Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cloticil 75 mggyomornedv-ellenálló tabletta
Cloticil 100 mggyomornedv-ellenálló tabletta
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert , olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cloticil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cloticil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cloticil tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cloticil tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cloticil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cloticil hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami a hosszan tartó kezelés során előnyös.
A Cloticil az alábbi kórképek esetén alkalmazható:
- heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) esetén,
- egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére,
- átmeneti agyi keringési zavar (úgynevezett TIA) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére,
- a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektorisz) esetén,
- érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után,
- heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, 45‑79 év közötti férfi - és 55‑79 év közötti nőbetegek esetén, az előny/kockázat arány értékelését követően.
2. Tudnivalók a Cloticil szedése előtt
Ne szedje a Cloticil tablettát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki,
- ha heveny gyomor-, bélrendszeri fekélyben szenved,
- ha fokozott vérzékenységben szenved,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést (daganatos, reumás, bőr-és immunbetegségek kezelésére használatos),
- a terhesség utolsó harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cloticil gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cloticil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,
- idült vagy kiújuló gyomor-, bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén,
- időskorú betegeknél a gyomor-bélrendszert érintő súlyos, akár halálos kimenetelű vérzéses mellékhatások gyakrabban fordulnak elő (ahogy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén is), így tartós kezelés során a betegek rendszeres ellenőrzése szükséges,
- véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén,
- vesekárosodásban, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát,
- súlyos glükóz‑6‑foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés,
- májműködési zavarokban,
- ibuprofen (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofen befolyásolhatja a Cloticil hatását,
- úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI-k, a depresszió és szorongás kezelésére) gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén,
- asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
- köszvény esetén,
- terhesség első és második harmadában.
Kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások, foghúzás előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Cloticil tablettát szed, mert annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciók (köztük a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagos elváltozásaival járó úgynevezett Stevens-Johnson szindróma) fordulhatnak elő.
Ha bőrkiütést, nyálkahártya-károsodást vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetet észlel, azonnal hagyja abba a Cloticil szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
A Cloticil 75 mg és 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem alkalmas fájdalomcsillapításra.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és fiatalkorúakvírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (úgynevezett. Reye-szindróma) alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Cloticil gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cloticil nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!
Cloticil tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:
- egyes véralvadásgátlók,
- egyéb, nemszteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók),
- egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták),
- metotrexát 15 mg/hét alatt,
- valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
- lítium, barbiturátok, úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák).
Cloticil tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
- egyes vérnyomáscsökkentők (úgynevezett ACE-gátlók),
- egyes vizelethajtók,
- egyes húgysavszint-csökkentők (pl. benzbromaron, probenicid),
Együttadás esetén az ibuprofen csökkentheti a Cloticil vérrögképződést gátló hatását.
A szteroid típusú gyulladáscsökkentők (úgynevezett glükokortikoidok) adásakor csökkenhet a vér acetilszalicilsav-szintje, elhagyásukkor nőhet az acetilszalicilsav-túladagolás veszélye.
Vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell, ha Ön a Cloticil mellett bizonyos, az immunműködést gátló gyógyszereket szed (takrolimusz, ciklosporin).
A Cloticil gyomornedv-ellenálló tabletta egyidejű bevétele alkohollal
Az alkohol fokozhatja a Cloticil tablettának a tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt.
Terhesség , szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen Cloticil gyomornedv-ellenálló tablettát a terhesség és szoptatás időszakában.
A terhesség első és második harmadában a Cloticil gyomornedv-ellenálló tabletta a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges.
A terhesség utolsó harmadában a Cloticil gyomornedv-ellenálló tabletta szedése ellenjavallt.
Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.
A Cloticil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Ponceau nevű színezőanyagot tartalmaz (E 124), mely allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Cloticil tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- Szívinfarktus gyanúja esetén azonnal 150‑300 mg Cloticil bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni.
- Újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére naponta 75 mg-100 mg Cloticil bevétele javasolt.
- Agyi infarktus, átmeneti agyi keringési zavar megelőzésére naponta 75 mg‑300 mg Cloticil bevétele javasolt.
- A szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom, illetve verőereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 75 mg‑100 mg Cloticil bevétele javasolt.
- Szívinfarktus megelőzésére, szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező 45‑79 év közötti férfi és 55‑79 év közötti nőbetegek esetén (pl. cukorbetegség, magas vérzsírszint, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás) naponta 75 mg‑100 mg vagy kétnaponta 300 mg Cloticil bevétele javasolt.
Alkalmazása időseknél:
Az acetilszalicilsavat időseknél óvatosan kell alkalmazni, mivel hajlamosabbak a mellékhatásokra. A szokásos felnőtt dózis javasolt, ha nem áll fenn súlyos vese- vagy májkárosodás. A kezelést orvosa rendszeres időközönként felül fogja vizsgálni.
A Cloticil bevétele az esti órákban javasolt. A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni.
Ha az előírtnál több Cloticil tablettát vett be
A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, a mély légvételek, a hányinger és a hányás. Súlyosabb mérgezésnél a légzési tünetek mellett többek között vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség, zavartság, görcsroham, kóma fordulhat elő. Ha gyanítja, hogy túl sok Cloticil tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.
Ha elfelejtette bevenni a Cloticil tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Cloticil szedését a soron következő adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érinthet):
Fokozott vérzéshajlam
Emésztési zavar
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érinthet):
Orrfolyás, nehézlégzés
Csalánkiütés
Ritka (10000-ből 1-10 beteget érinthet):
A vér alakos elemei számának csökkenése (vérlemezkék, fehérvérsejtek, vörösvértestek)
Túlérzékenységi reakciók, az arc és torok megdagadásával járó súlyos allergiás reakciók, anafilaxiás reakciók, köztük sokk (a keringés és légzés összeomlásával járó életveszélyes állapot).
Agyvérzés
Vérzéses érgyulladás
Hörgőgörcs, asztmás roham
Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, hányinger, hányás
Súlyos bőrelváltozás testszerte megjelenő bőrkiütésekkel, hólyagképződéssel, bőrhámlással, fekélyekkel a száj, a torok, az orr és a nemi szerveken és gyakran influenza-szerű tünetekkel (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma), apró bőrbevérzés, változatos megjelenésű vagy dudorokkal járó bőrpír.
Erős menstruációs vérzés
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Megnyúlt vérzési idővel járó vérzéses események, pl. orrvérzés, ínyvérzés. A tünetek a Cloticil szedésének abbahagyását követően 4-8 napig is fennállhatnak. Nőhet a vérvesztés a műtéti beavatkozások során.
Nyilvánvaló (vérhányással vagy véres széklettel járó) vagy rejtett (laboratóriumilag igazolható) gyomor-bélrendszeri vérzés, ami vashiányos vérszegénység kialakulásához vezethet (gyakoribb nagy adagok esetén)
Húgysavszint emelkedés a vérben
Fejfájás, szédülés
Hallásromlás, fülzúgás
Gyomor- vagy nyombélfekély és átfúródás
Májelégtelenség
Károsodott veseműködés
Az alább felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav hatóanyagú gyógyszer forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.
A tápcsatorna felső és alsó szakaszát érintő mellékhatásokról számoltak be, ilyenek például az emésztési zavar, a gyomor- és bélrendszeri, valamint a hasi fájdalom, ritkán a tápcsatorna gyulladása, a bélrendszerben kialakuló fekélyek, amelyek nagyon ritkán ugyan, de vérezhetnek, és a gyomor vagy a bél falának átfúródásához vezethetnek.
A vérlemezkékre gyakorolt gátló hatása következtében az acetilszalicilsav szedése a vérzés fokozott kockázatával járhat. Vérzést, például a műtét körüli időszakban kialakuló vérzést, vérömlenyeket, orrvérzést, húgyúti vérzést, ínyvérzést is észleltek. Ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például a gyomor- és bélrendszeri vérzések, és agyvérzés esetén (különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek).
A vérzés heveny és idült vérzéses vagy vashiányos vérszegénységet okozhat, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek rossz vérellátása.
Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz‑6‑foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.
Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.
Túlérzékenységi reakciókat is jelentettek, megjelenési formái közé tartoznak az asztmás tünetek, a bőrt, a légutakat, a tápcsatornát és a szív- és érrendszert érintő enyhe, közepesen súlyos reakciók, köztük a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, bőrviszketés, orrnyálkahártya-gyulladás, orrfolyás, keringési és légzési zavar, és nagyon ritkán a súlyos allergiás reakció, így az életveszélyes anafilaxiás sokk is.
Nagyon ritkán a májenzimek szintjének emelkedésével járó, átmeneti májműködési zavart jelentettek.
Szédülésről és fülzúgásról is beszámoltak, ami túladagolásra utalhat. Erről sürgősen értesítenie kell orvosát.
Műtéti beavatkozások előtt a gyógyszer alkalmazhatóságával kapcsolatban az orvost, illetve fogorvost meg kell kérdezni, illetve a gyógyszerszedésről tájékoztatni kell.
Ha tápcsatorna eredetű vérzést (pl. vérhányást, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányást, véres székletet, szurokfekete székletet), sápadtságot, gyengeséget észlel, sürgősen forduljon orvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Cloticil tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cloticil tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cloticil gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
Cloticil 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:75 mg acetilszalicilsav tablettánként.
Cloticil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:100 mg acetilszalicilsav tablettánként.
Cloticil 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium dioxid
Bevonat: metakrilsav-etil akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil citrát, kinolinsárga (E 104)
Cloticil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium dioxid
Bevonat: metakrilsav-etil akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil citrát, Ponceau 4R (E 124)
Milyen a Cloticil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cloticil 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, jelzés nélküli tabletta.
átmérő: 7,3 mm; magasság: 3,6 mm
Cloticil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
- arancsszínű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, jelzés nélküli tabletta.
átmérő: 8,3 mm; magasság: 3,75 mm
28, 30, 56, 60 illetve 90 tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120.
Cloticil 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-22434/01 28x
OGYI-T-22434/02 30x
OGYI-T-22434/03 56x
OGYI-T-22434/04 60x
OGYI-T-22434/05 90x
Cloticil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-22434/06 28x
OGYI-T-22434/07 30x
OGYI-T-22434/08 56x
OGYI-T-22434/09 60x
OGYI-T-22434/10 90x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
