BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sleepynox cseppfolyósított orvosi gáz
dinitrogén-oxid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sleepynox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sleepynox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sleepynox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sleepynox-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SLEEPYNOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sleepynox cseppfolyósított orvosi gáz (a továbbiakban: Sleepynox) egy belélegzésre használt orvosi gázkészítmény, amely 100% dinitrogén-oxidot tartalmaz, segédanyagok nélkül.
A dinitrogén-oxid analgetikus (fájdalomcsillapító) és anesztetikus (altató) hatással is rendelkezik.
A dinitrogén-oxid a szervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezett kémiai anyagra fejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivő molekulái (ingerületátvivő anyagai) .
A Sleepynox alkalmazható:
- a műtéti altatáshoz az általános anesztézia bevezetéseként és fenntartásaként az orvosi beavatkozás idejére, más intravénás vagy inhalációs altatószerrel kombinálva,
- fájdalomcsillapító/nyugtató hatású szerként olyan esetekben, amikor a gyors fájdalomcsillapító hatás elérése majd (az orvosi beavatkozás után) a hatás ugyancsak gyors megszűnése a cél.
A Sleepynox alkalmazható gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt.
2. TUDNIVALÓK A SLEEPYNOX ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Sleepynox alkalmazására kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között, orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
Győződjön meg arról, hogy orvosa tisztában van az Ön egészségügyi állapotával (tájékoztassa orvosát panaszairól).
A Sleepynox nem alkalmazható Önnél, ha:
- pneumotorax (légmell), légembólia, vagy bármely ok, ami miatt levegő vagy gázbuborékok juthattak a szervezetébe: pl. búvár-merülés kapcsán, vagy olyan műtéten esett át, amely során szív-tüdő gépre kapcsolták; ill. haspuffadás;
- ha szemészeti kezelés részeként az üvegtestbe gáz tartalmú injekciót fecskendeztek, mivel ez növeli a kockázatát annak, hogy az orvosi dinitrogén-oxid kezelés hatására a gázbuborékok kitágulhatnak;
- szívbetegség: szívelégtelenség esetén - mivel a szív funkciójának a dinitrogén-oxid által kiváltott enyhe fokú gyengítése már befolyásolhatja a szívműködést;
- a központi idegrendszer nyomás-központját érintő állapotok: pl. agynyomás-fokozódás - mivel az orvosi célú dinitrogén-oxid az agy térfogatának további növekedését okozhatja;
- a has felpuffadásával járó kórfolyamatoknál.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben a fenti tüneteket észleli, vagy a fenti betegségekben szenved.
A Sleepynox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi állapotokban:
- B12 hiány-betegség, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja az állapotot;
- fülészeti panaszok, pl. fülgyulladás, mivel a Sleepynox fokozhatja a középfülben a nyomást;
- bármely kardiális panasz - hiszen a dinitrogén-oxidnak a szívizomra gyakorolt enyhe relaxáló hatása miatt a szív működése tovább romolhat.
Orvosa fogja minden esetben eldönteni, hogy a Sleepynox alkalmazható-e az Ön esetében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
A dinitrogén-oxid más anesztetikumok hatását fokozza.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedte/szedi:
- metotrexát artritisz kezelésénél, a Sleepynox és a metotrexát együttes szedésekor a vörös vértest-szám változhat.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ajánlott a Sleepynox használata a terhesség első 6 hónapjában - mivel potenciálisan veszélyt jelenthet a magzatra.
A Sleepynox alkalmazható a terhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében), és a szülés alatt.
Kérjük, terhességéről tájékoztassa kezelőorvosát!
Szoptatás:
A készítmény alkalmazható a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sleepynox befolyásolja a mentális funkciókat, így biztonsági megfontolásokból a kezelés befejezése után a beteg állapotának teljes normalizálódásáig tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni. A Sleepynox altatószerként történő alkalmazását követő 24 órán belül a gépjárművezetés nem ajánlott. Kérje kezelőorvosa segítségét annak eldöntésében, hogy mikortól vezethet újra gépjárművet.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SLEEPYNOX-OT?
A Sleepynox-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. A dinitrogén-oxidot, az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett egészségügyi személyzet alkalmazhatja .
A Sleepynox-ot gáz-elegy részeként alkalmazzák, amely legalább 21% oxigént tartalmaz - az ún. hipoxia, tehát az oxigén-hiány veszélyének elkerülése miatt.
Az orvosi célra szánt dinitrogén-oxidot a leggyakrabban 35-75 térfogat%-ban alkalmazzák, a belélegzett levegő %-ra vonatkoztatva.
A Sleepynox-ot általában maszkon keresztül lélegeztetik be, függetlenül attól, hogy a beteg spontán, magától lélegzik-e, vagy mesterséges, gépi lélegeztetőn van a beteg - műtéti anesztézia kapcsán.
A Sleepynox-ot olyan helyiségben szabad használni, ahol megfelelő szellőzés van, vagy a kilégzett levegőt speciális berendezéssel vezetik el - hogy megakadályozzák a dinitrogén-oxid feldúsulását a környező légtérben, mert hátrányos hatással lenne a személyzetre, vagy bárkire, aki a munkatérben tartózkodik. A dinitrogén-oxid koncentrációjára nemzeti előírások/határértékek vonatkoznak, amelyeket figyelembe kell venni!
Adagolás
- fájdalomcsillapítás és nyugtatás (analgesia és szedálás)
50% dinitrogén-oxid belélegzése csökkenti a fájdalmat és nyugtató hatást fejt ki a tudatállapot zavara nélkül és a szóbeli kommunikáció megtartása mellett. A légzés, a vérkeringés és védekező reflexek rendszerint biztonságosan megtartottak ennél a koncentrációnál.
- mesterséges altatás (anesztézia)
Az általános anesztézia (altatás) alkalmával 35-75% dinitrogén-oxidot használnak, más altatószerekkel kombinálva, mert a dinitrogén-oxid önmagában alkalmazva nem elegendő a narkózis (altatás) eléréséhez.
Ha az előírtnál több Sleepynox került alkalmazásra:
Amennyiben az előírtnál több Sleepynox került alkalmazásra, hipoxia alakulhat ki, azaz a vérben csökken az oxigén mennyisége.
A hipoxia kialakulását mindenképpen el kell kerülni, mivel az életfunkciókra súlyos következményekkel járhat, és többek között eszméletvesztéshez vezet.
Ha az előírtnál több Sleepynox került a szervezetbe, meg kell szakítani az alkalmazást, vagy a bejutott gáz koncentrációját csökkenteni kell. Amennyiben vélelmezhető a hipoxiás állapot kialakulása, friss levegőt kell a beteggel belélegeztetni, és egészségügyi intézményen belül meg kell kezdeni az oxigén adását - pulzoximéter segítségével monitorozva a vér oxigén-szintjét.Az oxigén adását mindaddig kell folytatni, amíg a beteg magához tér, és megfelelő az oxigén-szaturáció.
Ezt a gyógyszert Ön csak egyészségügyi intézményben, fokozott felügyelet mellett kaphatja, ezért a túladagolás előfordulása nem valószínűsíthető.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sleepynox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: émelygés, hányás,
Pszichiátriai kórképek: rendellenesen jó hangulat, szorongás, szédülés, ájulás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: - A vörös vérfesték (hemoglobin) oxigén telítettségének csökkenése gyermekeknél.
|
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: puffadás,
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
- Nyomásérzés a középfülben.
|
Nem gyakori (1 000-ből 1-10 beteget érint):
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavar,
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: 24 órás időtartamot meghaladó alkalmazás esetén - a B12-vitamin és/vagy folsav hiány következtében kialakuló csökkent vörösvértest-szám, csökkent fehérvérsejtszám,
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- a csontvelő nem-gyulladásos betegsége, idegek nem-gyulladásos betegsége, nyomásfokozódás a koponyában, görcsök, fejfájás,
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: - időleges légzés leállás, a hörgőszűkület.
|
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):Csontvelőre és idegrendszerre gyakorolt hatások - a dinitrogén-oxid befolyásolja a B12-vitamin és a fólsav-metabolizmust, ezért olyan betegeknél, akik B12-vitamin és a folsav hiányban szenvednek (pl. a B12 vitamin és folsav csökkent bevitele vagy felszívódása, az anyagcsere genetikai zavarai, vagy csökkent működésű immunrendszer) - a dinitrogén-oxid csak fokozott körültekintéssel alkalmazható.
Malignus hipertermia.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A SLEEPYNOX-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon elhelyezett címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható: „) után ne alkalmazza a Sleepynox-ot.
A palackok tárolására és kezelésére vonatkozó előírások:
A Sleepynox-ot tartalmazó gázpalack környezetében a dohányzás és a nyílt láng használata tilos!
A Sleepynox az égést tápláló tulajdonságokkal rendelkezik!
A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, fedett, jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol, az időjárás viszontagságaitól védve kell tárolni.
Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20°C - +40°C.
A palackokat legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.
A palackokat az ütéstől és eldőléstől óvni kell.
A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.
Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.
Nagyobb palackokat a célnak megfelelő szállítóeszközön kell szállítani.
A palackhoz kapcsolt szerelékek biztonságos csatlakoztatásáról gondoskodni kell.
A palackozott gázok szállítása
A gázpalackokat a szállítás során védeni kell a veszélyes behatásoktól, a feldőléstől és biztosítani kell a függőleges helyzetben történő elhelyezésüket. Nagyobb palackokat csak a célnak megfelelő szállítóeszközön szabad szállítani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sleepynox
- A készítmény hatóanyaga: 100 % dinitrogén-oxid, gázpalackban.
- Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Sleepynox külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sleepynox cseppfolyósított orvosi gáz: színtelen, édeskés szagú gáz.
A gázpalack nyomás alatt tartott, cseppfolyósított, tiszta (100%) dinitrogén-oxidot tartalmaz.
Palack
űrtartalma
(víztérfogata / l) |
Szelep típusa |
Palack anyaga |
Töltet tömege
(kg) | Dinitrogén-oxid tartalom
(m3 1 bar nyomáson és 15 °C-on) |
| 10 | Zárószelep | Acél | 6,8 | 3,72 |
| 10 | Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep | Acél | 6,8 | 3,72 |
| 10 | Zárószelep | Acél | 7,5 | 4,10 |
| 10 | Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep | Acél | 7,5 | 4,10 |
| 40 | Zárószelep | Acél | 25 | 13,5 |
| 40 | Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep | Acél | 25 | 13,5 |
| 40 | Zárószelep | Acél | 30 | 16,2 |
| 40 | Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep | Acél | 30 | 16,2 |
| Bündel 12x40 | Zárószelep | Acél | 360 | 195,0 |
| Bündel 12x50 | Zárószelep | Acél | 450 | 244,0 |
A zárószelep vagy maradéknyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete
„G 3/8”-os (szelepcsatlakozás).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bus-Oxy Egészségügyi Gázforgalmazó Kft.
2351 Alsónémedi,
Északi Ipartelep 1.
A gyártó:
Messer Hungarogáz Ipari Gáz Gyártó és Forgalmazó Kft.
9002 Győr, Reptéri út 3.
OGYI-T-/01 1 x 10 l (6.8 kg) acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-/02 1 x 10 l (6.8 kg) acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas zárószeleppel
OGYI-T-/03 1 x 10 l (7.5 kg) acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-/04 1 x 10 l (7.5 kg) acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas zárószeleppel
OGYI-T-/05 1 x 40 l (25 kg) acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-/06 1 x 40 l (25 kg) acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas zárószeleppel
OGYI-T-/07 1 x 40 l (30 kg) acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-/08 1 x 40 l (30 kg) acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas zárószeleppel
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március
A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Biztonsági figyelmeztetések:
A Sleepynox belélegzés útján alkalmazható, az alkalmazási előírásban szereplő információk és a kezelőorvos utasítása szerint.
A gázpalackhoz csak az orvosi dinitrogén-oxid alkalmazásához szánt szereléket csatlakoztasson!
A Sleepynox gáz csak jól szellőztethető térben alkalmazható!
A gázpalackokat óvni kell a nagy hőhatástól!
A Sleepynox-szal (és alkalmazásával) egy légtérben a dohányzás és nyílt láng használata tilos, mivel fokozottan tűzveszélyes!
Tűz esetén a gázpalackokat biztonságos helyre kell szállítani!
Tilos zsírok, olajok, vagy egyéb kenő-anyagok alkalmazása a csavar-menetek mentén; mivel a Sleepynox-szal érintkezve fokozza az öngyulladás kockázatát!
A nyomásszabályzót lassan és óvatosan szabad megnyitni!
A palackok kezelése körültekintést igényel - bizonyosodjon meg arról, hogy a palackok nincsenek-e az ütődés, eldőlés veszélyének kitéve!
A Sleepynox-ot tartalmazó gázpalackot mindig függőlegesen állítva szabad tárolni, úgy, hogy a nyomásszabályozó felül helyezkedjen el.
Bár a dinitrogén-oxid gáz halmazállapotú; a palackban uralkodó nyomás következtében még cseppfolyós halmazállapotban távozik a palackból.
Ha a palackot vízszintesen keresztbe fordítjuk, a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat.
A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni, hogy elkerülhető legyen a cseppfolyós dinitrogén-oxid kifolyása!
A palackot mindig tartsa tisztán és szárazon!
A palackot csak zárt, védősapkával ellátott szeleppel szabad tárolni vagy szállítani; és gondoskodjon arról, hogy fedett módon történjen a tárolás és szállítás!
