Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rapidophen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Gyermekeknek 10 testtömeg-kg-tól (1 éves kortól), valamint serdülőknek és felnőtteknek
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak
- gyermekeknél 3 nap múlva,
- serdülőknél és felnőtteknél láz kezelése esetén 3 nap, fájdalom kezelése esetén 4 nap múlva.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Rapidophen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rapidophen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rapidophent?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rapidophent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rapidophen a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (orvosi szaknyelvi rövidítéssel NSAID) közé tartozik, mely csillapítja a fájdalmat és csökkenti a lázat.
A Rapidophent az alábbi kórállapotok rövidtávú, tüneti kezelésére alkalmazzák:
• enyhe, illetve közepesen súlyos fájdalom, pl. fogfájás, fejfájás.
• láz.
A Rapidophent gyermekek kezelésére 10 testtömeg-kg-tól (1 éves életkortól), valamint serdülők és felnőttek kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Rapidophen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rapidophent
- Ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha korábban bármikor hörgőgörcse, asztmás rohama, orrnyálkahártya-duzzanata (rinitisze), az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége vizenyősödése (angioödémája) vagy bőrreakciói (csalánkiütések) voltak az acetilszalicilsav (ASA) vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedését követően.
- Tisztázatlan eredetű vérképzőszervi zavarok esetén.
- A kórtörténetben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció) fordult elő korábbi nem-szteriod gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történt kezelés esetén.
- Ha jelenleg fennálló vagy korábbi kiújuló gyomor-/nyombélfekélye (peptikus fekélye) vagy vérzése (kettő vagy több különálló, bizonyított fekélyesedés vagy vérzéses esete) volt.
- Agyérrendszeri vagy egyéb fennálló vérzés.
- Súlyos máj- vagy vesebetegség, illetve súlyos szívbetegség.
- Súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozta) folyadékhiány (dehidráltság).
- A terhesség utolsó három hónapja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rapidophen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek enyhítésére nagyon jelentősen csökkentheti a mellékhatások előfordulását.
A gyógyszer biztonságossága a tápcsatornában:
A Rapidophen egyidejű alkalmazása kerülendő egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, köztük az úgynevezett ciklooxigenáz-2-szelektív gátlókkal (COX-2 gátlókkal).
Idősek:
Idősek esetében nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen a tápcsatorna vérzés és a bélátfúródás (perforáció), amely halálos kimenetelű is lehet.
Tápcsatorna vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás:
Esetlegesen halálos kimenetelű tápcsatorna vérzés, fekélyképződés, vagy bélátfúródás bármikor jelentkezhet valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történt kezeléskor, figyelmeztető tünetek jelentkezését vagy a kórelőzményben szereplő súlyos emésztőrendszeri eseményeket követően, vagy azok nélkül is.
A tápcsatorna vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás kialakulásának kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy bélátfúródással szövődött (lásd a 2. pontban a “Ne szedje a Rapidophen-t” című részt), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni.
Ezen betegek esetében, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony adagolású acetilszalicilsavat vagy egyéb emésztőrendszeri kockázatot fokozó gyógyszert szednek, megfontolandó gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő együttes kezelés.
Ha Önnél korábban bármikor a tápcsatornát érintő mellékhatás alakult ki - különösen, ha Ön idős -, a kezelés kezdeti szakaszában jelentenie kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen tápcsatorna vérzést).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), vagy vérlemezkegátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd a 2. pontban a “Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).
A Rapidophennel történő kezelés során kialakuló tápcsatorna vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknél korábban bármikor emésztőrendszeri betegség állt fenn (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel a betegség fellángolhat (lásd 4. pont).
Szív- és érrendszeri, valamint agyérrendszerre gyakorolt hatások:
Az olyan gyógyszerek, mint pl. a Rapidophen alkalmazása a szívizom infarktus, illetve a szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű fokozódásával szövődhet. A kockázatok fokozódnak nagy adagok alkalmazása és hosszú ideig tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és kezelési időtartamot: gyermekeknél 3 nap; láz kezelése esetén 3 nap, fájdalom kezelése esetén 4 nap serdülőknél és felnőtteknél.
Ha Önnek szívpanaszai vannak vagy korábban szélütése volt, illetve, ha úgy gondolja, hogy ki van téve e kórállapotok kockázatának (például magasvérnyomás betegségben vagy cukorbetegségben szenved, magas a koleszterinszintje, illetve dohányzik), meg kell beszélnie a kezelését orvosával vagy gyógyszerészével.
Bőrreakciók:
Nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű, bőrpírral és hólyagosodással járó bőrreakciókról számoltak be nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban (exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma - lásd 4. pont). Legnagyobb kockázattal a betegek a kezelés kezdetén vannak kitéve ezen reakciók kialakulásának: az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodások, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenésekor a Rapidophen-kezelést meg kell szakítania és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Bárányhimlő (varicella) esetén ajánlatos kerülni a Rapidophen használatát.
Egyéb információk:
A Rapidophen csak az orvossal való megbeszélést követően alkalmazható az alábbi esetekben:
- a vérképzés veleszületett rendellenessége (akut intermittáló porfiria),
- bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematozusz, illetve kevert kötőszöveti betegség).
Különösen gondos, rendszeres orvosi megfigyelés szükséges az alábbi esetekben:
- károsodott veseműködés
- károsodott májműködés
- folyadékhiány (dehidráltság)
- jelentős műtétek után közvetlenül
- allergiák (pl. egyéb gyógyszerekre adott bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség: ilyen esetekben Önnél fokozott a túlérzékenységi reakcók kockázata.
Nagyon ritkán megfigyeltek súlyos, akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot). A kezelést a Rapidophen bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakció első jeleire meg kell szakítani. A tünetektől függően szakorvos kezdeményezésére bármilyen szükséges klinikai intézkedést meg kell tenni.
A Rapidophen hatóanyaga, az ibuprofén a vérlemezke-funkció (a vérlemezkék összekapcsolódásának) átmeneti gátlását okozhatja. Ezért a véralvadási rendellenességben szenvedő betegeket rendszeres, gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Az ibuprofén tartós alkalmazása során a májenzimszintek, a veseműködés és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Mielőtt bármilyen műtéti beavatkozásra kerül sor, a Rapidophen szedéséről tájékoztatnia kell orvosát vagy fogorvosát.
Ha Ön már szed egyéb fájdalom- vagy lázcsillapító gyógyszert, illetve antibiotikumot, csak akkor szedheti a Rapidophent, ha kezelőorvosa ezt jóváhagyta.
Ha súlyos betegségben szenved és/vagy rendszeresen szed gyógyszereket, a Rapidophen alkalmazása előtt kérje ki orvosa véleményét.
Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszú időtartamú alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájásokat. Ha ez az állapot bekövetkezik vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerszedés által okozott fejfájás diagnózisát kell gyanítani olyan betegeknél, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük a fejfájáscsillapító gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy miatt).
A fájdalomcsillapítók gyakori alkalmazása - különösen több fájdalomcsillapító kombinációja esetén - meglehetősen gyakran, állandósult vesekárosodáshoz vezethet az ahhoz társuló veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító okozta vesekárosodás).
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Gyermekek
A Rapidophen nem ajánlott 1 éves életkor, illetve 10 testtömeg-kg alatti gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rapidophen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Milyen gyógyszer alkalmazását kell kerülnie ezen gyógyszer szedése közben?
Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklodipin), egyes vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptorgátlók, angiotenzin II-gátlók) és további gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén-kezelés hatását, vagy az ibuprofén gyakorolhat befolyást az előbbi gyógyszerekre. Ezért forduljon orvosához tanácsért, mielőtt az ibuprofént más gyógyszerekkel egyidejűleg kezdi szedni.
A Rapidophen digoxinnal (a szív működését erősítő gyógyszer), fenitoinnal (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítiummal (bizonyos pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszer) való egyidejű alkalmazása emelheti e gyógyszerek vérkoncentrációját. Az útmutatásoknak megfelelő (legfeljebb 4 napos) használat esetén általában nem szükséges a lítium, a digoxin és a fenitoin szérumszintjének ellenőrzése.
A Rapidophen gyengítheti a vízhajtó tabletták (diuretikumok) és a vérnyomáscsökkentők hatását és fokozhatja a vesekárosodás kockázatát.
A Rapidophen gyengítheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magasvérnyomás betegség kezelésére használt gyógyszerek) hatását. Ezen felül, egyidejű használat esetén emelkedhet a vesekárosodás kockázata.
A Rapidophen és a kálium-megtakarító vizelethajtók (a vizelethajtók egyik típusa) egyidejű alkalmazása emelkedett kálium vérszinthez vezethet.
Az Rapidophen és a glükokortikoidok, illetve a nem-szteroid gyulladácsökkentő gyógyszerek közé tartozó egyéb gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók egyidejű használata fokozza a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát.
A vérlemezke-gátlók és bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók avagy SSRI-k) fokozhatják a tápcsatorna vérzések kockázatát.
A Rapidophen használata a metotrexát adását megelőző vagy azt követő 24 órán belül magasabb metotrexát vérszintekhez és a metotrexát mellékhatásainak fokozódásához vezethet.
A ciklosporin (szervkilőkődések megelőzésére, illetve reuma kezelésére használt gyógyszer) nagyobb valószínűséggel okoz vesekárosodást, ha egyidejűleg bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel alkalmazzák. Hasonlóképpen, ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén sem.
A probenecidet, illetve szulfinpirazont (köszvény kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó készítmények késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez az ibuprofén szervezetben való felhalmozódásához vezethet és fokozhatja mellékhatásait.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják a véralvadásgátlók (pl. a warfarin) hatásait. Ilyen egyidejű kezelések esetén ajánlott rendszeresen követni a véralvadás állapotát.
Klinikai vizsgálatokban kölcsönhatást mutattak ki a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) között. Bár ez idáig nem jelentettek kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból a vércukorszintek ellenőrzése ajánlott.
Takrolimusz: a vesekárosodás kockázata fokozott, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák.
Zidovudin: HIV-pozitív vérzékeny (hemofíliás) betegeknél a zidovudin és az ibuprofén fokozhatja az ízületi bevérzés és a véraláfutások kockázatát.
Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása fokozhatja a görcsrohamok kockázatát.
CYP2C9-gátlók: az ibuprofén egyidejű alkalmazása CYP2C9-gátlókkal növelheti a szervezetben lévő ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) mennyiségét. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén mennyiségének kb. 80 - 100%-os növekedését mutatták ki. Nagyhatású CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén adagjának csökkentését kell mérlegelni, különösen, ha az ibuprofén nagy adagjainak szedése vagy vorikonazollal, vagy flukonazollal együtt történik.
Beszéljen orvosával a Rapidophen alkalmazása előtt, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét használja.
A Rapidophen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A belsőleges szuszpenzió étkezésektől függetlenül szedhető. Érzékeny gyomrú betegeknél ajánlott a Rapidophen étkezések során történő bevétele.
A Rapidophen szedése során kerülnie kell az alkohol fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha teherbe esett a Rapidophen alkalmazása alatt. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Kerülje e gyógyszer alkalmazását a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha orvosa másként tanácsolja.
Szoptatás
Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át az ibuprofén és bomlástermékei. Mivel ez idáig nem vált ismeretessé a magzatra gyakorolt káros hatás, a rövid időtartamú, ajánlott adaggal történő ibuprofén-kezelés során általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése (lásd 4.2 pont).
Termékenység
Ez a készítmény olyan gyógyszercsoportba (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer használatának abbahagyását követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rapidophen alkalmazása esetén előfordulhatnak mellékhatások, pl. fáradtság vagy szédülés. Ennek eredményeként egyes esetekben változhat a reakciókészség, valamint a forgalomban való aktív részvétel és a gépek használatának képessége. Ez különösképpen vonatkozik az alkohollal való kölcsönhatásra. Ön esetlegesen nem lesz képes arra, hogy gyorsan és megfelelőképpen reagáljon váratlan és hirtelen eseményekre. Ha ez érinti Önt, ne vezessen autót vagy egyéb járművet, ne használjon gépeket, illetve ne végezzen veszélyes műveleteket.
A Rapidophen nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz
A Rapidophen nátriumot tartalmaz. A készítmény 2,52 mmol (avagy 57,94 mg) per 10 ml (a legnagyobb egyszeri adag) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium-diéta esetén figyelembe kell venni.
A Rapidophen maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rapidophent?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha orvosa másként nem rendeli, a Rapidophen ajánlott adagja az alábbi:
Testtömeg
(életkor) | Egyszeri adag | Napi teljes adag |
10 kg - 15 kg
(1 éves csecsemők - 3 éves gyermekek) | 100 mg ibuprofén
(amely megfelel 2,5 ml szuszpenziónak) | 300 mg ibuprofén
(amely megfelel 7,5 ml szuszpenziónak) |
16 kg - 19 kg
(4 - 5 éves gyermekek) | 150 mg ibuprofén
(amely megfelel 3,75 ml szuszpenziónak) | 450 mg ibuprofén
(amely megfelel 11,25 ml szuszpenziónak) |
21 kg - 29 kg
(6 - 9 éves gyermekek) | 200 mg ibuprofén
(amely megfelel 5 ml szuszpenziónak) | 600 mg ibuprofén
(amely megfelel 15 ml szuszpenziónak) |
30 kg - 39 kg
(10 - 11 éves gyermekek) | 200 mg ibuprofén
(amely megfelel 5 ml szuszpenziónak) | 800 mg ibuprofén
(amely megfelel 20 ml szuszpenziónak) |
≥ 40 kg
(≥ 12 éves serdülők és felnőttek) | 200- 400 mg ibuprofén
(amely megfelel 5-10 ml szuszpenziónak) | 1200 mg ibuprofén
(amely megfelel 30 ml szuszpenziónak) |
Gyermekeknél és serdülőknél a Rapidophen adagja a testtömegtől függ. Szabály szerint egyszeri adagként 7 - 10 mg/testtömeg-kg, teljes napi adagként pedig legfeljebb 30 mg/testtömeg-kg adható.
Az adagolási időköznek legalább 6 órának kell lennie.
Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás 1 évesnél fiatalabb vagy 10 testtömeg-kg alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Szájon át történő alkalmazásra.
A dobozban egy 5 ml-es szájfecskendő (0,25 ml-enkénti jelzésekkel ellátva) mellékelve található.
Használat előtt erőteljesen rázza fel a palackot.
A belsőleges szuszpenzió étkezésektől függetlenül szedhető. Érzékeny gyomrú betegeknél ajánlott a Rapidophen étkezések során történő bevétele.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Rapidophen hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge.
A kezelés időtartama
Kizárólag rövid időtartamú alkalmazásra.
Ha gyermekeknél a tünetek súlyosbodnak vagy fennállnak több, mint 3 napon át, orvoshoz kell fordulni.
Ha serdülőknél és felnőtteknél a tünetek súlyosbodnak, vagy ha a készítmény szedése láz kezelésére 3 napnál, fájdalom kezelésére 4 napnál hosszabb ideig szükséges, orvoshoz kell fordulni.
Ha az előírtnál több Rapidophent alkalmazott
Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha túladagolási tüneteket, pl. fejfájást, szédülést, szédelgést, öntudatvesztést (gyermekeknél görcsöket is), valamint hasi fájdalmat, émelygést és hányást, tápcsatorna vérzést, máj- és veseműködési rendellenességet, vérnyomásesést, csökkent légzést vagy az ajkak, illetve a bőr kékes elszíneződését (cianózist) észlel.
Ha elfelejtette alkalmazni az Rapidophent
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások alábbi felsorolása magában foglalja az ibuprofén-kezelés során jelentett összes mellékhatást, köztük azokat, amelyeket a reumás betegek nagy adagokkal, hosszú időtartamon át végzett kezelése során jelentettek. A nagyon ritka jelentések után megadott gyakoriságok a legfeljebb napi 1200 mg ibuprofén (= 30 ml Rapidophen belsőleges szuszpenzió, a felnőttkori és 12 évesnél idősebb serdülőknek adható legnagyobb napi adag) rövid időtartamú, szájon át történő, továbbá legfeljebb 1800 mg végbélkúp formájában való alkalmazására vonatkoznak.
Figyelembe kell venni azt, hogy az alábbi mellékhatások döntő részben az adagtól függenek és egyéni változékonyságot mutatnak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások emésztőrendszeri természetűek.
Esetenként halálos kimenetelű gyomor-/nyombél-fekélyek, bélátfúródás vagy tápcsatorna vérzés fordulhat elő, különösen idős korban (lásd 2. pont “A Rapidophen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című rész).
Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, fekete színű székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladást, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás, illetve a Crohn-betegség súlyosbodását (lásd 2. pont “A Rapidophen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című rész) jelentették az alkalmazás során.
Kisebb gyakorisággal gyomornyálkahártya-gyulladást (gasztritiszt) figyeltek meg.
Az olyan gyógyszerek, mint pl. a Rapidophen összefüggésben állhatnak a szívrohamok (“szívizom infarktus”), illetve a szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével.
A nem-szteroid gyulladágátlókkal folytatott kezelésekkel összefüggésben vizenyősödést (ödémát), magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek.
Gyakori mellékhatások(100-ból 1 - 10 beteget érint):
- Emésztőrendszeri tünetek, mint pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kismértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.
Nem gyakori mellékhatások(1000-ből 1 - 10 beteget érint):
- Esetenként vérző gyomor-, illetve bélfekélyek, valamint bélátfúródás. Szájnyálkahártya-gyulladás fekélyesedéssel (sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz).
A has felső részén jelentkező jelentős fájdalom, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagyni a Rapidophen szedését és azonnal tájékoztatni kell az orvost.
- Központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
- Látászavarok. Ebben az esetben tájékoztatni kell az orvost és a Rapidophent nem szabad szedni a továbbiakban.
- Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás roham (esetlegesen vérnyomáscsökkenéssel). Ebben az esetben tájékoztatni kell az orvost és a Rapidophent nem szabad szedni a továbbiakban.
- Különféle bőrkiütések.
Ritka mellékhatások(10 000-ből 1 - 10 beteget érint):
- Veseszövet-károsodás (papilláris nekrózis), különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, emelkedett húgysav vérszint.
- Fülcsengés (tinnitusz).
Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint):
- Szívdobogásérzet, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus).
- Nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hártyaszerű szűkület a vékony- és a vastagbélben (diafragmaszerű intesztinális striktúrák).
- Csökkent vizeletelválasztás és folyadék-felhalmozódás a testben (ödéma), különösen magasvérnyomásos vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Nefrotikus szindróma (folyadék-felhalmozódás a testben /ödéma/ és jelentős mértékű fehérjeürülés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyet akut veseműködési zavar kísérhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a Rapidophen alkalmazását és azonnal értesítse orvosát.
- Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz).
- Vérképzési problémák (vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vérsejtszám általános csökkenése (páncitopénia), alacsony granulocita fehérvérsejtszám (agranulocitózis).
A korai jelek közé tartozik a láz, a torokfájás, a szájüregben kialkuló felületes sebek, az influenzaszerű tünetek, az erős fáradtság, az orrvérzés és a bőrvérzés. Ha e panaszok közül bármelyik előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. Ne végezzen öngyógyítást fájdalom- illetve lázcsillapító gyógyszerekkel.
- Súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagosodással (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia).
Kivételes esetekben, bárányhimlő (varicella) alatt súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki.
- A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás) súlyosbodását is jelentették, amely egybeesett bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, amelyhez a Rapidophen is tartozik) használatával.
Ha fertőzés jelei (pl. bőrpír, duzzanat, fokozott melegség, fájdalom, láz) jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Rapidophen használata során, késlekedés nélkül forduljon tanácsért orvoshoz.
- Magas vérnyomás (artériás hipertónia).
- A nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) jelei, pl. súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkómerevség, illetve a tudat elhomályosodása. Bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematozusz, illetve kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
- Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ennek tünetei közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légúti szűkülettel, légszomjjal, szapora szívdobogással, vérnyomáseséssel, amely életveszélyes sokkhoz vezethet.
Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul - amely bekövetkezhet akár az első alkalmazás során is -, azonnali orvosi segítség szükséges.
- Pszichotikus reakciók, depresszió.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rapidophent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontását követően a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapon át stabil marad.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapidophen
A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.
40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml belsőleges szuszpenzió.
Egyéb összetevők:
Nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit-szirup, glicerin (E422), taumatin (E957), eperízesítés (természetes ízesítő készítmények, kukorica maltodextrin, trietil-citrát (E1505), propilénglikol (E1520) és benzilalkohol), tisztított víz.
Milyen a Rapidophen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér színű, viszkózus szuszpenzió.
A Rapidophen 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es, illetve 200 ml-es borostyánszínű, polietilén-tereftalát (PET) tartályban gyermekbiztos HDPE zárral és alacsony sűrűségű LPDE dugóval ellátva kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-enként jelölt mérőskálával ellátott szájfecskendőt tartalmaz a csomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200, San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid)
Spanyolország
OGYI-T-22440/01 1x30 ml PET tartály és szájfecskendő
OGYI-T-22440/02 1x100 ml PET tartály és szájfecskendő
OGYI-T-22440/03 1x150 ml PET tartály és szájfecskendő
OGYI-T-22440/04 1x200 ml PET tartály és szájfecskendő
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március
