BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Brexin 20 mg tabletta
Brexin 20 mg pezsgőtabletta
Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz
piroxikám-betadex
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át készítményt másnak átadni, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Brexin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Brexin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Brexint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Brexint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BREXIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Brexin ún. nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer, mely egy degeneratív ízületi betegség (oszteoartritisz, artrózis), a reumás ízületi gyulladás és a gerinc reumás megbetegedése (spondilitisz ankilopoetika) néhány tünetét enyhíti, mint például a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. A Brexin nem gyógyítja meg az ízületi gyulladást, és csak addig segít, amíg a gyógyszert szedi.
Mielőtt orvosa felírná Önnek a Brexint, összeveti a gyógyszer Ön esetében várható előnyeit annak várható kockázatával. Orvosa felülvizsgálatra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a Brexin szedése mellett.
Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a Brexint, ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek nem enyhítették a tüneteket kielégítően.
2. TUDNIVALÓK A BREXIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Brexint
- ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha volt korábban gyomor- vagy bélfekélye, bélrendszeri vérzése vagy bélrendszeri átfúródása;
- ha jelenleg fennálló gyomor- vagy bélfekélye, bélrendszeri vérzése vagy bélrendszeri átfúródása van;
- ha az Ön kórtörténetében olyan, a gyomor vagy a belek gyulladásával együtt járó gyomor-bélrendszeri betegség szerepel vagy szerepelt, amely vérzéses megbetegedések, pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri tumorok vagy zsákszerű kitüremkedések gyulladása vagy befertőződése a vastagbélben kialakulására hajlamosít;
- ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, köztük ún. szelektív COX-2 gátlókat vagy acetilszalicilsavat, mely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható; ne feledje, hogy számos nem szteroid gyulladáscsökkentő recept nélkül kapható;
- ha vérrögök kialakulásának megakadályozására véralvadásgátlót, pl. warfarint szed;
- ha a piroxikámmal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentővel, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás reakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. erős bőrpírral és hámlással kísért betegség (exfoliatív dermatitisz), hólyagosodással járó reakciók (Stevens-Johnson-szindróma, mely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis);
- ha az acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók asztmát, orrfolyást, orrpolipot, gégeödémát vagy kiütést okoztak;
- ha terhes vagy ezt gyanítja,
- ha szoptat;
- ha még nem töltötte be a 18 éves kort;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved;
- ha nagyon magas a vérnyomása;
- ha vérvizsgálati eredményei súlyos elváltozást mutatnak;
- ha vérzékenységre hajlamos (vérzéses diatézis).
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Brexint. Azonnal tájékoztassa orvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Brexint, és minden esetben tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni. Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a Brexin is okozhat súlyos mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyesedést és átfúródást a gyomorban és a bélrendszerben.
Azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármi olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.
Azonnal hagyja abba a Brexin szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyen allergiás reakciót észlel, pl. bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló vagy nehezített légzés.
Ha Ön már elmúlt 70 éves, elképzelhető, hogy orvosa csökkenteni szeretné a kezelés időtartamát, illetve gyakrabban szeretné Önt látni, amíg a Brexint szedi.
Ha Ön már elmúlt 70 éves, vagy egyéb gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, a depresszió kezelésre használatos bizonyos gyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI) vagy a vérlemezkék összecsapzódásának megelőzésére acetilszalicilsavat szed, akkor orvosa a Brexinnel együtt a gyomor és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.
Ha Ön már elmúlt 80 éves, nem szedheti ezt a gyógyszert.
Ha bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy volt a múltban, vagy nem biztos benne, hogy szedheti-e a Brexint, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené használni ezt a gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Brexinhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy „agyi érkatasztrófa” (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl., ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A Brexin - mint egyéb nem szteroid gyulladásgátlók - csökkenti a vérlemezkék összetapadását, és megnyújtja a vérzési időt. Ezt a hatást figyelembe kell venni vérvétel esetén, illetve hasonló hatású készítmény egyidejű szedésekor.
Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben vízvisszatartásról és ödémáról számoltak be.
Különös körültekintéssel kell eljárni, ha szív- vagy keringési elégtelenségben szenved, magas a vérnyomása, csökkent a máj- vagy a veseműködése, rossz a veséje vérellátása, vérvizsgálati eredményei megváltoztak, vagy korábban ilyen előfordult Önnél, illetve, ha vízhajtót szed.
Ha Ön asztmás, akkor a Brexin és az arachidonsav anyagcseréje közötti kölcsönhatás miatt hörgőgörcs rohamok és sokk, valamint más allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Mivel bizonyos szemelváltozásokat egyéb nem szteroid gyulladásgátlóknál már leírtak, hosszantartó kezelés során időszakos szemészeti kontrollvizsgálat indokolt.
Más hasonló hatású gyógyszerekhez hasonlóan egyes betegeknél hosszan tartó kezelés esetén mérsékelten megnőtt a vér karbamid nitrogén szintje; a kezelés abbahagyása után az értékek visszatértek a kiindulási értékre.
Ha Ön cukorbeteg, célszerű gyakori vérvizsgálatokat végezni.
Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról (különösen súlyos bőrreakciókról) számoltak be a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Amennyiben terhességet tervez, ha a teherbe eséssel problémái vannak, vagy ha termékenységi vizsgálatot végeznek Önnél, beszélje meg a kezelést orvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Brexin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Esetenként a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Kezelőorvosa korlátozhatja Önnél a Brexin vagy az egyéb gyógyszerek használatát, esetleg előfordulhat, hogy egy másik gyógyszert kell szednie.
Különösen fontos megemlíteni:
- ha Ön aszpirint vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szert szed fájdalomcsillapítóként;
- ha Ön kortikoszteroidokat szed, melyek számos különböző állapot - mint pl. allergia, a hormonális egyensúly zavara - kezelésére alkalmazott gyógyszerek lehetnek;
- ha Ön véralvadásgátló szereket - pl. warfarint - szed, vérrögképződés megelőzésére;
- ha Ön bizonyos depresszió-ellenes szereket - úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátló szereket (SSRI) - szed;
- ha acetilszalicilsavat szed a vérlemezkék kicsapódásának megelőzése érdekében;
- ha vízajtókat, ACE-gátlókat és angiotenzin II antagonistákat szed; ezeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek esetén alkalmazzák;
- ha lítiumot szed a depresszió kezelésére;
- ha kinolon antibiotikumokat szed a bakteriális fertőzések kezelésére;
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt használ.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal szóljon orvosának.
A Brexin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Brexin kezelés alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa orvosát, mert a Brexin nem javasolt az Ön számára. Amennyiben terhességet tervez, ha fogamzási problémái vannak, vagy ha termékenységi vizsgálatot végeznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mert elképzelhető, hogy a Brexin nem javasolt az Ön számára.
- Ne szedje a Brexint, ha szoptat. Kérdezze meg orvosát: tanácsos lehet a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés vagy szokatlan fáradtság esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.
Fontos információk a Brexin egyes összetevőiről
A pezsgőtabletta és a por gyógyszerformák édesítőszerként aszpartámot tartalmaznak, ezért ezek alkalmazása ellenjavallt fenilketonúria esetén.
A tabletta és a pezsgőtabletta gyógyszerformák laktózt (tejcukrot), a por szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BREXINT?
A Brexint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa rendszeres kontrollvizsgálaton ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi-e a Brexint. Orvosa a legkisebb terápiás adagot fogja beállítani, ami a legjobban kontrollálja az Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást, mielőtt beszélne orvosával.
Felnőttek és időskorúak:
A maximális napi adag 20 milligramm napi egyszeri adagban
.
Ha Ön 70 évnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelés időtartamát.
Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat a Brexin mellé, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.
Ne emelje az adagot! Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem elég hatásos, beszélje meg orvosával.
Ha az előírtnál több Brexint vett be
Tünetek: a túladagolás legjelentősebb tünetei a fejfájás, aluszékonyság, szédülés és az ájulás.
Ha véletlenül túlságosan nagy adag Brexint vett be, azonnal tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Brexint
Vegye be, ahogy eszébe jutott. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a következőt vegye be a rendes időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Az alkalmazás módja
A Brexint étkezés közben vagy után, lehetőleg minden nap azonos időben kell bevenni.
Tabletta:
A tabletta felezéséhez fordítsa a tablettát vágott felével felfelé. Helyezze el egy kemény felületen. Enyhe nyomással a tabletta könnyen két részre törik.
Pezsgőtabletta: Teljesen oldja fel a pezsgőtablettát egy pohár vízben.
Por: 10 mg adag esetén a „fél adag” vonalnál kell kinyitni a tasakot. 20 mg adag esetén a tasakot az „egész adag” vonalnál kell kinyitni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Brexin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Brexin a gyomor-bélrendszer tekintetében jobban tolerálható, mint a hagyományos piroxikám; tekintettel arra, hogy a hatóanyag kevesebb időt tölt a gyomor-béltraktusban, csökken a közvetlen érintkezés miatti irritáció kockázata.
Azonnal hagyja abba a Brexin szedését és keresse fel orvosát:
- ha a bőre felhólyagosodik, kivörösödik vagy kiütéses lesz, bármely testrésze kifekélyesedik (például a bőre, szája, ajkai vagy a nyelve), vagy az allergiás reakció egyéb tüneteit észleli, például bőrkiütés, az arc, ajkak vagy a nyelv megdagadása, amely nehézlégzést vagy zihálást okoz;
- ha a bőre vagy a szeme fehér része besárgul;
- ha gyomor- vagy bélvérzés tüneteit észleli, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás.
Az alábbiakban felsoroljuk a Brexinnel összefüggő összes mellékhatást:
Gyakori mellékhatások: (100 kezelt betegből 1-10-nél fordultak elő):
- gyomor- és nyombélfekélyek és gyomor-bélvérzés;
- hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, fokozott gyomorsav-képződés, hasi fájdalom, fekélyes szájgyulladás, gyulladásos bélbetegségek (vastagbélgyulladás és Crohn-betegség);
- a boka, lábszár és lábfej megdagadása (vízvisszatartás);
- emelkedett vérnyomás;
- szívelégtelenség (légzési nehézség és fáradtság).
Nem gyakori mellékhatások: (1000 kezelt betegből 1-10-nél fordultak elő):
- szédülés, aluszékonyság;
- fülzúgás, halláskárosodás;
- túlérzékenységi reakciók, allergiás eredetű kéz- és arcduzzanat;
- hányinger, hányás, hasmenés, felfúvódás, székrekedés;
- emésztési zavar, hasi fájdalom, kóros étvágytalanság;
- véres széklet, vérhányás;
- fekélyes szájgyulladás, az idült vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása;
- bőrviszketés;
- egyes vér összetevők mennyiségének megváltozása (a kezelés abbahagyása után az értékek visszatértek a kiindulási értékre), májfunkciós értékek változás;
- fejfájás, rossz közérzet, gyengeség.
Ritka mellékhatások: (10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordultak elő):
- a vörösvérsejtek, a vérlemezkék vagy a vér egyéb összetevőinek megkevesbedése
- a vérzékenység egy típusa (ún. Henoch-Schönlein purpura)
- gyomorgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás
- sárgaság, életet veszélyeztető májgyulladás; a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha májelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznének
- céltáblaszerű, vörös, foltos bőrelváltozás, bőrbevérzések
- a bőr hámlása, bőr fényérzékenységének növekedése.
Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordultak elő):
- látászavarok, kóros ingerlékenység, álmatlanság, depresszió
- sokk és figyelmeztető tünetei
- halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri átlyukadás vagy vérzés fordulhat elő, különösen időseknél (lásd 4.4 pont)
- vérvizelés, fájdalmas vizelés, akut veseelégtelenség, vízvisszatartás (ami általában az alsó végtagok ödémájában vagy magasvérnyomás betegségben, ill. kisvérköri elégtelenségben nyilvánul meg), húgyhólyag működési zavarok
- súlyos, hólyagos bőrelváltozás (Stevens-Johnson-szindróma), életveszélyes, bőr és nyálkahártya-leválással járó betegség (Lyell-szindróma), körmök növekedésének lassulása
- orrvérzés, szájszárazság, hajhullás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A BREXINT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson és a belső címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Brexint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Brexin
A Brexin hatóanyaga a piroxikám-betadex.
Tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikámmal egyenértékű 191,2 mg piroxikám-betadex tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.
Pezsgőtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikámmal egyenértékű 191,2 mg piroxikám-betadex pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-glicin-karbonát, fumársav, aszpartam, makrogol 6000, citrom aroma.
Por:
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikámmal egyenértékű 191,2 mg piroxikám-betadex dupla tasakonként.
- Egyéb összetevők: szorbit, citrom aroma, aszpartám, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Brexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Brexin tabletta: Halványsárga, szabályos hatszög alakú tabletták, egyik oldalukon domború felületűek, a másikon laposak és mély felezővonallal ellátottak; 6 db, 10 db és 30 db tabletta dobozonként.
Brexin pezsgőtabletta:
Világossárga, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott pezsgőtabletta.
6 db, 10 db, 20 db és 30 db pezsgőtabletta dobozonként.
Brexin por belsőleges oldathoz:
Halványsárga azonnal oldódó por dupla tasakban; 20 db tasak dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, A-1010, Bécs, Ausztria
Gyártó
Chiesi Farmaceutici SpA
96 via S. Leonardo, 43100 Parma, Olaszország
Brexin 20 mg tabletta
OGYI-T-8393/01 6 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-8393/04 10 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-8393/02 20 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-8393/03 30 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban
Brexin 20 mg pezsgőtabletta
OGYI-T-8393/05 6 x Al/PE szalagcsomagolás
OGYI-T-8393/06 10 x Al/PE szalagcsomagolás
OGYI-T-8393/07 20 x Al/PE szalagcsomagolás
OGYI-T-8393/08 30 x Al/PE szalagcsomagolás
Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz
OGYI-T-8393/09 20 x LDPE papírtasak
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. március
