Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Thoreus Evohaler 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Thoreus Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Thoreus Evohaler 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalmeterol/flutikazon-propionát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thoreus Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (továbbiakban: Thoreus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thoreus alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thoreus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thoreus-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thoreus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thoreus két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz:
- A szalmeterol tartós hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Így a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.
- A flutikazon-propionát kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét.
Az orvos ezt a gyógyszert az Ön légzési problémái, úgymint asztmája megelőzésére rendelte.
A Thoreus-t minden nap alkalmaznia kell az orvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája megfelelő kezelését.
A Thoreus segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása. A már kialakult légszomjra és ziháló légzésre azonban nincs hatása. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett készenléti (rohamoldó) gyógyszert kell alkalmazni, ilyen a szalbutamol.
2. Tudnivalók a Thoreus alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Thoreus-t
Ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterol-xinafoátra, a flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
A Thoreus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén, úgymint:
- szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
- pajzsmirigy‑túlműködés,
- magas vérnyomás,
- cukorbetegség (a Thoreus megemelheti a vércukorértéket),
- alacsony káliumszint,
- jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc).
Ha valamikor voltak vagy jelenleg vannak ilyen problémái, közölje azt kezelőorvosával, mielőtt Thoreus-t használna.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztmája miatt szedett, valamint a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Thoreus nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Thoreus‑kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
- Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
- Vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol). Egyes ilyen gyógyszerek megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye, hogy a Thoreus alkalmazása során mellékhatásokat, köztük szabálytalan szívverést észlel, vagy a mellékhatások esetleg súlyosbodnak.
- Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye, hogy ezek a gyógyszerek befolyásolják a mellékvese működését.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Thoreus‑kezelést. Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Thoreus-t ebben az időszakban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Thoreus befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Thoreus-t?
- Minden nap alkalmazza a Thoreus-t mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
- A Thoreus-t mindig az orvos által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
- Thoreus Evohaler 25/50 mikrogramm/adag naponta kétszer két adag belégzése
- Thoreus Evohaler 25/125 mikrogramm/adag naponta kétszer két adag belégzése
- Thoreus Evohaler 25/250 mikrogramm/adag naponta kétszer két adag belégzése
4-12 éves gyermekek
- Thoreus Evohaler 25/50 mikrogramm/adag naponta kétszer két adag belégzése
- A Thoreus alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Tünetei általában jól rendezhetőek a naponta kétszer adagolt Thoreus-szal. Ilyen esetben lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:
- egyszer este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak
- egyszer reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek.
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Ha Ön asztma kezelésére kapja a Thoreus-t, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Azt észlelheti, hogy légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban van szüksége gyorsan ható, készenléti gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa a Thoreus alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. Mellkasi betegsége rosszabbodhat és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb orvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.
A készülék használatának leírása
- Az orvos, az egészségügyi szakszemélyzet vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát, majd időnként ellenőrzik, hogyan használja készülékét. Ha a Thoreus Evohaler-t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít az asztma kezelésében.
- Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatban helyezkedik el.
- A tartály hátsó részén egy adagszámláló van, amelyen látható, hány adag van még a készülékben. Valahányszor megnyomja a tartályt és egy adag gyógyszert kifúj, a számláló eggyel kevesebbet jelez.
- Vigyázzon, hogy ne ejtse le a készüléket, mert a számláló esetleg kevesebbet fog mutatni.
Az inhaláló ellenőrzése
1. Az első használat előtt ellenőrizze a készülék működését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg és két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot.
2. Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fémtartályt jól rázza fel, és a szájfeltétet magától eltartva, nyomja meg a tartályt, és fújjon egy adagot a levegőbe. Minden kifújás előtt felrázva az inhalálót, ismételje meg ezt a lépést mindaddig, amíg a számláló 120‑at mutat. Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálót, fújjon két adagot a levegőbe.
Az inhaláló használata
Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.
1. Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.
2. Vegye le a védőkupakot (ahogy az első képen látható). Kívül-belül ellenőrizve bizonyosodjon meg, hogy a szájfeltét tiszta és nincsen benne idegen anyag.
3. Négyszer-ötször rázza fel az inhalálót, biztosítva, hogy bármely idegen anyag eltávolítódott és a készülék tartalma jól összekeveredett.
4. Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, szájfeltéttel lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt, úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a szájfeltét alatt. Lélegezzen ki kényelmesen.
5. Vegye a szájfeltétet a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait. Ne harapjon rá a szájfeltétre.
6. Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa. Közben hosszan és mélyen lélegezzen be.
7. Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájfeltétet a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról. Tartsa vissza a lélegzetét olyan sokáig, amíg kényelmes.
8. Ha további adagokra van szüksége, tartsa a tartályt függőlegesen és várjon fél percet az egyes adagok belégzése között, majd ismételje meg a 3.-7. pontokban leírtakat.
9. Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.
10. Használat után mindig rögtön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a szájfeltétet a portól. Erősen megnyomva pattintsa vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe. Ha nem pattan vissza a helyére, vegye le a védőkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja meg újra. Ne erőltesse.
Ha a Thoreus Evohaler alkalmazása Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz, javasolt belégzési segédeszköz, Volumatic vagy kisgyermekeknél a Babyhaler használata. Mielőtt először használná a belégzési segédeszközt, vagy másik típusú belégzési segédeszközt kell használnia, beszéljen orvosával, az egészségügyi szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Ha a számlálón a 020 szám jelenik meg, gondoljon a gyógyszer pótlására. Ne használja az inhalálót, ha a számláló 000-át mutat, mert a készülékben maradt permet már nem feltétlenül tesz ki egy teljes adagot.
Ne próbálja megváltoztatni a számokat a számlálón, vagy levenni a számlálót a fémtartályról.
Az inhaláló tisztítása
Annak érdekében, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.
A tisztítás módja:
- Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről.
- Ne szedje ki soha a fémtartályt a műanyag burkolatból.
- Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül-belül a szájfeltétet és a műanyag burkolatot.
- Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját. Ha jól illeszkedik, visszapattan a helyére. Ha nem pattan vissza a helyére, vegye le a védőkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja meg újra. Ne erőltesse.
A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!
Ha az előírtnál több Thoreus-t lélegzett be
Fontos, hogy az inhalálót az orvos előírása szerint használja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés, bizonytalanságérzés jelentkezhet. . Fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.
Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmaz, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis tartósan, nagyobb adagokban alkalmazva, a Thoreus csökkentheti a mellékvesében a szteroid hormonok termelését.
Ha elfelejtette alkalmazni a Thoreus-t
Ha elfelejtette alkalmazni az inhalálót, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha abbahagyja a Thoreus alkalmazását
Nagyon fontos, hogy a Thoreus-t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne hagyja abba a Thoreus alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzési tünetei rosszabbodhatnak, valamint nagyon ritkán mellékhatások is felléphetnek.
Ezek közé tartoznak:
- gyomorfájdalom,
- fáradtság, étvágytalanság,
- hányinger és hasmenés,
- testtömegvesztés,
- fejfájás vagy álmosság,
- alacsony káliumszint a vérben,
- alacsony vérnyomás és görcsrohamok.
Nagyon ritkán, ha például fertőző betegséget kap, vagy rendkívüli stressz helyzetekben (pl. súlyos balesetnél vagy műtét kapcsán) előfordulhatnak hasonló mellékhatások.
Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében orvosa kiegészítő kortikoszteroid (pl. prednizolon) kezelést írhat elő.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Thoreus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa az Ön asztma tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb Thoreus adagot fogja rendelni.
Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Thoreus alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Thoreus belégzése után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához. A Thoreus nem gyakran (100‑ból legfeljebb 1 esetben) okoz allergiás reakciót.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (Ezek 10‑ből több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
- Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
- COPD-s betegeknél gyakrabban fordult elő meghűlés.
Gyakori (Ezek 10‑ből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá gyulladt nyelv és rekedtség. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi. Orvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.
- Ízületi fájdalom, duzzanat és izomfájdalom.
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:
- Tüdőgyulladás (pneumónia) és hörghurut (bronhitisz). Forduljon orvosához, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: fokozott köpettermelődés, a köpet színének változása, láz, hidegrázás, erősebb köhögés, a légzési problémák fokozódása.
- Bőrsérülések, csonttörések.
- Arc-, orrmellék- vagy homloküreg‑gyulladás (feszültség vagy teltség érzése az orrban, arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal).
- A vér káliumszintjének csökkenése (ami egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, izomgörcsöt okozhat).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
- Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
- Izomgörcsök.
- Szorongás (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).
- Torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Thoreus belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Thoreus alkalmazását. Használja a gyorsan ható készenléti gyógyszerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A Thoreus befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:
- gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,
- csontritkulás,
- szürkehályog és zöldhályog,
- testtömeg-gyarapodás,
- kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb Thoreus adagot kapja.
- Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Thoreus alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
- A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
- Alvászavarok, viselkedési változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).
- Bőrkiütés.
Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:
- Depresszió és agresszió (ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekekben).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Thoreus-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Használat után szorosan helyezze vissza a védőkupakot, visszapattintva eredeti helyzetébe. Ne erőltesse.
- Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
- Ne tartsa a Thoreus Evohaler‑t hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
- A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Thoreus Evohaler‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Thoreus Evohaler
- A készítmény hatóanyagai: 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.
- Egyéb összetevők: norflurán (HFA 134a).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Thoreus Evohaler egységdózis-adagolós inhalátorban, túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formájában kerül kiszerelésre.
- Fehér vagy csaknem fehér szuszpenzió, tartályba töltve.
- A készülék 1, 3 vagy 10 inhalátort tartalmazó dobozba csomagolva kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest,
Csörsz u. 43.
Gyártó:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Franciaország
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558
vagy
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország
Tel: +34 947 529 700; Fax: +34 947 529 800
vagy
GlaxoWellcome GmbH and Co KG
Industriestrasse 32-36
D-23843, Bad Oldesloe, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság SLFP Inhaler
Franciaország Fluticasone/Salmeterol GSK
Hollandia Salmeterol/Fluticasonpropionaat Inhalator
Magyarország Thoreus Evohaler
Németország Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK
Thoreus Evohaler 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
OGYI-T-22409/01 1x120 adag túlnyomásos tartályban, adagolókészülékben
Thoreus Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
OGYI-T-22409/02 1x120 adag túlnyomásos tartályban, adagolókészülékben
Thoreus Evohaler 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
OGYI-T-22409/03 1x120 adag túlnyomásos tartályban, adagolókészülékben
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
