Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pylotrix 5 mg filmtabletta
levocetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pylotrix 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pylotrix 5 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pylotrix 5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pylotrix 5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pylotrix 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pylotrix 5 mg filmtabletta hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid.
A Pylotrix 5 mg filmtabletta az allergia kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az alábbi allergiás betegségek (tüneteinek) kezelésére használható:
- allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);
- csalánkiütés (urtikária).
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Pylotrix 5 mgfilmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Pylotrix 5 mgfilmtablettát:
- ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra vagy valamely antihisztaminra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pylotrix 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pylotrix 5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelő módosítása.
Ha úgy érzi, hogy nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját (olyan állapotokban, mint például gerincvelő sérülés vagy prosztata megnagyobbodás), forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Egyéb gyógyszerek és a Pylotrix 5 mgfilmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pylotrix 5 mgfilmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pylotrix 5 mg filmtabletta szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás tekintetében ajánlatos az óvatosság, mert arra érzékeny betegekben cetirizin vagy levocetirizin, illetve alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését. Bár a racém cetirizinről kimutatták, hogy nem fokozza az alkohol hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes levocetirizinnel kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben Ön gépjárművet szándékozik vezetni, vagy esetlegesen veszéllyel járó tevékenységeket kíván végezni, vagy gépeket kíván kezelni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját a gyógyszerre. A speciális vizsgálatok azonban nem igazolták, hogy a mentális éberség, a reakcióképesség vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességek károsodtak volna egészséges vizsgált személyeknél a levocetirizin ajánlott adagjában történt bevételét követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pylotrix 5 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek: naponta 1 filmtabletta.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek -a vesebetegség súlyosságától függően -alacsonyabb dózis alkalmazható. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.
A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél - a vesebetegség súlyosságától függően - alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.
- évnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
A filmtablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.
Ha az előírtnál több Pylotrix 5 mgfilmtablettát vett be
Jelentős túladagolás felnőttekben álmosságot, gyermekekben pedig először izgatottságot és nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.
Amennyiben az előírtnál több Pylotrix 5 mg filmtablettát vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.
Ha elfelejtette bevenni a Pylotrix 5 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. A következő esedékes időpontban az kezelőorvosa által meghatározottaknak megfelelően folytassa az adagolást.
Ha idő előtt abbahagyja a Pylotrix 5 mg filmtabletta szedését
A Pylotrix 5 mg filmtablettával történő kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat, abban az értelemben, hogy a betegség tünetei nem válnak súlyosabbá, mint voltak a Pylotrix 5 mg filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatásokat (100-ból 1-10 beteget érint), amelyek enyhék vagy mérsékeltek voltak úgy, mint
szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság, jelentettek
Nem gyakorimellékhatásokat (1000-ből 1-10 beteget érint) jelentettek:
kimerültség, és hasi fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat (a mellékhatások előfordulásának gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) úgy mint::
szívdobogás érzés (palpitáció), szapora szívverés, görcsök, bizsergés, szédülés, ájulás, remegés, az ízérzés megváltozása (diszgeúzia), forgó jellegű szédülés, látászavarok, homályos látás, fájdalmas vagy nehéz vizelés, a húgyhólyag teljes kiürítésének zavara, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), kiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), bőrkiütés, nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, hallucináció, lehangoltság (depresszió), álmatlanság, visszatérő öngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás megnövekedett étvágy, hányinger szintén jelentettek
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Pylotrix 5 mg filmtabletta szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi szorító érzés vagy ziháló légzés), csalánkiütés hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Pylotrix 5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pylotrix 5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. 5 mg levocetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (M102) (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E550), magnézium-sztearát (E572).
Bevonat: Opadry white (03K58884) amely tartalma: hipromellóz 6 cps (E464) , titán-dioxid (E171), triacetin (E1518).
Milyen a Pylotrix 5 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pylotrix 5 filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán sima, 2,90-3.50 mm vastag, 7.8 mm-8.2 mm hosszú és 4.3 mm-4.7 mm széles filmtabletták.
7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db 50 db vagy 90 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c-Lighthouse, 170 00 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A - Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000
Málta
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Lengyelország
OGYI-T-22447/01 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22447/02 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22447/03 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22447/04 20x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22447/05 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22447/06 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka u. 82-84
Tel.:+36-1-345-5900
Fax.: +36-1-345-5918
