Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak vagy nem éreznek különbséget. Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törések kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, amelyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma
- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- elégtelen mennyiségű gyaloglás vagy más, terheléses testedzés
- a csontritkulás családi előfordulása.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és a hát görbülését okozhatja.
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettával történő kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az
egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy Ön kiegyensúlyozott étrendet tart, amely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei (a szájat a gyomorral összekötő cső) vannak, pl. szűkület vagy nyelési nehézség
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).
- ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikoralacsony volt a vérkalciumszintje.Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta szedése során. Ellenőriztesse kezelőorvosával:
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- ha veséje nem működik megfelelően.
- ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettával történő kezelést kap.
Előfordulhat a nyelőcső (ez a cső köti össze a szájüreget a gyomorral) irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése, főként akkor, ha Ön nem iszik meg legalább egy teljes nagy pohár sima (csap)vizet amikor beveszi a tablettát, és/vagy az ibandronsav bevétele után egy órán belül lefekszik.
A fent felsoroltak gyakran a következő tünetekkel járnak :erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás.
Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta szedését, és
azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különös tekintettel a következőkre:
- Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta hatását.
- Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenak-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket.
A biszfoszfonátok (mint az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha
fájdalomcsillapítókatvagy gyulladásgátlókat vesz be az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettáját,
várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát étellel. Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta hatása csökken, ha étellel veszik be.
Csapvizet ihat, de más italt nem (lásd 3. pont Hogyan kell szedni az Inadronsav-Synthon 150 mg filmtablettát?).
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. A szoptatást abba kell hagynia, ha Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettával történő kezelést kap.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet, és kezelhet gépeket, mert nagyon kicsi a valószínűsége, hogy az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta ezeket a képességeket befolyásolja.
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta egylaktózt nevű összetevőt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta szokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítja a nyelőcsövet.
- Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Synthon filmtablettát vegyen be.
- Válassza ki a hónap egy napját, amelyet könnyen megjegyez. Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
- Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát legalább 6 órával legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a csapvizet).
- Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát
- felkelés után és
- mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
- Nyelje le a filmtablettát egy egész pohár csapvízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye bea filmtablettát ásványvízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; mivel ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
- ne igyon semmit (kivéve csapvizet, ha szükséges)
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert
- Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Ne vegye bea tablettát lefekvéskor vagy felkelés előtt.
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettafolyamatos szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja.
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta addig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be,
igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a filmtablettát,
ne vegye be később, a nap folyamán.
Ehelyett nézze meg naptárában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes…
Várjon, amíg a következő filmtabletta bevétele esedékes, és a szokásos módon vegye be; majd a továbbiakban havonta egy filmtablettát vegyen be a naptárában megjelölt napokon.
Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie…
Vegyen be egy filmtablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott; majd a továbbiakban havonta egy filmtablettát vegyen be a naptárában megjelölt napokon.
Soha ne vegyen be két Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát egy héten belül.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
ˇ bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzési nehézséggel együtt. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
ˇ súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás.
ˇ influenzaszerű tünetek (ha bármelyik mellékhatás nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).
ˇ fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
ˇ szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- fejfájás
- gyomorégés, hasi fájdalom (úgy mint „gasztroenteritisz” vagy „gasztritisz”), emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés
- bőrkiütés
- az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége
- influenzaszerű tünetek (köztük láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és fájdalmas izmok és ízületek)
- fáradtság
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- csontfájdalom
- gyengeség
- szédülés
- fokozott bélgázképződés
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a száj duzzadása (lásd allergia)
- viszketés
- szemfájdalom vagy szemgyulladás.
- ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezett állkapocs oszteonekrózis.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga 150 mg ibandronsav.
- Egyéb összetevők: tabletta mag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát
tabletta bevonat: polivinil-alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171)
Milyen az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomásos „I9BE”, a másikon „150” jelzéssel ellátva.
Buborékcsomagolásban, dobozban: 1, 3, 7, 10 vagy 14 db tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Hollandia
Gyártók:
- Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Hollandia
- Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
OGYI-T-22239/40 1x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22239/41 1x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22239/42 3x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22239/43 3x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22239/44 7x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22239/45 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22239/46 10x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22239/47 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22239/48 14x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22239/49 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
| Bulgária | Ibandronic acid Synthon 150 mg |
| Csehország | Ibandronic acid Synthon 150 mg, potahované tablety |
| Észtország | Ibandronic acid Synthon 150 mg |
| Lettország | Ibandronic acid Synthon 150 mg apvalkotās tabletes |
| Litvánia | Ibandronic acid Synthon 150 mg, plėvele dengtos tabletės |
| Hollandia | Ibandroninezuur Synthon 150 mg, filmohulde tabletten |
| Lengyelország | Ibandronic acid Synthon |
| Románia | Acid ibandronic Synthon 150 mg comprimate filmate |
| Szlovákia | Ibandronic acid Synthon 150 mg |
| Szlovénia | Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obloene tablete |
| Magyarország | Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. január
