BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bileni szuszpenziós orrspray
137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként
azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információt tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bileni szuszpenziós orrspray (a továbbiakban: Bileni) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bileni szuszpenziós orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bileni szuszpenziós orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bileni szuszpenziós orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bileni és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bileni orrspray két hatóanyagot azelasztin-hidrokloridot a flutikazon-propionátot tartalmaz.
- Az azelasztin-hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, annek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.
- A flutikazon-propionát az ún kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.
A Bileni orrspray a mérsékelttől a súlyosig terjedő szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére ajánlott, amennyiben az orrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nem elegendő.
A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka, penész, por vagy háziállatok.
A Bileni orrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrválladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzadása/orrdugulás.
2. Tudnivalók a Bileni orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bileni orrspray-t:
- Ha túlérzékeny (allergiás) az azelasztin-hidrokloridra vagy a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bileni spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
- Ön nemrég orrműtéten esett át
- Önnek fertőzés van az orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön felsőlégúti fertőzésére egyéb gyógyszert kap, használhatja a Bileni spray-t allergiás tüneteinek kezelésére.
- Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.
- A látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöldhályog és/vagy szürkehályog . Ebben az esetben, a Bileni spray alkalmazása alatt orvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.
- Mellékvesekárosodásban szenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid kezelését átállítják Bileni orrspray-vel való kezelésre.
- Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.
A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e a Bileni spray-t.
Fontos, hogy a 3-as fejezetben megadott adagban vagy az orvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata mellékvese működésének csökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, izületi fájdalmat depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa stresszes időszakban vagy operáció előtt másik gyógyszert is javasolhat.
A mellékvese károsodás elkerülése érdekében, kezelőorvosa a lehetséges azt a legalacsonyabb dózist fogja előírni Önnek, amellyel amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelően uralhatóak.
Glükokortikoid orrspay-k (ide tartozik a Bileni spray is) hosszantartó alkalmazása a növekedés lelassulását okozhatják a gyermekeknél és serdülőknél. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermeke a legkisebb hatásos adagot kapja.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek Önre vonatkoznak-e, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Bileni spray alkalmazása előtt.
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Bileni orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed , pl. ritonavirt;
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl. ketokonazol)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bileni orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ritkán előfordulhat, hogy a betegség miatt vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.
A Bileni orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz
A Bileni orrspray tartósítószerként, benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami az orrnyálkahártyát irritálhatja és hörgőgörcsöt okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van a spray használata közben.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bileni orrspray-t?
A Bileni orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges.
Szembe ne kerüljön!
Felnőttek és serdülők (12 éves kortól):
- Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.
12 év alatti gyermekek
- A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott.
Vese- és májkárosodásban szenvedők
• Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.
Alkalmazás módja
Orrnyálkahártyán történő használatra.
Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag az ennek megfelelően alkalmazza!
Használati utasítás
Mielőtt használná az orrspray-t
1. Finom fel-le billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot!
(lásd 1. ábra).
1. ábra
2. Az első használat előtt a levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.
3. Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen!
4. Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből! (lásd 2. ábra)
5. Az adagoló használatra kész.
2. ábra
6. Amennyiben Ön több, mint 7 napig nem használta az orrspay-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.
Az orrspay használata
1. Finom fel-le billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1. ábra).
2. Fújja ki az orrát!
3. Kissé hajtsa le a fejét! Ne hajtsa hátra a fejét!
4. Tartsa egyenesen a üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrlyukába!
5. Ujjával zárja el a másik orrlyukát, lassan vegyen levegőt a nyitott orrlyukán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót! (lásd 3. ábra).
6. Fújja ki a levegőt a száján keresztül!
3. ábra
7. Ismételje meg a másik orrlyuka esetében is!
8. Lassan lélegezzen és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után! (lásd 4. ábra).
4. ábra
9. Használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védőkupakot!
Fontos, hogy az orvosa által előírt adagot használjon.
Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit az orvos ajánlott Önnek!
A kezelés időtartama
A Bileni orrspray alkalmas hosszútávú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.
Ha az előírtnál több Bileni orrspray-t alkalmazott:
Ha véletlenül túl sok Bileni orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelőorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül megissza a Bileni szuszpenziós orrspray-t, amilyen gyorsan lehet forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat!
Ha elfelejtette alkalmazni a Bileni orrspray-t
Ha a megfelelő időben elfelejtette alkalmazni, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut. Ha már közel van a következő adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa a megszokott adagolás szerint!
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Bileni orrspray alkalmazását
Ne hagyja abba a Bileni orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után!
- Kellemetlen szag
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet):
- Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.
- Az orrüregi szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torok irritáció.
Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):
Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből 1 beteget érinthet):
- Fáradtság, szédülés
- Szürkehályog, zöldhályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat flutikazon-propionát orrspray hosszantartó használata után jelentették.
- Bőr-, és nyálkahártyakárosodás az orrban
- Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség
- Kiütés , bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok
- Hörgőgörcs (a légutak beszükülése a tüdőben)
Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:
- Arc-, ajkak-, nyelv- vagy torok duzzanata, amik nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy amennyiben hirtelen kiütések keletkeznek a bőrön. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elő
Szisztémás mellékhatások (az egész szervezetét érintő mellékhatások) előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy dózisban és hosszútávon használják. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb ha orrspray -t használ, mint ha szájon át szedné kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid készítmények esetében. (lásd 2. fejezet).
Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszetroidok kihatással lehetnek a hormonháztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.
Nagyon ritka esetekben, a csontsűrűség csökkenése (osteoporosis) figyelték meg a glükokortikoidok hosszantartó alkalmazása során.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Bileni orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Bileni orrsprayt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az első felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszerét !
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bileni szuszpenziós orrspray?
A készítmény hatóanyagai: azelasztin-hidroklorid és flutikazon-propionát.
1000 mikrogramm azelasztin-hidroklorid és 365 mikrogramm flutikazon-propionát grammonként.
Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz..
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz
Milyen a Bileni orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bileni orrspray fehér, homogén szuszpenzió.
6,4 g szuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú, barna üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva
Kiszerelés:
6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben
Gyűjtőcsomagolás: 10 x 6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben.
Gyűjtőcsomagolás: 3 x 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft.
1139. Budapest, Váci út 91.
Gyártó:
Meda Pharma GmbH&Co KG
Benztstrasse 1 61352 Bad Homburg
Németország
vagy
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Azecort Nasenspray | Lettország | Bileni 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija
|
|
|
Lichtenstein | Azecort Nasenspray |
| Bulgária | Azecort | Litvánia | Bileni 137 mg/50 mg nosies purkalas, suspensija |
| Ciprus | Azecort Ρινικό εκνέφωμα | Luxemburg | Azecort Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray |
| Cseh Köztársaság | Dymistalan 137 mikrogramů / 50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze | Málta | Azecort Nasal Spray |
| Dánia | Azecort |
|
|
| Észtország | Bileni | Norvégia | Azecort nesespray |
| Finnország | Synaze nenäsumute | Lengyelország | Azecort |
| Franciaország | Azecort Suspension pour pulvérisation nasale | Portugália |
Azecort Spray nasal |
| Németország |
Dyvistanil Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension | Románia |
Synaze 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie |
| Görögország | Azecort Ρινικό εκνέφωμα | Szlovák Köztársaság | Azecort nosová aerodisperzia |
| Magyarország | Bileni Szuszpenziós orrspray | Szlovénia | Synaze 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih prilo za nos, suspenzija |
| Izland | Azecort Nefúði | Spanyolország | Synaze 137 microgramos/50 microgramos por aplicacion, suspension para pulverización nasal |
| Írország | Azecort Nasal spray | Svédország | Azecort Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g) |
| Olaszország | Vivapryl | Egyesült Királyság | Azecort Nasal Spray |
OGYI-T-22424/01 10x6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva
OGYI-T-22424/02 3x23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva
OGYI-T-22424/03 1x6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva
OGYI-T-22424/04 1x23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva
A betegtájékoztató engedélyési dátuma: 2013. február
