Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
dalteparin-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fragmin oldatos injekció hatóanyaga a dalteparin, az ún. kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó gyógyszer, mely gátolja a véralvadási folyamat egyes lépéseit.
A visszerekben, a vénákban esetlegesen kialakuló vérrögök (trombózis, tromboembólia) keletkezésének
megelőzésére, illetve a kóros vérrög-, véralvadékképződés, a trombózis és embólia
kezelésére alkalmazzák. Alkalmazzák még instabil, koszorúér-eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és a szívinfarktus bizonyos típusában is,
kezelés céljából. Alkalmazása javasolt továbbá művese-kezelésen áteső betegek esetén, illetve a daganatos betegeknél a visszatérő tromboembóliás megbetegedés
megelőzésére.
2. Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fragmin‑t:
- ha allergiás a dalteparinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás egyéb kis molekulatömegű heparinokra, illetve a heparinra, vagy sertés eredetű gyógyszerkészítményekre (pl. ha Önnél korábban immun eredetű, heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenés fordult elő [immunmediált heparin indukált trombocitopénia]);
- heveny, klinikailag jelentős vérzés esetén (pl. heveny gyomor- és/vagy nyombélfekély, agyvérzés);
- koponyaűri vérzés, központi idegrendszeri-, szemészeti-, fülészeti- (jelentős vérzéssel járó) sérülések vagy azok műtéti ellátása esetén;
- ha súlyos véralvadási rendellenességben szenved;
- ha vérmérgezéshez vezető (szeptikus) szívbelhártya gyulladása van (kivéve, ha mechanikus műbillentyű esetén lép fel);
- ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), és a dalteparin-nátriummal kémcsőben végzett kicsapódási teszt pozitívnak bizonyult, bizonytalan eredményű, vagy a tesztet nem végezték el;
- A fokozott vérzésveszély miatt nagydózisú dalteparin (mint amit hevenymélyvénástrombózis, tüdőembólia, az úgynevezett instabil koszorúér-eredetű mellkasi fájdalom és bizonyos típusú szívinfarktus kezelésére alkalmaznak) nem adható gerinckörüli érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásával összefüggő beavatkozás előtt.
Nagydózisú véralvadásgátló kezelésben részesülő nőknél szülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítés nem alkalmazható.
A Fragmin izomba adott injekcióként nem alkalmazható, és nagyobb adagok esetén egyéb gyógyszerek izomba adása is kerülendő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fragmin alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A Fragminfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön olyan betegségben szenved, mely a vérzésveszély növekedésével jár, mint a vérlemezkeszám csökkenése, a vérlemezkék működési zavarai, súlyos máj- vagy vesekárosodás, nem beállított magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség vagy magasvérnyomás-betegség következtében kialakult látóideghártya‑károsodás;
- ha az Ön vérében magas káliumszintet mértek, vagy olyan betegségben szenved (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség), illetve olyan gyógyszereket szed, amelyek a vér kálium szintjének emelkedését okozzák;
- friss műtét után nagy adagban;
- ha Önnek általában csökkent a vérlemezkeszáma, vagy korábban hagyományos és/vagy egyéb kis molekulatömegű heparinokkal történő kezeléskor már jelentkezett a vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkeszámot az orvos hetente kétszer, kórházi kezelés során akár naponta is ellenőrizheti),
- ha Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van;
- ha koszorúér-betegség miatt speciális kezelést (trombolízist) igénylő szívinfarktus fordul elő;
- gerincvelői érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásával összefüggő beavatkozás esetén;
- ha Önnek műbillentyűje van;
- gyermekeknél történő alkalmazásakor;
- időskorúaknál (≥ 80 év), mert megnőhet a vérzéssel járó szövődmények kialakulásának kockázata;
- ha Ön szoptat.
Gyermekek
Az adagolási javaslat gyermekek esetében klinikai tapasztalaton alapul; klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ami segít kezelőorvosának az adag kiszámításában.
Egyéb gyógyszerek és a Fragmin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Fragmin és egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav és egyéb szalicilát-származékok, a nem‑szteroid gyulladásgátlók, a trombocita‑receptor‑gátlók, a vérrögoldó szerek, az injekciós dextrán készítmények, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a véralvadást gátló hatás fokozódhat.
A következő gyógyszerek Fragmin‑nal történő alkalmazásakor gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel: vénába adott nitroglicerin, digitálisz készítmények (szívelégtelenség kezelésére), nagydózisú penicillin és tetraciklinek (antibiotikumok), szulfinpirazon és probenicid (köszvényellenes szerek), etakrinsav (vizelethajtó), citosztatikumok (daganatos megbetegedések kezelésére), kinin (szívritmuszavar kezelésére), antihisztaminok (allergiaellenes szerek), valamint aszkorbinsav és a dohányzás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fragmin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban jelentős mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a kis molekulatömegű heparinokkal (mint a Fragmin is) csak kevés célzott klinikai vizsgálatot végeztek, ezért az orvos a terápiás előny/kockázat arány körültekintő értékelése után fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e dalteparint.
(A benzil-alkohollal tartósított 10 000 NE/ml többadagos injekciót terhességben nem szabad alkalmazni, mivel a benzil-alkohol átjuthat a placentán.) A terhesség ideje alatt csak tartósítószert (benzil-alkohol)
nem tartalmazó Fragmin‑t szabad alkalmazni.
Ha Ön nagydózisú véralvadásgátló kezelésben részesül, akkor szülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítésben nem részesülhet.
A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Szoptatás ideje alatt alkalmazása csak abban az esetben ajánlott, ha az anyára nézve a terápiás előny meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat.
A rendelkezésre álló adatok alapján nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Fragmin hatással lenne a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fragmin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Fragmin készítmények egyes összetevőiről:
A készítmények az oldószeren (injekcióhoz való víz) kívül a kémhatás beállításához sósavat, illetve nátrium-hidroxidot tartalmaznak, továbbá a 2500 NE/0,2 ml injekció nátrium-klorid segédanyagot is tartalmaz. A készítmények kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja igen változó, a javallattól, illetve a vérrög keletkezésének kockázatától függően napi 2500‑18 000 NE lehet, bizonyos kórképekben testtömegtől függően kell adagolni. Az injekciót általában napi egy adagban kell beadni, kivéve fokozott vérzési kockázat esetén, vagy instabil anginában és szívinfarktusban, amikor napi kétszer alkalmazandó. Veseelégtelenségben, illetve a vérlemezkeszám csökkenésekor az orvos az adagot módosíthatja.
Alkalmazás módja
A készítményt bőr alá (szubkután) kell adni. Az injekciót izomba adni
tilos!
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, ez általában 7‑10 nap, de lehet 5 hét is, vagy daganatos betegeknél akár 6 hónap is.
Alkalmazása gyermekeknél
Az adagot a gyermek életkora és súlya határozza meg. A testsúly‑kilogrammonként számított Fragmin adagja fiatalabb gyermekek esetében kicsivel nagyobb lehet, mint felnőttek esetében. A kezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő adagot. Lehetséges, hogy a Fragmin hatásának monitorozására az egészségügyi személyzet vérmintát vesz a kezelés alatt.
Az injekció beadása a hasbőr alá
Orvosa, illetve az ápolónő meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell beadni az injekciót az egyszer használatos előretöltött fecskendő segítségével.
Beadás előtt az injekció helyét fertőtlenítse. A gyógyszert felváltva jobb és bal oldalon kell alkalmazni, kb. 5 cm-re a köldöktől, ép bőrfelületen. A fecskendőről távolítsa el a gumikupakot. A köldök melletti területen egyik kezének ujjaival a bőrt emelje redőbe. Másik kezével a bőrredőre merőlegesen, teljes hosszában szúrja be az injekciós tűt, majd egy kicsit húzza vissza a dugattyút. Ha a fecskendőben vér jelenik meg, a tűt 1-2 mm-rel kifelé kell húzni majd ismételten a dugattyú kihúzásával megszívni. Amennyiben az ismételt megszíváskor már nem jelentkezik újabb vérmennyiség, úgy a dugattyút ütközésig nyomva a hatóanyagot fecskendezze be, a bőrredőt a beadás során végig tartva.
A tű használat utáni biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel ellátott kiszerelések (Fragmin 2500 NE/ 0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 7 500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) használata:
A Needle-Trap eszköz a fecskendő külső részén található borításból és ehhez, a tű felfogására szolgáló, szorosan csatlakoztatott műanyag részből áll.
A Needle-Trap eszköz az injekciós készítmények megfelelő alkalmazása utáni véletlenszerű tűszúrásos balesetek megelőzésére szolgál.
A Needle-Trap eszközt aktiválnia kell, hogy a tű megsemmisítését biztosítani tudja az alkalmazást követően.
A Needle-Trap eszköz a fecskendő külső borításához csatlakoztatott és a tűt felfogó műanyag része a tűvédő kupak felé, ezzel párhuzamosan helyezkedik el.
Fogja meg a Needle-Trap eszköz tű megsemmisítésére szolgáló műanyag részét és hajlítsa el a tűvédő kupaktól.
Távolítsa el a tűvédő kupakot a fecskendőről.
Az injekciót az utasításnak megfelelően alkalmazza.
Miután az injekciót az alkalmazás helyéről eltávolította, a tű felfogására, megsemmisítésére szolgáló műanyag részt fektesse egy szilárd, stabil felületre, és egy kézzel a fecskendőt a tűvel átellenben felfelé forgatva, nyomja a tűt a felfogó részbe (a tűnek a műanyag felfogó részbe történő záródása hallható). A tűt a sík felülettel 45 fokos szögben kell meghajlítani, így véglegesen felhasználhatatlanná válik.
A fecskendő megfelelően megsemmisítésre kerülhet.
Az előretöltött injekciót nem kell légteleníteni, a légtelenítés felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.
Az injekciót izomba adni tilos!
Az orvos vénás infúzióban is rendelheti alkalmazását. Veseelégtelen betegek a művese-kezelés során kapják a Fragmin‑t. Mindkét esetben kórházban vagy szakrendelőben történik a gyógyszer beadása, de ehhez más kiszerelésű Fragmin javasolt.
Ha a Fragmin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Fragmin‑t alkalmazott:
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Gyógyszerének dobozát feltétlenül vigye magával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fragmin‑t:
Ne aggódjon, mielőbb pótolja a kimaradt adagot, majd a szokásos módon folytassa az adagolást. Ne használjon egy nap alatt kétszeres adagot. A mulasztásról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Fragmin alkalmazását:
A kezelést szigorúan az orvos által előírt ideig kell folytatni. Az idő előtti abbahagyás vérrögképződés veszélyével jár.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások:
- Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, nehezített a nyelés, nehezített a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság: nem ismert)
- Koponyán belüli vérzés (koponyaűri vérzés - néhány esetben halálos kimenetellel); vérzés a hasüreg mögötti (retroperitoneális) térben (néhány esetben halálos kimenetellel); (gyakoriság: nem ismert)
- gerinckörüli érzéstelenítés kapcsán kialakuló, gerincűri vérömleny okozta változó mértékű idegrendszeri ártalom (érzéketlenség és gyengeség az alsó végtagokban, bél és/vagy húgyhólyag működési zavar, de tartós bénulás is előfordulhat) (gyakoriság: nem ismert).
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10‑et érinthetnek):
Átmeneti, enyhe, nem immunreakció következtében kialakuló vérlemezkeszám-csökkenés, vérzés, átmeneti májenzimszint-emelkedés, véraláfutás az alkalmazás helyén, fájdalom az alkalmazás helyén.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érinthetnek):
Allergia (túlérzékenység): viszketés és kiütések a bőrön, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés;
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érinthetnek):
Bőrelhalás az alkalmazás helyén, átmeneti kopaszság.
Gyakoriság nem ismert: (a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk nem állapítható meg):
Immunreakció következtében kialakuló vérlemezkeszám-csökkenés, kiütés.
A vérzések előfordulása az egyéb heparin készítményekhez hasonló. A legtöbb vérzés enyhe. A vérzések fellépésének kockázata az alkalmazott adag függvénye (különösen nagyobb adagok adásánál, ill. egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor fordul elő).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások gyermekeknél
A mellékhatások gyermekeknél várhatóan a felnőttekével azonosak, azonban gyermekek hosszú távú kezelésével kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
5. Hogyan kell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fragmin oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: a dalteparin. A hatóanyag mennyisége a molekula jellege miatt, tömeg helyett nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, mely a hatásra utal.
Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
2500 NE dalteparin-nátrium - 0,2 ml vizes oldatban (12 500 NE/ml),
Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
5000 NE dalteparin-nátrium - 0,2 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
7500 NE dalteparin-nátrium - 0,3 ml vizes oldatban(25 000 NE/ml),
Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
10 000 NE dalteparin-nátrium - 0,4 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),
Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
12 500 NE dalteparin-nátrium - 0,5 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),
Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
15 000 NE dalteparin-nátrium - 0,6 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),
Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
18 000 NE dalteparin-nátrium - 0,72 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),
Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
Nátrium-klorid,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,
Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,
Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,
Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,
Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
Nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Az előretöltött fecskendőben forgalmazott készítmények nem tartalmaznak benzil-alkoholt.
Milyen a Fragmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fragmin injekció színtelen vagy szalmasárga színű, tiszta oldat.
A Fragmin készítmények csomagolása és kiszerelése a következő:
Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,30 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,3 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel ellátott, műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,72 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,72 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
vagy
Catalent France Limoges S.A.S.,Z.I. Nord, 87 rue de Dion Bouton, 87000 Limoges, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-4428/04 (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)
OGYI-T-4428/05 (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció fecskendőben Needle-Trap eszközzel)
OGYI-T-4428/06 (Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)
OGYI-T-4428/07 (Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)
OGYI-T-4428/08 (Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)
OGYI-T-4428/09 (Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)
OGYI-T-4428/10 (Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)
OGYI-T-4428/11 (Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)
OGYI-T-4428/12 (Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)
OGYI-T-4428/13 (Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)
OGYI-T-4428/14 (Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)
OGYI-T-4428/15 (Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)
OGYI-T-4428/16 (Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)
OGYI-T-4428/17 (Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Adagolás és alkalmazás
Alkalmazás módja:
Szubkután injekcióként vagy intravénásan (iv. bólus injekcióként és/vagy folyamatos iv. infúzió formájában) adagolható. Intramuszkulárisan nem alkalmazható.
Ha a dalteparin 24 órás adagja meghaladja az 5000 NE-t, hematoma kialakulásának veszélye miatt egyéb gyógyszerek intramuszkuláris adagolása is kerülendő.
Szubkután beadás technikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a szubkután szövetbe kell beadni felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig kell tartani. Az előretöltött injekciót nem kell légteleníteni, a légtelenítés csak felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.
Intravénás infúzióként alkalmazva a Fragmin injekciók izotóniás (0,9%) nátrium-klorid és izotóniás (5%) glükóz infúzióval kompatibilisek. Egyéb infúziós oldatokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.
Hemodialízis esetén, ill. hemofiltrációban intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériás szárába adandó.
Az adagolásra vonatkozó részletes információkat az alkalmazási előírás tartalmazza.
I. Pre-, peri- és posztoperativ vénás tromboembóliás szövődmények megelőzésére
Szubkután injekció formájában - általában naponta 1 alkalommal adandó.
II. Mélyvénás thrombosis megelőzése immobilizációt előidéző akut belgyógyászati betegségekben szenvedő közepes vagy magas tromboembóliás kockázattal bíró betegekben
Szubkután injekció formájában - naponta egyszer.
Az antikoaguláns hatás monitorozása általában nem szükséges.
III. Daganatos betegek visszatérő vénás tromboembóliájának hosszabb időtartamú preventívkezelése.
Szubkután alkalmazva.
IV. Instabil angina és non-Q miokardiális infarktus (avagy ST‑elevációval nem járó miokardiális infarktus, NSTEMI) kezelésére
Szubkután injekció formájában napi 2 alkalommal adandó.
A kezelés laboratóriumi ellenőrzése általában nem szükséges, de indokolt esetben (pl. vérzésveszély, veseelégtelenség, klinikai hatástalanság esetén) az anti‑Xa monitorozása javasolt.
V. Akut vagy krónikus veseelégtelenség miatt végzett hemodialízis vagy hemofiltráció során az extrakorporális rendszerben az alvadékképződés megelőzése
Intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériás szárába adandó.
A krónikus hemodialízissel kezelt betegek általában csekély adagmódosításra szorulnak, így az anti‑Xa‑szint ellenőrzése is ritkább lehet.
Az akut hemodialízis kezelésben részesülő betegek plazma anti‑Xa szintjének terápiás tšrtománya lényegesen beszűkült, ezért ennek monitorozása ajánlott.
VI. Mélyvénás trombózis/tromboembólia kezelésére
Szubkután injekció formájában - naponta l vagy 2 alkalommal (illetőleg folyamatos iv. infúzió formájában) adandó.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mivel a dalteparin és a különféle kis molekulatömegű heparinok, frakcionálatlan heparinok vagy szintetikus poliszacharidok biológiai aktivitása nem összehasonlítható (a dózisok közötti egyszerű összehasonlítását biztosító tesztek hiányában)
kölcsönösen nem helyettesíthetőek. Ezen gyógyszerek mindegyike más, ezért specifikus alkalmazási előírásaik betartása feltétlenül szükséges.
A gyógyszer alkalmazása fokozott ellenőrzést és óvatosságot igényel: trombocitopénia, trombocita‑diszfunkcióval járó állapotok, súlyos máj- és vesekárosodás, nem kontrollált hipertenzió, diabéteszes- vagy hipertóniás retinopátia eseteiben.Frissen operált betegeknél a nagydózisú dalteparin- ami például mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy instabil angina/NSTEMI esetén szükséges - és más, a vérzésveszély megnövekedett kockázatával járó állapotokban a vérzés veszélye miatt megfelelő körültekintéssel alkalmazható.
Fokozott óvatosság szükséges továbbá: hrombocitopénia; hiperkalémia; spinális vagy epidurális anesztézia; műbillentyű; oszteoporózis esetén.
Fokozott allergiás veszélyt jelentaz ismert konvencionális (frakcionálatlan) és/vagy egyéb kis molekulatömegű heparinokkal szembeni túlérzékenység, (pl. anafilaxia), ezért a készítmény adása kontraindikált.
Anti-Xa‑szint ellenőrzése:
A gyógyszer antikoaguláns hatásának ellenőrzése általában nem szükséges, azonban megfontolandó speciális betegcsoportoknál, mint például gyermekeknél, veseelégtelenségben szenvedő-, igen alacsony testsúlyú vagy extrémen túlsúlyos betegeknél, terhességben, vérzéses vagy ismételt trombotikus események fokozott veszélye esetén.
Gyermekek:
A dalteparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre gyermekek kezelésével kapcsolatban. Gyermekeknél történő alkalmazás esetén az anti‑Xa‑szintek ellenőrzése szükséges.
Napi egyszeri dózisban alkalmazott terápiás kezelés mellett, az adagolást követően 4 órával mért anti‑Xa‑szintek csúcsértékét általában 0,5 és 1,0 NE/ml között kell tartani. Az újszülötteknél észlelhető éretlen vagy fiziológiásan is változó vesefunkció esetén az anti‑Xa‑szintek szoros ellenőrzését kell biztosítani. Profilaktikus kezelés mellett az anti‑Xa‑szinteket általában 0,2‑0,4 NE/ml értéken kell tartani.
A benzil-alkoholt tartalmazó készítmények nem alkalmazhatók koraszülötteknél és újszülötteknél.
Koraszülötteknél és újszülötteknél a tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása halálos gasping-szindróma kialakulásával járhat. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.
Vannak benzil-alkoholt nem tartalmazó Fragmin készítmények.
Idősek:
Időskorú (különösen a 80 éves vagy annál idősebb) betegek esetén a terápiás dózistartományon belül is megnőhet a vérzéssel járó szövődmények kialakulásának kockázata, így esetükben gondos klinikai megfigyelés ajánlott.
Túladagolás
A dalteparin-nátrium által kiváltott antikoaguláns hatásprotamin adásával függeszthető fel.1 mg protamin 100 NE dalteparin (anti-Xa) hatását részlegesen gátolja.
