Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
5 - 39 kilogramm testtömegű (6 hónapos - 11 éves korú) gyermekek számára
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió fájdalom- és lázcsillapító hatású gyógyszer (nem-szteroid gyulladáscsökkentő -NSAID).
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót az alábbiak rövidtávú kezelésére használják:
- enyhe - közepes fokú fájdalom;
- láz
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót 5 - 39 kg testtömegű (6 hónapos - 11 éves kor közötti) gyermekek kezelésére használják.
2. Tudnivalók az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót
- ha a kezelendő gyermek allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a kezelendő gyermeknél korábban légszomj, asztmás rohamok, az orr nyálkahártyájának duzzanata (rinitisz) vagy bőrtünetek (a bőr duzzanata vagy csalánkiütés) lépett fel acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) szedése után;
- ha nem tisztázott vérképzési zavara van;
- jelenleg fennálló vagy korábban több alkalommal bekövetkező gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés esetén (kettő vagy több alkalommal bizonyított fekély vagy vérzés lépett fel);
- ha a kórtörténetben NSAID-kezeléssel kapcsolatosan gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel;
- agyi érrendszert érintő vérzés vagy egyéb aktív vérzés esetén;
- ha a kezelendő gyermeknek súlyosan károsodott a máj- vagy veseműködése, vagy ha súlyos szívelégtelenség áll fenn;
- súlyos kiszáradás esetén (ami hányás, hasmenés vagy nem kielégítő folyadékbevitel eredményeként alakulhat ki);
- a terhesség utolsó három hónapja alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások minimálisra csökkenthetőek, ha a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony adagot a legrövidebb ideig adják.
A gyomor-bélrendszer biztonsága
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és más NSAID-ok, beleértve az úgynevezett COX-2 gátlók (ciklooxigenáz-2 szelektív gátlószerek) együttes alkalmazását kerülni kell.
Idős betegek: Az idős betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a NSAID-okkal szemben mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyek és perforáció: Minden NSAID-dal végzett kezelés kapcsán beszámoltak esetenként halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről és perforációról. Ilyen mellékhatások a kezelés során bármikor előfordultak, függetlenül attól, hogy fennálltak-e figyelmeztető tünetek vagy szerepelt-e a beteg kórtörténetében a gyomor-bélrendszert érintő súlyos esemény.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyek és perforáció kialakulásának kockázata nagyobb az NSAID-adagok emelése esetén, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében fekély szerepel - különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció alakult ki (lásd 2. pont: „Ne alkalmazza az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót” részt); valamint idős betegeknél. Ezeknél a betegeknél a legalacsonyabb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni a kezelést. Náluk, illetve azoknál a betegeknél, akik alacsony adagú acetilszalicilsavval (ASA) vagy egyéb, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát valószínűleg emelő gyógyszerrel végzett kiegészítő kezelést igényelnek, a gyomor-bélrendszert védő szerek (például mizoprosztol vagy proton pumpa gátlók) együttes adását mérlegelni kell.
Ha gyermekénél korábban gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások léptek fel, minden szokatlan hasi tünetről (különösen gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon be az orvosnak, főleg, ha az a kezelés kezdeti szakaszában alakul ki.
Óvatosság szükséges, ha gyermeke egyidejűleg olyan gyógyszereket kap, melyek emelhetik a fekélyek vagy vérzés kialakulásának kockázatát, mint amilyen a szájon át szedendő kortikoszteroidok; a véralvadásgátló gyógyszerek, például a warfarin; a szelektív szerotonin-visszavétel gátló gyógyszerek, melyeket egyebek között a depressziós hangulat kezelésére használnak; vagy a vérlemezkék működését gátló szerek, például az ASA (lásd 2.pont: „Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió”).
Ha gyermekénél a kezelés alatt vérzés lép fel vagy a gyomorban, illetve a bélrendszer más területein fekély alakul ki, hagyja abba az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió adását. Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha szokatlan hasi tünetek jelentkeznek.
A NSAID-okat körültekintéssel kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel állapotuk rosszabbodhat (lásd 4. pont).
Szív-érrendszerre és az agyi érrendszerre gyakorolt hatások
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével járhat. Bármely kockázat magasabb nagyobb adagok és elhúzódó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy a kezelés javasolt időtartamát (legfeljebb 3 nap)!
Ha gyermekének szívproblémái vannak, korábban sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy fennáll ezen betegségek kockázata (például, ha gyermekének magas a vérnyomása, cukorbeteg, vagy magas a koleszterinszintje), beszélje meg a kezelést a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel.
Bőrreakciók
A NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű, a bőr kipirosodásával és felhólyagosodásával járó bőrreakciókról (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Úgy tűnik, ezeknek a mellékhatásoknak a kezelés korai szakaszában legnagyobb a kockázata; az esetek többségében ezek a kezelés megkezdését követő első hónapban következnek be.
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió adását abba kell hagyni és a kezelőorvost azonnal fel kell keresni, ha bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, vagy bármely más, túlérzékenységre utaló jel észlelhető.
Bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos kerülni az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.
További információ
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót csak a kockázat/haszon arány gondos mérlegelése után szabad adni az alábbi betegségekben szenvedőknek:
- bizonyos veleszületett betegségek, melyek a vérképzést érintik (például akut intermittáló porfíria);
- bizonyos autoimmun betegségek (szisztémás lupusz eritematózusz (bőrfarkas) és kevert kötőszöveti betegség).
Különösen alapos orvosi ellenőrzés szükséges:
- csökkent vese- vagy májműködés esetén;
- kiszáradás esetén;
- közvetlenül nagyobb műtétet követően;
- túlérzékenység (például egyéb gyógyszerek hatására fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus duzzanata vagy COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) esetén.
Nagyon ritkán súlyos, akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió bevétele után a súlyos túlérzékenységi reakcióra utaló első jel fellépésekor a kezelést abba kell hagyni. A tünetektől függően a szükséges orvosi kezelést szakértőnek kell elkezdenie.
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék működését (a vérlemezke aggregációt). A véralvadási zavarban szenvedő betegeket ezért gondosan ellenőrizni kell.
A Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió tartós szedése alatt a májenzim-értékek, a veseműködés és a vérsejtszám rendszeres ellenőrzése szükséges.
Az orvost vagy a fogorvost meg kell kérdezni vagy tájékoztatni kell arról, ha a beteg Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót kap a műtéti beavatkozások előtt.
Bármilyen típusú fejfájás ellen szedett gyógyszer tartós szedése esetén súlyosbodhat a fejfájás. Ha ezt tapasztalja, vagy felmerül ennek a gyanúja, forduljon a kezelőorvoshoz és hagyja abba a kezelést. Gondolni kell a túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájásra azoknál a betegeknél, akiknek a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azok miatt) gyakran vagy naponta van fejfájása.
Általánosságban a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikus nefropátia), különösen akkor, ha egyidejűleg több fájdalomcsillapító gyógyszert szednek.
A NSAID-ok, mint az ibuprofén, elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Biztosítani kell a megfelelő folyadékpótlást, mivel ibuprofén adása esetén a kiszáradás veseelégtelenséghez vezethet.
Gyermekek
5 kg alatti, vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Mit kell gyermekének kerülnie, ha ezt a gyógyszert szedi?
Egyes véralvadásgátló (vérrög képződését akadályozó) gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin és tiklopidin); bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-receptor blokkoló gyógyszerek, angiotenzin-II antagonisták) és még néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az ibuprofén hatását, vagy ezek hatását befolyásolhatja az ibuprofénnel végzett kezelés. Ezért mindig kérdezze meg orvosát, mielőtt az ibuprofént egyéb gyógyszerek mellett kezdené szedni.
Az alábbi gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok hatásai megváltozhatnak, ha az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzióval együtt alkalmazzák őket.
Hatásuk/mellékhatásaik fokozódnak:
- Ha az alábbi gyógyszereket szedik egyidejűleg az ibuprofénnel, akkor emelkedhet ezen gyógyszerek vérszintje:
- digoxin (szívműködést erősítő gyógyszer);
- fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer);
- lítium (pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszer.)
A szérum lítium-szint, a szérum digoxin-szint és a szérum fenitoin-szint ellenőrzésére rendszerint nincs szükség, amennyiben az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót előírás szerint használják (legfeljebb 3 napon át).
- véralvadás-gátló gyógyszerek, például warfarin;
- metotrexát (rák vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére adott gyógyszer): ne alkalmazzon Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót a metotrexát adását megelőző vagy azt követő 24 órán belül, mert emelkedett metotrexát-szintet és a metotrexát mellékhatásainak fokozódását eredményezheti.
- acetilszalicilsav és más gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek), illetve glükokortikoidok (kortizont vagy kortizonszerű vegyületeket tartalmazó gyógyszerek): fennáll a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés fokozott kockázata;
- vérlemezkék működését gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel gátló szerek (depressziós hangulat kezelésére használt gyógyszerek): fennáll a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata;
- probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek (köszvény kezelésére): késleltethetik az ibuprofén kiválasztását. Ezáltal felhalmozódhat a szervezetben az ibuprofén, ami a mellékhatások fokozódásával jár;
- növényi kivonatok: a páfrányfenyő (gingko biloba) nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő alkalmazáskor növelheti a vérzések kialakulásának kockázatát.
Az együtt adott gyógyszerek hatása gyengül:
- Vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek (vízhajtók, más néven diuretikumok) és magasvérnyomásra adott gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők): potenciálisan nő a vesekárosodás kockázata.
- ACE-gátlók (szívelégtelenség és magasvérnyomás kezelésére használt gyógyszerek): veseműködési zavar fellépésének fokozott kockázata.
- Alacsony adagban adott acetilszalicilsav: az alacsony adagban adott acetilszalicilsav véralvadást elősegítő, vérlemezkékre gyakorolt hatása csökkenhet.
- Mifepreszton: a nem-szteroid gyulladáscsökkentők prostaglandin gátló tulajdonsága miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszer hatékonysága. Korlátozott számú adat azt mutatja, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a prosztaglandin azonos napon történő alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan sem a mifepriszton, sem a prosztaglandin méhnyak-érésre és méhizomzat-összehúzódásra kifejtett hatását, továbbá nem csökkenti a gyógyszeres terhességmegszakítás klinikai eredményességét.
További lehetséges kölcsönhatások:
- Zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére adott gyógyszer): HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél fokozott az ízületek bevérzésének és véraláfutások kialakulásának kockázata.
- Ciklosporin (az immunválasz gátlására adott gyógyszer, amit például szervátültetés után, illetve reumás betegségek kezelésére adnak): fennáll a vesekárosodás kockázata.
- Takrolimusz: fennáll a vesekárosodás kockázata.
- Kálium-megtakarító vízhajtók (bizonyos diuretikumok) egyidejű szedése esetén emelkedhet a káliumszint.
- Szulfonilureák (vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek): bár - egyéb NSAID-októl eltérően - az ibuprofén és a szulfonilureák között nem írtak még le kölcsönhatásokat, a vércukorszintet egyidejű szedés esetén óvatosságból ellenőrizni kell.
- Kinolon antibiotikumok: fokozódhat a görcsrohamok kockázata.
- Az ibuprofén CYP2C9 gátlókkal való egyidejű adása fokozhatja a szervezet ibuprofén-kitettségét (mivel az ibuprofén CYP2C9 szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók)végzett vizsgálat körülbelül 80-100%-kal nagyobb mértékű, S (+) ibuprofén kitettséget mutatott.Megfontolandó az ibuprofén adagjának csökkentése, ha potenciálisan CYP2C9 enzimet gátló szerekkel adják együtt, különösen, ha a nagy dózisban adott ibuprofént vorikonazollal vagy flukonazollal alkalmazzák egyidejűleg.
- Kolesztiramin: ibuprofén és kolesztiramin együttes adása esetén az ibuprofén felszívódása elhúzódik és csökken. Ezen gyógyszereket néhány órás különbséggel kell bevenni.
- Baklofen (görcsös hajlamra adott gyógyszer): az ibuprofén kezelés megkezdése után fokozódhat a baklofen mérgező hatása.
- Ritonavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer): A ritonavir emelheti a nem-szteroid gyulladáscsökkentők koncentrációját a vérben.
- Aminoglikozidok (az antibiotikumok egyik csoportja): a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása alkohollal
Lehetőség szerint ne fogyasszon alkoholt az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása mellett, mivel különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások fokozódhatnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Szóljon kezelőorvosának, ha gyermeke az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedése alatt terhes lesz. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapja alatt. Kerülje ennek a gyógyszernek a szedését a terhesség első hat hónapja alatt, kivéve, ha kezelőorvosa másképp nem tanácsolja.
Szoptatás
Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel eddig nem ismertek a szoptatott csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem kell megszakítani a szoptatást akkor, ha az ajánlott adagokban rövid ideig alkalmazzák az ibuprofént.
Termékenység
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, amely gyógyszercsoportba az ibuprofén is tartozik, ronthatják nőknél a termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Magasabb adagban központi idegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés fordulhatnak elő, ezért egyes esetekben az utcai közlekedésben való aktív részvételhez és a gépek kezeléséhez szükséges képesség csökkenhet. Ez fokozott mértékben vonatkozik azokra az esetekre, amikor alkohollal együtt alkalmazzák a gyógyszert. Ilyenkor a váratlan és hirtelen eseményekre nem képes megfelelően gyorsan és tudatosan reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy egyéb gépjárművet! Ne kezeljen eszközöket vagy gépeket!
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió maltit szirupot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ennek a gyógyszernek a legmagasabb, 15 ml-es egyszeri adagja, 2,344 mmol (vagy 53,9 mg) nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrendet tartó betegeknek ezt figyelembe kell vennie.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
| Testtömeg (a gyermek életkora) | Ibuprofén mennyisége (adagolás módja) | Gyakoriság 24 óra alatt (maximális napi ibuprofén adag) |
- 6 kg
(6 - 8 hónap) | 1 x 50 mg/2,5 ml (a fecskendőt egyszer használva) | 3-szor (150 mg) |
- 9 kg
(9 - 11 hónap) | 1 x 50 mg/2,5 ml (a fecskendőt egyszer használva) | 3 - 4-szer (150 - 200 mg) |
10 - 15 kg
(1 - 3 év) | x 100 mg/5 ml (a fecskendőt egyszer használva) | 3-szor (300 mg) |
16 - 19 kg
(4 - 5 év) | x 150 mg/7,5 ml (a fecskendőt kétszer használva: 5 ml+2,5 ml) | 3-szor (450 mg) |
20 - 29 kg
(6 - 9 év) | x 200 mg/10 ml (a fecskendőt kétszer használva: 2 x 5 ml) | 3-szor (600 mg) |
30 - 39 kg
(10 - 11 év) | x 300 mg/15 ml (fecskendőt háromszor használva: 3 x 5 ml) | 3-szor (900 mg) |
Gyermekeknél az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió adagját a testtömeg kilogramm (ttkg) alapján határozzák meg; általában egy egyszeri adag 7 ‑ 10 mg/ttkg, a teljes napi adag pedig legfeljebb 30 mg/ttkg.
Egy adag bevétele után a következő adag bevételéig legalább hat órát várjon.
A javasolt adagot vagy kezelési időtartamot (legfeljebb 3 nap) ne lépje túl.
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
nem alkalmas 5 kilogrammosnál kisebb testtömegű vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek kezelésére.
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt a tartályt erősen rázza fel. A csomagolás egy 5 ml-es szájfecskendőt tartalmaz (a beosztások 0,25 ml-ként 5 ml-ig tartanak).
- ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.
A belsőleges szuszpenzió étkezéstől függetlenül bevehető. Az érzékeny gyomrú emberek számára az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben javasolt bevenni.
Csak rövid ideig történő alkalmazásra.
Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 3 napnál tovább fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge.
Ha gyermeke az előírtnál több Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót kapott
A túladagolás lehetséges tünetei:
- központi idegrendszeri zavarok, így fejfájás, szédülés, szédülékenység és eszméletlenség (gyermekeknél görcsrohamok is).
- gyomor-bélrendszert érintő zavarok, így gyomorfájás, émelygés és hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés;
- a máj- és a veseműködés zavarai;
- a vérnyomás leesése;
- nehézlégzés (légzésdepresszió);
- a bőr és a nyálkahártya kékes-vörös elszíneződése (cianózis).
Nincs specifikus ellenanyag (antidotum) a túladagolás kezelésére.
Ha felmerül az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzióval való túladagolás gyanúja, azonnal orvoshoz kell fordulni. Az orvos a mérgezés súlyossága szerint eldöntheti, hogy milyen intézkedésekre lehet szükség.
Ha gyermeke elfelejtette bevenni az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik:
- bélrendszeri vérzésre utaló jelek, például: viszonylag erős hasfájás, szurokfekete széklet, vér vagy kávézaccra hasonlító fekete darabkák megjelenése a hányadékban;
- ritka, de súlyos túlérzékenységi reakcióra utaló jelek, például az asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan sípoló légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok bedagadása, légzési nehézség, gyors szívverés, a vérnyomás leesése, ami sokkhoz vezet. Ezek már a gyógyszer első bevétele során is előfordulhatnak. Ha ezek közül bármelyik tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz;
- súlyos bőrreakciók, például az egész testfelszínre terjedő bőrkiütés, a bőr hámlása, hólyagosodása, vagy leválása.
A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az összes olyan mellékhatást tartalmazza, amit az ibuprofénnel végzett kezelés során jelentettek, így azokat is, amelyekről a reumás betegségekben szenvedőknél nagy adagban és hosszú távon végzett kezelés során számoltak be. A nagyon ritkán jelentetteket leszámítva a jelentett gyakoriságok olyan rövid távú kezelésekre vonatkoznak, melyek során a betegek a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák révén napi legfeljebb 1200 mg ibuprofént (ami megfelel 60 ml-nyi Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziónak) és végbélkúp formájában legfeljebb 1800 mg ibuprofént kaptak.
Meg kell jegyezni, hogy az alábbi gyógyszer-mellékhatások döntően dózisfüggőek és betegenként változnak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik.
Előfordulhat gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély), a bélfal átfúródása (perforáció) vagy néha halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri vérzés, különösen idős betegeknél (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Az alkalmazást követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be: émelygés, hányás, hasmenés, bélgázok, székrekedés, emésztési panaszok, hasfájás, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájgyulladás (a szájnyálkahártya fekélyekkel járó gyulladása), valamint a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
A gyomor nyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) kevésbé gyakran figyelték meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott adag nagyságától és az alkalmazás időtartamától.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel kapcsolatban vizenyőről, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be.
Az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a szélütés (sztrók) kockázatának a kismértékű emelkedésével függhet össze.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb egyet érinthetnek)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor-bélrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasfájás, émelygés, hányás, bélgázosság, hasmenés, székrekedés, és kismértékű gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetekben a vörösvértestek hiányát (vérszegénységet) okozhatja.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb egyet érinthetnek)
Immunrendszeri betegségek és tünetek: bőrkiütéssel és bőrviszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás rohamok (a vérnyomás esetleges leesésével)
Ilyen esetben tájékoztatni kell az orvost és nem szabad az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót tovább szedni.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság vagy fáradtság
Szembetegségek és szemészeti tünetek: látászavarok
Ilyen esetben tájékoztatni kell az orvost, és nem szabad az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót tovább szedni.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor-/nyombélfekélyek (peptikus fekélyek), amik vérzéssel és perforációval járhatnak, a száj nyálkahártya fekéllyel járó gyulladása (sztomatitisz ulceróza), a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) vagy a Crohn-betegség súlyosbodása, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: különböző bőrkiütések
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb egyet érinthetnek)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülcsengés (tinnitusz)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen tartós kezelés mellett, valamint szintén előfordulhat a vér húgysavszintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 emberből legfeljebb egyet érinthetnek)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel, amelyekhez az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió is tartozik) való alkalmazással egyidőben leírták, hogy a fertőzésekkel kapcsolatos gyulladások súlyosbodnak (például szövetelhalással járó izomhüvelygyulladás [nekrotizáló faszciitisz] alakul ki).
Nem fertőző agyhártyagyulladásra (aszeptikus meningitiszre) utaló tüneteket, így erős fejfájást, émelygést, hányást, lázat, nyakmerevséget, vagy tudatzavart szintén megfigyeltek. Úgy tűnik, ezek kialakulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik már bizonyos autoimmun-betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban, kevert kötőszöveti betegségben) szenvednek.
Ha a fertőzésre utaló tünetek (például vörösödés, duzzanat, a terület meleggé válása, fájdalom, láz) jelentkeznek, vagy súlyosabbá válnak az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vérképzést érintő zavarok (vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenése, vérmelezkeszám csökkenése, a vérsejtek számának általános csökkenése, az egyik fehérvérsejt-típus (neutrofil granulociták) hiánya (agranulocitózis)
Ennek első tünetei lehetnek: láz, torokfájás, felületi sebek a szájüregben, influenzaszerű panaszok, erős fáradtság, orrvérzés vagy bőrvérzés.
Ilyen esetekben azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. NE kísérletezzen otthon semmiféle fájdalom- vagy lázcsillapító gyógyszer szedésével.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos, általános túlérzékenységi reakciók.
Ezek tünete lehet az arc vizenyője (arcödéma), a nyelv bedagadása, a gégefal belső részének a vizenyője, ami a légutak beszűkülésével jár, légszomj, gyors szívverés, vérnyomásesés egészen az életveszélyes keringési elégtelenség (sokk) kialakulásáig.
Ha ezen tünetek közül bármelyik, akár már az első alkalmazás kapcsán is, előfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Pszichiátriai kórképek: pszichotikus reakciók, depresszió
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogásértés (palpitáció), szívelégtelenség, szívroham („miokardiális infarktus”), magas vérnyomás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: asztma, hörgőgörcs, légszomj és sípoló légzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: nyelőcsőgyulladás (özofagitisz) és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membrán-szerű szűkületek képződése a vékony- és vastagbélben (diafragma-szerű striktúrák a bélben)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: májfunkció zavarai, májkárosodás (különösen hosszú távú kezelés során), májelégtelenség, a máj heveny gyulladása (hepatitisz)
Tartós alkalmazás esetén a májértékeket rendszeresen ellenőrizni kell.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: súlyos bőrreakciók, például a bőr vörösödésével és hólyagosodásával járó bőrkiütés (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell szindróma), hajhullás (alopécia)
Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és lágyszövetet érintő fertőzés fordulhat elő bárányhimlős (varicellás) betegben (lásd még „Fertőző betegségek és parazitafertőzések” mellékhatást).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: A vizeletkiválasztás csökkenése és a vízvisszatartás fokozódása (vizenyő vagy ödéma) a szövetekben, különösen magasvérnyomás betegségben szenvedő vagy csökkent veseműködésű betegeknél, nefrotikus szindróma (ilyenkor a szervezetben víz gyülemlik fel [ödémák] és a vizelettel fehérje ürül), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amit heveny veseműködési zavar kísérhet.
A vizeletkiválasztás csökkenése, a szervezetben víz felgyülemlése (ödéma), illetve az általános rosszullét, vesebetegség, akár veseelégtelenség jele is lehet. Ha a fent leírt tünetek jelentkeznek, vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felnyitás után a gyógyszer 25şC alatt tárolva 6 hónapon keresztül stabil.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.
A belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.
A csomagolás egy 5 ml-es szájfecskendőt is tartalmaz (a beosztások 0,25 ml-ként 5 ml-ig tartanak).
Egyéb összetevők:
- átrium-benzoát vízmentes citromsav, nátrium-citrát, szaharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit szirup, glicerin, eper aroma (természetazonos aromák, természetes aromakivonatok,, (kukorica alapú) maltodextrin, trietil-citrát, propilén-glikol, benzil-alkohol), tisztított víz.
Milyen az Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Csaknem fehér belsőleges szuszpenzió.
100 ml, 150 ml és 200 ml szuszpenzió LPDE dugóval lezárt és gyermekbiztos zárókupakkal ellátott topáz színűpolietilén-tereftalát (PET) tartályba töltve.
A készítményhez egy db 0,25 milliliteres beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas, HDPE dugattyúból és PP hengerből álló szájfecskendő tartozik.
Egy tartály és egy szájfecskendő dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
A gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
S.C. Sandoz, S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Románia
Farmasierra Manufacturing, S.L.,
Ctra. de Irún, km 26,200, 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Ibuprofén - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofén - 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Belgium: Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Cseh Köztársaság: Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml
Észtország: Brupro
Magyarország: Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Írország: Ibuprofen for Children 100 mg/5 ml Oral Suspension
Italy: IBUPROFÉNE SANDOZ BV
Luxemburg: Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable
Litvánia: Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija
Lettország: Brupro 40 mg/ml suspensija iekķīgai lietoanai
Hollandia: Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie
Portugália: Ibuproféno Sandoz (20 mg/ml)
Románia: IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală
Szlovénia Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Szlovákia: TEMPASA BABY 2%
TEMPASA JUNIOR 4%
OGYI-T-22367/01 1x100 ml
OGYI-T-22367/02 1x150 ml
OGYI-T-22367/03 1x200 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
