BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO-AMOXI-RATIOPHARM 875 MG/125 MG FILMTABLETTA (a továbbiakban Co-Amoxi-ratiopharm)
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Co-Amoxi-ratiopharm egy antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását. Két különböző gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin a “penicillinek” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyek bizonyos körülmények között elvesztik a hatásukat (inaktívvá válnak). A másik hatóanyag (a klavulánsav) ezt akadályozza meg.
A Co-Amoxi-ratiopharm felnőtteknél és gyermekeknél is alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:
- középfül- és melléküreg-fertőzések,
- légúti fertőzések,
- húgyúti fertőzések,
- a bőr- és a lágyrész fertőzései, beleértve a szájüregi fertőzéseket is,
- csont- és ízületi fertőzések.
2. TUDNIVALÓK A CO-AMOXI-RATIOPHARM 875 MG/125 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtablettát
· ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinekre vagy a Co‑Amoxi‑ratiopharm egyéb összetevőjére (amelyek a 6. pontban kerülnek felsorolásra).
· ha a múltban bármikor, bármely egyéb antibiotikummal szemben súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció alakult ki Önnél. Ez lehet többek között bőrkiütés, vagy az arc-, illetve a torok vizenyős (ödémás) duzzanata.
· ha a múltban bármikor antibiotikum szedésekor májproblémák vagy sárgaság alakult ki Önnél.
→
Ne szedje a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos a fentieket illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Co-Amoxi-ratiopharm-ot.
A Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Co-Amoxi-ratiopharm-ot, ha:
- Önnek mirigyláza van;
- Önt máj‑ vagy veseproblémákkal kezelik;
- Ön nem képes rendszeres vizeletürítésre.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni a Co-Amoxi-ratiopharm-ot.
Bizonyos esetekben orvosa tesztvizsgálattal azonosíthatja az Ön fertőzését előidéző baktériumokat. Az eredménytől függően más hatáserősségű Co-Amoxi-ratiopharm filmtablettát vagy egy másik gyógyszert írhat fel Önnek az orvos.
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Co-Amoxi-ratiopharm egyes meglévő állapotok romlását idézheti elő, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek lehetnek többek között allergiás reakciók, görcsrohamok és vastagbélgyulladás. A Co‑Amoxi-ratiopharm szedése alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, annak érdekében, hogy csökkenthető legyen bármilyen probléma előfordulásának kockázata. Lásd az ‘
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell” c. bekezdés a
4. pontban.
Vér‑ és vizeletvizsgálatok
Ha vérvizsgálatokat (pl. vörösvértestszám vagy májfunkció vizsgálatok) vagy vizeletvizsgálatot (vizeletcukor) végeznek Önnél, közölje az orvossal vagy a szakszemélyzettel, hogy a Co-Amoxi-ratiopharm‑ot szedi. Ez azért szükséges, mert a Co-Amoxi-ratiopharm befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy a gyógynövény készítményeket is.
Nagyobb a valószínűsége allergiás bőrreakciók bekövetkeztének, ha a Co-Amoxi-ratiopharm‑mal egyidejűleg allopurinolt (köszvény elleni gyógyszer) is szed.
Ha Ön probenecidet (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) is szed, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy módosítja a Co-Amoxi-ratiopharm adagját.
További vérvizsgálatra is szükség lehet, ha Ön a Co-Amoxi-ratiopharm-mal egyidejűleg véralvadásgátlókat (pl. warfarint) is szed.
A Co-Amoxi-ratiopharm befolyásolhatja a metotrexát (daganatos és reumás megbetegedések kezelésére szolgáló készítmény) hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Co-Amoxi-ratiopharm-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Ha nem érzi jól magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CO-AMOXI-RATIOPHARM 875 MG/125 MG FILMTABLETTÁT?
A Co-Amoxi-ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek:
Szokásos adag - naponta kétszer 1 tabletta.
Emelt adag - naponta háromszor 1 tabletta.
40 kg testtömeg alatti gyermekek
A 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeket lehetőleg belsőleges szuszpenzióval vagy tasakos kiszerelésű készítménnyel kell kezelni.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha a Co-Amoxi-ratiopharm-ot 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknél alkalmazza.
Vese‑ vagy májbetegségben szenvedő betegek
· Ha Önnek veseproblémái vannak, előfordulhat, hogy a dózis módosítására van szükség. Kezelőorvosa egy az eddigitől eltérő hatáserősséget vagy akár egy másik gyógyszert is felírhat Önnek.
· Ha Ön májbetegségben szenved, gyakoribb vérvizsgálatok válhatnak szükségessé Önnél, hogy ellenőrizhető legyen a májműködése.
Hogyan kell szedni a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtablettát
· A tablettát egy pohár vízzel, egészben nyelje le, étkezés megkezdésekor vagy röviddel előtte.
· A nap folyamán az adagok között tartson egyenlő szüneteket, ez legalább 4 óra legyen. Ne vegyen be 1 órán belül 2 adagot.
· A Co-Amoxi-ratiopharm-ot ne szedje két hétnél hosszabb ideig. Amennyiben továbbra sem érzi jól magát, keresse fel ismét a kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok Co-Amoxi-ratiopharm-ot vett be, ennek jelei között a következők szerepelhetnek: emésztési zavar (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával. Vigye magával a gyógyszeres dobozt vagy tartályt, hogy megmutathassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtablettát
Ha kihagyott egy adagot, vegye be rögtön, amint eszébe jut. Röviddel ezután ne vegye be a következő adagot, várjon legalább 4 órát, és csak azután vegye be az esedékes tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta szedését
Akkor is a kezelés végéig szedje a Co-Amoxi-ratiopharm-ot, ha már közben jobban érzi magát. Minden egyes adagra szüksége van a fertőzés elleni küzdelemhez. Ha nem minden baktérium pusztul el, a túlélők a fertőzés visszatérését idézhetik elő.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Co-Amoxi-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
· bőrkiütés
· érgyulladás (
vaszkulitisz), amely a bőrből kiemelkedő piros vagy lila pontokként észlelhető, de a test egyéb részeit is érintheti
· láz, ízületi fájdalom, a nyaki-, hónalji- vagy a lágyéki nyirokcsomók duzzanata
· olykor az arc- vagy az ajkak ödémás duzzanata (
angioödéma), ami nehézlégzést idéz elő
· ájulás
- mellkasi fájdalom (amely a szívrohamnak egy jele lehet).
→Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Hagyja abba a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta szedését.
Vastagbélgyulladás
Vastagbélgyulladás, amely rendszerint véres és nyákos, vízszerű, hasmenéssel, gyomorfájással és/vagy lázzal jár együtt.
→A lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és kérjen tőle tanácsot.
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 beteget érint)
· hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
· gombás fertőzés (
kandida - a hüvely, a száj vagy a bőr hajlatainak sarjadzógombás fertőzése)
· hányinger, főként nagy adagok bevételekor
→ ha az alábbiak érintik Önt, a Co-Amoxi-ratiopharm-ot étkezés előtt vegye be
· hányás (gyermekeknél).
· hasmenés
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
· bőrkiütés, viszketés
· kiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés)
· emésztési zavar
· szédülés
· fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek:
· bizonyos, a máj által termelt vegyületek
(enzimek) szintjének növekedése.
Ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
· bőrkiütés, amely hólyagokkal is jelentkezhet. Ezek a hólyagok apró céltáblára hasonlítanak, (a középső, sötét pontot világosabb terület veszi körül, majd a szélén ismét egy sötét gyűrű látható -
eritéma multiforme)
→ ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, sürgősen lépjen kapcsolatba orvossal.
Ritka mellékhatások, amelyek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek:
· a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
· fehérvérsejtszám csökkenés
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon kisszámú betegnél fordultak elő, ezek pontos gyakorisága nem ismert.
· Allergiás reakciók (lásd fent)
· Vastagbélgyulladás (lásd fent)
· Súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt, hólyagosodással és bőrleválással járó kiütés, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma), és egy másik, még súlyosabb forma, amit kiterjedt bőrleválás kísér (a testfelület több mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis)
- kiterjedt vörös bőrkiütés, apró, gennytartalmú hólyagokkal (
bullózus exfoliatív dermatitisz)
- vörös, pikkelyes, a bőr egyenetlenségével járó hámló bőrkiütések dudorokkal és hólyagokkal (
exantemás pusztulozis).
- Agyhártyagyulladás (meningitisz). A tünetek között előfordulhat nyakmerevség, fejfájás, rosszullét, hányinger, láz vagy zavartságérzés.
→Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
· májgyulladás (
hepatitisz)
· sárgaság, amit a vér megnövekedett bilirubin-szintje idéz elő (a bilirubin a májban termelődik) és amelynek következtében a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésűvé válhat.
- az epevezeték gyulladása, mely hasi fájdalmat, lázat és remegést okoz, valamint nyugtalanság érzés
· a vesecsatornácskák gyulladása
· megnyúlt véralvadási idő
· hiperaktivitás
· görcsrohamok (a Co-Amoxi-ratiopharm-ot nagy adagban szedőknél vagy azoknál, akik vesebetegségben szenvednek)
· fekete, szőrösnek tűnő nyelv
· elszíneződött fogak (gyermekeknél),ami rendszerint fogkefével eltávolítható
A vér‑ vagy vizeletvizsgálati eredmények által kimutatható mellékhatások:
· a fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése
· alacsony vörösvértestszám (
hemolítikus anémia)
· kristályok megjelenése a vizeletben.
Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél
→Ha bármely mellékhatás
súlyossá vagynagyon kellemetlenné válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CO-AMOXI-RATIOPHARM 875 MG/125 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Co-Amoxi-ratiopharm filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin-trihidrát és a kálium‑klavulanát. 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrát és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), nátrium-keményítő-glikolát (A típusú).
Filmbevonat: hipromellóz (E464), ,makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Milyen a Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
A
Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán ”A” bevéséssel, a másik oldalán a ”6” és ”5” jelzés közötti bemetszéssel.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy fóliacsík-csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
Gyártó
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
OGYI-T-8787/02 14x
OGYI-T-8787/03 21x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Amoclabene 875 mg/ 125 mg
Németország Amoxicillin comp. AbZ 875 mg/125 mg Filmtabletten
Magyarország Co-Amoxi-ratiopharm 875 mg/125 mg filmtabletta
Hollandia Amoxicilline/Clavulaanzuur ratiopharm 875/125 mg, filmomhulde
tabletten
Lengyelország Claviratio
Szlovákia Tevaklav. 1 g
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március
