BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Akis 25 mg/ml oldatos injekció
Akis 50 mg/ml oldatos injekció
Akis 75 mg/ml oldatos injekció
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdené használni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára az ártalmas lehet, még akkor is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Akis 25 mg/ml, 50 mg/ml és 75 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Akis), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Akis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Akis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Akis-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AKIS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Akis hatóanyaga diklofenák-nátrium. Az Akis az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) gyógyszercsaládjának tagja. NSAID-ok csoportjába tartozik például az acetilszalicilsav és ibuprofen is, ezek a gyógyszerek csökkentik a fájdalmat és gyulladást.
Az Akis‑t számos fájdalmas állapot kezelésére használják, ide tartozik:
- Ízületi fájdalmak, hátfájás súlyosbodása
- Köszvényes roham
- Vesekövek okozta fájdalom
- Sérülések, törések, vagy egyéb traumák okozta fájdalmak
- Műtéti beavatkozást követő fájdalom kezelésére is.
2. Tudnivalók az AKIS alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Akis:
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, acetilszalicilsavra, ibuprofenre vagy más NSAID‑ra.
- ha allergiás (túlérzékeny) az Akis egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban, a tájékoztató végén).
- ha a kórelőzményében gyomor‑ vagy bélvérzés fordult elő NSAID‑ok szedését követően.
- ha kettő vagy több alkalommal volt gyomor- (gastrikus) vagy bél- (peptikus) fekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése. (Idetartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet, szurok széklet).
- ha májelégtelenségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
- ha asztmás, csalánkiütésben vagy akut rinitiszben (allergiás) szenved, amit NSAID vagy acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer szedése okozott.
- ha véralvadási rendellenessége van vagy mostanában véralvadásgátlót szed (ilyen például a warfarin).
- ha terhességének korai szakaszában vagy utolsó 3 hónapjában van.
- ha 18 év alatti.
Az Akis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Akis-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- Amennyiben valaha volt nyelőcső-, gyomor‑, bélfekélye, vagy gyomorbél rendszeri vérzése. Ezen betegések tünetei közé tartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet (szurok széklet).
- Amennyiben szívproblémái vannak vagy agyvérzése volt, vagy úgy véli, hogy ezen betegségeknek Önnél fokozott a kockázata (például magas vérnyomása, cukorbetegsége van, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik). Beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben bármilyen bélrendszeri betegsége van, ideértve vastagbélgyulladást (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladást (Crohn‑betegség).
- Amennyiben vese‑ vagy májbetegségben szenved
- Amennyiben vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved
- Amennyiben asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy szénanáthában szenved, esetleg orrpolipja van
- Amennyiben lupusz (szisztémás lupusz eritémája vagy SLE) vagy hasonló betegsége van
- Amennyiben terhességet tervez, mivel, az Akis megnehezíti a teherbeesést.
Egyéb különleges figyelmeztetések
- Az Akis-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
- Az Akis elfedheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés
észlelését és a megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Akis‑t kap.
- Az idősebbek érzékenyebben reagálhatnak az AKIS hatásaira, ezért mondja el orvosának, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek zavarhatják a kezelést.
Közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi :
- Bármely NSAID vagy COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátló, például acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer vagy ibuprofen (olyan gyógyszerek, amelyeket gyulladásgátlásra vagy fájdalomcsillapításra használnak)
- Cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek
- Antikoagulánsok (úgynevezett „vérhigító” tabletták, mint a warfarin vagy a heparin)
- Trombocita-aggregáció gátlók (megakadályozzák a véralvadást)
- Diuretikumok (vizelethajtók)
- Lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésre használják)
- Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
- Szívre ható glikozidok (pl.digoxin; szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszerek)
- Metotrexát (bizonyos típusú daganatok és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Ciklosporin és takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszerek)
- Kinolonok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Szteroidok (gyulladás és immunrendszeri megbetegedések kezelésére használt)
- Kolesztipol (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
- Kolesztiramin (máj- és Crohn‑betegség kezelésére használt gyógyszer)
- Szulfinpirazon (köszvényben használt)
- Vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Pemetrexed (kemoterápiás szer bizonyos daganatok kezelésére)
- Deferazirox (hosszantartó vérátömlesztést kapó betegeknél használt gyógyszer)
- Mifepriszton (terhesség megszakításnál használt gyógyszer)
- Magas vérnyomás, ritmus‑zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók)
- Idegesség és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (SSRI-ok)
- Zidovudin (immunhiányos vírus fertőzés (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Akis megnehezítheti a teherbeesést. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a teherbeeséssel gondjai vannak.
- Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez, így kezelőorvosa mérlegeli az Akis alkalmazásának szükségességét.
- Az Akis-t nem szabad alkalmazni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert befolyásolhatja a születendő gyermek keringését vagy károsíthatja a veséjét, illetve késleltetheti vagy meghosszabítja a szülés folyamatát.
- Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ha szoptat az orvosa mérlegeli az Akis alkalmazásának szükségességét.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Akis alkalmazása egyes betegeknél szédülést, fáradtságot álmosságot vagy homályoslátást okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az AKIS-t?
Az Akis-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként rendszerint mélyen a farizomba vagy bőr alatti (szubkután) injekcióként a bőrbe juttatva (rendszerint a fenék vagy a comb részbe) adja be a kezelőorvos az injekciót. Az Akis-t nem szabad intravénásan (iv.) beadni.
Felnőttek: rendszerint a kezdő adag 25 mg-tól 75 mg-ig terjedhet, a fájdalom súlyosságától függően. Amennyiben fájdalma súlyosbodik, a kezelőorvosa mérlegelheti 6 órával később további injekció beadását.A maximális napi adag 150 mg. Az Akis 1 vagy 2 napig adható.
Idős kor:Kezelőorvosa a felnőtteknél előírtnál alacsonyabb dózist adhat Önnek.
Gyermek:Nem alkalmazható gyermekeknél (18 éves kor alatt).
Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet készíti elő Önnek az injekciót. A kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be szabályos módon az injekciót. Ugyanarra a helyre kétszer nem adható be az injekciót.
Ha az előírtnál több Akis-t alkalmaztak Önnél
Amennyiben úgy véli, hogy az előírtnál több Akis-t kapott, a következő tünetek fordulhatnak elő: rosszul érzi magát vagy rosszul van, gyomorfájdalom, gyomor vagy bélvérzés, ritkán hasmenés, szédülés, fülcsengés (sziszegő, csengő, sípoló hangokat vagy állandó zajt hall), és előfordulhat görcs (görcsök vagy rohamok). Súlyos esetekben, a vesék vagy a máj sérülhet (ennek tünetei pl. a vizelési nehézség, a szokásosnál több vizelet, izomgörcs, fáradtság, a kéz, láb vagy arc megdagad, rosszul érzi magát vagy rosszul van, bőre sárgásra színeződik).
Amennyiben úgy véli, hogy túl sok Akis-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Akis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Súlyos allergiás reakció az arc, száj vagy nyelv duzzanatával, amelyhez légzési nehézség, zihálás, orrfolyás vagy bőrkiütés társulhat.
- Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés, szelek, rosszullét.
- Bármilyen jele gyomor vagy bélvérzésnek, például székeléskor fekete vagy szurok széklet, vagy véres hányás.
- Súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, zúzódásos fájdalmas piros terület, hámlás vagy bőrhólyagosodás, óriási csalánkiütés (égő, viszkető, duzzadt bőr). Ezek jelentkezhetnek a száj, az ajak, a szem. az orr vagy a nemi szervek területén.
- A bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
- Állandó torokfájás és láz.
- A vizelet mennyiségének és/vagy jellegének váratlan változása.
- Bevérzés a bőrön könnyebben előfordul, mint általában illetve gyakoribbá válik a torokfájás és fertőzés.
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből 1 beteget érint)
- Fájdalom, pirosság vagy megkeményedés az injekció helyén..
Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori mellékhatás (1000 betegből 1-10 beteget érint)
- Szédülés és fejfájás.
- Hasmenés vagy székrekedés.
- Gyomornyálkahártya gyulladás, ami gyomorfájdalmat okoz, gyengeség és étvágytalanság.
- Májbetegség.
- Bőrkiütés, viszketés.
További mellékhatások
NSAID-okkal kapcsolatos további mellékhatások felsorolása:
Szív, mellkas vagy vérrel kapcsolatos mellékhatások
- Az Akis-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus”) vagy az agyvérzés („sztrók”) kialakulásának kockázata.
- Magas vérnyomás, szívroham, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, fájdalom, kéz és láb feldagadása.
- Asztma, légszomj.
- Vérkép rendellenességei, mint anémia (csökkent vörösvértest szám). A tünetek magába foglalják a fáradtságot, fejfájást szédülést és sápadtságot.
Gyomor- és emésztőrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
- Gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, nyelven fertőzés, a bél alsó szakaszának rendellenességei (idetartozik a bélgyulladás és a Crohn‑betegség).
- Hasnyálmirigy vagy a gyomornyálkahártya gyulladása (pl. súlyos gyomorfájdalom, ami kisugározódhat a hát és válltájékra).
Idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
- Bizsergés vagy zsibbadás, tűszúrások érzése a kézen, lábon, végtagokon, remegés, homályos vagy kettőslátás, hallásvesztés vagy hallásromlás, fülcsengés (tinnitusz), álmosság, fáradtság.
- Hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, amik nincsenek ott), depresszió, dezorientáció, alvási problémák, ingerlékenység, idegesség, memóriazavarok és görcs (görcs vagy roham).
- Steril agyhártyagyulladás (tünetei lehetnek: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás láz, dezorientáltság és fokozott fényérzékenység).
Májjal és vesével kapcsolatos mellékhatások
- Máj funkciók rendellenességei. A tünetei lehetnek: betegség, étvágytalanság, általános rossz közérzet, néha sárgaság.
- Vesebetegségek vagy veseelégtelenség. A tünetek közé tartozik a véres vizelet, zavaros vizelet, megduzzadt láb, kéz vagy test.
Bőrrel és hajjal kapcsolatos mellékhatások
- Súlyos bőrkiütés, mint pl. Stevens-Johnson szindróma és más bőr eltérések, amelyek napfény hatására romolhatnak.
- Hajhullás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AKIS-T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő ({Felhasználható:}) után ne alkalmazza az Akis-t. (A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.)
- Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni.
- A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha kristályos vagy kicsapódás látható benne.
A megfelelő adag injekció beadása után a kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet a fel nem használt oldatot a fecskendővel, a tűvel és a tűtartóval együtt megsemmisíti.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Akis
A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium.
Akis 25 mg/ml oldatos injekció:
25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.
Akis 50 mg/ml oldatos injekció:
50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.
Akis75 mg/ml oldatos injekció:
75 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy borostyán színű, átlátszó oldat átlátszó, I-es típusú üveg ampulla dobozban.
Adagolókészlet:
- Egy üres fecskendő,
- A szubkután injekcióhoz: 27-es szürke tű,
- Az intramuszkuláris injekcióhoz: 21-es zöld tű.
Egy doboz 1, 3 és 5 ampullát és 1, 3 és 5 adagolókészletet tartalmaz.
Ez a készítmény előretöltött fecskendő formájában is elérhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalombahozatali engedély tulajdonosa
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u. 54/B.
Magyarország
Gyártó és felszabadításért felelős gyártó
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Olaszország
Cemelog BRS Kft.
2040 Budaörs
Vasút u. 13.
Magyarország
Akis 25 mg/ml oldatos injekció OGYI-T-22385/01-03
Akis 50 mg/ml oldatos injekció OGYI-T-22385/04-06
Akis 75 mg/ml oldatos injekció OGYI-T-22385/07-09
A szöveg ellenőrzésének dátuma: 2012. december
