Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Genthon koncentrátum oldatos infúzióhozt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Genton 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozbeadása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Genton-4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Genton 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Gentonkoncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozhatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók az Zoledronsav Genton4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az kezelőorvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Genton 4 mg/5mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz-kezelést, vérvizsgálatokat végez, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Genthon4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz -t:
- ha Ön szoptat.
- ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra ebbe a hatóanyagcsoportba
tartozik a Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz is
vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (ezek felsorolását lásd a 6. részben
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel a Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz szedése előtt:
- ha veseproblémái vannak vagy voltak.
- ha fáj, duzzad vagy zsibbad az állkapcsa, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Genthon4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz -kezelést kap.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el
kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére
alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- egyéb olyan gyógyszer, amelyek zoledronsavat vagy bármilyen más, biszfoszfonátot tartalmaz, mivel ezeknek a gyógyszereknek a kombinált hatása a Zoledronsav Genthon
4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz-rel nem ismert.
- anti-angiogenikus (rákkezelésben használt) gyógyszerek, mivel ezek és a zoledronsav kombinált hatását illetően az állkapocs ostenecrosisos megbetegedéséről (ONJ) számoltak be.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozadható 65 éves és idősebb betegeknek is. Nincs adat arra vonatkozóan, amely szerint, bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Gyermekek és serdülőkorúak esetében
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhozalkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél és nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoznem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes vagy gyereket szeretne.
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoznem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes, vagy feltételezi, hogy terhes vagy gyereket szeretne kérdezze meg kezelőorvosát mielött bármilyen gyógyszert bevenne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a Zoledronsav
Genthon4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása mellett álmosság és aluszékonyság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igényő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós tartályonként, vagyis lényegében ‘nátrium-mentesnek” tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakember adhatja be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml - koncentrátum oldatos infúzióhoz t fognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Genthon4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor
egy Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz fog kapni minden harmadik vagy negyedik héten.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor
rendszerint csak egy Zoledronsav Pharmacenter infúziót fog kapni.
Hogyan adják be a Zoledronsav Genthon4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz t?
A Zoledronsav Genthon - koncentrátum oldatos infúzióhozt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Genthon4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozt kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérplazmában (szérumban) elektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szájüreg, a fogakés/vagy az állkapocs fájdalma, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután a zoledronsavat kapott, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat bedagadása.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben nincs szükség speciális kezelésre, és a tünete rövid idő (néhány óra vagy nap) után elmúlnak • Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság • Kötőhártya-gyulladás • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A fehér vérsejtek és vérlemezkék alacsony száma • Túlérzékenységi reakciók • Szorongás, alvási zavarok • Szédülés, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása, ízérzékelési zavarok, stimulációra fokozott vagy csökkent érzékenység, reszketés, álmosság • A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége • Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hirtelen kialakuló hidegségérzés ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel • Nehéz légzés, köhögés • Hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, emésztési zavar, a száj gyulladása, szájszárazság • Bőrviszketés, bőrkiütés, fokozott izzadás • Izomgörcsök • Vesebetegség, véres vizelet, megnövekedett fehérje mennyiség a vizeletben • Gyengeségérzet, a boka, a láb vagy az ujj bedagadása, bőrreakciók (bőrpír és duzzanat) az infúzió helyén, mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, bélhurut • Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Ritka (1.000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szívverés lassulása • Zavartság • Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget érez a combjában, derekában vagy ágyékában, mivel ez a combcsont lehetséges törésének előjele lehet • A vérsejtek számának nagymértékű csökkenése, ami gyengeséget, törődöttséget vagy fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja • Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza • Magas nátriumszint a vérben, ami rendellenes szívritmust okoz, a vér magas nátriumszintje, ami zavartságot okozhat, izomrángás vagy a normálistól eltérő szívritmus.
Nagyon ritka (10.000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Genthon4 mg/5 ml et - koncentrátum oldatos infúzióhoz tárolni?
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozgyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zoledronsav Pharmacenter-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan injekciós tartály nem igényel különleges tárolást.
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozból készített infúziós oldatot lehetőség szerint azonnal fel kell használni a mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében. Ha az infúziós oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolásért, és rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 ºC-on. A hűtve tárolt oldatot ezután hagyni kell, hogy felmelegedjen szobahőmérsékletre a kezelés előtt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml - koncentrátum oldatos infúzióhoz
- A készítmény hatóanyag zoledronsav. Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (vízmentes állapotban), amely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
- Egyéb összetevők mannitol (E421), nátriumcitrát-dihidrát (E331), nátrium-hidroxid (E524) a pH-beállításhoz, sósav (E507) a pH-beállításhoz és víz az injekciókhoz.
Milyen a Zoledronsav Genthon4 mg/5 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz koncentrátum átlátszó, színtelen folyadék, amelyben nincsenek látható részecskék.
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozt az injekciós üveg folyékony koncentrátum formájában tartalmazza. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Minden csomagban a koncentrátumot tartalmazó ampulla található. A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz forgalmazott csomagolási egységei 1, 4, 5 vagy 10 ampulla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Genthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Hollandia
Gyártó
1) Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia
2) Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22402/01 1x I. típusú, injekciós üveg
OGYI-T-22402/02 4x I. típusú, injekciós üveg
OGYI-T-22402/03 5x I. típusú, injekciós üveg
OGYI-T-22402/04 10x I. típusú, injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Zoledroninezuur Genthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat
Bulgária Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml
Cseh Köztársaság Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Románia Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Szlovákia Kyselina zoledrónová Genthon 4 mg/5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
2013. január.
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
A következő információk kizárólag az egészségügyi személyzetnek szólnak
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előkészítése és kezelése
A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Genthon 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Genthon kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett zoledronsav adagok elkészítésének leírása:
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 4,4 ml-t 3,5 mg dózishoz
- 4,1 ml-t 3,3 mg dózishoz
- 3,8 ml-t 3,0 mg dózishoz
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami nem haladhatja meg a 24 órát 2 - 8°C között tárolva.
A hűtőve tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós vezetékek át adják be. A betegek vízháztartását a Zoledronsav Genthon-4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az infúzióhoz használatos különféle polivinil-kloridból, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Genthon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
-val nem mutattak inkompatibilitást.
Mivel a Zoledronsav Genthon más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitásáról nincs adat, a Zoledronsav Genthont tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
