Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Midazolam Sandoz 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Midazolam Sandoz 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
midazolam
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió szedése alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió midazolam hatóanyagot tartalmaz, és a benzodiazepinekként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Rövid hatású gyógyszer, ami szedációt - nyugodt, álmos állapotot vagy alvást - vált ki, oldja a szorongást és csökkenti az izomfeszültséget. Görcsgátló hatásai vannak, illetve . a közelmúltban történt eseményekre vonatkozó memória elvesztését okozhatja.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót a következőkre használják:
- felnőtteknél és gyermekeknél megtartott tudat melletti ún. éber szedáció elérésére orvosi vizsgálat vagy beavatkozás során;
- felnőtteknél és gyermekeknél intenzív osztályon szedáció elérésére;
- felnőttek esetében önmagában vagy egyéb érzéstelenítő gyógyszerekkel adva altatásra (anesztézia);
- felnőttek és gyermekek esetében az altatás megkezdése előtt szedáció céljára.
2. Tudnivalók a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása előtt
Tilos Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót kapnia
ˇ ha allergiás
- midazolamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy
- egyéb, szintén a benzodiazepineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekre. Az ezekben lévő hatóanyagoknak a neve „azepam”-ra végződik, ilyen például a diazepam és a nitrazepam.
ˇ ha heveny vagy súlyoslégzési nehézségei vannak és éber szedációhoz Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót fog kapni.
Ha nem biztos abban, vonatkozik-e a fentiek közül valamelyik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az életveszélyes mellékhatások lehetősége miatt a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót csak akkor szabad alkalmazni, ha a kornak és testsúlynak megfelelő újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak (lásd 4. részt is). A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió beadása a szívizom összehúzódó képességét csökkentheti, és légzéskimaradást (apnoét) okozhat. Súlyos, szívet és légző rendszert érintő mellékhatások előfordultak. Ide tartozott a légzésdepresszió, a légzéskimaradás (apnoé), a légzésleállás és/vagy szívmegállás. Az ilyen esetek elkerülése érdekében az injekciót lassan kell beadni és a dózis a lehető legalacsonyabb legyen.
Ha a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót beavatkozás előtt (premedikációban
) kapja, szigorúan ellenőrzik, hogyan reagál a gyógyszerre, és azt, hogy a megfelelő adagot kapta-e, mivel a megfelelő adag a betegtől függ.
Beszámoltak arról, hogy a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása során előfordult a közelmúltban történt eseményekre vonatkozó memória elvesztése (paradox reakciók és anterográd amnézia) (lásd 4. rész).
Hosszú távú kezelés:
Ha hosszú időn át kap Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót, lehet, hogy szervezete hozzászokik a gyógyszerhez. Ez azt jelenti, hogy a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió kevésbé lesz hatékony, vagy lehet, hogy függővé válik a gyógyszertől.
Hosszú ideig tartó kezelés után (például amire intenzív osztályon kerül sor) megvonási tünetek fordulhatnak elő. Annak érdekében, hogy elkerülje ennek a bekövetkezését Önnél, kezelőorvosa az adagot fokozatosan fogja csökkenteni. További információt lásd a 3. részben a „Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió alkalmazásának az abbahagyása” pontban.
Mielőtt a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót megkapná, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet arról, ha Ön:
Ebben a korban a betegeknek alacsonyabb adagra és az életfontosságú funkciók változásának a gondos ellenőrzésére van szüksége.
ˇ legyengült vagy
régóta tartó betegségben szenved, mint például
Ne felejtse, hogy a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót tilos a feljebb a „Tilos Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót kapjon” pontban leírt légzési problémák esetén használni
- veseelégtelenség
- csökkent máj- vagy szívműködés
A legyengült vagy tartósan beteg embereknek alacsonyabb adagra és az életfontosságú funkciók változásának a gondos ellenőrzésére van szüksége.
- egy bizonyos típusú, miaszténia gravisnak nevezett izomgyengeséggel járó betegségben szenved
- kórtörténetében (anamnézisében) túlzott alkohol- vagy kábítószerfogyasztás (abúzus) szerepel
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió adását kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ez szerepel.
ˇ Bármely egyéb gyógyszert szed, beleértve olyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelőorvosa írt fel (további információkért olvassa el a „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt);
- gyermeket vár vagy úgy véli, hogy terhes.
Gyermekek
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása esetén csecsemőknél és gyermekeknél fokozott elővigyázatosságra van szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha gyermekénél ennek a gyógyszernek az adására kerül sor és
- szív- és keringési problémái vannak
Gyermekét gondosan ellenőrizni fogják, és megfelelően fogják az adagot beállítani.
- gyermeke még nem hat hónapos vagy koraszülött
- A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió a 6 hónapos kor alatti csecsemők számára csak az intenzív osztályon végzett szedációra javasolt.
- Az adag nagyon fokozatos beállítása és a légzés és oxigénszint speciális ellenőrzése szükséges, mivel gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki légzési problémák.
Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket alkalmazzák Önnél, mivel ezek erősíthetik a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió hatásait:
- olyan gyógyszerek, amelyek nyugtatnak, altatnak, az izmokat lazítják, vagy amiket a szorongás és pszichiátriai betegségek kezelésére adnak;
- olyan gyógyszerek, amelyek az alvást segítik, vagy amiket az altatás során használnak; ilyen az etomidat, a ketamin, a propofol;
- mentális vagy szorongásos betegség kezelésére szolgáló, szedatív hatást kifejtő gyógyszerek;
- depresszió kezelésére gyógyszerek;
- erős fájdalom enyhítésére vagy köhögés csillapítására, vagy a kábítószerről való leszoktatás során (úgynevezett szubsztitúciós kezelésként) adott gyógyszerek;
- allergiák és alvászavarok kezelésére adott, antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek;
- gombás fertőzések kezelésére adott gyógyszerek, amelyekben a hatóanyagok neve „azol”-ra végződik. Ilyen például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a poszakonazol.
- Bakteriális fertőzések kezelésére adott gyógyszerek, amelyekben a hatóanyagok neve „micin”-re végződik. Ilyen például az eritromicin, a klaritromicin.
- Diltiazem: gyógyszer magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére.
- Azok a magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek, amelyek az agyban hatnak.
- Azok a HIV kezelésére való gyógyszerek, amelyekben a hatóanyagok neve „navir”-ra végződik. Ilyen például a szakinavir.
- Atorvasztatin: a koleszterinszint csökkentésére adott gyógyszer.
- Rifampicin: gyógyszer tuberkulózis kezelésére.
- Orbáncfű: gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.
- Inhalált anesztetikumok.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Semmiféle alkoholos italt ne fogyasszon, ha Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót kapott. Az alkohol határozattan fokozhatja a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió altató hatását, és problémákat okozhat a légzésében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Terhesség
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy megfelelő-e az Ön számára ez a gyógyszer.
Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a terhesség végén, a vajúdás vagy a császármetszés alatt be kell adni Önnek ezt a gyógyszert, Önnél a félrenyelés kockázata állhat fenn, gyermekénél pedig szabálytalan szívverés, izom-hipotenzió (amikor az izommozgással szembeni ellenállása csökken), táplálási nehézségek, alacsony testhőmérséklet és légzésdepresszió alakulhat ki.
Ha a terhesség utolsó szakaszában ezzel a gyógyszerrel hosszabb ideig kezelték, lehet, hogy gyermekénél fizikai függőség alakult ki és fennállhat a megszületés után a megvonási tünetek kockázata.
- Szoptatás
Azt követően, hogy Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót kapott, ne szoptasson 24 órán át, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió a jelenlegi adatok szerint nem befolyásolja a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket addig, amíg a készítmény hatásai teljesen el nem múlnak. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor végezheti újra ezeket a tevékenységeket.
- A kezelést követően otthonába mindig csak kísérővel távozhat.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió álmosságot, feledékenységet okozhat, vagy befolyásolhatja a koncentrációt és a koordinációt. Ez befolyásolhatja az olyan ügyességet igénylő feladatok végzését, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Fontos információk a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót?
Ezt a gyógyszert csak gyakorlott orvos vagy egészségügyi szakszemélyzet adhatja be. Olyan kórházban, osztályon vagy rendelőben szabad csak beadni, amelyikben a felszerelés alkalmas:
- a beteg légzésének, szívműködésének és keringésének az ellenőrzésére és támogatására;
- az altatás várható mellékhatásainak a felismerésére és kezelésére.
A javasolt adag:
A kezelőorvos egyedileg fogja az adagot meghatározni az alábbi tényezőktől függően:
- mi az oka a kezelésnek;
- milyen típusú altatás (szedáció) szükséges;
- a beteg életkora, testtömege és általános egészségi állapota;
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek;
- hogyan reagál a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzióra;
- szükség van-e egyidejűleg egyéb gyógyszerekre is.
Ha erős hatású fájdalomcsillapítókat is fog kapni, akkor ezeket fogják először beadni Önnek, majd ezt követően Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió adagját egyedileg fogják beállítani.
Adagolás és az alkalmazás módja
- intravénás injekcióként: visszérbe (vénába) lassú injekcióként;
- intravénás infúzióban: visszérbe (vénába) helyezett csövön át;
- intramuszkulárisan: izomba adott injekcióként;
- rektálisan: a végbélbe.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót általában a 12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél a vénába adják.
Ebben a korcsoportban a végbélbe is adhatják, hogy azt az altatás előtti szedáció céljából adják. Kérjük, olvassa el a 2. részben a „Gyermekek” pontban megadott információt.
Megfelelő alkalmazásra vonatkozó utasítások
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió az alábbi infúziós oldatokkal adható együtt (azokkal
kompatibilis):
- 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldat;
- 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldat;
- 10%-os (100 mg/ml) glükóz oldat;
- Ringer oldat;
- Hartmann oldat.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió az alábbi infúziós oldatokkal nem adható együtt (azokkal
nem kompatibilis):
- 6 % os w/v dextrán (0,9 % os nátrium-kloriddal) glükózban;
- alkáli oldatos injekciók. A midazolam kicsapódik hidrogén karbonát jelenlétében.
A más oldatokkal való esetleges összeférhetetlenség (inkompatibilitás) elkerülése érdekében a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót tilos a fent említettek kivételével egyéb oldatokkal összekeverni.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió csak egyszer használható. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az ampullát és az oldatot alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Csak a sértetlen ampullát valamint részecskéktől és elszíneződéstől mentes tiszta oldatot szabad felhasználni.
Ha az előírtnál több Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót kapott
Tájékoztassa az orvost, aki megfelelően fogja Önt kezelni, amennyiben a túladagolás jeleit tapasztalja:
- álmosságérzet
- mozgáskoordinációs nehézségek vagy beszédzavar
- reflexhiány
- akaratlan szemmozgások
- alacsony vérnyomás
- légzésleállás
- lassabb vagy leálló légzés vagy szívverés
- kóma
A túladagolás az életjelek szoros ellenőrzését, a szív-és érrendszeri hatások tüneti kezelését és benzodiazepin antagonista alkalmazását igényelheti.
Ha abbahagyják a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió alkalmazását
Ha a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót hosszú időn keresztül adják:
- a gyógyszer kevésbé lesz hatékony és nem fog olyan jól hatni;
- a beteg függővé válhat a gyógyszertől és megvonási tünetek léphetnek fel nála.
Ha a kezelést hirtelen hagyják abba, vagy az adagot túlságosan gyorsan csökkentik, az alábbi
megvonási tünetek alakulhatnak ki:
- fejfájás
- izomfájdalom
- szorongás
- feszültség
- nyugtalanság
- zavartság
- ingerlékenység
- alvászavar
- hangulatingadozások
- hallucinációk: olyan dolgokat lát és esetleg hall, amelyek nincsenek ott
- görcsrohamok
Kezelőorvosa az adagot fokozatosan fogja csökkenteni annak érdekében, hogy elkerülje ezeket a hatásokat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJÁK ABBA Önnél a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával /szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen, alább vastagon szedett mellékhatást észlel. Ezek életveszélyesek lehetnek és lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szükség.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- súlyos túlérzékenységi sokk reakció
Ennek tünete a hirtelen bőrkiütés, a viszketés vagy a csalánkiütés; az arc, az ajak, a nyelv vagy bármely más testrész bedagadása. Légszomja, sípoló légzése vagy légzészavara is lehet.
Ennek tünete a mellkasi fájdalom, ami a nyakba, a vállakba és a bal karjába sugározhat.
- légzési problémák vagy szövődmények
- gégegörcs
Életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már fennálló légzési és szív problémáik vannak, különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.
Az alább felsorolt mellékhatásokból bármelyiket észlelheti
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- általános túlérzékenységi reakciók, például bőrreakciók, a szív és a vérképző rendszer reakciói, sípoló légzés
- nyugtalanság
- nem akaratlagos mozgások
- ellenségesség, düh vagy agresszió
- izgatottság
- hirtelen szélsőséges dühkitörések
- a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió alkalmazásától való függőség
- zavartság
- rendkívüli boldogságérzet vagy izgatottság
- olyan dolgok látása és esetleg hallása, amelyek nincsenek ott
- álmosság és elhúzódó szedáció
- csökkent éberség
- fejfájás
- szédülés
- az izomműködés koordinációjának a nehézsége
- koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél görcsrohamok
- átmeneti emlékezetvesztés
Az emlékezetvesztés időtartama a kezelés időtartamától és az adagtól függ. Ezt a kezelés után tapasztalhatja,egyedi esetekben akár hosszú ideig is tarthat.
- alacsony vérnyomás
- alacsony pulzusszám
- az arc és a nyak kivörösödése, ájulás vagy fejfájás
- légszomj
- csuklás
- émelygés, hányás
- székrekedés
- szájszárazság
- bőrkiütés, csalánkiütés
- viszketés
- az injekció beadásának a helyén a bőr bevörösödése és fájdalom
- érben képződött vérrög, ami a visszerek gyulladásával együtt lehet jelen
- fáradtság
- idős betegeknél elesés és csonttörés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson vagy az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az ampulla felnyitása után
Mikrobiológiai szempontok alapján a higított oldatokat azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználhatósági idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után:
A használatra kész oldat szobahőmérsékleten (15 - 25°C-on) 24 óráig, +2 °C - +8 °C között 3 napig kémiailag és fizikailag stabil marad.
Mikrobiológiai szempontok alapján a higított oldatokat azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználhatósági idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Normális körülmények között nem tarthat tovább, mint 24 óra 2-8 °C között, hacsak a hígítás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió ampullák csak egyszer használhatók fel. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az ampulla sérült, vagy az oldat nem tiszta, részecskék vannak benne, vagy ha az oldat elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a midazolam (midazolam‑hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők a Midazolam Sandoz 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió esetében: nátrium‑klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
- Egyéb összetevők a Midazolam Sandoz 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió esetében: nátrium‑klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió tiszta, halványsárga színű oldat színtelen üvegampullában.
A Midazolam Sandoz 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 5 ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba; az ampullák egyenként 5 ml injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatot tartalmaznak.
A Midazolam Sandoz 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 5 ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba; az ampullák egyenként 1 ml, 3 ml vagy 10 ml injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatot tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.,
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml
Midazolam Sandoz 5 mg/ml
Hollandia:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Midazolam Sandoz 5 mg/ml, oplossing voor injectie
Magyarország:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Midazolam Sandoz 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Lengyelország:
Midazolam Sandoz
Szlovénia:
Midazolam Lek 1 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Midazolam Lek 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Midazolam Sandoz 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
OGYI-T-22381/01 5x5 ml
Midazolam Sandoz 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
OGYI-T-22381/02 5x1 ml
OGYI-T-22381/03 5x3 ml
OGYI-T-22381/04 5x10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az infúziós oldat elkészítése
Folyamatos intravénás infúzió esetén a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziós ampullák tartalmát 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os (50 mg/ml) glükóz, vagy 10 %-os (100 mg/ml) glükóz, vagy Ringer vagy Hartmann oldattal lehet hígítani úgy, hogy 100 - 1000 ml infúziós oldatban 15 mg midazolam legyen (lásd alább). Ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 óráig, +2°C és +8°C között tárolva 3 napig maradnak stabilak.
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúziót tilos a fent felsoroltaktól eltérő egyéb oldattal keverni. Különösen fontos, hogy a Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió vagy infúziót tilos hígítani 6 % os w/v dextrán (0,9 %‑os nátrium-kloriddal) glükózban oldattal, valamint lúgos kémhatású injekciós oldatokkal. A midazolam nátrium‑hidrogénkarbonát oldatban kicsapódik.
Az ampullát és az oldatot alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Csak ép ampullákat és tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatokat szabad használni.
Eltarthatósági időtartam és tárolás
A Midazolam Sandoz oldatos injekció vagy infúzió ampulla csak egy alkalommal használható fel.
Az ampulla felnyitása előtt
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után:
A használatra kész oldat szobahőmérsékleten (15 - 25°C-on) 24 óráig, +2 °C - +8 °C között 3 napig kémiailag és fizikailag stabil marad.
Mikrobiológiai szempontok alapján a higított oldatokat azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználhatósági idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Normális körülmények között nem tarthat tovább, mint 24 óra 2-8 °C között, hacsak a hígítás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.
Folyamatos intravénás infúzió esetén a midazolam injekciós oldatkoncentrációját 0,015 - 0,15 mg/ml tartományban a fent említett egyik oldattal lehet hígítani.
Hulladék anyag megsemmisítése
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
