Dr. Diag - Perindopril arginine / Indapamide Mylan Filmtabletta

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Perindopril arginine / Indapamide Mylan 2,5 mg / 0,625 mg filmtabletta	60x	V	-	-	-	-
Perindopril arginine / Indapamide Mylan 2,5 mg / 0,625 mg filmtabletta	90x	V	-	-	-	-
Perindopril arginine / Indapamide Mylan 2,5 mg / 0,625 mg filmtabletta	30x	V	-	-	-	-
Perindopril arginine / Indapamide Mylan 5 mg / 1,25 mg filmtabletta	30x	V	-	-	-	-
Perindopril arginine / Indapamide Mylan 5 mg / 1,25 mg filmtabletta	60x	V	-	-	-	-
Perindopril arginine / Indapamide Mylan 5 mg / 1,25 mg filmtabletta	90x	V	-	-	-	-

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Perindopril arginine / Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta
perindopril-arginin és indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril arginine / Indapamide Mylanfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Perindopril arginine / Indapamide Mylanfilmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Perindopril arginine / Indapamide Mylanfilmtablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDOPRIL ARGININE / INDAPAMIDE MYLAN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A Perindopril arginine / Indapamide Mylanfilmtabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. A Perindopril arginine / Indapamide Mylan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amit a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére alkalmaznak.

A perindopril az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACE-gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek tágítják az ereket, ami megkönnyíti a szív számára, hogy vért pumpáljon keresztül rajtuk. Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók megnövelik a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttesen vesznek részt vérnyomása beállításában.

2. TUDNIVALÓK A PERINDOPRIL ARGININE / INDAPAMIDE MYLAN FILMTABLETTASZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát

ha túlérzékeny (allergiás) a perindoprilra vagy bármely más ACE gátlóra, az indapamidra vagy bármilyen más szulfonamidra vagy a Perindopril arginine / Indapamide Mylan bármely összetevőjére (lásd a 6. pont - További információk),
ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések, vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,
ha súlyos májbetegsége van, vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél, (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),
ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízist kap,
ha az Ön vérében alacsony vagy magas a kálium szint,
ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívbetegsége van (ennek tünetei lehetnek súlyos vizenyő-képződés vagy nehézlégzés),
ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát, lásd. a Terhesség és szoptatás” című részt),
ha szoptat,
A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha a következők bármelyike érvényes Önre, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát:

ha Önnek a szívből kivezető főverőér-szűkülete (aortasztenózis) vagy bizonyos szívizombetegsége (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkülete (veseartéria‑sztenózis) van,
ha Önnek egyéb szív- vagy vesebetegsége van,
ha májproblémái vannak,
ha Ön bizonyos fajta bőrbetegségben, úgynevezett kollagén-betegségben szenved, mint például a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,
ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózis) van (az artériák falának megkeményedése),
ha Önnek mellékpajzsmirigy túlműködése (hiperparatireózis) van,
ha köszvénye van,
ha cukorbeteg,
ha sószegény diétát tart, vagy kálium tartalmú sópótlókat szed,
ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel a Perindopril arginine / Indapamide Mylan tablettával történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című pontot).

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Perindopril arginine / Indapamide Mylan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. A terhesség harmadik hónapjától nem szabad szednie a gyógyszert. Súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Ön a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát szedi, ugyancsak tájékoztatnia kell orvosát vagy az az egészségügyi személyzetet,

ha Ön érzéstelenítés és/vagy műtét ellőtt áll,
ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt, vagy ki van száradva,
ha Ön dialízis kezelés vagy LDL aferezis kezelés előtt áll (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),
ha Önnek deszenzibilizáló kezelésre lesz szüksége, azért hogy csökkentsék a méh-, vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját,
ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekció beadására van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot).

A sportolóknak fontos tudniuk, hogy a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív reakciót okozhat.

A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát gyermekek nem szedhetik.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer)
kálium-spóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren) és káliumsók.

A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettával folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:

a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,
prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer),
allopurinol (köszvény elleni gyógyszer),
terfenadin vagy asztemizol (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),
különféle betegségek - mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás - kezelésére használt kortikoszteroidok,
az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (pl. ciklosporin),
daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
eritromicin injekció (antibiotikum),
halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére használatos),
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használt gyógyszer),
arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére);
vinkamin (időskorúak tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére használják, beleértve a memóriazavarokat is),
bepridil (angina pektorisz kezelésére használják),
szultoprid (pszichózisok kezelésre)
egyes szívritmuszavarokban használt gyógyszerek (p. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol),
digoxin, vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),
baklofen (az izommerevség kezelésére használják, ami olyan betegségek esetén fordul elő, mint pl. a szklerózis multiplex)
cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin vagy a metformin,
kalcium beleértve a kalcium pótló készítményeket is,
bélfalat stimuláló hashajtók (pl. szenna),
nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen), vagy nagydózisú szalicilátok (pl. aszpirin),
amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére használják),
bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok,
tetrakozaktid (a Crohn betegség kezelésére használják),

A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. Orvosa az fogja tanácsolni, hogy a Perindopril arginine / Indapamide Mylan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril arginine / Indapamide Mylan szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát a terhesség harmadik hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát nem szabad szednie, ha Ön szoptat. Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.

A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, pl. szédülés vagy gyengeség. Ha ezek Önnél is jelentkeznek, akkor ez hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van

A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDOPRIL ARGININE / INDAPAMIDE MYLAN FILMTABLETTÁT?

A Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja napi egy filmtabletta.
Kezelőorvosa napi 2 filmtablettára növelheti az adagot, vagy módosíthatja az adagolás rendjét, ha Ön vesebetegségben szenved.
A filmtablettát lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be.
A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le!

Ha az előírtnál több Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Ha jelentősen leesik a vérnyomása (melynek tünete lehet a szédülés vagy a gyengeség), segíthet, ha lefekszik, és lábait felpolcolja.

Ha elfelejtette bevenni a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta szedését
Mivel a magasvérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta szedését, és tájékoztassa orvosát

az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés,
súlyos szédülés vagy ájulás,
szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érinthet):

fejfájás, szédülés, forgó jellegű érzés (vertigo), megszédülés az alacsony vérnyomás miatt,
látászavarok,
fülcsengés (tinnitusz),
köhögés, légszomj,
emésztőrendszeri zavarok (hányinger, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság (anorexia), hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, szájszárazság, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés),
allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés),
izomgörcsök, zsibbadás (tűszúrásszerű érzés),
fáradtság érzés.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érinthet):

hangulatingadozás, alvászavarok,
mellkasi szorítás-érzés, ziháló nehézlégzés és légszomj (hörgőgörcs),
angioödema (olyan tünetekkel, mint a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata),
csalánkiütés, piros tűszúrásszerű pöttyök a bőrön (purpura),
veseproblémák,
impotencia,
verejtékezés.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érinthet):

zavartság,
szív- és érrendszeri problémák (szabálytalan szívverés, angina, szívroham),
a tüdőgyulladás egyik ritka fajtája, (eozinofilsejtes pneumónia),
orrdugulás, orrfolyás (rinitisz),
súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiforme.
ha szisztémás lupusz eritematozusban szenved (kollagénbetegségek egy típusa), tünetei rosszabbodhatnak,
néhány esetben a bőr napfénnyel vagy mesterséges UVA-fénnyel szembeni fokozott érzékenységéről (a bőr küllemének megváltozása) számoltak be,
előfordulhat a vér, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy megbetegedése, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) eredményeinek megváltozása,
szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vérvizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát
májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell A PERINDOPRIL ARGININE / INDAPAMIDE MYLAN FILMTABLETTÁT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtablettát. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályban forgalmazott Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta a tartály első felbontás után legfeljebb 6 hónapi használható fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a perindopril-arginin és az indapamid. 2,5 mg perindopril-arginin és 0,625 mg indapamid filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, maltodextrin, povidon (K 30), karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus). Filmbevonat (Opadry AMB Fehér OY-B-28920):lecitin (szója) (E322), polivinil-alkohol, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), xantán-gumi (E415).

Milyen a Perindopril arginine / Indapamide Mylan filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „P”, törővonal és „I”, a másik oldalán „M”, törővonal és „1” mélynyomású jelzéssel ellátva.

A Perindopril arginine / Indapamide Mylan 10 db, 14 db, 30 db, 60 db 90 db és 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 30 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság

Gyártó
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország.

OGYI-T-22360/01 30x
OGYI-T-22360/02 60x
OGYI-T-22360/03 90x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése	Gyógyszer neve
Belgium	Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten
Finnország	Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország	Perindopril Arginine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé
Hollandia	Perindopril arginine/Indapamide Mylan 2,5/0,625 mg, filmomhulde tabletten
Írország	Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg Tablets
Lengyelország	Co-Presomyl
Luxemburg	Perindapamylan 2,5mg / 0,625 mg comprimés
Magyarország	Perindopril arginine / Indapamide Mylan
Németország	Perindopril-Arginin comp dura 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Olaszország	Perindopril e Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg
Portugália	Perindopril + Indapamida Mylan
Románia	Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate
Szlovák köztársaság	Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg Filmom obalené tablety

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.november