Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxamoran 875 mg /125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxamoran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxamoran szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Oxamoran-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxamoran-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxamoran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxamoran egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat.
Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Oxamoran felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:
- a középfül- és a melléküregek fertőzései
- légúti fertőzések
- húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
- csont-és ízületi fertőzések.
2. Tudnivalók az Oxamoran szedése előtt
Ne szedje az Oxamoran-t:
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.
- ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
Ne szedje az Oxamoran‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Oxamoran-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxamoran alkalmazása előtt mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha:
- mirigylázban (mononukleózisban) szenved;
- máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
- vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Oxamoran‑t.
Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű amoxicillin/klavulánsav kombinációt
vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Oxamoran egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Oxamoran szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd
„Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
Vérvétel és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotátnak vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Oxamoran-t szed. Erre azért van szükség, mert az Oxamoran befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Oxamoran
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön az Oxamoran‑nal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelőorvosa változtatni fog az Oxamoran adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Oxamoran‑nal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.
Az Oxamoran befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oxamoran-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben.
Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.
3. Hogyan kell szedni az Oxamoran-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
- Ajánlott adag - 2x 1 tabletta naponta.
- Emelt adag - 3x 1 tabletta naponta.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében az Oxamoran belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Oxamoran tablettát.
Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
- Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
- Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Az alkalmazás módja
- A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte.
- Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
A kezelés időtartama
Ne szedje az Oxamoran‑t 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál.
Ha az előírtnál több Oxamoran-t vett be
Ha túl sok Oxamoran‑t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.
Ha elfelejtette bevenni az Oxamoran‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.
Ha abbahagyja az Oxamoran szedését
Az Oxamoran‑t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütés
- érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
ˇ az arc-, vagy az ajkak vizenyős duzzanata (
angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
Azonnal forduljon orvoshoz, ha
ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abbaazOxamoran szedését!
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg
közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek
- gomba (kandida - a hüvely-, a szájüreg- vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén
ha ez Önnnel is előfordul, az Oxamoran‑t étkezés előtt vegye be.
- hányás
- hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg
közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- bőrkiütés, viszketés
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek.
- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Egyéb mellékhatások
Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
- Allergiás rekaciók (fent említett)
- Vastagbélgyulladás (fent említett)
- Súlyos bőrreakciók:
- nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a szá-j, az orr-, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikus epidermális nekrolízis)
- nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz
- vesegyulladás a vesecsövecskékben
- megnyúlt véralvadási idő
- hiperaktivitás
- görcsök (azoknál, akik nagy Oxamoran adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)
- fekete szőrös nyelv
- a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.
Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- nagyon alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
- kristályok a vizeletben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Oxamoran-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxamoran
- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.
875 mg amoxicillin (1004,3 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav (148,9 mg kálium-klavulanát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 30), Eudragit E100 (bázisos butil-metakrilát kopolimer), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum.
Milyen az Oxamorankülleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Az Oxamoran fehér vagy majdnem fehér kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalon "RX509” jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
- db, 10 db, 12 db, 14 db, 16 db, 20 db, 21 db, 24 db, 28 db, 30 db, 60 db, 100 db fimtabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban, zacskóban és egy 1 grammos nedvességmegkötő tasak (poliészter film/alumínium fólia/poliészter film/polietilén) zacskóban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ranbaxy UK Ltd.,
Building 4, Chiswick Park 566, Chiswick High Road, W4 5YE London,
Egyesült Királyság
Gyártó
Ranbaxy Ireland Ltd,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary,
Írország
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Németország
Terapia S.A,
Str. Fabricii 124, Cluj Napoca, 400 632
Románia
Cemelog-BRS Kft.,
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
Ecopharm EOOD
14 Cherni vrah Blvd., bl.3, partner, 1421 Sofia
Bulgária
OGYI-T-22377/01 8x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/02 10x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/03 12x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/04 14x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/05 16x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/06 20x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/07 21x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/08 24x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/09 28x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/10 30x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/11 60x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22377/12 100x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Bulgária | Amoxigard 875 mg/125 mg film-coated tablets |
| Csehország | ENHANCIN 875 mg/125 mg potahované tablety |
| Észtország | Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy |
Lengyelország
Litvánia | Ramoclav
Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes |
Magyarország
Németország | Oxamoran 875 mg/125 mg filmtabletta
AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten |
Olaszország
Portugália
Románia
Spanyolország
Szlovákia | Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy
Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilina-Ácido clavulánico Mundogen 875/125 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
ENHANCIN 875 mg/125 mg filmom obalené tablety
|
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december
