BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Adriblastina PFS/RTU 2 mg/ml oldatos injekció
doxorubicin-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adriblastina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adriblastina alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adriblastina-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADRIBLASTINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Adriblastina a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékű szaporodása és növekedése súlyos betegség kialakulásához vezet.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.
Az Adriblastina a következő rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- emlődaganat,
- tüdődaganat,
- húgyhólyagdaganat,
- pajzsmirigydaganat,
- petefészek-daganat,
- csont- és lágyrész eredetű rosszindulatú daganat,
- nyirokszövet-daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin-limfóma),
- az idegrendszer rosszindulatú daganatos megbetegedése (neuroblasztóma),
- vesedaganat, főleg gyermekkorban (Wilms-tumor),
- heveny fehérvérűség (leukémia).
2. Tudnivalók az Adriblastina alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Adriblastina
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicin-hidrokloridra, illetve egyéb antraciklin típusú daganatellenes szerre vagy az Adriblastina egyéb összetevőjére,
- ha korábban volt már súlyos szívbetegsége (pl. súlyos szívelégtelenség, szívinfarktus, ritmuszavar) vagy jelenleg is ilyen betegségben szenved,
- ha csontvelő eredetű fehérvérsejt képzési zavara van kemoterápia vagy sugárkezelés következtében,
- ha súlyos májkárosodása van,
- ha korábban bizonyos kemoterápiás szerek (pl. doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin vagy más antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésben részesült,
- ha a húgyhólyagba kapja a gyógyszert, és kezelésre nem javuló húgyúti fertőzése, hólyaggyulladása, húgycsőszűkülete vagy a hólyag falán áttörő daganata van,
- véres vizelet esetén,
- ha terhes vagy vélhetően terhes és az Adriblastina alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább „Terhesség és szoptatás”),
- ha szoptat.
Az Adriblastina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha szívbetegségben szenved, vagy szívműködési zavarai vannak,
- ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved, illetve májműködési zavara van,
- ha a kezelés megkezdése előtt vérképe eltér a normálistól,
- védőoltások alkalmazása esetén.
Az Adriblastina-kezelésben részesülő beteg a kezelés teljes ideje alatt gondos megfigyelést igényel. A kezelés előtt és alatt rendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok (májműködés, minőségi és mennyiségi vérkép, szérum-húgysavszint) és a szívműködés gondos ellenőrzése (minden kezelési ciklus előtt és után EKG-ellenőrzés, szükség esetén szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata) szükséges. Az Adriblastina fokozhatja az egyéb daganatellenes terápia mellékhatását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Adriblastina óvatosan alkalmazható egyidejűleg egyéb, a szívműködésre káros hatást kifejtő gyógyszerekkel (pl. a szervezet természetes védekezőrendszerét elnyomó ciklofoszfamiddal vagy a daganatellenes szerrel, az 5-fluorouracillal), egyéb daganatellenes szerekkel (pl. trasztuzumabbal, paklitaxellel, szorafenibbel), egyéb szívgyógyszerekkel (pl. kalcium-csatorna-blokkolókkal), májműködésre ható, illetve a májra káros hatást kifejtő gyógyszerekkel.
Az Adriblastina - hatóanyagának összeférhetetlensége miatt - heparinnal és más gyógyszerekkel közös injekcióban vagy infúzióban nem adható be.
Az Adriblastina egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
A kezelés kezdetén hányinger, hányás fordulhat elő, ezért különösen a folyadékpótlás miatt, elegendő folyadék fogyasztása javasolt.
Ha a húgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Az Adriblastina alkalmazása a terhesség alatt általában ellenjavallt, vagy csak a kezelésből származó előny és kockázat szigorú mérlegelését követően alkalmazható.
A kezelés megkezdése előtt közölje orvosával:
- ha Ön terhes vagy gyanítja, hogy terhes
- ha gyermeket szeretnének vállalni, ugyanis ez nem tanácsos az Ön vagy partnere kezelése folyamán és azt követően legalább 6 hónapig.
Az Adriablastina-kezelés károsíthatja a hímivarsejtek genetikai állományát, ezért fogamzásgátlásról a férfibetegeknek is gondoskodniuk kell.
Szoptatás:
A kezelés alatt a szoptatást meg kell szakítani, mert a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Előfordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után. Amennyiben ezt tapasztalná, gépkocsit vezetni vagy veszélyes munkát végezni tilos.
Ha bármilyen más, daganatellenes kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Adriblastina-kezelésben részesül.
3. Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina-t?
A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakember felügyelete alatt történik.
Kezelőorvosának minden utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és az EKG vizsgálatok szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradag meghatározásában.
A gyógyszert általában infúzió formájában visszérbe (vénába), ritkábban más érbe, esetleg közvetlenül a húgyhólyagba adva juttatják szervezetébe.
Vénába adva (intravénásan általában infúzió formájában) önmagában a szokásosan alkalmazott adag:
Felnőtteknek 60-90 mg/m2 egyszeri adagban vagy 2-3 nap alatt több adagra elosztva, vagy hetente egyszer 20 mg/m2, ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 60-90 mg illetve 20 mg hatóanyagot számol az orvos. A gyógyszert 3-10 perc alatt adják be.
Gyermekeknek 30 mg/m2 három egymást követő napon át alkalmazva. A kezelést 4 hetente ismétlik.
Vénába adva (intravénásan, általában infúzió formájában) egyéb szerekkel egyidejűleg a szokásosan alkalmazott adag:
30-40 mg/m2, 3 hetente.
Helyi kezelésként alkalmazva
A doxorubicint általában 0,1%-os infúziós oldatban feloldva, közvetlenül juttatják a húgyhólyagba. A szokásos egyszeri adag, 30-50 mg doxorubicin.
Ha az előírtnál több Adriblastina-t adtak be Önnek
Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínűsége csekély. Azonban ha ez mégis előfordul, a gyógyszer mellékhatásai, pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése, súlyosbodnak, de akár csökkenhet a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma is. Ezen mellékhatások kezelésére az orvos egyéb gyógyszereket, pl. antibiotikumot, vérlemezke-transzfúziót, fehérvérsejtek termelését serkentő készítményeket, a szájnyálkahártya-fekélyek kezelésére pedig tüneti kezelést rendelhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Adriblastina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némely mellékhatás azonban azonnali intézkedést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze orvosának.
A következő mellékhatásokat jelentették a doxorubicin-kezeléssel összefüggésben:
- szabályos szapora szívverés, EKG-eltérések, szapora szívveréssel járó szívritmuszavarok, ingervezetési zavarok, a bal kamra funkcióját jelző mutató (a bal kamrai ejekciós frakció) tünetmentes csökkenése, pangásos szívelégtelenség,
- fehérvérsejtszám csökkenés, vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés, vérzések,
- étvágytalanság, hányinger/hányás, folyadékvesztés, szájnyálkahártya/nyálkahártya-gyulladás, a szájnyálkahártya elszíneződése, nyelőcsőgyulladás, hasi fájdalom, gyomornyálkahártya felmaródás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés, vastagbélgyulladás,
- májenzimek emelkedése, húgysavszint-emelkedés,
- menstruáció elmaradása, hőhullámok, csökkent ondósejtszám, teljes ondósejt hiány,
- kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás, könnyezés,
- hajhullás, helyi bőrkárosodás, kiütés/viszketés, egyéb bőrelváltozások, a bőr és a köröm elszíneződése, fényérzékenység, bőr sugárkezeléssel szembeni fokozott érzékenysége, csalánkiütés, az ujjak, a fül, az orr vörös elszíneződése (ún. akrális testrészek eritémája), kéz-láb szindróma (bőrvörösség és fájdalom a kezeken és a lábakon, ún. palmaris-plantaris eritrodiszpláziás szindróma),
- érgyulladás, vérrögképződéssel járó vénagyulladás, vérrögképződés,
- allergiás sokk,
- fertőzések, vérmérgezés,
- heveny fehérvérűség,
- rossz közérzet, gyengeség, fogyás, láz, hidegrázás,
- keringési elégtelenség (sokk),
- a kezelést követően 1-2 napig a vizelet vörös elszíneződése.
Klinikai vizsgálat során megfigyelt további mellékhatás: testsúlygyarapodás. Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa, lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni.
Bizonyos esetekben az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ADRIBLASTINA-T tárolNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Adriblastina-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. További információk
Mit tartalmaz az Adriablastina PFS/RTU 2 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga2 mg doxorubicin-hidroklorid milliliterenként.
- Egyéb összetevők: 0,5 M sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Adriablastina PFS/RTU 2 mg/ml oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, piros színű, steril, szemmel látható részecskéktől mentes, vizes oldat.
Az oldat 5 ml-es és 10 ml-es gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, PP védőlappal ellátott színtelen üvegben kerül forgalomba. 1 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u 53.
Gyártó:
Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország.
OGYI-T-4351/01 (5 ml)
OGYI-T-4351/02 (25 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.03.10.
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások.
Az infúzió 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz-oldattal készítendő.
Intravénásan, intraarteriálisan és intravesicalisan alkalmazható mono-, illetve kombinált terápiában.
Intravénás alkalmazás
- monoterápiában általában 60-90 mg/testfelület m2 (egy adagban vagy 2-3 egymást követő napon 2, ill. 3 részre osztva, vagy az első és nyolcadik napon, vagy 20 mg/ testfelület m2 hetente egyszer. Elsősorban gyermekgyógyászatban alkalmazható a 30 mg/testtömeg m2 doxorubicin három egymást követő napon át történő adagolása 4 hetenként ismételve;
- kombinált terápiában egyéb myelosuppressiv citosztatikumokkal, a fokozott toxicitás veszélye miatt az adag általában 30-40 mg/ testfelület m2 3 hetenként;
A doxorubicin 3 hetenként egy adagban történő alkalmazása kevésbé toxikus, míg a 3 napra elosztott adagolás hatásosabbnak bizonyult a nagyobb toxicitás veszélye mellett. Tapasztalatok szerint a hetenként egy adagban (10-20mg/m2) történő alkalmazás ugyanolyan hatásos, de kevésbé cardiotoxikus, mint a 3 hetenként történő adagolás.
A doxorubicin összadagja nem haladhatja meg az 550 mg/m2-t.
Általában alacsonyabb kezdőadag szükséges előzetes kemo-, ill. sugárterápiában részesült betegek, csontvelőt infiltráló neoplazma esetén, valamint idős- és gyermekkorban
.
Májkárosodás esetén a doxorubicin adagot az alábbiak szerint kell csökkenteni:
| Szérum bilirubinszint | Javasolt adag |
| 1,2-3,0 mg/100 ml | a szokásos adag fele |
| >3,0 mg/100 ml | a szokásos adag negyede |
Mérsékelt vesekárosodás esetén, mivel a doxorubicin csak kis mértékben választódik ki a vesén keresztül általában nem szükséges az adag csökkentése.
Az elkészített doxorubicin injekciós oldatot nátrium-klorid infúzió alkalmazásával egyidejűleg, az infúzió szerelékcsövén keresztül ajánlatos 3-10 perc alatt beadni. Ezzel a módszerrel minimálisra csökkenthető thrombosis és az extravasatio veszélye.
Intraarterialis alkalmazás:
akkor választandó, ha intenzív lokális hatás (májmetasztázis) elérése a cél, miközben a teljes doxorubicin adag alacsony és ezáltal az általános toxicitás veszélye csökkenthető. Ez az adagolási mód azonban igen nagy kockázattal jár és kiterjedt nekrózist okozhat az érintett szövetben a megfelelő óvintézkedések hiányában.
Intravesicalis alkalmazás:
elsősorban átmeneti sejtes karcinoma, papilláris hólyagtumor és in situ karcinóma esetén javasolt. Ez az alkalmazási mód nem javasolt a hólyag falát már érintő invaziv tumorok kezelésekor. Az ajánlott adag 30-50 mg doxorubicin 25-50 ml kompatibilis infúziós oldatban (1 mg/ ml) instillációként.
A megfelelő koncentráció hígulásának elkerülésére a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot a beteg. Az instilláció után a beteget 15 percenként negyed fordulattal el kell forgatni 1 órán keresztül.
Ha lokális mérgezés (intoxikáció) lépett fel (“chemocystitis”), az adag 50-100 ml só-oldatban is instillálható, ami heti vagy havi időközönként ismételhető.
A gyógyszer mérgező (toxikus) tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:
- a feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania,
- terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak,
- a doxorubicinnal dolgozó személyeknek védőfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyű és maszk) kell viselniük,
- a feloldást elkülönített területen (legalkalmasabb az elszívó fülke „laminaris box”) kell végezni,
- a munkafelületet eldobható műanyag hátú nedvszívó papírral kell védeni,
- a feloldáshoz használt anyagokat, tisztítószereket, kesztyűket veszélyes hulladékgyűjtő zsákba kell tenni és magas hőmérsékleten elégetni,
- ha véletlenül a szer bőrre vagy nyálkahártyára kerül, bő vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát-oldattal kell leöblíteni és orvosi segítséget kell kérni,
- ha kiömlik, 1% klórt tartalmazó nátrium-hipoklorit-oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni,
- minden tisztítóeszköz megsemmisítendő a fentiek szerint.
I
nfúziós oldat:
Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Az oldatos injekciót és infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Ha az elkészített oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó a felelős a beadásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért.
