BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Augmentin DUO 875 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Augmentin DUO alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Augmentin DUO‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Augmentin DUO‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AUGMENTIN DUO ÉS MLYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Augmentin DUO egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Augmentin DUO‑t felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
• a középfül- és a melléküregek fertőzései
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
• csont-és ízületi fertőzések.
2. TUDNIVALÓK AZ AUGMENTIN DUO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Augmentin DUO‑t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy az Augmentin DUO egyéb össztevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található).
• ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.
• ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
è
Ne szedje az Augmentin DUO‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Augmentin DUO‑t.
Az Augmentin DUO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A készítmény alkalmazása előtt mondja el orvosának vagy gyógyszerészével, ha:
• mirigylázban szenved;
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Augmentin DUO‑t.
Egyes esetekben orvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Augmentin DUO egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Augmentin DUO szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd
„Állapotok, melyekre figyelnie kell” a
4. pontban.
Vérvétel és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotátnak vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Augmentin DUO-t szed. Erre azért van szükség, mert az Augmentin DUO befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Ha Ön az Augmentin DUO‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Augmentin DUO adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentin DUO‑val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.
Az Augmentin DUO befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Az Augmentin befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (egy átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Augmentin DUO-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben.
Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AUGMENTIN DUO‑T?
Az Augmentin DUO‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
• Szokásos adag - 1 tabletta naponta kétszer.
• Emelt adag - 1 tabletta naponta háromszor.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Hat éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében az Augmentin DUO belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Augmentin DUO tablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céjából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Hogyan kell bevenni az Augmentin DUO‑t
• A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte. A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.
• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
• Ne szedje az Augmentin DUO‑t 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Augmentin DUO‑t vett be
Ha túl sok Augmentin DUO‑t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.
Ha elfelejtette bevenni az Augmentin DUO‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.
Ha abbahagyja az Augmentin DUO szedését
Az Augmentin DUO‑t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Augmentin DUO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütés
- érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomóduzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
ˇ az arc-, vagy az ajkak duzzanata (
angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
è
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Ilyen esetben hagyja abba az Augmentin DUO szedését!
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
è
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek
- gomba (kandida - a hüvely-, a szájüreg- vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén
→ ha ez Önnnel is előfordul, az Augmentin DUO‑t étkezés előtt vegye be.
- hányás
- hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- bőrkiütés, viszketés
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek.
- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)
è Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Egyéb mellékhatások
Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
- Allergiás rekaciók (fent említett)
- Vastagbélgyulladás (fent említett)
- Az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)
- Súlyos bőrreakciók:
- nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikus epidermális nekrolízis)
- nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
è
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz
- vesegyulladás a vesecsövecskékben
- hosszabb véralvadási idő
- hiperaktivitás
- görcsök (azoknál, akik nagy Augmentin DUO adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)
- fekete szőrös nyelv
- a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.
Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- nagyon alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
- kristályok a vizeletben.
Ha mellékhatások jelentkeznek
è
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás
súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
5. HOGYAN KELL AZ AUGMENTIN DUO‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Augmentin DUO‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tasakban levő tablettákat a tasak felnyitásától számítva 30 napon belül fel kell használni.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Ne alkalmazza a tablettákat, ha a szélük töredezett vagy a tabletták károsodottak.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Augmentin DUO?
- A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 875 mg amoxicillinek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.
ˇ Egyéb összetevők: tablettamag
: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol (4000, 6000), dimetikon.
Milyen az Augmentin DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Augmentin DUO 875 mg/125 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula formájú tabletta, mindkét oldalán „AC” mélynyomású jelöléssel és egyik oldalán törővonallal ellátva.
A tabletták a következő csomagolásban kerülhetnek forgalomba:
- buborékcsomagolásban
kartondobozban. Minden doboz 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20,24, 30, 100 vagy
500 db tablettát tartalmaz.
- a
buborékfólia tasakban, kartondobozban. Minden csomagolás 14 tablettát
tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest, Csörsz u.43.
Gyártó:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Clarendon Road
Worthing,
West Sussex BN14 8QH
Nagy-Britannia
vagy
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Franciaország
vagy
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lengyelország
OGYI-T-1352/08
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria - Augmentin
Belgium - Augmentin
Bulgária - Augmentin
Cseh Köztársaság - Augmentin
Ciprus - Augmentin
Észtország- Augmentin
Finnország- Augmentin
Görögország- Augmentin
Hollandia - Augmentin
Izland- Augmentin
Írország- Augmentin
Lengyelország- Augmentin
Lettország- Augmentin
Litvánia- Augmentin
Luxemburg - Augmentin
Magyarország- Augmentin Duo
Málta- Augmentin
Nagy-Britannia - Augmentin
Németország- Augmentan
Olaszország- Augmentin
Portugália- Augmentin Duo
Románia- Augmentin
Spanyolország- Augmentine, Clavumox
Szlovák Köztársaság- Augmentin
Szlovénia‑Augmentin
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
