BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Furon 10 mg/ml oldatos injekció
furoszemid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Furon 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Furon 10 mg/ML OLDATOS injekció ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció vízhajtó (diuretikus) készítmény.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása akkor javasolt, ha a furoszemid szájon át történő alkalmazásával nem érhető el megfelelő vizeletmennyiség, vagy ha nincs lehetőség a szájon át történő kezelésre.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása a következő esetekben javasolt:
- a szövetekben kialakuló folyadék-felhalmozódás (ödéma) és/vagy a szív- vagy májbetegségekből eredő hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén,
- vesebetegség következtében a szövetekben kialakuló vizenyőben (ödéma),
- égési sérülések következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén,
- a tüdőszövetekben kialakuló vizenyőben (tüdőödéma) (pl. hirtelen fellépő szívizomgyengeség esetén [akut szívelégtelenség]),
- az agyszövetekben kialakuló vizenyő (agyödéma) kiegészítő kezelésére,
- a terhesség alatt fellépő komplikációkból (gesztózis) adódó csökkent vizelet kiválasztás (oliguria) esetén, amennyiben szükséges a térfogathiányos állapot megszüntetését követően (ödéma és/vagy magas vérnyomás gesztózis esetében önmagában nem jelenti a kezelés szükségességét!).
- súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén más kezelési eljárás mellett.
2. TUDNIVALÓK A Furon 10 mg/ML OLDATOS injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a furoszemidre vagy a Furon 10 mg/ml oldatos injekció bármely egyéb összetevőjére vagy a szulfonamidokra.
- vizelési képtelenséggel (anúria) együtt járó veseelégtelenségben esetén.
- májelégtelenségből adódó eszméletzavar (májkóma és a májkómát megelőző állapot) esetén.
- súlyos káliumhiányos állapotban (hipokalémia).
- súlyos nátriumhiányos állapotban (hiponatrémia).
- kórosan csökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) esetén.
- digitálisz túladagolás esetén.
- vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal való mérgezés esetén.
- szoptatás alatt (lásd „A Furon 10 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható “ c. pont).
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- jelentősen alacsony vérnyomás esetén (hipotónia).
- már meglévő vagy eddig lappangó cukorbetegség (manifeszt vagy látens diabétesz mellitusz) esetében; a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
- köszvény esetén; a vérben levő húgysav rendszeres ellenőrzése szükséges.
- vizeletürítési nehézségek esetén (pl. prosztata megnagyobbodásban, a vizeletürítés akadálya miatt kialakuló vesemedence tágulatban, húgycsőszűkületben).
- a vér rendellenesen csökkent fehérjetartalma esetén (hipoproteinémia), pl. nefrózis szindrómában (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) (óvatos adagolás szükséges).
- májzsugor és egyidejű csökkent veseműködés esetén.
- az agyi erek (cerebrovaszkuláris keringési zavarok) vagy a szívkoszorúerek (koronária megbetegedés) keringési zavara esetén, mivel az ilyen betegek számára a nagymértékű vérnyomásesés komoly veszélyt jelent.
- hallászavar esetében.
- hasnyálmirigy-gyulladásban.
- az úgynevezett lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun betegségben, mely gyakran jár bőrjelenségekkel.
- időskorban.
Húgyhólyag-ürítési zavarokban (pl. prosztata-megnagyobbodás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csak a szabad vizeletelvezetés biztosítása mellett alkalmazható, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség vizelet-visszatartást okozhat, ami a húgyhólyag feszüléséhez vezethet.
Gyermekek
- Koraszülöttek esetében különösen gondos ellenőrzés szükséges a vesemeszesedés vagy vesekövek kialakulásának veszélye miatt; a megfigyelés eszközei: vesefunkció ellenőrzés, a vese ultrahangos vizsgálata.
- Légzési végveszélyben szenvedő koraszülöttek esetében a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett vízhajtó kezelés az első élethetekben fokozhatja annak a veszélyét, hogy a születés előtt egy a tüdőkeringést megkerülő verőér nem záródik a születést követően (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
- Sárgaságban szenvedő gyermekek esetében fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Furon 10 mg /ml oldatos injekció alkalmazásakor.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását egyidejű alkalmazás esetén a következő gyógyszerek, ill. készítménycsoportok befolyásolhatják.
- A glükokortikoidok („kortizon“), karbenoxolon vagy hashajtók fokozott káliumvesztéshez vezethetnek.
- A gyulladásgátló szerek (nem szteroid gyulladásgátlók, pl. indometacin és acetilszalicilsav) gyengíthetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását. Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt a vérmennyiség kórosan csökken (hipovolémia), vagy kiszáradás (dehidráció) lép fel, a nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséget válthat ki.
- Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló szer), metotrexát (reuma kezelésére és az immunrendszer elnyomásáért felelős gyógyszer) és más gyógyszerek, amelyek a furoszemidhez hasonlóan a vesében választódnak ki, csökkenhetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását.
- Fenitoin (görcsrohamok elleni és a fájdalom bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatásának csökkenéséről számoltak be.
- Mivel a szukralfát (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a Furon 10 mg/ml oldatos injekció felszívódását és így gyengíti annak hatását, a két gyógyszer beadása között javasolt legalább 2 óra szünetet tartani.
A következő gyógyszerek és készítménycsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű
Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés:
- Bizonyos szívgyógyszerekkel (glikozidok) való egyidejű kezeléskor figyelni kell arra, hogy a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő terápia alatt kialakuló kálium- vagy magnéziumhiányos állapot következtében a szívizom érzékenysége fokozódik a szívglikozidokkal szemben. Az elektrolit-háztartás zavarának jelenlétében megnövekszik a szívritmuszavarok veszélye (súlyos kamrai aritmia), ha egyidejűleg bizonyos EKG változást eredményező szereket alkalmaznak (pl. terfenadin allergia-ellenes készítmény, egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek [I. és III. osztályú antiaritmikumok]).
- A nagy dózisban adott szalicilátok (fájdalomcsillapítók) mellékhatásai erősödhetnek a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása esetén.
- A Furon 10 mg/ml oldatos injekció fokozhatja a vesekárosító (nefrotoxikus) antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, cefalosporin, polimixinek) hatását.
- Az aminoglikozidok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más halláskárosodást előidéző gyógyszerek halláskárosító hatása (ototoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű adásakor megnövekedhet. A fellépő hallászavarok nem visszafordíthatók, ezért a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.
- Ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény) és Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazásakor számolni kell a halláskárosodás lehetőségével. Mivel a ciszplatin vesekárosító hatását (nefrotoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti, a készítményt különös elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- Furon 10 mg/ml oldatos injekció és lítium (bizonyos típusú depressziók kezelésére szolgáló készítmény) egyidejű alkalmazása esetén a lítium szív- és idegkárosító (kardio- és neurotoxikus) hatása erősödhet. Ezért javasolt a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a vér lítium szintjének gondos ellenőrzése.
- A Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. ACE-gátlókkal való kombináció esetén, amennyiben az ACE-gátlókat először alkalmazták vagy először adták nagy dózisban, akár a sokkig fokozódó masszív vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyes esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg. Ezért ha van rá lehetőség, az ACE-gátlóval való kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló adag növelése előtt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, vagy a furoszemid adagot legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.
- A Furon 10 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a probenecid, metotrexát, és más gyógyszerek vesén keresztül történő kiválasztását, amelyek a furoszemidhez hasonlóan jelentős vesén keresztül történő kiválasztáson mennek keresztül. Nagy dózisú kezelés a vérben megemelkedett hatóanyagszintet és a mellékhatások kockázatának fokozódását eredményezheti a gyógyszerek együttadásakor.
- A teofillin (asztma elleni készítmény) vagy kuráre-típusú készítmények (izomlazítók) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti.
A furoszemid az alábbi esetekben csökkenti más gyógyszerek hatását
- A vércukorcsökkentő (antidiabetikumok) vagy vérnyomásnövelő szerek (presszor aminok, pl. adrenalin, noradrenalin) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása csökkentheti.
Egyéb kölcsönhatások
Egyedi esetekben, amikor a Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás beadását követően 24 órán belül klorálhidrátot is bevesz a beteg, a következő tünetek jelentkezhetnek: forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, hányinger, továbbá vérnyomás- és szívfrekvencia növekedés (tahikardia). Ezért a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és a klorálhidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az édesgyökér és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kombinációja fokozott káliumveszteséget okozhat.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid hatóanyag átjut a méhlepényen.
Szoptatás
A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást. Szoptatás alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés nem javasolt. Amennyiben ez mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni (lásd „Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót” pont).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer korlátozhatja a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás sokkal kifejezettebb a kezelés kezdetekor, dózisemeléskor és készítményváltáskor, valamint alkohol együttes fogyasztásakor.
Egyéb információk
A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő hosszabb ideig tartó kezelés alatt bizonyos véreredmények, különösen a kálium, nátrium, kalcium, bikarbonát, kreatinin, vizelet és húgysav, valamint a vércukor rendszeres ellenőrzése szükséges.
Különösen szigorú ellenőrzésre van szükség, ha fokozottan fennáll az elektrolit-háztartási zavar kialakulásának veszélye, vagy nagy mennyiségű folyadékveszteség következett be (pl. hányás, hasmenés vagy fokozott verejtékezés következtében). A kórosan lecsökkent keringő vérmennyiséget (hipovolémia) vagy a kiszáradást (dehidráció), csakúgy, mint a jelentős elektrolit-háztartási zavarokat, illetve a sav-bázis-háztartás zavarait korrigálni kell. Ez a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés átmeneti leállítását igényelheti.
A fokozott vizelet kiválasztás következtében fellépő súlyvesztés a vizelet kiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1testtömeg-kilogramm/nap értéket.
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Az injekcióhoz való oldatot nem szabad ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerekkel elegyítve beadni.
Ügyelni kell arra, hogy az elkészített injekciós/infúziós oldat pH-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a pH érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Furon 10 mg/ML OLDATOS injekcióT?
A Furon 10 mg/ml oldatos injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást mindig egyénenként - a beteg válaszreakciójától függően - kell megállapítani. Mindig a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
Adagolás felnőtteknél:
Szív- vagy a májbetegség következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) és/vagy hasűri folyadékgyülem (aszcitesz)
A kezelés kezdő adagja intravénásan 2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek). Nehezen mobilizálható ödéma esetén, a fenti dózist megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizelet kiválasztás megindulásáig.
Vesebetegségek következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma)
A kezdő adag intravénásan beadott 2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek).
Nehezen mobilizálható ödéma esetén a fenti dózist megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizelet kiválasztás megindulásáig.
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Égési sérülések következtében kialakuló vizenyő (ödéma) a szövetekben
A napi és/vagy egyszeri dózis 4-10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40-100 mg furoszemidnek) között változhat. Kivételes esetekben, csökkent veseműködésű betegeknél legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 250 mg furoszemidnek) adható. A Furon 20 mg injekció alkalmazása előtt normalizálni kell az érpályákban keringő csökkent vérmennyiséget.
Vizenyő a tüdőszövetekben (tüdő-ödéma) (pl. akut szívizomgyengeség [akut szívelégtelenség] esetén)
Más kezelési eljárásokkal összekötve.
A kezdő adag intravénásan beadott 2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek).
Ha a vizelet kiválasztás nem fokozódik, 30-60 perc múlva be lehet adni az adag kétszeresét, amennyiben szükséges.
Az agyvizenyő (agyi ödéma) támogató kezeléseként
A napi és/vagy egyszeri dózis 4-10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40-100 mg furoszemidnek) között lehet. Kivételes esetekben, csökkent veseműködés esetén legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (ami megfelel 250 mg furoszemidnek).
A terhesség során fellépő komplikációk (gesztózis) következtében jelentkező csökkent vizeletképzés (oliguria)
Csak rendkívüli, orvosilag indokolt esetben adható!
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt az érpályákat megfelelően fel kell tölteni.
A napi dózis 1-10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 10-100 mg furoszemidnek) között változhat.
Gesztózis során jelentkező vizenyő/ödéma és/vagy hipertónia kezelésére Furon 10 mg/ml oldatos injekció nem adható!
Súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis)
2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek) más terápiás eljárások mellett.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csecsemőknek és
15 éven aluli gyermekeknek izomba vagy erekbe (parenterálisan) csak kivételesen és életveszélyes állapotok kezelésére adható.
A szokásos napi átlagos dózis 0,5 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm. Kivételes esetben intravénásan legfeljebb 1 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm adható be.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció általában vénába injekciózva (intravénásan) alkalmazható. Az intravénás injekciót lassan kell beadni. Az injekció-beadás sebessége nem haladhatja meg a
0,4 ml/perc Furon 10 mg/ml oldatos injekció sebességet (megfelel 4 mg furoszemidnek).
Előrehaladott veseelégtelenség esetén (szérum kreatinin > 5 mg/dl) az injekció-beadás sebessége nem haladhatja meg a 0,25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció/perc (megfelel 2,5 mg furoszemid/perc sebességnek) sebességet.
A 25 ml-re (megfelel 250 mg furoszemidnek) megemelt dózist perfúzor (automata adagoló eszköz) segítségével kell beadni. Szükség esetén az injekciós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható.
Az intramuszkuláris (i.m.) (izomba adott injekció) alkalmazásra csak kivételes esetekben kerülhet sor, ha sem a szájon át történő, sem a vénába történő beadás (intravénásan) nem lehetséges. Ez a módszer azonban akut esetek kezelésére nem alkalmas (pl. tüdőödéma esetén).
A Furon 10 mg/ml oldatos injekciós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, ugyanabba a fecskendőbe felszívni.
Ügyelni kell arra, hogy az elkészített injekciós oldat pH-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a pH érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.
A felhasználásra kész keverék izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész keveréket azonnal alkalmazni kell, hacsak a hígítási eljárás nem zárja ki egyértelműen a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben a felhasználásra kész keverék nem kerül rögtön alkalmazásra, a készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználó személy felelős.
Az optimális hatás elérésének és az ellenszabályozás elnyomásának érdekében az egyszeri injekció (bolus injekció) ismételt beadásával szemben a folyamatos furoszemid-infúziót kell előnyben részesíteni.
A furoszemid intravénás beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges, illetve hatástalan (pl. nem megfelelő a bélből történő felszívódás), vagy ha gyors hatás-kialakulás szükséges.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció parenterális adásáról, amennyiben a kezelés megengedi, szájon át történő adagolásra kell áttérni.
A kezelés időtartamáról a kezelőorvos dönt. Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyossági fokától függ.
Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott
Ha gyanúja szerint túl nagy mennyiségű Furon 20 mg injekciót alkalmazott, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről.
Az akut vagy krónikus túladagolás jelei a só- és folyadékveszteség mértékétől függenek.
- A túladagolás alacsony vérnyomáshoz (hipotenzió) és fekvő helyzetből való felállás esetén keringési problémákhoz (ortosztatikus szabályozási zavar), az elektrolit-egyensúly zavarához (csökkent kálium-, nátrium- és klorid szintek) vagy a vér pH-értékének megnövekedéséhez (alkalózis) vezethet.
- A súlyos folyadékvesztés kiszáradáshoz (dehidráció) vezethet, és a lecsökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) következtében a keringés összeomlását, valamint a vér besűrűsödését (hemokoncentráció) eredményezheti, amely trombózisra való hajlammal társul.
- A hirtelen víz- és elektrolit veszteség zavartságot (deliriumos állapot) okozhat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Furon 10 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése a következő gyakoriságértékek alapján történik:
| Nagyon gyakori | 10-ből több mint egy személynél fordul elő |
| Gyakori | 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő |
| Ritka | 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő |
Nem gyakori:
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
- viszketés, bőr-és nyálkahártya reakciók, bőrpír, hólyag- vagy pikkelyképződés (pl. bullózus exantéma, urtikária, purpura, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz),
- fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció).
Ritka:
- bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofilia),
- a leukociták számának csökkenése (leukopénia),
- a végtagok bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia),
- emésztőrendszeri panaszok (pl. hányinger, hányás, hasmenés),
- vesegyulladás (intersticiális nefritisz),
- érgyulladás (vaszkulitisz),
- lázas állapotok,
- súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása (anafilaxiás sokk). A sokk első tünetei többek között a bőrreakciók, mint heveny bőrpír vagy csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bőr elkékülése (cianózis).
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció halláskárosító hatása (ototoxicitás) következtében ritkán - többnyire gyógyítható (reverzíbilis) hallászavarok és/vagy fülcsengés (tinitusz) fordulnak elő. Ez a hatás elsősorban a túl gyorsan a vénába beadott injekció esetén fordul elő, különösen egyidejűleg fennálló veseelégtelenség esetén vagy a vér fehérjeszintjének csökkenésekor (hipoproteinémia, pl. nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében).
Nagyon ritka:
- a vörösvértestek fokozott mértékű pusztulásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia),
- a csontvelő vérképzési zavarából adódó vérszegénység (aplasztikus anémia),
- bizonyos fehérvérsejtek nagyszámú csökkenése, ami fertőzésre való hajlammal és komoly általános tünetekkel jár (agranulocitózis),
- akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- epe-pangás (intrahepatikus kolesztázis),
- bizonyos májértékek (transzaminázok) megnövekedése.
Nem ismert:
- A fokozott vizelet kiválasztás, főleg idős betegeknél és gyermekeknél, keringési panaszokhoz vezethet, amely elsősorban fejfájás, szédülés, látászavarok, szájszárazság és szomjúság, alacsony vérnyomás (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén alacsony vérnyomással járó keringési problémák (ortosztatikus szabályozási zavarok) formájában nyilvánul meg.
- Nagyon nagyfokú vizelet kiválasztás esetén kiszáradás (dehidratáció) és a kórosan lecsökkent vérmennyiség (hipovolémia) miatti keringés összeomlás, valamint a vér besűrűsödése (hemokoncentráció) következhet be. A vér besűrűsödésének eredményeként - elsősorban idősebbeknél - fokozódhat a vérrögképződésre (trombózis) való hajlam.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt, illetve annak következtében:
- a vesén keresztül kiválasztódó anyagok (kreatinin, urea) átmenetileg megnövekedett mennyiségben vannak jelen a vérben.
- vizeletürítési zavar (pl. prosztata megnagyobbodás, a vizeletlefolyás akadálya miatt kialakuló vesemedence tágulat (hidronefrózis), húgycsőszűkület) alakulhat ki, vagy súlyosbodhatnak a tünetek. Ez másodlagos komplikációkkal a vizeletmennyiség felgyülemléséhez (vizelet visszatartás) vezethet.
- a vércukorszint megemelkedhet. Ez meglévő cukorbetegség (manifeszt diabétesz mellitusz) esetén rontja az anyagcserét. A lappangó cukorbetegség (látens diabétesz mellitusz) felszínre kerülhet.
- a fokozott folyadék- és elektrolit-kiválasztás következtében gyakran megfigyelték a folyadék- és elektrolit háztartás zavarait. Ezért a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) rendszeres ellenőrzésére van szükség.
- A vesén keresztül történő fokozott nátriumvesztés következtében - elsősorban korlátozott nátrium-klorid bevitel esetén - jellemző tünetekkel társuló nátriumhiányos állapot (hiponatrémia) alakulhat ki, melynek tünetei: levertség, lábikragörcsök (szisztremma), étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok.
- Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitelnél és/vagy emelkedett vesén kívüli káliumvesztésnél (pl. hányás vagy krónikus hasmenés következtében), a vesén keresztül zajló fokozott káliumvesztés miatt káliumhiányos állapot (hipokalémia) jelentkezhet. A hipokalémia izomgyengeséggel, végtag-érzékelési zavarokkal (paresztézia), bénulással (parézis), hányással, székrekedéssel, az emésztőrendszer túlzott gázképzésével (meteorizmus), túlzott vizelet kiválasztással (poliuria), kórosan megnövekedett szomjúságérzettel, túlzott folyadékbevitellel (polidipszia) jár együtt, ami mellé rendszertelen pulzus (pl. a szív ingerképzési és ingervezetési zavarai) is társulhat. A súlyos káliumvesztés bélbénuláshoz (paralitikus ileusz) vagy akár kómával is fenyegető eszméletvesztéshez vezethet.
- a vesén keresztüli fokozott kalciumvesztés kalciumhiányos állapothoz vezethet. Ez ritkán az idegek és az izomzat túlzott ingerelhetőségét (tetánia) váltja ki.
- a vesén keresztül történő fokozott magnéziumvesztés magnéziumhiányos állapotot okoz, amely ritkán tetániát vagy szívritmuszavarokat eredményez.
- az elektrolit- és folyadékvesztés következtében kialakuló metabolikus alkalózis (a vér pH-értékének megnövekedése) alakulhat ki , ill. a már fennálló metabolikus alkalózis súlyosbodhat.
- gyakran megemelkedik a vér húgysavszintje (hiperurikémia), ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat.
- emelkedhet a vérzsír (koleszterin és triglicerid) szint.
- az izomba adott injekció után helyi reakciók, mint pl. fájdalom léphetnek fel
- koraszülötteknél vesekő és/vagy a veseszövetekben mészlerakódás alakulhat ki.
- légzési végveszélyben szenvedő koraszülötteknél az első élethetekben megnövelheti annak kockázatát, hogy egy, a születés előtt a tüdőkeringést megkerülő artéria nem záródik (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, amint lehetséges, értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és adott esetben dönt a további intézkedésekről.
Valamely mellékhatás hirtelen fellépése vagy súlyosbodása esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel bizonyos mellékhatások adott esetben életveszélyesek lehetnek. Az orvos dönt a megfelelő intézkedésekről és a terápia folytatásáról.
A túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenése után nem szabad a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót többször alkalmazni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL a Furon 10 mg/ML OLDATOS injekcióT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon/ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontás vagy elkészítés utáni eltarthatóság
Kémiai és fizikai stabilitását az izotóniás nátrium-klorid oldattal hígított, felhasználásra kész keverék szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Furon 10 mg/ml oldatosinjekció
A készítmény hatóanyaga a furoszemid.
20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Furon 10 mg/ml oldatosinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény külleme:
Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színű steril vizes oldat.
Csomagolás:
2 ml oldatos injekció sárga kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna színű ampullába töltve.
5x2 ml vagy 50x2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Gyártó:
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle Straβe 3.
Németország
OGYI-T-5554/03 (Furon 10 mg/ml oldatosinjekció 5x)
OGYI-T-5554/04 (Furon 10 mg/ml oldatosinjekció 50x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június
