BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Candesartan/HCT Mylan 16 mg/12,5 mg tabletta
kandezartán‑cilexetil/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan/HCT Mylan 16 mg/12,5 mg tabletta (továbbiakban: Candesartan/HCT Mylan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Candesartan/HCT Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Candesartan/HCT Mylan‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Candesartan/HCT Mylan‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANDESARTAN/HCT MYLANÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Candesartan/HCT Mylan tabletta. A készítmény a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. Két hatóanyagot tartalmaz: a kandezartán-cilexetilt és hidroklorotiazidot. Ezek együttes hatásukkal csökkentik Önnél a vérnyomást.
- A kandezartán‑cilexetil az angiotenzin‑II‑receptor‑ antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A vérerek ellazulását és tágulását idézi elő, és így a vérnyomás csökkenését eredményezi. Ez megkönnyíti szívének, hogy a szervezet miden részébe eljutassa a vért.
- A hidroklorotiazid a vízhajtók (diuretikumok) közé tartozik. Segít abban, hogy a szervezet megszabaduljon a felesleges víztől és sóktól, pl. a nátriumtól, ami szintén a vérnyomás csökkenését eredményezi.
A kezelőorvosa akkor írja fel Önnek a Candesartan/HCT Mylan‑t, ha a vérnyomását nem sikerült megfelelő módon csökkenteni önmagában adott kandezartán‑cilexetillel vagy hidroklorotiaziddal.
2. TUDNIVALÓK A CANDESARTAN/HCT MYLAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Candesartan/HCT Mylan‑t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a kandezartán‑cilexetilre vagy a hidroklorotiazidra, vagy a Candesartan/HCT Mylan egyéb összetevőjére. (lásd a 6. pont),
- allergiás a szulfonamidokra. Amennyiben nem biztos benne, hogy ez Önre érvényes‑e, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát,
- Ön több mint 3 hónapos terhes (a Candesartan/HCT Mylan alkalmazása a terhesség korai szakaszában is kerülendő - lásd a terhességre vonatkozó pont),
- súlyos veseproblémái vannak,
- Ön súlyos májbetegségben vagy epeút elzáródásban (az epehólyag ürülésével kapcsolatos problémában) szenved,
- az Ön vérében tartósan alacsony a káliumszint,
- az Ön vérében tartósan magas a kalciumszint,
- ha Önnek bármikor köszvénye volt.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes-e Önre, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené szedni a Candesartan/HCT Mylan‑t.
A Candesartan/HCT Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni a Candesartan/HCT Mylan‑t, illetve a gyógyszer szedése alatt beszéljen orvosával, ha:
- Ön cukorbetegségben (diabétesz) szenved,
- Önnek szív‑, máj‑ vagy veseproblémái vannak,
- a közelmúltban esett át veseátültetésen,
- hány, a közelmúltban gyakran hányt, vagy hasmenése van,
- Önnek Conn‑szindróma nevű betegsége van, ami a mellékvese megbetegedése (úgynevezett elsődleges hiperaldoszteronizmus),
- Önnek valaha szisztémás lupusz eritematózus nevű autoimmun betegsége (SLE) volt,
- alacsony a vérnyomása,
- Önnek már volt szélütése (sztrókja),
- valamikor előfordult Önnél bármilyen allergia vagy asztma.
Feltétlenül tájékoztatni kell kezelőorvosát, ha Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Candesartan/HCT Mylan szedése nem ajánlott a terhesség korai szakában és tilos 3 hónaposnál idősebb terhességben, mert ebben az időszakban a magzat súlyos károsodását okozhatja (lásd a terhességre vonatkozó pont).
Orvosa gyakoribb felülvizsgálatot és laboratóriumi tesztellenőrzést rendelhet el, ha Ön a fenti állapotok bármelyikében szenved.
Ha Ön műtétre elő van jegyezve, kérjük, feltétlenül közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Candesartan/HCT Mylan-t szed. Erre azért van szükség, mert a Candesartan/HCT Mylan némelyik érzéstelenítőszerrel való együttes alkalmazása vérnyomáseséshez vezethet.
A Candesartan/HCT Mylan bőr fokozott fényérzékenységét idézheti elő.
Alkalmazása gyermekeknél
A Candesartan/HCT Mylan alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok gyermekeken, illetve serdülőkön (18 éves életkor alatt) nem állnak rendelkezésre. Ezért a Candesartan/HCT Mylan nem adható gyermekeknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Candesartan/HCT Mylan befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és egyes gyógyszerek is befolyásolhatják azt, ahogyan a Candesartan/HCT Mylan hat. Amennyiben Ön bizonyos gyógyszereket is szed, kezelőorvosának időnként vérvizsgálatra kell Önt küldenie.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkenést elősegítő gyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat, diazoxidot és az olyan angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátlókat is, mint amilyen az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril,
- nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID‑ok), mint pl. az ibuprofen, naproxen vagy diklofenák, celecoxib vagy etoricoxib (fájdalomcsillapító és gyulladásgátló készítmények),
- acetilszalicilsav (ha Ön napi 3 g‑nál többet szed) (szintén fájdalomcsillapító és gyulladásgátló készítmény),
- káliumpótlók, vagy káliumtartalmú sópótlók (a vér káliumtartalmát növelő gyógyszerek),
- kalcium‑ vagy D‑vitamin pótló készítmények,
- koleszterinszint csökkentő gyógyszerek, mint pl. a kolesztipol vagy kolesztiramin,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tabletták vagy inzulin),
- szívritmus‑szabályozó gyógyszerek, mint pl. a digoxin és a béta‑blokkolók,
- olyan gyógyszerek, amelyeket befolyásol a kálium vérszintje, pl. egyes antipszichotikumok,
- heparin (vérhígító gyógyszer),
- vízhajtók (diuretikumok),
- hashajtók,
- penicillin (antibiotikum),
- amfotericin (gombafertőzés kezelését szolgáló gyógyszer),
- lítium (mentális kórképek kezelésére használatos),
- szteroidok, mint pl. a prednizolon,
- az agyalapi mirigy egy bizonyos hormonja (ACTH vagy kortikotropin),
- daganatellenes gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát)
- amantadin (Parkinson‑kór és súlyos vírusfertőzés kezelésére használatos gyógyszer),
- barbiturátok (nyugtatók, és az epilepszia kezelésére is használatos gyógyszerek),
- karbenoxolon (a nyelőcső megbetegedésére vagy szájfekély kezelésére alkalmazható gyógyszer),
- az acetilkolin hatását gátló, úgynevezett antikolinerg hatóanyagok, mint amilyen az atropin és a biperidin,
- izomlazítók (pl. tubokurarin).
- ciklosporin, amelyet szervátültetést követően alkalmaznak a szervkilökődés elkerülése érdekében,
- más a vérnyomáscsökkentő hatást fokozó gyógyszerek, pl. baklofén (izommerevség oldására alkalmas készítmény), amifosztin (daganatellenes szer) és egyes antipszichotikumok.
A Candesartan/HCT Mylan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal (főként alkohollal)
- a Candesartan/HCT Mylan étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül szedhető,
- amikor felírják Önnek a Candesartan/HCT Mylan‑t, beszéljen orvosával, mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkohol ájulást, szédülést idézhet elő.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Candesartan/HCT Mylan szedését még a teherbeesés előtt, vagy amint a terhesség beigazolódik. Ilyenkor a Candesartan/HCT Mylan helyett más gyógyszer szedését fogja Önnek ajánlani. A Candesartan/HCT Mylan nem ajánlott a terhesség korai szakában, a 3. hónapot követően pedig tilos a készítmény szedése, mert ebben az időszakban alkalmazott gyógyszer a magzat súlyos károsodását okozhatja.
Szoptatás
Tudassa orvosával, amennyiben Ön szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. A Candesartan/HCT Mylan nem ajánlott szoptató anyáknak.
Kezelőorvosa valószínűleg egy másik kezelést választ az Ön számára, ha szoptatni szeretne, különösen, ha a gyermeke még újszülött, vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Candesartan/HCT Mylan tablettával folytatott kezelés során néhány beteg fáradtságot és szédülést érezhet. Amennyiben ez az Ön esetében is fennáll, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Candesartan/HCT Mylan egyes összetevőiről
A Candesartan/HCT Mylan laktózt, egy bizonyos cukorfajtát tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CANDESARTAN/HCT MYLAN‑T?
A Candesartan/HCT Mylan‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy minden nap bevegye a Candesartan/HCT Mylan‑t. A Candesartan/HCT Mylan szokásos adagja naponta egyszer 1 tabletta.
Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát. Lehetőleg mindig azonos időben szedje a gyógyszert. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni.
Ha az előírtnál több Candesartan/HCT Mylan‑t vett be
Ha az orvos által felírtnál több Candesartan/HCT Mylan‑t vett be, a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba orvossal vagy gyógyszerésszel és kérjen tőlük tanácsot.
Ha elfelejtette bevenni a Candesartan/HCT Mylan‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Candesartan/HCT Mylan szedését
Ha abbahagyja a Candesartan/HCT Mylan szedését, vérnyomása ismét megemelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Candesartan/HCT Mylan szedését orvosával történő előzetes megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Candesartan/HCT Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tisztában legyen a lehetséges mellékhatásokkal. A Candesartan/HCT Mylan mellékhatásainak egy részéért a kandezartán‑cilexetil, míg másokért a hidroklorotiazid felelős.
Amennyiben a következő allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél, kérjük, hagyja abba a Candesartan/HCT Mylan szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- nehézlégzés, az arc‑, az ajkak-, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanatával kísérve, vagy anélkül,
- az arc‑, az ajkak‑, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okoz,
- nagyfokú bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő bőrkiütésekkel).
A Candesartan/HCT Mylan fehérvérsejtszám‑csökkenést okozhat. Emiatt az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége meggyengülhet, fáradtságot érezhet, fertőzés vagy láz jelentkezhet.
Ilyen esetben forduljon a kezelőorvosához. Orvosa időnként vérvizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizhesse, okozott-e Candesartan/HCT Mylan elváltozást (úgynevezett agranulocitózist, a fehérvérsejtszám nagymértékű csökkenését) az Ön vérképében.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- A vérvizsgálati eredmények eltérései:
• csökkent nátriumszint a vérben. Súlyos esetben Ön gyengeséget, kimerültséget és izomgörcsöket érezhet,
• a vér káliumszintjének emelkedése vagy csökkenése, különösen olyan betegeknél, akiknél már eleve veseprobléma vagy szívelégtelenség is fennáll. Súlyos esetekben Ön fáradtságot, gyengeséget, szívritmuszavart vagy bizsergő érzést tapasztalhat,
• a koleszterin‑, vércukor‑, vagy húgysavszint megemelkedése,
- cukor megjelenése a vizeletben,
- szédülés vagy forgó-jellegű szédülés, gyengeség,
- fejfájás,
- légúti fertőzés.
Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint)
- alacsony vérnyomás,
- étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, gyomorbántalmak,
- bőrkiütés, csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő kiütések), napfény hatására jelentkező bőrkiütések.
Ritka (10000‑ből 1‑10 beteget érint)
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése). Ilyen tünetek fellépésekor azonnal forduljon a kezelőorvosához,
- a veseműködés megváltozása, különösen akkor, ha Önnél már eleve fennáll veseprobléma vagy szívelégtelenség,
- alvási problémák, depresszió, nyugtalanság,
- bizsergő‑vagy szurkáló érzés a karban vagy lábban,
- átmeneti homályos látás,
- rendellenes szívverés,
- légzési nehézségek (beleértve a tüdőgyulladást és tüdővizenyőt is),
- láz,
- hasnyálmirigy‑gyulladás, ami közepes vagy erős gyomortáji fájdalommal jár,
- izomgörcsök,
- érkárosodás, ami a bőrön vörös vagy lila foltok megjelenésében nyilvánul meg,
- a vörösvérsejtek vagy a fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának csökkenése. Ez fáradtsághoz, fertőzésekhez, lázhoz, vagy véraláfutásokra való érzékenységhez vezethet,
- felhólyagosodással vagy hámlással járó, gyorsan kialakuló, súlyossá váló bőrkiütések, esetleg a szájban jelentkező hólyagosodás,
- a fennálló lupusz eritematózus‑szerű reakciók romlása, vagy szokatlan bőrelváltozások megjelenése.
Nagyon ritka (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érint)
- az arc‑, az ajkak‑, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanata,
- viszketés,
- hátfájás, ízületi fájdalmak, izomfájdalom,
- a májműködés megváltozása, beleértve a májgyulladást (hepatitis) is. Fáradtságot, a bőr‑ és a szemfehérje sárgás elszíneződését, és influenzaszerű tüneteket észlelhet.
- köhögés,
- hányinger.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- váratlan rövidlátás,
- váratlan szemfájdalom (heveny zárt zugú glaukóma)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CANDESARTAN/HCT MYLAN‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Candesartan/HCT Mylan‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályban található nedvességmegkötőt ne távolítsa el!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Candesartan/HCT Mylan
- A készítmény hatóanyagai a kandezartán‑cilexetil és a hidroklorotiazid. Ű
16 mg kandezartán‑cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
- Egyéb összetevők: karmellóz-kalcium, gliceril-monosztearát 40-55, hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, sárga vasoxid(E172), vörös vasoxid (E172).
Milyen a Candesartan/HCT Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Candesartan/HCT Mylan barack színű, márványos felületű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán “M” másik oldalán “CH2”jelöléssel ellátva.
A Candesartan/HCT Mylan kiszerelése:
7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db és 100 db tabletta buborékcsomagolásban és 30 db és 90 db tabletta műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Lab.
Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Mylan Hungary Kft.
Komárom
Mylan utca 1.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Candesartan/HCT Arcana 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg Filmtabletten
Belgium Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten
Bulgária CoCandesargen 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets
Dánia Kandrozid Comp 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets
Finnország Kandrozid Comp 16 mg/12.5 mg
Franciaország Candesartan Hydrochlorothiazide Mylan 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5 mg comprime
Németország Candesartancilexetil plus dura 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5 mg Tabletten
Görögország Candesartan + HCTZ/Generics 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets
Magyarország Candesartan/HCT Mylan 16 mg/12.5 mg Tablets
Írország Candesartan Hydrochlorothiazide Mylan 16 mg/12.5 mg Tablets
Olaszország Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg
Hollandia Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Mylan 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5 mg tabletten
Norvégia Kandrozid Comp 16 mg/12.5 mg tablets
Portugália Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets
Románia CandesartanHidroclorotiazidă Mylan 8 mg/12,5mg or 16 mg/12,5mg comprimate
Szlovákia Candemyl Combi 16 mg/12.5 mg tablety
Spanyolország Candesartan/Hidroclorotiazida Plus Mylan 16 mg/12.5 mg comprimidos EFG
Svédország Kandrozid Comp 16 mg/12.5 mg tablets
Egyesült Királyság Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazide 8mg/12.5mg, 16mg/12.5mg Tablets
OGYI-T-22414/01 30x OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
