BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin és klavulánsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TíPUSÚ GYÓGYSZER A Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettaÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta egy széles spektrumú, bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (antibiotikum). A készítmény a penicillinek csoportjába tartozik.
A két hatóanyag, az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjával a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta hatékony ellenszernek bizonyult számos amoxicillin-rezisztens baktériummal szemben.
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta az érzékeny mikroorganizmusok által okozott alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható:
- A felső- és alsó légutak fertőzése:
- akut arcüreggyulladás
- krónikus hörghurut akut fellángolása
- tüdőgyulladás
- akut középfülgyulladás
- húgy-ivarszervek fertőzése
- a bőr és lágyszövetek fertőzése
2. TUDNIVALÓK A Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettaszedése előtt
Ne szedje a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen más laktám-antibiotikummal (pl. penicillinek, kefalosporinok) szembeni túlérzékenységet mutattak ki Önnél.
- ha nagyfokú májműködési zavarban szenved.
- ha előzőleg a készítmény hatóanyagaival (vagyis az amoxicillinnel és klavulánsavval) végzett kezelés során Önnél sárgaság vagy májfunkció zavar lépett fel.
A mirigylázban és limfoid leukémiában szenvedő betegeknél nagyobb az amoxicillin alkalmazását követően kialakuló bőrtünetek kockázata, következésképpen ilyen esetekben a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta nem adható.
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- az igazoltan máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél. A kezelőorvos ilyenkor felméri, majd rendszeresen ellenőrzi a máj- és a vesék működésének állapotát. Ez különösen fontos időseknél és újszülötteknél, mivel ezeknél a betegcsoportoknál a vese- illetve májműködés erőteljesen csökkenhet. A fentiek miatt kérjük, pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
- időskorú betegek kezelésekor (60 éves és annál idősebb korosztály): a májfunkció értékeket a kezelés alatt és a kezelést követő további két hónapon át rendszeres időközönként ellenőrizni kell. A fentiek miatt kérjük, pontosan kövesse orvosa utasításait. Abban az esetben, ha a kezelés során ezek a májértékek romlanak, a kezelőorvos leállíthatja a kezelést.
- hányással és/vagy hasmenéssel járó súlyos emésztőrendszeri zavarokban szenvedő betegeknél. Ezek a betegek nem szedhetik a Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát, mivel nem biztosítható a megfelelő felszívódás. Ilyen esetekben parenterális terápia (a készítményt izomba vagy vénába adva juttatják be a beteg szervezetébe) alkalmazása ajánlott.
- véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél, mivel náluk - ritka esetekben - a véralvadási idő megnyúlását figyelték meg.
- súlyos allergiában vagy asztmában szenvedő betegeknél. Ezek a betegek ugyanis sokkal nagyobb valószínűséggel reagálnak a gyógyszerre allergiás reakcióval. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudomása van arról, hogy valamilyen allergiában szenved.
- ha túlérzékeny a penicillinre. Súlyos, esetenként halálos túlérzékenységi reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillin túlérzékenységben szenvedtek. Ön a kefalosporinokra is reagálhat túlérzékenységgel (ez az úgynevezett kereszt-túlérzékenység). Ennek megfelelően tájékoztassa a kezelőorvosát arról ha, Ön túlérzékeny a penicillinre és kefalosporinokra.
Súlyos és állandó hasmenést idézhet elő a pszeudomembranózus kolitisz (súlyos emésztőrendszeri megbetegedés). Ebben az esetben a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta kezelés nem folytatható. Amennyiben a fenti elváltozásoktól szenved, kérjük, azonnal közölje kezelőorvosával.
A bélrendszer aktivitását gátló készítmények nem alkalmazhatók (lásd a 4. “Lehetséges mellékhatások“ c. pontot).
Mivel az amoxicillin szobahőmérsékleten, magas vizeletkoncentráció mellett kicsapódhat a hólyagkatéterben, a katéterezett betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az ilyen katéterek szivárgásmentességét.
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta terhesség alatti alkalmazásakor az újszülötteknél egy súlyos bélbetegség (nekrotizáló enterokolitisz) kockázatának növekedését figyelték meg (lásd a 4. “Lehetséges mellékhatások“ c. pontot és a „Terhesség és szoptatás” c. alpontot).
(Epilepszia-szerű) görcsrohamokban a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettával végzett kezelést le kell állítani, és az ilyenkor szokásos sürgősségi intézkedéseket meg kell tenni.
Súlyos, akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxis) bekövetkezésekor a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettával végzett kezelést le kell állítani, és az ilyenkor szokásos sürgősségi intézkedéseket meg kell tenni.
A csökkent vizelet kiválasztásban szenvedő betegeknél ritkán krisztallúria (kristályok kicsapódása a vizeletben) alakult ki, főleg akkor, ha a készítményt parenterálisan (izomba vagy vénába) adták.
Nagy amoxicillin adagok alkalmazásakor - a krisztallúria elkerülése érdekében - ügyelni kell a megfelelő folyadékpótlásra és a vizeletürítésre.
Más antibiotikumokhoz hasonlóan, a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta hosszú távú alkalmazása, a gyógyszerrel szemben ellenálló baktériumok és az élesztőgombákhoz hasonló gombák által okozott felülfertőzésekhez vezethet.
Hosszú távú alkalmazás során rendszeresen ellenőrizni kell a vese- és májműködést, továbbá a vérképet, ezért mindig jelenjen meg a kezelőorvos által előírt ellenőrző vizsgálatokon.
A Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta nem szedhető egyidejűleg:
- bakteriosztatikus (a baktériumok növekedését és szaporodását gátló) kemoterápiás szerekkel/antibiotikumokkal (mint a tetraciklinek, makrolidok, szulfonamidok vagy kloramfenikol),
- diszulfirámmal (alkoholfüggőség kezelésére szolgál).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta hatását gyengítő gyógyszerek
- bakteriosztatikus (a baktériumok növekedését és szaporodását gátló) antibiotikumok (mint a tetraciklinek, makrolidok, szulfonamidok vagy kloramfenikol)
- Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
A Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta felerősítheti az alábbi hatóanyagok hatását
- Metotrexát (daganatellenes szer)
- Digoxin (szívgyógyszer)
- Kumarin típusú véralvadásgátlók
A Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta gyengítheti az alábbi hatóanyagok hatását
- Szulfaszalazin (súlyos reuma és a bélgyulladás súlyos formájának kezelésére szolgáló készítmény)
- szájon át szedhető fogamzásgátlók; ilyen esetekben kiegészítő, nem-hormonális fogamzásgátló módszereket is alkalmazni kell.
Az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása allergiás bőrreakciókat (bőrkiütés) válthat ki.
A hasmenés csökkentheti a gyógyszerek felszívódását, és következésképpen gyengítheti hatásukat.
Az erőltetett diurézis (specifikus eljárás a testben felhalmozódó mérgek eltávolításának meggyorsítására a veséken keresztül) az amoxicillin fokozott kiválasztása révén a szérumkoncentrációk csökkenéséhez vezet.
Az ampicillinnel kezelt terhes nők vizeletében átmenetileg megnő az ösztriolnak és származékainak szintje. Ez a hatás valószínűleg az amoxicillin/klavulánsav kombinációnál is fennáll.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatás:
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. a vizeletcukor meghatározásának nem-enzimatikus módszereit, az urobilinogén tesztet). Laboratóriumi vizsgálatok előtt közölje orvosával, hogy
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát szed
.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél történő alkalmazását követően sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos mellékhatást nem tapasztaltak.
Egy a magzatburok idő előtti repedésével diagnosztizált terhes nőkön végzett vizsgálat szerint azonban a megelőzésként adott amoxicillin/klavulánsav hatására megnőhet egy az újszülötteknél előforduló súlyos bélbetegség (a nekrotizáló enterokolitisz) kockázata.
Mind az amoxicillin, mind a klavulánsav áthatol a méhlepényen, és bejut a magzatba. Állatkísérletekben az amoxicillin/klavulánsav semmilyen teratogén hatást nem mutatott.
Mindkét hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. Ennek következményeként a szoptatott csecsemőnél hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzése is előfordulhat, ezért a szoptatást a kezelés idejére ajánlott felfüggeszteni. A szenzibilizáció (túlérzékenység) kialakulásának lehetőségét is figyelembe kell venni.
Óvatossági intézkedésként a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta terhesség és szoptatás alatt kizárólag a kezelőorvos által felmért előny/kockázat alapján alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyedi esetekben olyan mellékhatásokat (pl. anafilaxiás sokk, görcsrohamok) figyeltek meg (lásd a 4. “Lehetséges mellékhatások“ c. pontot), amelyek a beteget alkalmatlanná teszik a közúti forgalomban való aktív részvételre, gépek kezelésére és a megfelelő óvintézkedések nélküli munkavégzésre.
Fontos információk a Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta 0,63 mmol (24,5 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció, illetve az ellenőrzött káliumdiéta esetén.
3. hoGYAN KELL SZEDNI A Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát?
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta adagolása az adott beteg korától, testtömegétől, veseműködésének hatékonyságától, a fertőzés súlyosságától és helyétől, továbbá a feltételezett vagy kimutatott kórokozóktól függ.
Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja
A filmtablettákat nem szabad kettétörni az adag felezése érdekében. Amennyiben fél adagra lenne szükség (pl. veseelégtelenségben), a megfelelő gyengébb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
A felnőttek és serdülőkorúak (40 kg testtömeg felett) 500 mg amoxicillint + 125 mg klavulánsavat kapnak naponta3x, ami napi 3x 1 filmtablettának felel meg.
Az egyes adagokat mindig rendszeres időközönként kell bevenni a nap folyamán, és ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer napi háromszori dózisainak bevétele 8 órás időközönként történjen meg.
Adagolás májműködés zavarban
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta nem alkalmazható súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknek májfunkció-zavara egy előző amoxicillin/klavulánsav kezelést követően jelentkezett. A májlézió jeleit mutató betegek májfunkció értékeit rendszeresen ellenőrizni kell, ezen túlmenően megfontolandó a kezelés megváltoztatása, ha a kezelés során ezek az értékek romló tendenciát mutatnak.
Adagolás veseműködés zavarban
Veseműködés zavarban az adagot a veseműködés zavar súlyossági fokának és a beteg testtömegének függvényében kell csökkenteni.
Adagolás hemodialízis kezelésben részesülő betegeknél
Felnőttek és serdülőkorúak:
A hemodialízis kezelésben részesülő betegek 500 mg amoxicillin + 125 mg klavulánsav kombinációt kapnak 24 óránként. Ugyanezt az adagot kapják a dialízis kezelés alatt és a dialízis kezelés végén.
A filmtabletta bevételének módja
A filmtablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
Az esetleges emésztőrendszeri problémák elkerülése érdekében a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát közvetlenül étkezés előtt javasolt bevenni.
Az egyszeri adagokat rendszeres időközönként kell bevenni a nap folyamán. Napi háromszori adagolásnál az egymást követő dózisok között 8 órának kell eltelnie.
A kezelés időtartama
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát rendszerint a tünetek javulását/megszűnését követően még további 3-4 napig ajánlott szedni.
Óvatossági szempontokból a későbbi komplikációk (pl. rheumás láz, [az érintett vese] glomerulonefritisze) elkerülése érdekében béta‑hemolítikus Streptococcusokáltalokozott fertőzések kezelése esetén a kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
A kezelés időtartamáról minden esetben a kezelőorvos dönt. A kezelés időtartama az orvos egyetértése nélkül nem haladhatja meg a 14 napot.
Ha az előírtnál több
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát vett be
A túladagolás tünetei nagy részben ugyanazok, mint a mellékhatásként jelentkező tünetek (lásd a 4. “Lehetséges mellékhatások“ c. pontot).
Ha Ön vagy gyermeke túl sok
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás súlyosságától függően az orvos fogja eldönteni, milyen további intézkedések szükségesek. A túladagolást kezelő orvosnak mutassa meg a gyógyszer dobozát, hogy a szakember tudja, milyen hatóanyagról van szó.
Ha elfelejtette bevenni a Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát
Amint eszébe jut, vegye be a kihagyott
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Kérjük, ne felejtse el, hogy ez a gyógyszer kizárólag akkor hatásos és biztonságos, ha rendszeresen szedik.
Ha idő előtt abbahagyja a Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta szedését
Kérjük, hogy a kezelőorvosa tudta és beleegyezése nélkül ne szakítsa meg, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a lehetséges ellenintézkedéseket, és az esetleges egyéb kezelési módokat.
A betegség súlyosbodásának vagy kiújulásának elkerülése érdekében a kezelés időtartamát - ahogyan az a kezelőorvos előírta - mindenképpen be kell tartani, még akkor is, ha a tünetek jelentősen javulnak vagy megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
| nagyon gyakori | 10-ből több, mint 1 betegnél jelentkezik |
| gyakori | 10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több, mint 1 betegnél jelentkezik |
| nem gyakori | 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több, mint 1 betegnél jelentkezik |
| ritka | 1000-ből kevesebb, mint 1, de 10 000-ből több, mint 1 betegnél jelentkezik |
| nagyon ritka | 10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka
A vérlemezkék számának növekedése, a vérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység (hemolítikus anémia).
Nagyon ritka
A vérkép változásai: a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, a vérsejtek számának általános csökkenése, vérszegénység vagy a csontvelő sejtképző funkciójának csökkenése, és a vérzési, illetve a prothrombin idő megnyúlása. Ezek az elváltozások a kezelés befejezése után normál értékre állnak vissza.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Hiperaktivitás, epilepszia-szerű görcsrohamok (lásd az „Ellenintézkedések” c. pontot), fejfájás, ízérzés-zavar.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Emésztőrendszeri zavarok (gyomorfájdalom, hányinger [magasabb dózisoknál gyakrabban jelentkezik], hányás, haspuffadás, híg széklet vagy hasmenés). Ezek rendszerint enyhe tünetek, és legtöbbször megszűnnek a kezelés befejezésekor, vagy röviddel azt követően. A gyógyszer jobban tolerálható, ha a készítményt a beteg étkezés közben veszi be.
Gyakori
Szájszárazság.
Nem gyakori
Emésztési zavar.
Ritka
A bélrendszer élesztőgombához hasonló gombák által okozott fertőzése, vérzéssel járó bélgyulladás.
Pszeudomembranózus kolitisz jelenlétére is gondolni kell, ha a kezelés alatt vagy a kezelést követő első pár hetében súlyos, állandó hasmenés következik be (legtöbbször
Clostridium difficile okozza). Ez az antibiotikus kezelés által előidézett bélbetegség életveszélyes állapothoz is vezethet (lásd az” Ellenintézkedések” c. pontot).
Egy a magzatburok idő előtti repedésével diagnosztizált terhes nőkön végzett vizsgálat szerint a megelőzésként adott
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta megnövelheti egy, az újszülötteknél előforduló súlyos bélbetegség (nekrotizáló enterokolitisz) kockázatát.
Nagyon ritka
Fogak elszíneződése, fekete nyelv.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Vesegyulladás, kristályok kicsapódása a vizeletben.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori
A nyálkahártya, különösen a szájnyálkahártya gyulladásos elváltozásai (exantémák), bőrreakciók bőr(kiütések, viszketés); a tipikus morbilliform exantéma a kezelés kezdete után 5 - 11 nappal jelentkezik. Exantéma gyakrabban fordul elő mirigylázban és limfoid leukémiában szenvedő betegeknél.
A kezelés elején azonnal megjelenő, bőrkiütésekkel járó (urtikáriás) reakció legtöbbször valódi penicillin allergiát jelez, ami a kezelés azonnali felfüggesztését teszi szükségessé. Ez azt jelenti, hogy a továbbiakban egyéb béta laktám antibiotikum sem adható.
Ritka
Hólyagos vagy hámló bőrreakciók (pl. eritéma exudatívum multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Gyakori
A
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása új fertőzéseket (úgynevezett felülfertőzéseket), továbbá rezisztens mikroorganizmusokból és gombákból álló telepeket hozhat létre.
Ritka
Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka
Anafilaxiás (allergiás) sokk; súlyos allergiás reakciók: pl. gyógyszerláz, bizonyos vérsejtek számának növekedése (eozinofília), angioneurotikus ödéma (az arc-, az ajkak-, a gége- és a nyelv vizenyős duzzanata; ami légzési és nyelési nehézséget okozhat), gégevizenyő, szérumbetegség, a vörösvérsejtek szétesése miatti vérszegénység (hemolíitikus anémia), allergiás érgyulladás vagy vesegyulladás.
A gombák és a penicillin között antigén-kölcsönhatás jöhet létre, ezért a mikózisban szenvedő betegek esetében az ismételt gombás fertőzéshez hasonló túlérzékenységi reakciók megjelenése nem zárható ki már a penicillin első alkalmazását követően sem.
A penicillin alkalmazását követően - még szájon át szedett készítmény esetében is - a túlérzékenységi reakciók minden fokozatát (ideértve az anafilaxiás sokkot is) megfigyelték. A súlyos anafilaxia- szerű reakciók, - amelyek sokkal kisebb számban fordulnak elő, mint a vénába vagy izomba történő beadás után - megfelelő sürgősségi beavatkozást igényelnek (lásd az „ Ellenintézkedések” c. részt).
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Gyakori
A májenzim koncentrációk mérsékelt emelkedése.
Ritka
Átmeneti májgyulladás és kolesztatikus sárgaság (ami az epeutak elzáródása miatt következik be).
A májfunkció zavaraira utaló tünetek/jelek a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettával végzett kezelés alatt, illetve röviddel a befejezés után is megszűnhetnek, de előfordulhat, hogy csupán hetekkel a kezelés után jelentkeznek. Ezek a májműködési zavarok főleg férfiaknál és idősebbeknél (60 év vagy efölött) fordulnak elő, és súlyos kimenetelűek is lehetnek. A reakciókat ritkán gyermekeknél is jelezték. A májreakciók kockázata megnő, ha a kezelés időtartama meghaladja a 14 napot. Az elváltozások rendszerint visszafordíthatóak.
Nagyon ritkán halálos kimenetelű eseteket is jelentettek, ezek azonban mindig súlyos elsődleges betegségekkel vagy egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásával voltak kapcsolatba hozhatók.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Ritka
Hüvelyi viszketés, váladékozás és hüvelyi fájdalom.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka
Szorongás, álmatlanság, mentális zavartság, agresszió.
Ellenintézkedések
Az alábbi, nagyon ritkán előforduló mellékhatások (további részleteket a fenti felsorolás tartalmaz) bizonyos esetben közvetlen életveszélyt idézhetnek elő.
Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, azonnal hagyja abba a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta szedését, és késlekedés nélkül vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával!
Pszeudomembranózus kolitisz
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e a Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettával folytatott kezelés leállítása, illetve azt, hogy milyen megfelelő másik kezelést lehet azonnal elindítani. Ilyen esetekben a bélrendszer aktivitását gátló gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
Súlyos, akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxis)
A Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettával folytatott kezelést késlekedés nélkül le kell állítani, és meg kell tenni az ilyenkor szokásos sürgősségi intézkedéseket.
(Epilepszia-szerű) görcsrohamok előfordulása
Meg kell tenni a szokásos sürgősségi intézkedéseket (pl. légutak szabadon tartása).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. hoGYAN KELL A Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtablettátTÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a készítményt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a
Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg amoxicillin (574,0 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav (156,0 mg kálium-klavulanát formájában) filmtablettánként.
Magnézium-sztearát, talkum, povidon (K25), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, trietil‑citrát, hipromellóz, etilcellulóz vizes diszperzió, titán- dioxid (E 171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felező bemetszéssel.
21 db filmtabletta PE//Al fóliában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Starsse 3.
Németroszág
A gyártó:
Merckle GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
OGYI-T-8787/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 28.
