Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivastigmin Teva 4,6 mg /24 óra transzdermális tapasz
Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz
rivasztigmin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivastigmin Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmin Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivastigmin Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Rivastigmin Teva-t az Alzheimer-kórban szenvedő betegek memória-zavarainak kezelésére alkalmazzák.
A Rivastigmin Teva felnőttek kezelésére javasolt.
2. Tudnivalók a Rivastigmin Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rivastigmin Teva-t:
- ha allergiás a rivasztigminre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek bármikor korábban volt már allergiás reakciója hasonló típusú gyógyszerre.
- ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van (például hólyagképződés a bőrön, súlyosbodó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.
Amennyiben bármelyik érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne alkalmazza a Rivastigmin Teva transzdermális tapaszt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivastigmin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnek szívritmuszavara van vagy valaha volt.
- ha Önnek aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy valaha volt.
- ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.
- ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
- ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
- ha Önnek végtagremegése van.
- ha Önnek alacsony (50 kg-nál kevesebb) a testtömege.
- ha Önnek emésztőrendszeri tünetei (pl. hányinger, hányás vagy hasmenés) vannak. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.
- ha Önnek májkárosodása van.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
Amennyiben Ön több napig nem alkalmazta a Rivastigmin Teva tapaszt, ne alkalmazza a következőt addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
A Rivastigmin Teva alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatti életkor) esetében nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rivastigmin Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Rivastigmin Teva hatással lehet az úgynevezett antikolinerg (gyomorgörcs oldására, a Parkinson-kór kezelésére, vagy az úgynevezett utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.
Ha Önnél a Rivastigmin Teva transzdermális tapasz alkalmazása alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, tájékoztassa erről orvosát, mert ez a gyógyszer fokozhatja az általános érzéstelenítés során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
A Rivastigmin Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ételek és italok nem befolyásolják a Rivastigmin Teva transzdermális tapasz használatát, mert a rivasztigmin a bőrön át kerül be a véráramba.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha Ön terhes, mérlegelni kell a Rivastigmin Teva transzdermális tapasz alkalmazásának előnyeit a magzatra gyakorolt esetleges hatásaival szemben.
Nem szoptathat a Rivastigmin Teva transzdermális tapasz alkalmazása során.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. A Rivastigmin Teva eszméletvesztést vagy súlyos zavartságot okozhat. Ha Önnél ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
3. Hogyan kell alkalmaznia Rivastigmin Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
FONTOS: Egyszerre mindig csak egy Rivastigmin Teva tapaszt alkalmazzon. El kell távolítania az előző napi tapaszt, mielőtt felragasztaná az újat. A tapaszt ne vágja darabokra.
Miként kell a kezelést elkezdeni?
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy melyik Rivastigmin Teva transzdermális tapasz a legalkalmasabb az Ön számára.
- A kezelést általában a Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 óra tapasszal kezdik.
- A szokásos napi adag a Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 óra tapasz.
- Egyszerre csak egy Rivastigmin Teva transzdermális tapaszt szabad viselnie, és 24 óra elteltével a transzdermális tapaszt egy újra kell cserélnie.
A kezelés során az orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.
Amennyiben több napja nem alkalmazott már Rivastigmin Teva-t, ne alkalmazzon újabbat, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Hova kell felragasztani aRivastigmin Teva transzdermális tapaszt?
- Mielőtt felragasztja a tapaszt, győződjön meg arról, hogy a bőre:
- tiszta, száraz és szőrtelen.
- mentes minden púdertől, olajtól, hidratálótól vagy lemosótól, amelyek megakadályozhatnák a tapasz megfelelő tapadását a bőréhez.
- mentes minden sérüléstől, bőrkiütéstől és/vagy irritációtól.
- Óvatosan távolítsa el a fent lévő tapaszt mielőtt újat tesz fel. A testén lévő több tapasz következtében Ön megnövekedett mennyiségű gyógyszerhatásnak lehet kitéve, ami veszélyes lehet.
- Kizárólag egy tapaszt ragasszon fel naponta az alábbi ábrában megjelölt helyek egyikére:
- a bal felkarra vagy a jobb felkarra
- a mellkas bal oldalára vagy a jobb oldalára (az emlők kikerülésével)
- a hát felső részének bal oldalára vagy a jobb oldalára
- a hát alsó részének bal oldalára vagy a jobb oldalára
Amikor tapaszt cserél, az új tapaszt minden alkalommal más bőrfelületre ragassza (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére). Ugyanazon bőrterületre 14 napon belül ne ragasszon új tapaszt kétszer.
Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmin Teva transzdermális tapaszt?
A Rivastigmin Teva tapasz vékony, átlátszó műanyag tapasz, amely a bőrhöz tapad. Minden tapasz egy tasakban található, amely védi azt a felhelyezéséig. Ne nyissa ki a tasakot és ne vegye ki a tapaszt, csak a felragasztása előtt közvetlenül.
- Minden tapasz egy külön védőtasakban található.Csak akkor nyissa ki a tasakot, ha készen áll a tapasz felragasztására.
Egy ollóval vágja el a tasakot a szaggatott vonal mentén, és vegye ki belőle a tapaszt.
- A tapasz ragasztós oldalát egy védőréteg borítja. Távolítsa el a védőréteget az egyik oldalon, és ne érjen az ujjával a tapasz ragasztós részéhez.
- A tapasz ragasztós részét ragassza a hát felső vagy alsó részére, a felkarra vagy mellkasra, és ezt követően távolítsa el a védőréteg másik oldalát is.
- Ezt követően nyomja le erőteljesen a tapaszt a kezével, hogy a szélei jól odatapadjanak a bőrhöz.
Ha az segíti Önt, akkor egy vékony golyóstollal ráírhatja a tapaszra pl. azt, hogy a hét melyik napján alkalmazza.
A tapaszt folyamatosan kell viselnie az új tapaszcsere idejéig. Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azt a helyet, ami az Ön számára a legkényelmesebb, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.
Hogyan távolítsa el a Rivastigmin Teva transzdermális transzdermális tapaszt?
A tapasz egyik szélét óvatosan húzva teljesen távolítsa el a bőréről.
Hogyan dobja el a Rivastigmin Teva transzdermális tapaszt?
A tapaszt eltávolítását követően az öntapadós oldalával egymás felé félbe kell hajtani és össze kell nyomni. A használt tapaszt helyezze vissza a tasakjába, és kezelje úgy, hogy gyermekek ne tudjanak hozzáférni. Ujjával ne érjen a szeméhez, és mosson kezet szappannal és vízzel a tapasz eltávolítását követően.
Amennyiben az Ön településén a háztartási hulladékot elégetik, a tapaszt a háztartási hulladékban is elhelyezheti. Ellenkező esetben a használt tapaszokat vigye vissza a gyógyszertárba, lehetőség szerint az eredeti csomagolásában.
Szabad-e a Rivastigmin Teva transzdermális tapaszt alkalmaznia fürdés, úszás vagy napon tartózkodás során?
- A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását. Győződjön azonban meg arról, hogy nem esik-e le ezek során.
- A tapaszt ne érje semmilyen külső hőhatás (pl. túlzott napsütés, szauna, szolárium) hosszabb ideig.
Mi a tennivaló, ha leesik a tapasz?
Ha a tapasz leesne, a nap hátralevő részére ragasszon fel egy újabbat, majd másnap a szokásos időben cserélje ki.
Mikor és mennyi ideig kell viselnie a Rivastigmin Teva transzdermális tapaszt?
- Ahhoz, hogy a kezelés kifejthesse előnyös hatását, minden nap - lehetőleg azonos időben- egy új tapaszt kell felragasztania.
- Egyszerre csak egy Rivastigmin Teva tapaszt viseljen, és 24 óra elteltével cserélje ki a tapaszt egy újra.
Ha az előírtnál több Rivastigmin Teva-t alkalmazott
Ha véletlenül egynél több tapaszt ragasztott fel, távolítsa el az összes tapaszt a bőréről és tudassa orvosával, hogy véletlenül több tapaszt alkalmazott. Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag rivasztigmint alkalmaztak, hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rivastigmin Teva-t
Ha észrevette, hogy elfelejtette felragasztani a tapaszt, azonnal ragasszon fel egyet. A következő tapaszt másnap a szokásos időben ragassza fel. Ne alkalmazzon két tapaszt a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivastigmin Teva alkalmazását
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha abbahagyja a tapasz alkalmazását.
Amennyiben több napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne ragassza fel a következőt, mielőtt a kezelőorvosával beszélt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogy a szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Távolítsa el a tapaszt és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, amelyek súlyossá is válhatnak:
Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezik)
- szívveréssel kapcsolatos panaszok, pl. túl lassú szívverés
- nem létező dolgok látása (hallucináció)
- gyomorfekély
Nagyon ritka(10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik)
- a kar és a láb elnehezülése
- kézremegés
A forgalomba hozatalt követően a RivastigminTeva transzdermális tapasszal a további mellékhatásokról számoltak be
- allergiás reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. bőrhólyagok, illetve bőrgyulladás
- a Parkinson-betegség tüneteinek romlása - mint pl. remegés, merevség és csoszogás
- a hasnyálmirigy-gyulladás jelei, beleértve a has felső részének súlyos fájdalmát amelyet gyakran hányinger vagy hányás kísér
- gyors vagy rendszertelen szívverés
- magas vérnyomás
- görcsök (rángógörcsök)
- elesés
- kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
- májrendellenességek (sárgás bőr, sárgás szemfehérje, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
- változás a máj működését jelző vizsgálatok eredményeiben
- agresszió, nyugtalanságérzet
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, távolítsa el a tapaszt és haladéktalanul értesítse orvosát.
Egyéb mellékhatások rivasztigmint tartalmazó kapszulák vagy belsőleges oldatok esetén, amelyek a tapasznál is előfordulhatnak
Nagyon gyakori(10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezik)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
- fokozott nyálképződés
- étvágytalanság
- nyugtalanságérzet
- izgatottság érzés vagy álmosság
- általános rossz közérzet
- remegés vagy zavartságérzet
- fokozott izzadás
Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
- szívritmuszavar (például gyors szívverés)
- alvászavar
- véletlen elesések
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
- görcsök
- bélfekély
- mellkasi fájdalom - amelyet valószínűleg koszorúérgörcs okoz
Nagyon ritka(10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik)
- magas vérnyomás
- a hasnyálmirigy-gyulladás jelei, beleértve a has felső részének súlyos fájdalmát amelyet gyakran hányinger vagy hányás kísér
- bélvérzés - vér a székletben vagy a hányadékban
- nem létező dolgok látása (hallucináció)
- néhány, súlyos hányástól szenvedő betegnél nyelőcsőrepedés .
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rivastigmin Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A transzdermális tapasz a felhasználásig a tasakban tartandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Ne használjon fel olyan tapaszt, amely sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivastigmin Teva
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin.
Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 4,6 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. Az 5 cm2-es tapasz 9 mg rivasztigmint tartalmaz.
Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 9,5 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. A 10 cm2-es tapasz 18 mg rivasztigmint tartalmaz.
Film: poliészter film
fluor tartalmú polimerrel bevont poliészter film
Hatóanyag tartalmú mátrix:
akril tartalmú tapadóanyag, akrilát-kopolimer [poli-(butil-metakrilát-ko-metil-metakrilát)]
Tapadó mátrix: szilikon tartalmú tapadóanyag
Jelölőfesték: fekete jelölőfesték
Milyen a Rivastigmin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Valamennyi transzdermális tapasz olyan vékony tapasz, amely három rétegből áll.
A külső réteg átlátszó, amelyen az alábbi fehér és fekete színű nyomtatott szöveg szerepel:
Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz:
“Rivasztigmin”, “4,6 mg/24 óra”
Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz:
“Rivasztigmin”, “9,5 mg/24 óra”
Minden transzdermális tapasz egyenként csomagolva, gyermekbiztos, fóliahegesztéssel készített tasakban található. A tapaszok 7, 10, 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó csomagolásban, illetve 60 (2x 30) vagy 90 (3x 30) tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
Phast GmbH,
Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424Homburg, Németország
ACC GmbH,
Schöntalweg 9, 63849Leidersbach, Németország
TevaSanté,
RueBellocier, 89100Sens, Franciaország
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren , Németország
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
OGYI-T-22422/01 30x papír/PET/Al/PAN multilaminált tasakban
OGYI-T-22422/02 30x papír/PET/Al/PAN multilaminált tasakban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Belgium Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik
Egyesült Királyság Erastig 4.6 mg/24 h Transdermal Patch
Erastig 9.5 mg/24 h Transdermal Patch
Franciaország Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
Hollandia Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Írország Rivatev
Rivatev
Lengyelország Rivastigmine Teva
Rivastigmine Teva
Magyarország Rivastigmin Teva 4,6 mg /24 óra transzdermális tapasz
Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz
Németország Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Norvégia Rivastigmine Teva
Rivastigmine Teva
Olaszország Rivastigmina TEVA Italia
Rivastigmina TEVA Italia
Portugália Rivastigmina Teva
Rivastigmina Teva
Románia Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 h plasture transdermic
Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 h plasture transdermic
Spanyolország Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h Parche transdermico EFG
Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h Parche transdermico EFG
Szlovákia Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
Szlovénia Rivastigmin Teva Pharma 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Teva Pharma 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
