Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zoledronsav Xellia 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát ,vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Zoledronsav Xellia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Zoledronsav Xellia alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Zoledronsav Xellia készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Zoledronsav Xellia-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Zoledronsav Xellia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Xellia-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vérkalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók az ZoledronsavXellia alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Xellia-kezelést, vérvizsgálatokat végez,, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat ZoledronsavXellia:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Xelllia is) ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Xellia-kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:
- ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
- ha fáj, duzzadt vagy zsibbad az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az
állát, vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelésre jár, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Xellia-kezelést kap.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Xellia alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Xellia adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Xellia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett ,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- amino-glikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére
alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- egyéb zoldreonsavat tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a csontritkulás vagy a csontrendszer más nem daganatos eredetű megbetegedéseinek kezelésére használnak, illetve bármilyen más biszfoszfonát , mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Xellia készítménnyel való együttes alkalmazásának hatásai nem ismertek.
- Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisáról (ONJ) számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Xellia nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav Xellia nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben azonban a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igényő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Zoledronsav Xellia tartalmaz nátrium.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Xellia készítményt?
- A Zoledronsav Xellia csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi ZoledronsavXelliafognak beadni Önnek?
- A szokásos beadott egyszeri adag általában 4 milligramm.
- Amennyiben vese betegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Xellia?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Xellia infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Xellia infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Xellia?
- A Zoledronsav Xellia vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Xelliakapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális
vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike
jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 emberből több, mint 1‑et érint):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz
minden szükséges intézkedést.
- Álmosság.
- A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- A combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges
törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érint):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az ZoledronsavXellia-et tárolni?
Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronsav Xellia szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Zoledronsav Xellia
- A Zoledronsav Xellia hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (vízmentes).
- Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a ZoledronsavXellia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Xellia5 ml-es, színtelen koncentrátum, I típusú injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg fluoropolimerrel bevont bróm-butil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros, lepattintható védőlappal van lezárva.
A Zoledronsav Xellia forgalmazott dobozban 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11,
2300 Copenhagen S
Dánia
Gyártó
Delpharm Tours
La Baraudiére, Rue Paul Langevin
31170 Chambray-lés-Tours,
Franciaország
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11,
2300 Copenhagen S
Dánia
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22431/01 1x 5 ml-es, I típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22431/02 10x 5 ml-es, I típusú injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland: Zoledronic Acid Xellia 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn
Lengyelország: Zoledronic Acid Xellia 4 mg/5 ml koncentrat do sporzšdzania roztworu do infuzji
Cseh Köztársaság: Koncentrát Zoledronic Acid Xellia 4 mg/5 ml k přípravě infuzních roztoků
Magyarország: Zoledronsav Xellia 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romania: Acid Zoledronic Xellia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február.
