BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Clopidogrel USV Europe 75 mg filmtabletta
klopidogrél
A gyógyszer megnevezése: Clopidogrel USV Europe 75 mg filmtabletta
amelyet a betegtájékoztató további részeiben klopidogrél tabletta néven jelölünk.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a klopidogrél tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a klopidogél tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a klopidogrél tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a klopidogrél tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLOPIDOGRÉL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A klopidogrél tabletta a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék (más néven trombociták) nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A klopidogrél tabletta alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Klopidogrél tablettát írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
- szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett. perifériás artériás betegsége van (érelzáródás okozta keringészavar a karban vagy lábban), vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak),
- szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az
- új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Orvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális
-
- antikoagulánsok”hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Plavix és acetilszalicilsav kombináció, amennyiben nem szedhet "orális antikoagulánsok"-at, valamint súlyos vérzés kockázata Önnél nem áll fenn.
2. TUDNIVALÓK A KLOPIDOGRÉL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a klopidogrél tablettát
ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a klopidogrél tabletta egyéb összetevőjére;
ˇ ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint például gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
ˇ ha súlyos májbetegsége van;
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a
klopidogrél szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
A klopidogrél tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik Önre is vonatkozik, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a klopidogrél tabletta bevétele előtt:
ˇ ha Ön esetében vérzés veszélye áll fenn:
- belső vérzés kockázatát jelentő betegség (pl. gyomorfekély)
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
- a közelmúltban elszenvedett, súlyos sérülés
- a közelmúltban elvégzett sebészeti beavatkozás ( beleértve a fogászati beavatkozást is)
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
ˇ ha az elmúlt 7 napban Önnek az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)
ˇ ha vese- vagy májbetegsége van
A
klopidogrél tabletta alkamazásának ideje alatt:
ˇ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászati beavatkozást is).
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek olyan betegsége alakulna ki (ez az ún. trombocitopéniás trombotikus purpura vagy TTP), melyben láz és bőrvérzés (a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezhet) mutatkozik. Ezek megjelenhetnek önmagukban is, vagy társulhatnak megmagyarázhatatlan, nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
ˇ Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat, a vérzés elállítása,. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérüléseknél,- pl. megvágja magát akár borotválkozás közben-, általában nincs ok aggodalomra . Ugyanakkor, ha aggodalomra okot adó vérzése alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
A klopidogrél tabletta nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a klopidogrel tabletta alkalmazását, illetve a klopidogrél is lehet hatással más gyógyszerek alkalmazására.
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) , vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert , amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármely egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap,
- ún. protonpumpa-gátló (pl. omeprazol) készítményt kap gyomorpanaszainak kezelésére,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
- cimetidint gyomorpanaszainak kezelésére,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, egy másik vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), , lehet hogy a kezelőorvosa a klopidogrel tablettát acetilszalicilsavval,- melyet sokféle gyógyszerben fájdalom és lázcsillapításra használnak-, kombinálva írta fel Önnek Acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A klopidogrél tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A klopidogrél tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a klopidogrél tabletta szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a klopidogrél tabletta szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott klopidogrél tablettát szedni.
A gyógyszer szedése során nem szabad szoptatni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A klopidogrél tabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Fontos információk a klopidogrél tabletta egyes összetevőiről
A klopidogrél tabletta hidrogénezett növényi olajat tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
A klopidogrél tabletta nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz, mely ritkább esetekben túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A klopidogrél tabletta Sunset Yellow (E110) színezéket tartalmaz, mely allergiás tüneteket válthat ki.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KLOPIDOGRÉL TABLETTÁT?
A klopidogrél tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként
300 mg
klopidogrél tablettát (egy darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg-os
klopidogrél tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A klopidogrél tablettát a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több klopidogrél tablettát vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a klopidogrél tablettát
Ha elfelejtette bevenni a klopidogrél tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen. Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Nem szabad dupla adagot bevenni, az elfelejtett tabletta pótlására.
A 7, 14, 28 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelés esetén a buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével ellenőrizheti le, hogy melyik napon vett be tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a klopidogrél tabletta szedését
A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a klopidogrél tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások fellépésének gyakorisága a következők szerint lett meghatározva:
- nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordult elő
- gyakori: 100 beteg közül 1 - 10 betegnél fordult elő
- nem gyakori: 1000 beteg közül 1 - 10 betegnél fordult elő
- ritka: 10 000 beteg közül 1 - 10 betegnél fordult elő
- nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), amelyek együtt járhatnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, vagy anélkül fordulnak elő (lásd 2. pont „A Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A klopidogrél tabletta szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha a klopidogrél tabletta szedése közben elhúzódó vérzést tapasztal.
Ha megvágja magát vagy megsérül, a vérzés megállásáig a szokásosnál kicsit hosszabb idő lehet szükséges.
Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „A klopidogrél tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások: hasmenés, hasi fájdalom emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás.
Ritka mellékhatások:forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások: sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók, szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KLOPIDOGRÉL TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a klopidogrél tablettát.
Olvassa el a tárolási feltételeket dobozon.
Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza a klopidogrél tablettát, ha sérülés bármilyen jelét észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a klopidogrél tabletta
A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-biszulfát formájában) Egyéb összetevők:
Mag:
talkum (E553b)
szimetikon
- átrium-metabiszulfit (E223)
- átrium-edetát (E385)
hipromellóz
mikrokristályos cellulóz
kroszpovidon (A típusú)
hdrogénezett növényi olaj (gyapotmagolaj)
Bevonat:
hipromellóz (E464), titán-dioxid [E171]) triacetin (E1518)
vörös vas-oxid (E172)
Sunset Yellow FCF alumínium lakk (E110), sárga vas-oxid (E172)
Felirat:
sellak, fekete vas-oxid (E172), és propilénglikol.
Milyen a klopidogrél tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halvány rózsaszín, kerek, minkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „U31” felirattal, a másik oldala sima.
Dobozban, alumínium buborékcsomagolásban, 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 és 100 tablettát forgalmaznak (a buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia hátlapból áll).
Dobozban, HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályok 84, 90, 100, 500 és 1000 tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
USV Europe Limited, The Podium, 1 Eversholt Street, Euston,
LondonNW1 2DN, Egyesült Királyság.
Gyártó
Gyártó: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road,
- orth Harrow, Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság.
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-22361/01 28x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Austria : Clopidogrel USV Europe 75 mg Filmtabletten
France : Clopidogrel USV Europe
Hungary : Clopidogrel USV Europe 75 mg filmtabletta
Malta : Clopidogrel USV Europe 75 mg Film-coated Tablets
The Netherlands : Clopidogrel USV Europe 75 mg filmomhulde tabbletten
Poland : Clopidogrel USV Europe
Portugal : Clopidogrel USV Europe 75 mg Film-coated Tablets
Romania : Clopidogrel USVEurope 75 mg Comprimate Filmate
Sweden : Clopidogrel USV Europe
Spain : Clopidogrel USV Europe75 mg Film-coated Tablets
United Kingdom : Clopidogrel USV Europe75 mg Film-coated Tablets
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.november.
