BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIRIZINE GALPHARM 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer.
Felnőtteknek és gyermekeknek 6 éves kortól a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta a következő esetekben javasolt:
- a szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- hosszantartó csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) tüneteinek enyhítésére.
2. TUDNIVALÓK A CETIRIZINE GALPHARM 10 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ezt a gyógyszert felnőttek, és gyermekek 6 éves kortól szedhetik.
Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert, vagy először gyógyszerészükkel vagy kezelőorvosukkal kell beszélniük.
Ne alkalmazza a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát:
- Ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség);
- Ha ismert, hogy Ön túlérzékeny (allergiás) a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta hatóanyagára, bármelyik segédanyagára (egyéb összetevők), hidroxizinre, vagy piperazin származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
Nem szabad alkalmazni a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát:
- Ha a ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved
A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje orvosa tanácsát; ha szükséges, kisebb adagot kell szednie. Az új adagot kezelőorvosa határozza meg.
- Ha Ön epilepsziás beteg, vagy a görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérje orvosa tanácsát.
- Nem figyeltek meg olyan kölcsönhatásokat, amelyeknek észrevehető hatásuk van, az alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben), és a normál dózisokban használt cetirizin között. Ugyanúgy, mint minden antihisztamin esetében, ajánlott az alkohol fogyasztás kerülése.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az vény nélkül kapható gyógyszereket is.
- A cetirizin tulajdonságai miatt nem várhatók kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel.
A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
Az étkezés nem változtatja meg észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Terhesség és szoptatás
- Ne szedje, ha terhes vagy szoptat.
Ha egy terhes nő véletlenül beveszi a gyógyszert, nem valószínű, hogy bármilyen káros hatása lehet a magzatra. Mindazonáltal, a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettával végzett kezelést a terhesség során meg kell szakítani.
A szoptatás alatt nem szabad a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát szedni, mivel a cetirizin kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A klinikai vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a figyelem, az éberség vagy a vezetési képességek károsodására a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta ajánlott dózisban történő bevétele után.
- Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni, vagy gépet akar kezelni, nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni. Gondosan meg kell figyelni, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
- Ha Ön érzékeny erre a hatásra, kiderülhet, hogy az alkohol és más idegrendszeri depresszáns szerek tovább csökkenthetik az Ön figyelmét, és reakcióképességét.
Fontos információk a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről
- Ez a termék laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb fontos információ
- Ha az allergia azonosításához bőrtesztet kell végezni, a teszt elvégzése előtt 48 órával hagyja abba a gyógyszer szedését.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CETIRIZINE GALPHARM 10 MG FILMTABLETTÁT?
Hogyan és mikor kell alkalmazni a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát?
Kövesse az alábbi előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát.
Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, ellenkezőleg a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta nem fejti ki teljes hatását
A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
10 mg (1 tabletta) naponta 1-szer.
6-12 év közötti gyermekek:
5 mg (fél tabletta) naponta 2-szer fél tabletta formájában.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta 5 mg 1-szer.
Ha úgy érzi, hogy a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen orvosával.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama az függ a panaszok típusától, fennállási idejétől és lefolyásától , és minden esetben ezt orvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát vett be, kérjük, tájékoztassa orvosát.
Orvosa meg fogja meghatározni, hogy milyen intézkedéseket kell tenni, ha erre egyáltalán szükség van.
Túladagolás után az alábbiakban ismertetett mellékhatások fordulhatnak elő fokozott mértékben.: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágult, viszketés, nyugtalanság, , álmosság, kábultság, kórosan szapora szívverés, remegés és vizelet-visszatartás.
Ha elfelejtette bevenni a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, mihelyt eszébe jut, hacsak nincs közel az ideje, hogy be kell venni a következőt, amely esetben ki kell hagyni a hiányzó adagot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő (gyakori: 100 betegből 1 - 10 betegből 1; nem gyakori: 1000 betegből 1 - 100 betegből 1; ritka: 10.000 betegből 1 - 1000 betegből 1; nagyon ritka: kevesebb, mint 10.000 betegből 1).
- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezke számának alacsony értéke)
- Az test egészét érintő zavarok:
Gyakori: fáradtság
- Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: túl gyors szívverés ( tahikardia )
- Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: alkalmazkodó képesség zavara, homályos látás, a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria)
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés
Nem gyakori: hasi fájdalom
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: nagymértékű fáradtság ( aszténia ), rossz közérzet
Ritka: vizenyő ( ödéma )
- Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyosak lehetnek (nagyon ritka)
- Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: kóros májfunkció
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Ritka: testsúlynövekedés
- Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szédülés, fejfájás
Nem gyakori: kóros bőrérzékelés ( paresztézia )
Ritka: görcsök, mozgászavarok
Nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar ( dysgeusia )
Gyakori: álmosság
Nem gyakori: izgatottság
Ritka: agresszió, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Nagyon ritka: tik
- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: kóros vizeletürítés
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: torokgyulladás, nátha
- A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: ödéma, fix gyógyszerkiütés
Ha az előzőkben felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa orvosát. A túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta szedését. Orvosa ezután megállapítja a súlyosság mértékét, és meghatározza, hogy milyen további intézkedésekre lehet szükség.
Ha úgy gondolja, hogy ebben a betegtájékoztatóban nem található mellékhatást tapasztal, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CETIRIZINE GALPHARM 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta
- A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. 10 mg cetirizin-dihidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol, titándioxid (E171) és polidextróz
Milyen a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cetirizine Galpharm 10 mgfilmtabletták fehér vagy csaknem fehér színű, filmtabletta, kapszula alakú tabletták, a tabletták egyik oldala sima, a másik oldalán bemetszéssel ellátva. Csomagolási méret: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 és 100 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galpharm Healthcare Limited,
Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL,
Nagy-Britannia
Gyártó
Galpharm International Ltd,
Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, South Yorkshire, S75 3SP
Nagy-Britannia
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22392/01 7x
OGYI-T-22392/02 10x
OGYI-T-22392/03 14x
OGYI-T-22392/04 20x
OGYI-T-22392/05 21x
OGYI-T-22392/06 30x
OGYI-T-22392/07 50x
OGYI-T-22392/08 100x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Cetirizine Galpharm
Németország Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten
Magyarország Cetirizine Galpharm
Olaszország Cetirizina Galpharm
Málta Cetirizine Galpharm
Hollandia Cetirizine dihydrochloride Galpharm
Lengyelország Cetirizine Galpharm
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.január.
