Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Quetiapin Sandoz 200 mg retard tabletta
Quetiapin Sandoz 300 mg retard tabletta
Quetiapin Sandoz 400 mg retard tabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin Sandoz retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quetiapin Sandoz retard tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandoz retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quetiapin Sandoz retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin Sandoz retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quetiapin Sandoz retard tabletta a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Quetiapin Sandoz retard tabletta számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:
- Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
- Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége és eközben indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
- Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Ha a Quetiapin Sandoz retard tablettát major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.
Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Quetiapin Sandoz retard tabletta-kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
2. Tudnivalók a Quetiapin Sandoz retard tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Quetiapin Sandoz retard tablettát
- ha allergiás a kvetiapinra vagy a Quetiapin Sandoz retard tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek
- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
- eritromicin vagy klaritromicin (bakteriális fertőzésekre)
- nefazodon (depresszió ellen).
Ne szedje a Quetiapin Sandoz retard tablettát, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Quetiapin Sandoz retard tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapin Sandoz retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére.
- alacsony a vérnyomása.
- szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön időskorú.
- májproblémái vannak.
- valaha volt görcsrohama (epilepsziás rohama).
- tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt)
- cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Quetiapin Sandoz retard tabletta-kezelés alatt.
- Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
- Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Quetiapin Sandoz retard tablettát, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapin Sandoz retard tabletta is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja a Quetiapin Sandoz retard tabletta alkalmazását követően:
- Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot‑változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
- Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
- Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
- Görcsroham (epilepsziás roham)
- Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).
Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Testtömeg-növekedés
A Quetiapin Sandoz retard tablettát szedő betegeknél testtömeg-növekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testtömegét.
18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak
Ne adja a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek az alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Quetiapin Sandoz retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszerek hatását.
Ne szedje a Quetiapin Sandoz retard tablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek
- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
- eritromicin vagy klaritromicin (bakteriális fertőzésekre)
- nefazodon (depresszió ellen)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
- magasvérnyomás elleni gyógyszerek
- barbiturátok (álmatlanság ellen)
- tioridazin vagy lítium (egyéb antipszichotikumok)
- olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit‑egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium‑ vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.
A Quetiapin Sandoz retard tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- Ételek: lásd 3. pont „Az alkalmazás módja”.
- Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Quetiapin Sandoz retard tabletta és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
- Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapin Sandoz retard tablettát szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie a Quetiapin Sandoz retard tablettát, csak ha ezt orvosával megbeszélte. Az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő, amennyiben az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Quetiapin Sandoz retard tablettát: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Quetiapin Sandoz retard tablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta álmosságot és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
A Quetiapin Sandoz retard tabletta laktózt tartalmaz
A Quetiapin Sandoz retard tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás
Quetiapin Sandoz retard tabletta alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.
3. Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandoz retard tablettát?
A Quetiapin Sandoz retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Quetiapin Sandoz retard tabletta három különböző hatáserősségben kapható, és minden hatáserősség más színű. Ugyanazon dózis különböző hatáserősségű tablettákból is bevehető. például egy 400 mg-os tabletta (fehér színű) helyett két 200 mg-os tabletta (sárga színű).
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.
Idősek
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak
A Quetiapin Sandoz retard tablettát nem szabad 18 év alatti gyermeknél és serdülőkorúaknál alkalmazni.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
- A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
- A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
- A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.
- A Quetiapin Sandoz retard tabletta hatékonyságát az étkezés befolyásolhatja, ezért lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
- Ne igyon grépfrút levet, amíg Quetiapin Sandoz retard tablettát szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
A kezelés időtartama:
Ezt kezelőorvosa dönti el. Ne hagyja abba a retard tabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja.
Ha az előírtnál több Quetiapin Sandoz retard tablettát vett be
Ha az előírtnál több Quetiapin Sandoz retard tablettát vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a tablettákat!
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapin Sandoz retard tablettát
Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Azonban, ha akkor jut eszébe, amikor már közel van a következő adag bevételének ideje, azt várja meg és ne vegye be a kihagyott adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapin Sandoz retard tabletta szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a Quetiapin Sandoz retard tabletta szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Quetiapin Sandoz retard tabletta szedését, és haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Görcsrohamok (epilepsziás rohamok)
- Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Magas hőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok‑ és szájüregi fekélyek, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy gyengeségérzet (neuroleptikus malignus szindróma).
- Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).
- Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
- A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma).
- A bőr-, a száj-, a szemek- és a nemiszervek súlyos hólyagképződéssel járó elváltozása (Stevens-Johnson-szindróma).
Nem ismert, ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis).
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Quetiapin Sandoz retard tabletta tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalhatja. Ha a mellékhatás súlyos, vagy tartós, keresse fel kezelőorvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.
- Aluszékonyság (ez idővel elmúlhat, ha folytatja a Quetiapin Sandoz retard tabletta szedését (eleséshez vezethet)).
- Megvonási tünetek (a Quetiapin Sandoz retard tabletta-kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Legalább 1‑2 hétig tartó, fokozatos megvonás javasolt.
- Testtömeg-növekedés.
- Rendellenes izommozgások. Ezek a következők lehetnek: nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors szívverés
- Szívdobogás‑érzés, szapora szívverés, a szívverés kimaradásának érzése
- Székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar)
- Végtagok duzzanata
- Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez okozhat szédülést, erőtlenség‑érzést (eleséshez vezethet)
- Vércukorszint‑emelkedés
- Homályos látás
- Rendellenes álmok, rémálmok
- Étvágynövekedés
- Ingerlékenység
- Beszédzavarok
- Öngyilkossági késztetés és viselkedés, depresszió súlyosbodása
- Nehézlégzés, légszomj
- Hányás (főleg idősebbeknél)
- Láz
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók, például viszkető, előemelkedő kiütések a bőrön, bőrduzzanat és/vagy a bőr feldagadása az ajkak körül
- Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)
- Nyelési nehézség
- Szexuális zavarok
- Cukorbetegség
- Már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
- EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása)
- A normálnál lassabb szívverés, mely a kezelés kezdetekor jelentkezhet, és ami alacsony vérnyomással és ájulással járhat együtt.
- Gyengeség érzet, ájulás (mely eleséshez vezethet).
- Orrdugulás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea)
- Menstruációs zavarok
- Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)
- Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Úgynevezett „anyagcsere szindróma”, amikor három vagy négy tünet egyszerre jelentkezhet Önnél az alábbiak közül: zsírgyarapodás a hastájékon, a „jó-koleszterinszint” csökkenése (HDL-C), egy bizonyos típusú, trigliceridnek nevezett zsír szintjének emelkedése a vérben, magas vérnyomás és a vércukorszint emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vizeletmennyiséget szabályozó hormon kiválasztásának zavara
- Potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás (rabdomiolízis)
Nem ismert, ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- Bőrkiütés szabálytalan vörös foltokkal (erythema multiforme)
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigy-horrmonok szintjének változása a vérben, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése és emelkedése, vörösvértestek számának csökkenése, a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése (egy, az izmokban található anyag), a vér nátrium-szintjének csökkenése, a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktinszint‑emelkedés ritkán a következőket eredményezheti:
- mellduzzadás, váratlan tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt,
- nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
További mellékhatások gyermekek és serdülőkorúak esetében:
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
A következő mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeztek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
- mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt
- lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
- Étvágynövekedés
- Hányás
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyengeségérzet, ájulás (mely eleséshez vezethet).
- Orrdugulás.
- Izgatottság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quetiapin Sandoz retard tablettát tárolni?
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapin Sandoz retard tabletta?
Quetiapin Sandoz 200 mg retard tabletta:
200 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin‑hemifumarát formájában) retard tablettánként.
Quetiapin Sandoz 300 mg retard tabletta:
300 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin‑hemifumarát formájában) retard tablettánként.
Quetiapin Sandoz 400 mg retard tabletta:
400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin‑hemifumarát formájában) retard tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, nátrium-klorid, povidon K-30, talkum, magnézium‑sztearát (E470b), hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), makrogol 6000.
A Quetiapin Sandoz 200 mg retard tabletta és a Quetiapin Sandoz 300 mg retard tabletta
sárga vas-oxidot is tartalmaz (E 172).
Milyen a Quetiapin Sandoz retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Quetiapin Sandoz 200 mg retard tabletta:
sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „I2” mélynyomású jelöléssel, másik oldalán sima
Quetiapin Sandoz 300 mg retard tabletta:
világos sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „Q300” mélynyomású jelöléssel, másik oldalán sima
Quetiapin Sandoz 400 mg retard tabletta:
fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „I4” mélynyomású jelöléssel, másik oldalán sima
Quetiapin Sandoz 200 mg, 300 mg, 400 mg retard tabletta 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 és 120 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Szlovénia
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni 7A, 540472 Targu Mures
Románia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Németország
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG, 3000
Málta
LEK S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Strykow
Lengyelország
Site:
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warsawa
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
Quetiapin Sandoz 200 mg-Retardtabletten
Quetiapine Sandoz 300 mg-Retardtabletten
Quetiapine Sandoz 400 mg-Retardtabletten
Belgium:
Quetiasand Retard 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiasand Retard 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiasand Retard 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgária:
Kvelux XR (csak 200 mg, 400 mg retard tabletta)
Ciprus:
Quetiapine/Sandoz
Cseh Köztársaság:
Quetiapin Sandoz 200 mg tablety s prodloueným uvolňováním
Quetiapin Sandoz 300 mg tablety s prodloueným uvolňováním
Quetiapin Sandoz 400 mg tablety s prodloueným uvolňováním
Hollandia:
Quetiapine Sandoz SR 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Sandoz SR 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Sandoz SR 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Németország:
Quetiapin - 1 A Pharma 200 mg Retardtabletten
Quetiapin - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
Quetiapin - 1 A Pharma 400 mg Retardtabletten
Hollandia:
Quetiapine Sandoz SR 200 mg
Quetiapine Sandoz SR 300 mg
Quetiapine Sandoz SR 400 mg
Dánia:
Quetiapin Sandoz
Görögország:
Quetiapine /Sandoz
Spanyolország:
Quetiapina Sandoz 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Sandoz 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Sandoz 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finnország:
Quetiapin Sandoz 200 mg depottabletti
Quetiapin Sandoz 300 mg depottabletti
Quetiapin Sandoz 400 mg depottabletti
Magyarország:
Quetiapin Sandoz 200 mg retard tabletta
Quetiapin Sandoz 300 mg retard tabletta
Quetiapin Sandoz 400 mg retard tabletta
Írország:
Quetex XR 200 mg Prolonged-Release Tablets
Quetex XR 300 mg Prolonged-Release Tablets
Quetex XR 400 mg Prolonged-Release Tablets
Izland:
Quetiapin Sandoz
Olaszország:
QUETIAPINA SANDOZ BV
Litvánia:
Quetirel 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Quetirel 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Quetirel 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Luxemburg:
Quetiapine Sandoz 200 mg comprimés ŕ libération prolongée
Quetiapine Sandoz 300 mg comprimés ŕ libération prolongée
Quetiapine Sandoz 400 mg comprimés ŕ libération prolongée
Málta :
Quesery XL 200 mg Prolonged Release Tablets
Quesery XL 300 mg Prolonged Release Tablets
Quesery XL 400 mg Prolonged Release Tablets
Norvégia:
Quetiapin Sandoz
Lengyelország:
Kvelux SR
Portugália:
Quetiapina Sandoz
Románia:
Quetiapină Sandoz 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
Quetiapină Sandoz 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Quetiapină Sandoz 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Svédország:
Quetiapin Sandoz
Szlovénia:
Kvelux SR 200 mg tablete s podaljanim spročanjem
Kvelux SR 300 mg tablete s podaljanim spročanjem
Kvelux SR 400 mg tablete s podaljanim spročanjem
Szlovák Köztársaság:
Quetiapin Sandoz 200 mg tablety s predĺeným uvoľňovaním
Quetiapin Sandoz 300 mg tablety s predĺeným uvoľňovaním
Egyesült Királyság:
Quesery XL 200 mg Prolonged-release Tablets
Quesery XL 300 mg Prolonged-release Tablets
Quesery XL 400 mg Prolonged-release Tablets
Quetiapin Sandoz 200 mg retard tabletta
OGYI-T-20581/10 10 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/11 28 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/12 30 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/13 50 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/14 60 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/15 100 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/16 120 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
Quetiapin Sandoz 300 mg retard tabletta
OGYI-T-20581/17 10 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/18 28 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/19 30 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/20 50 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/21 60 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/22 100 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/23 120 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
Quetiapin Sandoz 400 mg retard tabletta
OGYI-T-20581/24 10 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/25 28 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/26 30 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/27 50 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/28 60 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/29 100 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20581/30 120 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
