Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Paracetamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Supofen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Supofen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Supofent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Supofent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Supofen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Supofen a fájdalomcsillapító gyógyszerek (úgynevezett analgetikumok) és lázcsillapítók csoportjába tartozik, amelyek csillapítják az enyhe és mérsékelt fájdalmat és csökkentik a lázat.
A Supofen az enyhe és mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom) és/vagy láz (magas testhőmérséklet) rövid távú tüneti kezelésére használható.
A Supofen enyhe vagy mérsékelt fájdalom és/vagy láz kezelésére használható (3 hónaposnál idősebb) csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (ideértve az időskorúakat).
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Supofen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Supofent
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Supofen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak (beleértve a Gilbert szindrómát /bőr és szemfehérje enyhe sárgasága/ vagy hepatitiszt /májgyulladás/);
- ha veseproblémái vannak;
- ha hemolitikus anémiája (a vörösvértestszám rendellenes csökkenése) van;
- ha kiszáradástól és/vagy krónikus alultápláltságban szenved;
- ha egy bizonyos glükóz-6-foszfátdehidrogenáznak nevezett enzim hiányában szenved;
- ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyekről közismert, hogy befolyásolják a máj működését;
- ha egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is alkalmaz, mivel ezek súlyosan károsíthatják a máj működését;
- ha acetilszalicilsavra érzékeny asztmában szenved..
A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszan tartó gyakori szedése fejfájást okozhat vagy fokozhatja a fájdalmat. Ne növelje az Ön által szedett fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelem: A javasoltnál nagyobb adag lenyelése nem csillapítja jobban a fájdalmat, sőt magában foglalja a súlyos májkárosodás kockázatát. Ezért a napi maximális paracetamol adagot nem szabad túllépni. Mielőtt egyidejűleg egyéb, szintén paracetamol tartalmú gyógyszereket is szedne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A májkárosodás tünetei rendszerint késleltetve, pár nap után jelentkeznek. Ezért fontos, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha a javasoltnál nagyobb adagot vett be. Lásd a "Ha az előírtnál több Supofent vett be" című 3. pontot is.
Ha magas láza (>39ºC) van, fertőzés jeleit észleli, vagy a tünetek több mint 2 napig nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Supofen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén fontos:
- egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszerek, például bizonyos influenza elleni gyógyszerek;
- warfarin vagy acenokumarol (szájon át adható véralvadásgátló gyógyszerek);glycopirronium és propantelin (antikolinerg gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a paracetamol felszívódását);
- szájon át szedhető fogamzásgátlók;
- fentoin, fenobarbitál, primidon és lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- kloramfenikol (antibiotikum);
- izoniazid és rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek); metoklopramid és domperidon (gyógyszerek, amelyek felgyorsítják a táplálék kiürítését a gyomorból);
- probenecid (a vér magas húgysav szintjének (köszvény) kezelésére használt gyógyszer);
- propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer);
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer);
- zidovudin (az AIDS kezelésére használt gyógyszer).
A paracetamol hatásai a laboratóriumi vizsgálatokra
Befolyásolhatja a húgysav és vércukorszint vizsgálatokat.
A Supofen egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Supofen használatra kész gyógyszer és bevehető étellel és itallal (
az alkoholos italok kivételével).
Ha nagy mennyiségben szokott alkoholos italokat fogyasztani, különös óvatossággal kell eljárnia, amikor a Supofent alkalmazza, és a Supofen kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholos italokat. Az étel fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer hatását, de ha étkezések után alkalmazza a gyógyszert, az késleltetheti annak hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Supofen csak a kockázatok és előnyök arányának gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség esetén. Ebben az esetben pontosan be kell tartani a javasolt adagolást és az alkalmazás időtartamát.
Terhesség alatt a paracetamolt nem szabad hosszabb ideig, nagy adagokban vagy egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.
A Supofen
a javasolt adagokban alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Supofen általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha mellékhatásként enyhe álmosságot és szédülést érez, nem szabad sem gépjárművet vezetnie, sem gépet kezelnie.
A Supofen szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A belsőleges szuszpenzió 10 ml-nél nagyobb adagjai több mint 5 g szacharózt tartalmaznak adagonként, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodát okozhat.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Supofent?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazási utasítások:
- A Supofent a szájon át kell alkalmazni;
- Használat előtt alaposan felrázandó;
- A palack kupakja gyermekbiztos. Kinyitásához nyomja meg a kupakot és egyidejűleg csavarja el az óra járásával megegyező irányba;
- A belsőleges szuszpenziót nem szabad hígítani vagy más folyadékkal keverni;
- A megállapított adagot nem szabad túllépni. Vegye figyelembe, hogy a javasoltnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodást okozhatnak.
- A paracetamol ajánlott napi adagja megközelítőleg 60 mg/kg/nap mely napi 4 vagy 6 alkalomra, azaz 15 mg/kg 6 óránként vagy 10 mg/kg 4 óránként történő adagolásra osztandó fel.
- Az adagot elsődlegesen a beteg testsúlya függvényében kell megállapítani. Azonban az életkor és a testsúly figyelembe vételével kétféle adagolási módot különböztethetünk meg
Például, 15 mg/kg mennyiség 6 óránként történő alkalmazásához a következő utasításokat kell betartani a testsúly figyelembe vételével:
| Testsúly | Paracetamol adag egyetlen adagban
(6 óránként) | Supofen mennyiség egyetlen adagban
(6 óránként) | Maximális adag 24 óra alatt |
| mg paracetamol | Supofen mennyiség |
| < 7 kg | < 100 mg | < 2,5 ml | 400 mg | 10 ml |
| 8 - 10 kg | 120 - 150 mg | 3 - 3,75 ml | 600 mg | 15 ml |
| 11 - 15 kg | 165 - 225 mg | 4 - 5,5 ml | 900 mg | 22,5 ml |
| 16 - 22 kg | 240 - 330 mg | 6 - 8,25 ml | 1320 mg | 33 ml |
| 23 - 30 kg | 345 - 450 mg | 8,5 - 11,25 ml | 1800 mg | 45 ml |
| 31 - 40 kg | 465 - 600 mg | 11,5 - 15 ml | 2400 mg | 60 ml |
| Több mint 41 kg | 615 - 1000 mg | 15,25 - 25 ml | 3000 mg
(< 50 kg) | 75 ml |
4000 mg
(több mint 51 kg) | 100 ml |
5 ml belsőleges szuszpenzió = 200 mg paracetamol
Másik lehetőségként ezt a belsőleges szuszpenzió a következő módon lehet adagolni életkor szerint:
| A gyermek életkora | Mennyiség | Gyakoriság (24 óra alatt) |
| 3 - 6 hónap | 1,5 ml | 4 alkalommal |
| 6 - 24 hónap | 3 ml | 4 alkalommal |
| 2 - 3 év | 4,5 ml | 4 alkalommal |
| 4 - 6 év | 6 ml | 4 alkalommal |
| 7 - 9 év | 9 ml | 4 alkalommal |
| 10 - 12 év | 12,5 ml | 4 alkalommal |
A Supofen
nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, kivéve orvosi utasításra.
A Supofenből pontos mennyiséget kell beadni a dobozban levő 5 ml-es (0,25 ml-es beosztású) szájfecskendővel. Az szájfecskendőt használat után csapvízzel többször feltöltve kézzel kell kiöblíteni.
Magas láz (>39ºC) esetében, ha fertőzés jeleit észleli, vagy a tünetek több mint 2 napon belül nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.
Máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban vagy örökletes nem hemolítikus sárgaságban (Gilbert-szindrómában) szenvedő betegek esetében a napi hatékony adag nem haladhatja meg a 60 mg/kg/nap (maximálisan 2 g/nap) mennyiséget.
Veseműködési zavarban szenvedő betegeknél vagy az adagot kell csökkenteni, vagy az adagok bevétele között eltelt időtartamot kell meghosszabbítani. Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Supofen adagok bevétele között legalább 8 óra teljen el.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A7 kg-nál kisebb testsúlyú (6 hónapos) csecsemők esetében - ha elérhető - kúp használata ajánlott, kivéve, ha ezt a gyógyszerformát klinikai okokból (pl. hasmenés) nem lehet alkalmazni.
41 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek (12 évesnél idősebb), és serdülők, illetve felnőttek számára egyéb paracetamol adagolási formák állnak a rendelkezésre, melyek megfelelőbbnek tekinthetők.
Ha az előírtnál több Supofent alkamazott
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha jól érzi magát, illetve akkor is, ha úgy tűnik, hogy a gyermek jól érzi magát, a késleltetett súlyos májkárosodás kockázata miatt. Mutassa meg az orvosnak az üveget vagy az üres dobozt. A májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos minél hamarabb ellenszert adjon be. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap után jelentkeznek. A túladagolás tünetei lehetnek a hányinger, hányás, étvágytalanság (anorexia), sápadtság és hasfájás, és ezek a tünetek általában a túladagolás utáni 24 órán belül jelentkeznek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Supofent
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására és a következő Supofen adagot a megszokott időben alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a kezelést és értesítse orvosát, ha a paracetamol allergiás reakciót (túlérzékenységet) vált ki, amely a következőben nyilvánul meg: arc, nyak és nemi szervek duzzanata (Quincke-ödéma), légszomj (dyspnoe), verejtékezés, hányinger, vagy alacsony vérnyomás.
Gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- enyhe álmosság;
- hányinger;
- hányás.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- szédülés;
- álmosság;
- idegesség;
- égető érzés a torokban;
- hasmenés;
- hasfájás (görcsök és gyomorégés);
- székrekedés;
- fejfájás;
- izzadás / verejtékezés;
- alacsony testhőmérséklet (hidegrázás).
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- vérképzőrendszeri zavarok (trombocitopénia, leukopénia, elszigetelten agranulocitozis, pancitopenia);
- hörgőgörcs az arra hajlamos betegeknél.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Supofent tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A belsőleges szuszpenziót a palack első felnyitását követő 6 hónapban el kell használni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Supofen
- A készítmény hatóanyaga a paracetamol.
- Egyéb összetevők:
- citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil- parahidroxibenzoát (E216), narancsaroma [természetes aromák, mesterséges aromák, etanol, butilhidroxianizol (E320)], xantán gumi és tisztított víz.
Milyen a Supofen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs ízű belsősleges szuszpenzió.
85 ml belsősleges szuszpenzió gyermekbiztos, PP/PE kupakkal lezárt, barna, III-as típusú üvegben. Egy üveg és egy 5 ml-es PE/polisztirén 0,25 ml-kénti beosztással ellátott szájfecskendő dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugália
Gyártó
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugália
Tel.: +351 239 827 021
Fax.: +351 239 492 845
e-mail:
basi@basi.pt
Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
OGYI-T-22390/01 1x85 ml III-as típusú üveg
A betegtájékoztató utolsó módosításának dátuma:2013. január
