Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ValsarEP 80 mg filmtabletta
ValsarEP 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ValsarEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ValsarEP szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a ValsarEP‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ValsarEP‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ValsarEP, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ValsarEP a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A ValsarEP az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
A ValsarEP 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑18 éves gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás fokozza a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. AValsarEP abban az esetben alkalmazható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókkal együtt, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.
- A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
2. Tudnivalók a ValsarEP alkalmazása előtt
Ne szedje a ValsarEP‑t:
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved, epepangása van.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott ValsarEP szedése- lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a ValsarEP‑t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ValsarEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha enyhe, vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll;
- ha veseartéria szűkületben szenved;
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott);
- ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvosa ellenőrizheti a veseműködését;
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved;
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a ValsarEP szedése esetén, azonnal hagyja abba a ValsarEP szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban;
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is;
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a ValsarEP alkalmazása nem ajánlott;
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott);
- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes, vagy teherbe eshet).
A ValsarEP szedése a terhesség korai szakaszában nem ajánlott, és nem szabad szednie a terhesség 3. hónapjától kezdve, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Gyermekek és serdülők
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a ValsarEP‑t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön veseműködését és a vérében a kálium szintet.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a ValsarEP szedése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a ValsarEP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a ValsarEP‑et bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, egyéb óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, elsősorban a következőkre:
- egyéb vérnyomáscsökkentők, különösen vízhajtók (diuretikumok).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem-szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók.
- bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a ValsarEP hatását.
- lítium - amely bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
A ValsarEP egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal
Beveheti a ValsarEP-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a ValsarEP szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a ValsarEP helyett.
A ValsarEP nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie a terhesség 3. hónapjától kezdve, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A ValsarEP nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa valószínűleg más kezelést fog javasolni, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy Ön hogyan reagál a ValsarEP hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a ValsarEP ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. Hogyan kell szedni a ValsarEP-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
A készítmény ajánlott adagja:
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: AValsarEP szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 mg-ot vagy 320 mg-ot).
A ValsarEP‑et egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (6‑18 éves korig)
Magas vérnyomás esetén
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot naponta maximum kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A ValsarEP együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és a kezelőorvosa dönti el, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A ValsarEP bevehető étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is. A ValsarEP-et egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
A tabletták mindegyik hatáserősség esetén egyenlő adagokra oszthatók.
Ha az előírtnál több ValsarEP‑t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse a kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a ValsarEP‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a ValsarEP szedését
A ValsarEP-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a ValsarEP szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő az alábbi csoportosítás szerint:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő;
- gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő;
- nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy súlyos allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
- bőrkiütés, bőrviszketés.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a ValsarEP szedését, és azonnal forduljon orvoshoz!
Mellékhatások:
Gyakori
- szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel járó, például felálláskor vagy felüléskor szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori
- angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
- hirtelen eszméletvesztés
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, úgynevezett hiperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb vizenyős duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Nem ismert
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek számának csökkenése a vérben (ami vérszegénységhez vezethet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
- a májfunkciós laborvizsgálati értékek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét is (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vérben emelkedett karbamid-nitrogén szint, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
- a vérben alacsony nátriumszint (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegeknél.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen keresztül.
GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafiók 450
H-1372 Budapest
Website:
www.ogyi.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ValsarEP-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a ValsarEP‑t, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ValsarEP?
- A ValsarEP hatóanyaga a valzartán. 80 mg vagy 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
ValsarEP 80 mg filmtabletta:
Opadry II Pink 85F240000: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132).
ValsarEP 160 mg filmtabletta:
Opadry II Pink 85F240000: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)
és Opadry II Pink 85F240046: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a ValsarEP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ValsarEP 80 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta átmérője 8 mm, magassága 3,7 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
ValsarEP 160 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta átmérője 11 mm, magassága 4,1 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A ValsarEP 3x10 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail:
budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-22465/01 ValsarEP 80 mg filmtabletta (30x)
OGYI-T-22465/02 ValsarEP 160 mg filmtabletta (30x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július
