beteget érint):
- emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);
- emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
5. Hogyan kell a VitamiD 800 NE filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VitamiD 800 NE filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin). Filmtablettánként 0,020 mg (800 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz.
- Segédanyagok:
- Tablettamag:
DL-α-tokoferol, szilícium-dioxid, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium-aszkorbát, szacharóz, módosított keményítő, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, cellaktóz 80 (laktóz monohidrát és cellulóz)
Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171))
Milyen a VitamiD 800 NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Citromsárga színű, kerek (átmérő: 6,0 mm; vastagság: 3,4 mm), mindkét oldalán sima, domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Egy doboz tartalma 30 db, 60 db vagy 90 db filmtabletta PVC/PVdC // Alu buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharma Patent Kft.
2000 Szentendre, Szentlászlói út 44.
Magyarország
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Magyarország
OGYI-T-22364/06 30x PVC/PVdC // Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22364/07 60x PVC/PVdC // Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22364/08 90x PVC/PVdC // Alu buborékcsomagolásban, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március
