Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zoledronat STADA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronat STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronat STADA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronat STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronat STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronat STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronat STADA-ban levő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronat STADA alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az kezelőorvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronat STADA‑val a kezelést, vérvizsgálatokat végez, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronat STADA‑t:
− szoptatás ideje alatt,
− ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronat STADA is) vagy a Zoledronat STADA egyéb összetevőjére.
A Zoledronat STADA-kezelés előtt tájékoztassa orvosát:
- ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak,
- ha fáj, duzzadt vagy zsibbad az állkapcsa, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga,
- ha fogászati kezelésre jár, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronat STADA-kezelést kap.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronat STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja,
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit,
- egyéb zoledronsavat tartalmazó, és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronat STADA‑val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
65 éves és idősebb betegek esetében
A Zoledronat STADA adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében
A Zoledronat STADA alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronat STADA nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronat STADA nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronat STADA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium mentes”.
3. Hogyan alkalmazzák a Zoledronat STADA‑t?
- A Zoledronat STADA‑t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőeren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronat STADA‑t fognak beadni Önnek?
- A szokásos egyszeri adag 4 milligramm.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronat STADA‑t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronat STADA infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronat STADA infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronat STADA‑t?
- A Zoledronat STADA‑t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D‑vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronat STADA‑t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert vérplazmában (szérumban) elektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi súlyos mellékhatásokról:
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza‑e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi, mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több, mint 1‑et érint):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint pl. láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Álmosság.
- A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Zoledronat STADA‑t tárolni?
Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronat STADA‑t szakszerűen tárolni.
A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25°C‑on, valamint 2‑8°C‑on 24 órán keresztül bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős és rendszerint nem lehet több, mint 24 óra 2‑8°C‑on. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronat STADA
- A Zoledronat STADA hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós üveg 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak megfelelő 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronat STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zoledronat STADA folyékony koncentrátum formájában injekciós üvegben kerül forgalomba.
Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található. A Zoledronat STADA forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tiszta színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: info@stada.de
Gyártók
Agila Specialties Polska Sp. Z o.o.
10, Daniszewska Str.
03-230 Varsó
Lengyelország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
cell pharm GmbH, Branch Hannover
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Németország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22406/01 1x 5 ml-es cikloolefin kopolimer műanyag injekciós tartályban
OGYI-T-22406/02 4x 5 ml-es cikloolefin kopolimer műanyag injekciós tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Zoledronate EG 4mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie
Csehország: Zoledronic acid STADA 4mg/5ml
Németország Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia: Zoledronsyre STADA
Magyarország: Zoledronat STADA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írország: Zoledronic acid Clonmel 4mg/5ml concentrate for solution for infusion
Luxemburg: Zoledronate EG 4mg/5ml solution à diluer pour perfusion
Hollandia: Zoledroninezuur CF 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Portugália: Ácido zoledrónico Ciclum
Svédország Zoledronsyra STADA
Szlovákia Zoledronat STADA
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
Hogyan kell elkészíteni a Zoledronat STADA infúziót?
- A 4 mg Zoledronat STADA koncentrátumot tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronat STADA koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciumtól vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronat STADA kisebb dózisára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%‑os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A Zoledronat STADA koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Útmutatás a Zoledronat STADA csökkentett dózisok az elkészítéséhez
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint:
- 3,5 mg‑os dózishoz 4,4 ml‑t
- 3,3 mg‑os dózishoz 4,1 ml‑t
- 3,0 mg‑os dózishoz 3,8 ml‑t
- A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25°C‑on, valamint 2‑8°C‑on 24 órán keresztül bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C‑8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt.
- A hígítás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő a hűtőszekrényben való tárolással nem lehet több mint 24 óra.
- A Zoledronat STADA‑t tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronat STADA alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen ennek megfelelő voltát.
- Az üvegpalackokkal, valamint az infúzióhoz használatos (0,9%‑os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal töltött) különböző típusú, polivinilklorid, polietilén és polipropilén infúziós vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a zoledronsavval.
- Mivel a Zoledronat STADA más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronat STADA‑t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronat STADA‑t?
- A Zoledronat STADA gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja a Zoledronat STADA‑t a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
- Az elkészített Zoledronat STADA oldatos infúziót lehetőleg azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért, 2‑8°C‑on a felhasználó felelős.
- A hígítás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő a hűtőszekrényben való tárolással nem lehet több mint 24 óra.
