BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Desloratadin Teva 0,5 mg/ml belsőleges oldat
dezloratadin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva 0,5 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Desloratadin Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESLORATADIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Desloratadin Teva allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
A Desloratadin Teva csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és könnyezés.
A Desloratadin Teva a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. TUDNIVALÓK A DESLORATADIN TEVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Desloratadin Teva-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy a Desloratadine Teva egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
A Desloratadine Teva 1-11 éves korú gyermekek, serdülők (12 évesek vagy idősebbek) felnőttek - beleértve az időseket is - számára javasolt.
A Desloratadin Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek beszűkült a veseműködése.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával mielőtt bevenné a Desloratadin Teva-t.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Nem észleltek kölcsönhatásokat a dezloratadin és más gyógyszerek között.
A Desloratadin Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Desloratadin Teva bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy szoptat, a Desloratadin Teva szedése nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Desloratadin Teva a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal nagyon ritkán egyesek álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Desloratadin Teva egyes összetevőiről
A Desloratadin Teva szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DESLORATADIN TEVA-T?
Gyermekek, 1-5 éves korig: 2,5 ml (½ adagoló kanál) belsőleges oldat naponta.
Gyermekek, 6-11 éves korig: 5 ml (1 adagoló kanál) belsőleges oldat naponta.
Felnőttek és serdülőkorúak (12 éves vagy idősebb betegek): 10 ml (2 adagoló kanál) belsőleges oldat naponta.
A bevételéhez használja az adagoló kanalat, ami a belsőleges oldat palackjához van mellékelve.
A belsőleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadin Teva-t.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadin Teva-t vett be
Csak annyi Desloratadin Teva-t vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel. Mindazonáltal, ha Ön több Desloratadin Teva-t vett be, mint amit orvosa rendelt, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Teva-t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint
folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Desloratadin Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyermekek és felnőttek többségénél az észlelt mellékhatások a placebo oldathoz vagy tablettához hasonlóak voltak, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés, láz és álmatlanság, míg felnőtteknél fáradtságot, szájszárazságot és fejfájást gyakrabban észleltek, mint a placebo tabletta esetében..
- A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat), valamint bőrkiütést jelentettek. Szívdobogásérzést, gyors szívverést, gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést, szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat, görcsöket, fokozott mozgással járó nyugtalanságot, májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket szintén jelentettek nagyon ritkán.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DESLORATADIN TEVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Desloratadin Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomgolásban tárolandó.
A Desloratadin Teva belsőleges oldatot a palack első felbontását követően 2 hónapon belül fel kell használni.
Értesítse gyógyszerészét, ha az oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Desloratadin Teva
- A készítmény hatóanyaga: dezloratadin 0,5 mg/ml.
- Egyéb összetevők: folyékony szorbit,(E420) (nem kristályosodó), propilénglikol (E1520), szukralóz (E955), hipromellóz (E464), nátrium-citrát (E331), rágógumi aroma, vízmentes citromsav (E330), tisztított víz.
Milyen a Desloratadin Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Desloratadin Teva 50 ml-es, 60 ml-es, 100 ml-es, 120 ml-es és 150 ml-es borostyánszínű üvegpalack, fehér, gyermekbiztonsági csavaros kupakkal (PP) és sárga garanciazáras gyűrűvel lezárva. A palackok dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
Mindegyik kiszereléshez egy 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott HDPE adagoló kanál tartozik
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042Debrecen Pallagi út 13,Magyarország
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, Magyarország
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,BN22 9AG, Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens, Franciaország
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Cseh Köztársaság
Teva Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Lengyelország
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország
Teva Operations Sp. z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Lengyelország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Merckle GmbH
Address: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország
Teva Pharma B.V.
Address: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
CT Arzneimittel GmbH
Address: Graf-Arco-Stra8e 3, 89079UIm, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Desloratadine Teva 0,5 mg/ml drank
Bulgáris Deslotatidine Teva 0.5 mg/ml Перорален разтвор
Ciprus Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Cseh Köztársaság Desloratadin Teva 0,5 mg/ml perorální roztok
Németország Desloratadin-CT 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dánia Desloratidin Teva Pharma
Görögország Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Spanyolország Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG
Franciaország Desloratadine Oral Solution 0.5 mg/ml
Magyarország Desloratadin Teva 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Hollandia Desloratadine 0,5 mg/ml Teva, siroop
Románia Desloratadină Teva 0,5 mg/ml soluţie orală
Szlovák Köztársaság Dezloratadin Teva 0,5 mg/ml
Egyesült Királyság Desloratadine Oral Solution 0.5 mg/ml
OGYI-T-22096/05 50 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
OGYI-T-22096/06 60 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
OGYI-T-22096/07 100 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
OGYI-T-22096/08 120 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
OGYI-T-22096/09 150 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
