BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aspegic 500 mg por belsőleges oldathoz
acetilszalicilsav
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspegic 500 mg por belsőleges oldathoz (továbbiakban: Aspegic 500 mg por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspegic 500 mg por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspegic 500 mg port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspegic 500 mg port tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASPEGIC 500 MG POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aspegic 500 mg por reumás és különféle egyéb enyhe vagy közepesen erős fájdalmas állapotok, valamint láz csökkentésére szolgáló készítmény. Az Aspegic 500 mg por fájdalomcsillapító hatása gyors, intenzív és tartós.
2. TUDNIVALÓK AZ ASPEGIC 500 MG POR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Aspegic 500 mg port
- ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokkal és nem‑szteroid gyulladásgátlókkal, illetve az Aspegic 500 mg por bármely összetevőjével szemben,
- gyomor- és bélrendszeri fekélyek esetén,
- veleszületett vagy szerzett vérzékenység, illetve vérzés fokozott kockázata esetén,
- súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén,
- nem kontrollált súlyos szívelégtelenségben,
- egyidejű metotrexát kezelés alatt (ha annak adagja 15 mg/hét, illetve ennél nagyobb),
- a terhesség utolsó harmadában (24. hét után),
- szájon át szedhető véralvadásgátlókkal együtt, amennyiben korábban előfordult Önnél gyomor-bélrendszeri fekély
- 12 év alatti életkor esetén,
- köszvény esetén.
Az Aspegic 500 mg por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A túladagolás megelőzése miatt jelezze orvosának, amennyiben egyéb acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed.
Amennyiben folyamatos hányás, tudatzavar vagy abnormális viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezelést azonnal abba kell hagyni.
- A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen, ha együttesen alkalmazzák őket, a veseműködés károsodásához vezethet.
- A Reye-szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusfertőzés (kiváltképp bárányhimlős és megfázásos betegség) tüneteit mutató gyermekekben figyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató, 12 év feletti betegeknek kizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult. (Az Aspegic 500 mg por 12 év alatt ellenjavallt.)
- G6PD (glukóz-6-foszfát dehidrogenáz) enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható az acetilszalicilsav.
- Az
Aspegic 500 mg por alkalmazását a tervezett műtét előtt (kis műtét
esetén is, pl. foghúzás) 4‑8 nappal abba kell hagyni.
- Fokozott
óvatosság ajánlott korábban jelentkezett gyomor- és nyombélfekély, illetve
emésztőrendszeri vérzés vagy gyomorgyulladás esetén.
Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció a kezelés során minden előzetes tünet vagy hasonló kórelőzmény nélkül. Ennek kockázata fokozott az idősebb és az alacsony testsúlyú betegek esetében és azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek.
Emésztőrendszeri vérzés esetén (vérhányás, véres- vagy szurokszéklet) a kezelést azonnal abba kell hagyni.
- Vese-
és májkárosodás vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
- Asztmában,
idült légúti megbetegedés, magas láz, vagy orrpolip esetében a nem‑szteroid
gyulladásgátlók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot vagy egyéb
allergiás reakciót (a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását vagy
csalánkiütést), mint a többi betegben.
- Vérrög
oldására alkalmazott szerek használata mellett: fokozódhat a vérzéses
szövődmények (pl. agyvérzés) előfordulása.
- Fokozott
vagy kóros menstruációs vérzés esetén: a havi vérzés intenzitása és tartama
fokozódhat.
- Véralvadásgátlókkal
és vérlemezke‑összecsapódást gátlókkal csak az orvos kifejezett
utasítására és szigorú orvosi kontroll mellett szedhető.
- A
reumatológiai betegségekben alkalmazott magas dózisok (4-6 g) mellett a túladagolás
veszélye miatt fokozott megfigyelés ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés,
szédülés jelentkezése esetén a kezelést felül kell vizsgálni.
- Terhességet
tervező, illetve meddőség miatti kezelés alatt álló nők esetében a
készítmény alkalmazása megfontolandó (lásd a „Terhesség és szoptatás”
c. részt).
- Szoptatás
alatt alkalmazása nem javasolt. (lásd a „Terhesség és szoptatás” c.
részt).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerek együttes alkalmazása során módosulhat azok hatása.
Az Aspegic 500 mg por nem alkalmazható együtt a következő gyógyszerekkel:
- 15 mg/hét, vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal, mert a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélye fokozódik,.
- szájon át szedhető véralvadásgátlókkal, ha az acetilszalicilsav adagja 3 g/nap-nál nagyobb vagy korábban előfordult Önnél gyomor-bélrendszeri fekély vagy (fokozódik a vérzésveszély).
Az Aspegic 500 mg por együttadása nem javasolt a következő gyógyszerekkel:
- tiklopidinnel, klopidogréllel (vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek) a vérzés veszélye fokozódik. Amennyiben együttes alkalmazásuk elkerülhetetlen, fokozott ellenőrzés szükséges.
- szájon át szedhető véralvadásgátlókkal, ha az acetilszalicilsav adagja 3 g/nap-nál kevesebb és korábban Önnél nem fordult elő gyomor-bélrendszeri fekély (fokozódik a vérzésveszély).
- alacsony molekulasúlyú heparinokkal és nem frakcionált heparinokkal vagy 65 évesnél idősebb betegnél: a vérzés fokozott kockázata miatt.
- húgysavürítést fokozó gyógyszerekkel (pl. benzbromaron, probenecid): az acetilszalicilsav 1‑2 g/nap adagban csökkenti a húgysavürítő hatást.
Az Aspegic 500 mg por óvatossággal adható együtt a következő gyógyszerekkel:
- a szervezetbe bejuttatott glükokortikoidokkal (kivéve a hidrokortizont), mert a gyomor‑bélrendszeri vérzés veszélye fokozódik.
- alacsony adagú (kevesebb, mint 15 mg/hét) metotrexáttal (a vérkép ellenőrzése ajánlott).
- gyomorsavcsökkentőkkel, mert csökkentik az acetilszalicilsav hatását (az acetilszalicilsav és a gyomorsavcsökkentők alkalmazása között legalább 2 óra teljen el).
- vízhajtókkal (nő a vesekárosodás kockázata) és egyes vérnyomáscsökkentőkkel (a vérnyomáscsökkentő hatás gyengül).
- szájon át adható vércukorszint‑csökkentőkkel, mert fokozódik a vércukorszint‑csökkentő hatás. A vércukorértékek fokozott ellenőrzése ajánlott.
- az Aspegic 500 mg por együttadása a következő vegyületekkel azok hatását fokozza: szulfonilkarbamidok, digoxin, barbiturátok és lítium, szulfonamidok és vegyületeik, valproinsav.
- interferon-alfával: az interferon-alfa hatása csökkenhet.
- vérrögoldó gyógyszerekkel (sztreptokináz), pentoxifillinnel, az ún. szelektív szerotonin‑újrafelvételt gátló depresszió elleni szerekkel(citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin): mivel fokozódhat a vérzés kockázata.
- egyén nem-szteroid gyulladásgátlókkal: a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés veszélye fokozódik.
Az Aspegic 500 mgpor egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Aspegic 500 mg por fokozhatja a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
alkohol egyidejű fogyasztása esetén.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első és második harmadában (a 24. hétig) csak akkor adhatók acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek. A terhesség 24. hetéig acetilszalicilsav tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség utolsó harmadában (24. héttől kezdve)
nem alkalmazható az acetilszalicilsav.
Szoptatás:
Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségben kiválasztódnak.
A szoptatás alatt nem szabad szedni, amennyiben mégis szükséges a szoptatást fel kell függeszteni.
Az Aspegic azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.
Alkalmazása megfontolandó olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
Ha Önnek nehézségei vannak a teherbeeséssel, vagy meddőség miatti kivizsgálás alatt áll, az acetilszalicilsav‑kezelés felfüggesztése megfontolandó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlását nem észlelték Aspegic 500 mg por alkalmazása mellett. A készítmény alkalmazását gépjárművezetés és gépek kezelésekor a beteg mindenkori állapotának figyelembevételével a kezelőorvos egyedileg határozza meg.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASPEGIC 500 MG PORT?
A gyógyszer 12 éves kor alatt nem szedhető!
Három napnál tovább tartó lázas állapot, illetve öt napnál hosszabb ideig tartó fájdalom esetén keresse fel kezelőorvosát, fogorvosát.
A tasakok tartalmát egy pohár vízben (cukorral vagy anélkül), tejben vagy gyümölcslében kell feloldani és azonnal meginni.
Lázcsillapításra, enyhe fájdalmak csillapítására:
- Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek a szokásos egyszeri adag 500 mg acetilszalicilsav (1 db Aspegic 500 mg-os tasak), amely nem ismételhető 4 órán belül és a maximális napi adag nem haladhatja meg a 3000 mg-ot (6 db Aspegic 500 mg-os tasak) naponta.
Reumás és különféle egyéb, közepesen erős fájdalmas állapotok kezelésére:
- Felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek a szokásos adag 1000 mg acetilszalicilsav (2 db Aspegic 500 mg‑os vagy 1 db Aspegic 1000 mg‑os tasak) alkalmanként, mely nem ismételhető 4 órán belül és a maximális napi adag nem haladhatja meg a 4000‑6000 mg‑ot naponta.
Idős korban láz és fájdalmas állapotok kezelésére:
- A maximálisan javasolt napi adag 2000 mg acetilszalicilsav. A szokásos adag 1 × 500 mg acetilszalicilsav (1 db Aspegic 500 mg‑os tasak), súlyosabb fájdalom esetén 1000 mg (1 db Aspegic 1000 mg‑os vagy 2 db Aspegic 500 mg‑os tasak) alkalmanként, mely nem ismételhető meg 4 órán belül.
Ha az előírtnál több Aspegic500 mg
port vett be:
Túladagolás tünetei leginkább idős egyéneken, ill. gyermekeken jelentkezhetnek, amikor halálos szövődmény is előfordulhat. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.
Heveny túladagolás tünetei:
Fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés, hányás.
Súlyosabb esetben: láz, légzésszám fokozódás, sav-bázis egyensúly zavarai, kóma, keringési és légzési elégtelenség, a vércukorszint veszélyes csökkenése.
Idült túladagolás tünetei:
Gyomor-bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység. Szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.
Ilyen esetben sürgősségi, speciális intézeti ellátás szükséges, tehát a tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni az Aspegic 500 mg port:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja az Aspegic 500 mgpor szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aspegic 500 mg por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő
Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő
Ritka: 1000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Az Aspegic 500 mg por mellékhatásainak gyakorisága nem ismert:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
- Fokozott vérzékenység (a kezelés abbahagyását követő 4‑8 napig jelentkezhet): fogínyvérzés, orrvérzés, apró vérzés a bőrön és nyálkahártyákon, vérhányás, véres széklet.
- Ezen idő alatt megnövelheti a műtéti vérzés veszélyét is.
- Koponyaűri és emésztőrendszeri vérzés szintén előfordulhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- Allergiás reakciók: vizenyő (ödéma), csalánkiütés, asztma.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- Fülcsengés, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés (rendszerint túladagolás tünetei).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- Gyomorfekély és a gyomor átfúródása, időszakos kisfokú vagy kifejezett emésztőszervi vérzések következményes vashiányos vérszegénységgel. Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége párhuzamosan nő a dózissal.
- Hasi fájdalom.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
- A májenzimek értékének emelkedése, májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén.
A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek:
- Az acetilszalicilsav megnyújthatja a vajúdás idejét, késleltetheti a szülést.
Egyéb:
- Reye-szindróma: Lázas gyerekeknél, légúti vírusos fertőzések vagy bárányhimlő fennállása esetén a Reye-szindróma kialakulásának fokozott a kockázata, melynek tünetei: tartós hányás, tudatzavarok vagy abnormális viselkedés. Ilyen tünetek jelentkezése esetén az Aspegic 500 mg por alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ASPEGIC 500 MG PORT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Aspegic 500 mg port. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aspegic 500 mg por belsőleges oldathoz készítmény
- A készítmény hatóanyaga: Egy tasak 500 mg acetilszalicilsavat (900 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizinát, mandarin aroma, glicin.
Milyen az Aspegic 500 mg por belsőleges oldathoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por belsőleges oldathoz.
Fehér illetve halványsárga színű, gyakorlatilag szagtalan, gyengén mandarin ízű homogén por.
Csomagolás:
1023 mg por többrétegű (papír/Alu/PE) tasakba töltve.
10 db vagy 20 db tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
196, rue du Maréchal Juin
45200 Amilly
Franciaország
OGYI-T-4115/03 Aspegic 500 mg por belsőleges oldathoz 10×
OGYI-T-4115/04 Aspegic 500 mg por belsőleges oldathoz 20×
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel: 3615050050
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 8.
