Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta
perindopril-tozilát / indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta (továbbiakban Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta?
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta két hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. A készítmény vérnyomáscsökkentő hatású, magas vérnyomás (ún. hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta?
A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Az ilyen típusú gyógyszerek az erek tágítása útján hatnak, aminek eredményeként a szív könnyebben tudja pumpálni a vért az ereken keresztül.
Az indapamid vízhajtó szer. A vízhajtók növelik a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid abban különbözik az egyéb vízhajtóktól, hogy csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét.
Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együtt fejtik ki hatásukat a vérnyomás szabályozása érdekében.
2. Tudnivalók a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát az alábbi esetekben:
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) perindoprilra ill. bármilyen más ACE-gátlóra, valamint indapamidra ill. bármilyen más szulfonamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha korábbi ACE-gátló kezelés során ziháló légzést, az arc vagy a nyelv bedagadását, erős viszketést, súlyos bőrkiütéseket tapasztalt, vagy ha Önnél vagy valamely családtagjánál bármilyen más körülmények között előfordultak ilyen tünetek (angioneurotikus ödéma nevű kóros állapot).
- Ha súlyos májbetegsége van, vagy az ún. hepatikus encefalopátia nevű betegségben szenved (az agy elfajulással járó betegsége).
- Ha súlyos vesebetegsége van, vagy ha művese-kezelés (ún. dialízis) alatt áll.
- Ha vérében alacsony vagy magas a kálium szintje.
- Ha gyanított vagy igazolt kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenved (súlyos fokú vízvisszatartás, nehézlégzés).
- Ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát - ld. a Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt.)
- Ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha aortaszűkülete van (a szívből elvezető főér szűkülete), vagy bizonyos szívizombetegségben (hipertrófiás kardiomiopátiában) szenved, vagy veseartéria-szűkülete van (a vesét vérrel ellátó ér szűkülete),
- Ha bármilyen más szív- vagy veseproblémája van,
- Ha májproblémája van,
- Ha a kötőszövet bizonyos megbetegedésében (kollagén-vaszkuláris betegségben) szenved, mint pl. az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz vagy az úgynevezett szkleroderma,
- Ha érelmeszesedése van (az artériák falának elmeszesedése),
- Ha túlműködik a mellékpajzsmirigye (ún. hiperparatireózis),
- Ha köszvényes,
- Ha cukorbeteg,
- Ha sószegény étrenden van, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szed,
- Ha lítiumot vagy kálium-megtakarító vízhajtókat (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek használata aPerindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettával együtt kerülendő (ld. az „Egyéb gyógyszerek és a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta” c. részt).
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Perindopril‑tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szedheti ezt a gyógyszert akkor sem, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (ld. a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta alkalmazásáról, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet,
- ha érzéstelenítő gyógyszert fog kapni, és/vagy műtétet fognak végezni Önnél,
- ha nemrég hányt vagy hasmenése volt, vagy ki van száradva,
- ha művese-kezelést (dialízis) vagy úgynevezett LDL-aferezist fognak végezni Önnél (a koleszterin eltávolítása a vérből egy készülék segítségével),
- ha méh- vagy darázsméreggel szembeni túlérzékenységet megszüntető (deszenzibilizálás) kezelést fognak végezni Önnél,
- ha Ön olyan vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint pl. a vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek.
A sportolók figyelmét felhívjuk, hogy a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta egyik hatóanyaga, az indapamid, doppingtesztben pozitív eredményt adhat.
Gyermekek és serdülők
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülnie kell az alábbi gyógyszerek szedését a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettával együtt:
- lítium, (depresszió kezelésére használják),
- kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettával folytatott kezelést befolyásolhatják más gyógyszerek. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ilyen esetben fokozott körültekintésre lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére használt egyéb gyógyszerek,
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére),
- allopurinol (köszvény kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (ún. antihisztaminok, amelyeket szénanátha vagy allergiák kezelésére használnak),
- kortikoszteroidok, amelyeket különböző betegségek kezelésére használnak, mint pl. súlyos asztma és az ún. reumatoid artritisz,
- immunszuppresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet védekező képességét), amelyeket ún. autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után használnak (pl. ciklosporin),
- daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek,
- eritromicin (egy antibiotikum) injekcióban alkalmazva,
- halofantrin (a malária /váltóláz/ bizonyos típusainak kezelésére használják),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
- aranyinjekció (az ún. reumatoid poliartritisz kezelésére használják),
- vinkamin (időseknél a szellemi leépülés tüneteinek kezelésére használják, pl. az emlékezetvesztés esetén),
- bepridil (az ún. angina pektorisz kezelésére használják),
- szultoprid (ún. pszichózisok, azaz elmebetegség kezelésére),
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol),
- digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére),
- baklofen (az ún. szklerózis multiplexben és hasonló betegségekben előforduló izommerevség kezelésére),
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. inzulin vagy metformin,
- kalcium és kalciumpótlók,
- serkentő hatású hashajtók (pl. szenna),
- nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofen), vagy nagy adagú szalicilátok (pl. acetil‑szalicilsav),
- amfotericin B injekcióban alkalmazva (súlyos gombás betegség kezelésére),
- lelki vagy elmebetegségek, mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. kezelésére használt gyógyszerek (pl. az ún. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok),
- tetrakozaktid (az ún. Crohn-betegség kezelésére).
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát lehetőleg étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Orvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak a 3. terhességi hónap után.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.
Ha szoptat, nem szedheti a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Termékenység
A perindopril és az indapamid termékenységre kifejtett hatásai embernél nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta nem befolyásolja az éberséget, de bizonyos betegeknél a vérnyomáscsökkenés miatt előfordulhatnak különböző reakciók, mint pl. szédülés vagy gyengeség. Ha Ön ilyen tüneteket tapasztal, akkor lehetséges, hogy a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkentek.
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer 1 db tabletta.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagolást. A készítményt lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be, egy pohár vízzel.
Ha az előírtnál több Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát vett be
Ha Ön túl sok tablettát vett be, forduljon a legközelebbi korház sürgősségi osztályához, vagy azonnal hívja fel kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb hatás az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy bágyadtságot okozhat. Ilyen esetben a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettából, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettaszedését
Mivel a magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszereket általában az egész életen át kell szedni, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa orvosát:
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, légzési nehézség,
- súlyos szédülés vagy ájulás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
A további mellékhatások az alábbiak lehetnek, csökkenő gyakorisági sorrendben felsorolva:
- Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint ):
fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés, látászavarok, fülcsengés, alacsony vérnyomás okozta kábultság, köhögés, légszomj, gyomor-bélpanaszok (hányinger, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, szájszárazság, emésztési zavar vagy emésztési nehézség, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés,
- Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
hangulat-ingadozások, alvászavarok, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, ziháló légzés és légszomj), úgynevezett angioneurotikus ödéma (ennek tünetei lehetnek: ziháló légzés, az arc vagy nyelv bedagadása), csalánkiütés, tűhegynyi piros pöttyök a bőrön (ún. purpura), veseproblémák, impotencia, verejtékezés,
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
zavartság, szív-érrendszeri problémák (szabálytalan szívverés, koszorúér eredetű mellkasi fájdalom (angina), szívroham), a tüdőgyulladás egyik ritka formája (eozinofíliás tüdőgyulladás), nátha (orrdugulás vagy orrfolyás), súlyos bőrtünetek, mint pl. eritéma multiforme. Ha Ön a kötőszövet bizonyos megbetegedésében (kollagén-vaszkuláris betegség) szenved (pl. szisztémás lupusz eritematózuszban) ez rosszabbodhat. Beszámoltak fényérzékenységi reakciókról is (a bőr küllemének megváltozása), ha a beteget napfény vagy mesterséges UV sugárzás érte.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
):
ájulás, életveszélyes szabálytalan szívverés (ún. Torsades de Pointes), kóros EKG görbe, a májenzimek szintjeinek emelkedése.
Előfordulhatnak vér-, vese-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémák és a laborértékek (vértesztek) változásai. Lehetséges, hogy kezelőorvosának laborvizsgálatokra kell küldenie Önt, állapotának ellenőrzése végett.
Májelégtelenség (májproblémák) esetén előfordulhat ún. hepatikus encefalopátia (az agy elfajulással járó betegsége).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után legfeljebb 100 napig hasznáható.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: perindopril-tozilát és indapamid.
2,5 mg perindopril-tozilát (1,704 mg perindopril formájában) és 0,625 mg indapamid tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium-sztearát, részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 3350 és talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A tabletták 30, 60, 90, 90 (3x30) vagy 100 db filmtablettát tartalmazó tartályokban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, B N22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franciaország
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Mogilska 80, 31-546 Krakow
Lengyelország
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Zaprinel plus
Csehország: Perindopril/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg potahované tablety
Észtország: Perindopril/Indapamide Teva
Görögország: Perindopril/Indapamide Teva
Franciaország: Perindopril/Indapamide Teva
Magyarország: Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta
Írország: Perindopril tosilate/Indapamide Teva
Olaszország: Perindopril e Indapamide Teva
Litvánia: Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės
Lettország: Perindopril/Indapamide Teva 2,5/0,625 mg apvalkotās tabletes
Hollandia: Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2.5mg/0,625 mg filmomhulde tabletten
Lengyelország: Indix Combi
Portugália: Perindopril + Indapamida Bothilop
Románia: Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 2.5 mg/0.625 mg comprimate filmate
Spanyolország: Perindopril/Indapamida Teva 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szlovénia: Perivol Combo 2,5/0,625 mg filmsko obloene tablete
Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta
OGYI-T-22394/01 30x PP tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
