Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alfetim 2,5 mg filmtabletta
Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta
alfuzozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A 2,5 mg azonnal felszívódó és az 5 mg nyújtott felszívódású filmtabletta a jóindulatú dülmirigy (prosztata)-megnagyobbodás tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Alfetim 2,5 mg ill. Alfetim SR 5 mg filmtablettát
- ha allergiás a gyógyszerek hatóanyagra vagy a gyógyszerek (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára,
- ha Ön nő, mert ez az állapot csak férfiakban fordul elő. A gyógyszereket nőknek és gyermekeknek tilos bevenni.
- Más hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel való együttes alkalmazás,
- Súlyos májelégtelenség,
Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek és a kezelés folytatását általában nem gátolják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alfetim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alfetim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (úgynevezett. a1-blokkoló) készítményekkel történő kezelésnél, vagy korábban kezelt betegek esetén szürkehályog műtét közben úgynevezett "renyhe irisz tünetegyüttes" - mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes - jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályog műtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi a1-blokkoló kezelésről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.
- Amennyiben korábban már ismert az ezen gyógyszercsoporttal szembeni túlérzékenység, vagy korábban is jelentkezett már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesés.
- Amennyiben ismert koszorúérbetegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim szedését abba kell hagyni.
- Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.
Alfetim 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Laktóz tartalma miatt a laktóz-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta ricinus olajat tartalmaz
Az 5 mg-os retard filmtabletták ricinus olajat tartalmaznak, mely esetlegesen gyomor irritációt és hasmenést okozhat.
Gyermekek és serdülők
Az Alfetim hatékonyságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekekben, ezért az Alfetim gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttadásuk nem ajánlott:
- Más hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel (prazozin, urapidil, minoxidil).
Fokozott körültekintéssel alkalmazható:
- Más vérnyomáscsökkentővel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt (fokozott vérnyomáscsökkentő hatás).
- Nitrátokkal: a vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata miatt
- Egyes gombaellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir: az alfuzozin plazmaszintjét emelik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket, de mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.
3. Hogyan kell szedni az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtablettát?
Gyógyszerét kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Alfetim 2,5 mg filmtabletta: ajánlott napi adag naponta 3 x 1 filmtabletta
Alfetim SR 5 mg filmtabletta: a nyújtott felszívódású filmtablettából az ajánlott napi adag 2x1 filmtabletta. A készítményt egészben kell lenyelni! Összerágni, összetörni, morzsolni vagy porítani nem szabad, mert ez a hatóanyag rendellenes felszívódásához vezethet, amely fokozhatja a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Magas vérnyomásban szenvedő betegben, idős (75 év felett) korban enyhe vagy középsúlyos májkárosodás esetén az orvos utasításának megfelelően alacsonyabb kezdő adag ajánlott.
75 év felett az alkalmazható legnagyobb napi adag 10 mg.
Ha az
Alfetim 2,5 mg, ill. Alfetim SR 5 mg filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Alfetim 2,5 mg, ill. Alfetim SR 5 mg filmtablettát vett be, feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következőképpen jelölik, és jelentésük a következő:
- agyon gyakori 10 -ből több, mint egy beteget érint
gyakori 100 -ból 1-10 beteget érint,
- em gyakori 1000 -ből 1-10 beteget érint,
ritka 10 000 -ből 1-10 beteget érint,
- agyon ritka, 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Vérképző-szervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: gyengeség/szédelgés, forgó jellegű szédülés, fejfájás.
Nem gyakori: álmosság, ájulás.
Nem ismert: agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: látászavarok
Nem ismert: szürkehályog műtét során úgynevezett „renyhe irisz tünetegyüttes”.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szapora szívműködés, szívdobogásérzés.
Nagyon ritka: szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn.
Nem ismert: szív-pitvarizomremegés.
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: vérnyomásesés (helyzetváltoztatáskor).
Nem gyakori: kipirulás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: náthás tünetek.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság.
Nem ismert: hányás.
Máj-, epebetegségek
Nem ismert: májkárosodás, epepangásos májbetegség.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés.
Nagyon ritka: vizenyő (ödéma), csalánkiütés.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem ismert: a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége.
Általános tünetek
Gyakori: erőtlenség, rossz közérzet.
Nem gyakori: vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Alfetim 2,5 mg, ill. Az Alfetim SR 5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!
Alfetim 2,5 mg filmtabletta
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta:
Különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ALFETIM 2,5 MG ILL. AZ ALFETIM SR 5 MG FILMTABLETTA
- A készítmény hatóanyaga(i):
Alfetim 2,5 mg filmtabletta: 2,5 mg alfuzozin-hidroklorid filmtablettánként.
Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta: 5 mg alfuzozin-hidroklorid retard filmtablettánként.
Alfetim 2,5 mg filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium A-típusú, povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát;
Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, povidon, hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát;
Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga-vasoxid (E 172), vörös-vasoxid (E 172), alkohol, tisztított víz, propilénglikol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2,5 mg filmtabletta: fehér, kerek, domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „ALZ” a másik oldalon „2,5” jelzéssel ellátva.
5 mg retard filmtabletta: halványsárga színű, kerek, domború felületű, filmtabletta.
Csomagolás:
Alfetim 2,5 mg filmtabletta:
30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta:
28 db, ill. 56 db PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045. Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon: 36 1 5050050
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie, Franciaország
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045. Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon: 36 1 5050050
OGYI-T-8022/02 Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta (28 x)
OGYI-T-8022/03 Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta (56 x)
OGYI-T-8022/04 Alfetim 2,5 mg filmtabletta (30 x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012 december
