BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fludara 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Fludarabin-foszfát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fludara alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fludarát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fludara és hogyan fejti ki hatását
A Fludara vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek. A Fludarát felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.
A fehér vérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás leukémiában) a szervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a test különböző részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normális feladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörös vértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), véraláfutásokhoz, súlyos vérzésekhez, sőt, akár szervelégtelenséghez is vezethet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fludara
A Fludarát B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akik elegendő egészséges vérsejtet termelnek.
A krónikus limfocitás leukémia első Fludara kezelése kizárólag olyan betegeknél kezdhető el, akik előrehaladott betegségben szenvednek, a betegség által okozott tüneteik vannak, illetve igazolták náluk a betegség előrehaladását.
2. Tudnivalók a Fludara alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fludarát
- ha allergiás (túlérzékeny) a a készítmény hatóanyagára (fludarabin-foszfát) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- Ha súlyos veseproblémái vannak
- Ha szoptat
- Ha vörös vértestszáma alacsony a vérszegénység egy típusa (dekompenzált hemolitikus anémia) miatt. Orvosa tájékoztatja arról, ha Ön ebben a betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
→ A Fludara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
A Fludara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha csontveleje nem működik megfelelően vagy rosszul működő, illetve elnyomott működésű immun (védekező)-rendszere van, továbbá, ha kórtörténetében súlyos fertőzések szerepelnek
→ orvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert vagy elővigyázatossági intézkedéseket tehet.
- Ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan véraláfutást észlel, a szokásosnál erősebb vérzés alakul ki egy sérülés után, vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőző betegséget kap el
→ beszéljen orvosával,ha a kezelése előtt a fentiek bármelyike vonatkozna Önre.
- Ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van
→ azonnal beszéljen orvosával.
Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Ön korábban állt-e Fludara kezelés alatt vagy sem. A Fludara kezelés alatt saját immun (védekező)-rendszere megtámadhatja szerevezete különböző részeit vagy a vörös vértesteket (ezeket nevezik
autoimmun betegségeknek). Ezek a kórállapotok életveszélyesek lehetnek. Előfordulásuk esetén orvosa leállítja a kezelést és további gyógyszeres terápiát kezdeményezhet, pl. besugárzott vér átömlesztését (lásd lentebb) és mellékvesekéreg-hormonok adását.
A Fludara kezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres, szoros megfigyelés alatt tartják.
- Ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet (pl. látászavart) észlel
→ beszéljen orvosával.
A Fludara központi idegrendszerre kifejtett hatásai hosszú időtartamú alkalmazása esetén nem ismertek. Azonban az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési időszakon átesett betegek jól tűrték a kezelést. Az ajánlottnál majdnem négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát és halálozást jelentettek. E tünetek némelyike későn, 21 - 60 nappal a kezelés leállítása után jelentkezett.
- Ha oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete
→ azonnal beszéljen orvosával.
Ha betegsége nagyon súlyos, szervezete nem képes kiüríteni a Fludara által elpusztított sejtekből származó összes salakanyagot. Ezt nevezik tumor lízis szindrómának, amely
veseelégtelenséget és szívpanaszokat okozhat a kezelés első hetétől. Orvosa tudatában lesz ennek és olyan gyógyszereket adhat, amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében.
- Ha őssejt-kivételre van szüksége és Fludarával kezelik (vagy kezelték)
→ beszéljen orvosával.
- Ha vérátömlesztésre szorul ésés Fludarával kezelik (vagy kezelték)
→ beszéljen orvosával.
Amennyiben vérátömlesztére van szüksége, orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.
- Ha bármilyen bőrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazása során vagy a kezelés befejeztét követően
→ beszéljen orvosával.
- Ha bőrrákja volt vagy van, ez súlyosbodhat vagy újra fellángolhat a Fludara kezelés alatt vagy után. A Fludarával történő kezelés során vagy azt követően bőrrák alakulhat ki.
További szempontok a Fludara kezelés során:
- A megtermékenyítő-képes férfiaknak és a termékeny életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk a kezelés során és legalább 6 hónapig a befejezését követően. Nem zárható ki, hogy a Fludara károsíthatja a magzatot. Amenyiben Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelésének előnyeit a magzagra gyakorolt lehetséges kockázattal szemben.
- Ha mérlegeli a szoptatást vagy szoptat, ne kezdje el, illetve fejezze be mindaddig, amíg Fludarával kezelik.
- Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen orvosával, mert az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell a Fludara kezelés során és azt követően.
- Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, veseműködése ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban a „Ne alkalmazza a Fludarát” részt, valamint a 3. „Hogyan kell alkalmazni a Fludarát” pontot).
Egyéb gyógyszerek és a Fludara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:
- Pentosztatin (deoxikoformicin), amelyet szintén használnak a B-CLL kezelésére. E két gyógyszer egyidejű alkalmazása súlyos tüdőproblémákhoz vezethet.
- Dipiridamol vagy hasonló gyógyszerek, amelyeket fokozott véralvadékonyság megelőzésére használnak. Ezek csökkenthetik a Fludara hatásosságát.
- Citarabin (Ara-C), amelyet krónikus limfatikus leukémia kezelésére használnak. Ha a Fludarát citarabinnal együtt adják, a leukémiás sejtekben emelkedhet a Fludara aktív formájának a töménysége. Azonban nem mutatták ki, hogy általános vérszintje vagy a vérből történő kiürülése változott volna.
Idősebb betegek Fludara kezelése:
A
65 év feletti betegeknél a veseműködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd a
3. „Hogyan kell alkalmazni a Fludarát” pontot).
A
75 év feletti betegeket különösen szoros megfigyelés alatt tartják.
Gyermekek:
A Fludara biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták. Ezért a Fludara nem ajánlott gyermekkorban.
Terhesség ,szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.A Fludara nem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberi tapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint a vetélés és a koraszülés kockázata.
- Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen orvosával.
- Ha Ön termékeny életkorban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a kezelés során és az azt követő legalább 6 hónap alatt (lásd a 2. „Tudnivalók a Fludara alkalmazása előtt” pontot).
- Azoknak a megtermékenyítő-képes férfiaknak, akik Fludara kezelést kapnak, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az azt követő legalább 6 hónap alatt.
Ha Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a lehetséges magzati kockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarát, ha ez egyértelműen szükséges.
Szoptatás:
A Fludara kezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást, mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemője növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Egyes betegek fáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottság vagy görcsök alakulhatnak ki a Fludarával való kezelés során. Ne próbáljon gépjárművet vezetni vagy gépeket működtetni mindaddig, amíg nem bizonyos abban, hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.
Ez a gyógyszer dózisonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarát?
A Fludarát szakképzett, a daganatellenes kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
- Az elkészített vagy felhígított oldat elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6 pont „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” részében.
Hogyan kell alkalmazni a Fludarát:
A Fludarát oldat formájában injekcióként vagy leginkább infúzióként adják.
Az infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a vérkeringésbe juttatják vénába történő csepegtetéssel. Egy infúzió időtartama kb. 30 perc.
Orvosa ügyelni fog arra, hogy a Fludara ne kerüljön a vénán kívülre (paravénásan). Azonban, ha ez bekövetkezne, nem jelentettek súlyos helyi mellékhatást.
Mennyi Fludarát kell alkalmazni:
Az adag nagysága az Ön testfelszínétől függ. Ezt négyzetméterben (m2) mérik, amit orvosa az Ön testtömegébel és magasságából számít ki.
Az ajánlott adag 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m2.
Milyen időtartamon át kell alkalmazni a Fludarát:
Az adagot naponta egyszer, 5 egymást kovető napon adják be.
Ez az 5 napos adagolási időszak 28 naponként ismétlődik mindaddig, amíg orvosa úgy dönt, hogy elérte a legjobb hatást (általában 6 alkalom után).
Az, hogy a kezelés mekkora időtartamon át tart attól függ, hogy milyen sikeres az Ön kezelése és mennyire tűri a Fludarát. A kezelés ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Kezelése során rendszeres vérvizsgálatokon megy át. Az Ön egyéni adagját vérsejtszáma és kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják.
Az adagolás csökkenthető, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Alkalmazása gyermekeknél
A Fludara kezelés gyerekeknek nem ajánlott
Ha veseproblémája van vagy, ha elmúlt 65 éves, rendszeres veseműködés vizsgálatokon kell résztvennie. Ha veséi nem működnek megfelelően, ezt a gyógyszert alasonyabb adagban kaphatja. Ha veseműködése súlyosan csökkent mértékű, ezt a gyógyszert egyáltalán nem kaphatja (lásd a
2. „Ne alkalmazza a Fludarát” pontot).
Ha bármennyi Fludara oldat véletlenül kifolyt:
Ha bármekkora mennyiségű Fludara oldat érintkezik az Ön bőrével vagy orr, illetve száj-nyálkahártyájával, alaposan mossa le azt a területet szappannal és vízzel. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bő csapvízzel. Kerüljön bármilyen belélegzést.
Ha az előírtnál több Fludara került alkalmazásra:
Ha túladagolás történne, orvosa leállítja a kezelést és kezeli a tüneteket.
A nagy adagok súlyos vérsejtszám-csökkenéshez vezethetnek.
Az intravénásan alkalmazott Fludara esetében azt jelentették, hogy a túladagolás később jelentkező vakságot, kómát, sőt, halálozást okozhat.
Ha elfelejtették alkalmazni a Fludarát:
Orvosa meghatározza azokat az időpontokat, amikor beadják Önnek ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, beszéljen orvosával amilyen hamar csak lehet.
Ha idő előtt abbahagyja a Fludara alkalmazását
Ön és orvosa dönthetnek úgy, hogy leállítják a kezelést, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nem biztos abban, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek:
- Ha légzési nehézsége van, köhög és mellkasi fájdalmai vannak lázzal vagy láz nélkül. Ezek tüdőfertőzés jelei lehetnek.
- Ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy egy sérülést követően szokatlanul erős vérzést észlel, illetve ha túlságosan sok fertőzést kap el. Ezeket vérsejtszám-csökkenés okozhatja. Ez is a (súlyos) fertőzések kockázatának fokozódásához vezethet, olyan kórokozók által, amelyek rendszerint nem okoznak betegséget egészséges emberekben (opportunista fertőzések), köztük késői megjelenésű vírusfertőzésekkel, pl. övsömörrel (herpesz zoszter).
- Ha bármilyen fájdalmat észlel az oldalában, illetve véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete. Ezek a tumor lízis szindróma jelei lehetnek (lásd 2. „A Fludara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” rész).
- Ha bármilyen bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlel vörösségel, gyulladással, hólyagosodással és szövetlebomlással. Ezek egy súlyos allergiás reakció (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma) jelei lehetnek.
- Ha szívdobogása (ha hirtelen érezni kezdi, amint ver a szíve) vagy mellkasi fájdalmai vannak. Ezek szívproblémák jelei lehetnek.
→ Azonnal mondja el orvosának, ha e hatások bármelyikét észleli.
Az alábbiakban gyakoriságuk szerint csoportosítva soroljuk fel a lehetséges mellékhatásokat. A ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatásokat főleg a forgalomba hozatal utáni időszakban azonosították.
- Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több, mint 1 beteget érint
- ferzőzések (olykor súlyosak);
- az immun (védekező)-rendszer elnyomott működése miatt bekövetkező fertőzések (opportunistafertőzések);
- tüdőfertőzések (pneumonia) olyan lehetséges tünetekkel, mint a légzési nehézségek és/vagy a köhögés lázzal vagy láz nélkül;
- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia) esetlegesen véraláfutással és vérzéssel;
- a fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia);
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia);
- köhögés;
- hányás, hasmenés, hányinger;
- láz;
- fáradtságérzet;
- gyengeség.
- Gyakori mellékhatások: 100-ből 1-10 beteget érint
- egyéb vérrákfajták (mielodiszpláziás szindrma, akut mieloid leukémia). Az ilyen betegségben szenvedők többségét korábban, egyudejűleg, illetve később egyéb daganatellenes gyógyszerekkel /alkilálószerekkel, topoizomeráz-gátlókkal/ vagy sugárterápiával kezelték);
- a csontvelő működésének elnyomása (mieloszuppresszió);
- súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia);
- a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia);
- látászvar;
- a szájüreg gyulladása (szomatitisz);
- bőrkütés;
- túlzott folyadékvisszatartás miatti vizenyősödés (ödéma);
- a tápcsatorna nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozitisz);
- hidegrázás;
- általános rossz közérzet.
- Nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érint
- autoimmun betegségek (lásd 2. „A Fludara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt);
- tumor lízis szindróma (lásd 2. „A Fludara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt);
- zavarodottság;
- tüdőkárosodás; hegesegés a tüdő területén (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoe);
- gyomor-, illetve tápcsatornavérzés;
- a máj-, illetve hasnyálmirigy enzimek kóros szintje.
- Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint
- a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti betegségei (EBV okozta limfoproliferatív betegség);
- kóma;
- görcsök;
- izgatottság;
- vakság;
- a látóideg gyulladása, illetve károsodása;
- szívelégtelenség;
- szívritmuszavar (arritmia);
- bőrdaganat;
- bőr és/vagy nyálkahártyareakció vörösséggel, gyulladással, hólyagosodással és szöveti leépüléssel (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma);
- Nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
- húgyhólyag-gyulladás, amely vizeletürítés alkalmával fájdalmat okozhat és véres vizelethez vezethet (hemorrágiás cisztitisz)
- agyvérzés
- tüdővérzés
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Fludarát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fludarát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A forgalomba hozatali csomagolásban lévő Fludara tárolása
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A feloldott Fludara tárolása
Az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a 6. „További információk” pont „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” részében.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fludara:
- A készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát.
- Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid.
A Fludara por 10 ml-es injekciós üvegekben található. 50 mg fludarabin-foszfát injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz 1 milliliterenként.
Milyen a Fludara külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény hatóanyaga 50,0 mg fludarabin-foszfát (megfelel 39,05 mg fludarabinnak) porüvegenként.
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidroxid, nitrogén, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér színű, steril por-liofilizátum.
Csomagolás: 100 mg por-liofilizátum zöld színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és bróm gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
5 db porüveg dobozban
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Genzyme Europe B.V.,
Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden,
Hollandia
Gyártó:
Bayer Pharma A.G.
D-13353 Berlin,
Németország
A Flurada egy daganatellenes gyógyszerkészítmény, amely szilárd por formájában kapható.
A felhasználáshoz injekciós üvegbe töltött szilárd porból injekciós- vagy infúziós-oldat készül.
OGYI-T-8272/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-07
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges utasítások az intravénás alkalmazáshoz
A parenterális alkalmazáshoz a Fludarát aszeptikus körülmények között, steril injekcióhoz való víz hozzáadásával kell elkészíteni. A 2 ml steril injekcióhoz való víz porüvegbe történő fecskendezése után a liofilizátum 15 másodpercen belül - vagy még ennél is rövidebb idő alatt - teljes mértékben feloldódik. Az így kapott oldat ml-enként 25 mg fludarabin-foszfátotot, 25 mg mannitot, valamint annyi nátrium-hidroxidot tartalmaz, amennyi az oldat pH értékének 7,7-re történő beállításához szükséges. A kész oldat pH értéke 7,2-8-2 értéktartományba esik. A készítményt 100 ml vagy 125 ml 5%-os dextróz injekciós oldattal vagy 0,9 %-os fiziológiás nátrium-klorid oldattal hígították fel a klinikai vizsgálatokban.
A Fludara injekciós oldatának elkészítése és kezelése fokozott figyelmet és óvatosságot igényel. Gumikesztyű és védőszemüveg használata szükséges, így az injekciós üveg eltörése vagy az oldat véletlen kiöntése után elkerülhető az expozíció.
Ha az oldat bőrre vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet alaposan le kell mosni szappannal és bő vízzel.
Ha az oldat szembe jut, a szemet alaposan ki kell öblíteni bő vízzel. A gyógyszer véletlen belégzését szintén kerülni kell.
