Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pancontra 37,5 mg/325 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pancontra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pancontra szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pancontra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pancontra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pancontra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pancontra két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény, amelyben a hatóanyagok együttesen csillapítják az Ön fájdalmát.
A Pancontra mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallott olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.
A Pancontra-t csak felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak szedhetik.
2. Tudnivalók az Pancontra alkalmazása előtt
Ne szedje a Pancontra-t:
- ha Önnél allergiás reakció (pl. bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló légzés vagy nehézlégzés) lépett fel tramadol, paracetamol vagy a Pancontra bármely másik összetevőjének alkalmazása után;
- az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
- ha MAO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Pancontra-kezelés megkezdése előtti legutóbbi 14 nap alatt MAO-gátlókat szedett;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a jelenlegi gyógyszerével nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pancontra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed.
- ha májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
- ha veseproblémái vannak.
- ha súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
- ha epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
- ha nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
- ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is.
- ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
- ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Pancontra-t szed.
Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Pancontra szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát. Az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Egyéb gyógyszerek és a Pancontra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fontos: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.
A Pancontra-t nem szabad együtt szednie monoamino-oxidázgátlókkal (MAO-gátlókkal) (lásd a „Ne szedje a Pancontra-t” részt).
Nem ajánlott a Pancontra egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
- buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Pancontra-t használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Pancontra megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Pancontra kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet.
Növekszik a mellékhatások kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.
- érzéstelenítőszerek, neuroleptikumok (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot) vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Pancontra megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
- warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Pancontra hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),
- ketokonazol vagy eritromicin (fertőzések elleni gyógyszerek).
Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Pancontra-val.
A Pancontra egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Pancontra hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Pancontra-t szedi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mivel a Pancontra tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad szednie. Ha a Pancontra szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését.
A tramadol kis mennyiségekben kiválasztódhat az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pancontra hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.
3. Hogyan kell szedni a Pancontra-t
A Pancontra-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pancontra-t csak a lehető legrövidebb ideig szedje.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak a szokásos kezdő adag 2 filmtabletta.
Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ne szedjen naponta több, mint 8 db Pancontra filmtablettát.
Ne szedje a Pancontra-t gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.
Gyermekek
12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Pancontra-t. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat szájon át kell bevenni.
A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő folyadékkal. Eltörni vagy szétrágni nem szabad.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Pancontra hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (azaz nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Pancontra-t alkalmazott
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát.
Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.
Ha elfelejtette bevenni a Pancontra-t
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Egy-egy elfelejtett adag pótlására ne vegyen be kétszeres adagot, hanem egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte.
Ha idő előtt abbahagyja a Pancontra filmtabletta alkalmazását
Általában nincsenek utóhatások, amikor a Pancontra-kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd a 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön már egy ideje szedi a Pancontra-t, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Pancontra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- em gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- agyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Nagyon gyakori:
- hányinger,
- szédülés, álmosság.
Gyakori:
- hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázosság, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság,
- viszketés, verejtékezés,
- fejfájás, remegés,
- zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat).
Nem gyakori:
- a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, pulzusszám rendellenesség, szívritmuszavarok,
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés,
- bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés),
- bizsergés, zsibbadás vagy tűszurkálásszerű érzés a végtagokban, fülcsengés, akaratlan izomrángások,
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások,
- nyelési nehézség, véres széklet,
- hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom,
- légzési nehézség,
- májenzimszint-emelkedések (máj-transzaminázok).
Ritka:
- görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége,
- függőség,
- homályos látás.
Nem ismert:
Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek.
Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Pancontra szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:
- úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
- Egyes ritka esetekben kialakulhat allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést és menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.
Ritka esetekben egy tramadol típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.
Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Nagyon kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Pancontra szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.
Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.
A Pancontra együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát.
Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Pancontra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmisítse meg a gyógyszeres tartályt 50 nappal az első felbontást követően.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pancontra
- A készítmény hatóanyaga: tramadol-hidroklorid és paracetamol.
37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: tablettamag: Kollicoat IR bevonó [makrogol - poli(vinil-alkohol) graft kopolimer], hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A tipusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát; Filmbevonat: Opadry II Beige 85F97409, ami az alábbiakat tartalmazza: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Pancontra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pancontra őszibarack színű, hosszúkás, egyik oldalán T37,5, a másik oldalán A325 mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.
A Pancontra 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 és 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban és dobozokban, valamint 10, illetve 100 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Magyarország
vagy:
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, B N22 9AG
Egyesült Királyság
vagy:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
vagy:
Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franciaország
vagy:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava Komarov
Cseh Köztársaság
vagy:
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spanyolország
vagy:
PLIVA Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmiču 35, 1231 Ljubljana
Szlovénia
vagy:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Mogilska 80, 31-546 Krakow
Lengyelország
vagy:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország: TRAMADOL/PARACETAMOL Isomed 37,5/325 mg comprimé pelliculé
Hollandia: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg ratiopharm
Izland: Tramadol/Paracetamol Teva Pharma
Magyarország: PANCONTRA 37,5 mg/325 mg filmtabletta
Pancontra 37,5 mg/325 mg filmtabletta
OGYI-T-22363/01 20x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22363/02 30x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22363/03 40x PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
