Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció
bupivakain‑hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni Bucain Actavis oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bucain Actavis oldatos injekció a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.
Érzésteleníti a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során, valamint a műtétek után. A következőkre alkalmazható:
- Sebészeti beavatkozás területének érzéstelenítése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.
- Heveny fájdalom csillapítása felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél
- Csökkenti a fájdalmat szülés alatt, sebészeti beavatkozás alatt és akut sérülésnél.
- Ízületi beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítás.
- Heveny fájdalom kezelése gyermekeknél műtét előtt és után:
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása:
- Injekció az ideg vagy az idegcsoport köré a megfelelő testterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.
- Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni a műtéthez.
- Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.
A Bucain Actavis oldatos injekció hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom, -, a hideg- vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás- vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrész elérzéstelenedik, és készen áll a műtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogy az adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.
2. Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt
A Bucain Actavis nem alkalmazható
- ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid‑típusú helyi érzéstelenítőkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- érbe adott injekcióként.
- jelentős mértékű vérnyomásesésben, pl. szív eredetű vagy csökkent vértérfogat okozta sokkos állapotban.
- adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (pénisz blokád, Oberst blokád)
- intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád),
- nagyon alacsony szívfrekvencia, és egyes szív ingerületvezetési zavarok esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,
- ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre. A hasonló helyi érzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Bucain Actavis oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.
- ha terhessége végén jár,
- ha szoptat,
- ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:
- epilepszia
- nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat
- véralvadási problémák
- ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,
- ha bármilyen szívbetegsége van,
- ha májbetegsége van,
- ha vesebetegsége van,
- ha Ön idős,
- ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,
- ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció” részt).
Gyermekek
12 év alatti korú gyermekeknél nem állapították meg a Bucain Actavis oldatos injekció sebészeti beavatkozás alatti érzéstelenítő hatásosságát.
A Bucain Actavis oldatos injekció hatásossága nem bizonyított 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:
- ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (pl. lidokain, mexiletin) szed;
- ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. amiodaront) kap;
- ha Ön véralvadásgátlót szed (pl. dikumarol-származékok). Ilyen esetben kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő.
- ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlókat szed vagy Önt plazmapótló szerekkel (különösen a dextrán) kezelik;
- ha Ön kis molekulatömegű heparin-kezelésben részesül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazható a terhesség alatt.
Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, de csak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülött károsodásának veszélyével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Bucain Actavis oldatos injekiót adtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelőorvosa erre engedélyt nem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja a biztonságos gépjárművezetést, ill. gépkezelést.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?
Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mg bupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és az egészségi állapottól, melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja a készítményt.
A rossz egészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.
Kisebb műtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amit operálnak.
A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosan megszűnik.
Nagyobb műtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása pár percig tart.
Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.
A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a műtét, több adagra is szükség lehet.
Ha az előírtnál több Bucain Actavis oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt olyan súlyos mellékhatások, amelyek különleges kezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelés és képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.
Az enyhe túladagolást követően az alábbi tünetek fordulhatnak elő: az ajkak és a nyelv zsibbadása, a szájüregen belüli érzéketlenség, fülzúgás, hidegrázás, izomgörcs, hányás, tájékozódási zavar, szívdobogás-érzés, vérnyomás-emelkedés. Közepesen súlyos esetben az előbbiek mellett beszédzavar, aluszékonyság, hányinger, szédülés, zavartság, mozgászavar, rohamokban jelentkező izomgörcs, pupillatágulat, szívritmuszavar, oxigénhiány a vérben jelentkezik.
Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt az alábbi tünetek fordulhatnak elő: hányás (fulladás veszélyével), záróizmok bénulása, izomtónus megszűnése, stupor, rendszertelen légvétel, légzésleállás, nagyfokú szederjesség (bőr lilás elszíneződése), szívritmuszavar (késleltetett szívdobbanás), vérnyomáscsökkenés, primer “szívelégtelenség”, pitvarfibrilláció, szívmegállás).
Azonnal közölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán!
Ha a Bucain Actavis oldatos injekció beadását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint egynél jelentkezhetnek):
- vérnyomásesés
- lassú szívverés
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):
- vérnyomás emelkedés
- hányás
- érzészavar (pl. zsibbadás), szédülés
- vizelési nehézség
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):
- toxikus tünetek (görcsrohamok, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, nagyothallás, látászavar, eszméletvesztés, remegés, szédülés, fülzúgás, beszédzavar)
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):
- szívmegállás, szívritmus-zavar
- idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, gyulladás a gerinccsatornában, bénulás, alsó végtagok mozgásképességének csökkenése
- anafilaxiás reakció/sokk, allergiás reakció
- kettőslátás
- lassult légzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?
Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy gondozását végző egészségügyi szakembernek szól.
A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az oldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bucain Actavis oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: bupivakain‑hidroklorid.
Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció: 2,5 mg bupivakain‑hidroklorid (2,64 mg bupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) 1 ml oldatos injekcióban.
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció: 5 mgbupivakain‑hidroklorid (5,28 mg bupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (40%‑os a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Bucain Actavis oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció:
- ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán, és dobozban.
20 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
50 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció:
- ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán, és dobozban.
20 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
50 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjördur
Izland
Gyártó:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1, 40764 Langenfeld
Németország
vagy
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3, 34212 Melsungen
Németország
OGYI-T 6496/01 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (5 db)
OGYI-T 6496/02 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (10 db)
OGYI-T 6496/03 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (50 db)
OGYI-T 6496/04 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (1 db)
OGYI-T 6496/05 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (10 db)
OGYI-T 6496/06 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (50 db)
OGYI-T 6496/07 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (1 db)
OGYI-T 6496/08 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (10 db)
OGYI-T 6496/09 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (50 db)
OGYI-T 6496/10 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (5 db)
OGYI-T 6496/11 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (10 db)
OGYI-T 6496/12 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (50 db)
OGYI-T 6496/13 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (1 db)
OGYI-T 6496/14 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (10 db)
OGYI-T 6496/15 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (50 db)
OGYI-T 6496/16 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (1 db)
OGYI-T 6496/17 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (10 db)
OGYI-T 6496/18 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (50 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. szeptember
