BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Indometacinum 25 mg kemény kapszula
Indometacinum 50 mg végbélkúp
Indometacinum 100 mg végbélkúp
indometacin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Indometacinum kemény kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Indometacinum kemény kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDOMETACINUM KEMÉNY KAPSZULA ÉS AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Indometacinum erős gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer.
Gyulladásos eredetű ízületi-, izom- és heveny lágyrész-megbetegedések, reumás panaszok kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ INDOMETACINUM KEMÉNY KAPSZULA ÉS AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Indometacinum kemény kapszulát vagy az Indometacinum végbélkúpot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Indometacinum készítmények bármely egyéb összetevőjére,
- ha túlérzékeny szalicilátokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben,
- a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettő vagy annál több igazolt fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó esemény);
- a kórelőzményben előforduló NSAID kezeléssel összefüggésben kialakult emésztőrendszeri vérzés vagy gyomor/bélátfúródás (perforáció).,
- vizenyővel társult orrpolip esetén,
- súlyos szívelégtelenség esetén,
- 14 év alatt,
- terhesség harmadik harmadában (7-9. hónap),
- szoptatás ideje alatt,
- a végbélkúpot tilos adni olyan betegeknek, akiknek röviddel az indometacin kezelés előtt végbélgyulladásuk vagy végbélvérzésük volt.
Az Indometacin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Amennyiben szívproblémái vannak, előzőleg agyvérzése (sztrókja) volt, vagy hajlamos lehet erre, - pl. ha magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg, vagy dohányzik -, a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Fokozódhat a szívproblémák kialakulásának vagy megújulásának kockázata különösen nagyobb adagok, hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ezért ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!
- Ha hypertensio és/vagy folyadék retentioval és oedema kialakulásával járó szívelégtelenség szerepel a kórelőzményében, amit egy ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szedése váltott ki.
- ha Ön időskorú;
- ha egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely növelheti a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló készítmények készítmények, mint az acetilszalicilsav
- A gyógyszert csak az orvos kifejezett utasítására szedhetik: epilepsziás betegek, Parkinson-kórban szenvedők, pszichiátriai betegek, vese-, májbetegek, asztmás betegek, szívelégtelenségben és magas vérnyomás betegségben szenvedők, véralvadási zavarokban, hallási és látási zavarokban szenvedők, valamint idős betegek.
- Különös óvatosság szükséges már fennálló, kezelt gyulladás esetén. Ha az indometacin kezelés alatt fertőzés tüneteit észleli, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
- A készítmény szedését azonnal abba kell hagyni súlyos mellékhatások jelentkezésekor is (nem szűnő fejfájás, vérkép-eltérések, gyomor-bélrendszeri vérzés).
A készítmény alkalmazásának ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés, vérkép kontroll javasolt.
Az Indometacinum alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezáltal terhességet tervező nők esetében alkalmazása nem javasolt. Azoknál a nőknél, akiknek teherbe esésük nehezített, vagy akik meddőségi kivizsgálás alatt állnak, az indometacinum-kezelés megszakítását meg kell fontolni.
Ha Önnél bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy más allergiás tünetek jelentkeznek, azonnal hagyja abba az Indometacinum alkalmazását és forduljon orvosához, mert nagyon ritkán az NSAID gyógyszerek súlyos, akár életveszélyes bőr és nyálkahártya-reakciókat okozhatnak.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Az indometacin együttes szedése nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (pl. szalicilátokkal, diflunizállal) kerülendő.
Óvatosság szükséges:
szteroidokkal, véralvadás-gátlókkal, szulfonamidokkal, vízhajtókkal, b-receptor blokkolókkal, egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, fenilpropanolaminnal, benzilpenicillinnel, probeneciddel, digoxinnal, lítiummal, metotrexáttal, ciklosporinnal, aminoglikozidokkal, szájon át szedendő vércukor szint csökkentő készítményekkel, inzulinnal, triamterennel történő együttes alkalmazás esetén.
Az Indometacinum egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kemény kapszulát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni lehetőleg tejjel vagy gyomorsav csökkentő készítménnyel együtt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első két harmadában csak a haszon-kockázat alapos mérlegelését követően, az orvos kifejezett utasítására adható. A terhesség utolsó harmadában, illetve szoptatás alatt nem adható
!
Szoptatás alatt orvosa mérlegelni fogja a szoptatás vagy a gyógyszer elhagyását. Amennyiben szoptat, ne alkalmazzon Indometacinumot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az indometacin szédülést okozhat. Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozza meg orvosa a tilalom mértékét.
Fontos információk az Indometacinum egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Indometacinum 25 mg kemény kapszula 55 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INDOMETACINUM KEMÉNY KAPSZULÁT ILLETVE AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚPOT?
Az Indometacinumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni lehetőleg tejjel vagy gyomorsav csökkentő (antacidum) készítménnyel együtt.
A készítmény átlagos adagja felnőtteknek:
- Reumás panaszok esetén kezdetben napi 2-3-szor 1 kapszula. Éjszakai fájdalom vagy reggeli ízületi merevség esetén a fenti adag kiegészíthető este 1 végbélkúppal (50 mg vagy 100 mg). Ha a gyógyszer nem okoz panaszokat és szükséges, az adag emelhető anapi maximális adagig, azaz naponta maximum 6-8 kapszuláig.
- Egyéb ízületi bántalmak esetén napi 3-6 kapszula adható, a nap folyamán 3-4 részre elosztva mindaddig, amíg a tünetek több napig nem jelentkeznek (általában 7-14 nap).
- Akut köszvényben: napi 2-3-szor 2 kapszula a heveny rohamok megszűnéséig, majd az adag gyorsan csökkentendő, a teljes megvonásig.
- Kombinált kezelés: rheumatoid arthritis súlyosabb formáiban szteroid hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kombinálható; heveny köszvényben húgysavürítést fokozó készítményekkel adható együtt.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Indometacinumot alkalmazott
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, erős fejfájás, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar vagy közönyösség. Egyes esetekben előfordult érzékelési zavar, zsibbadás és görcsök.
Ha a napi maximális adagnál nagyobb adagot vett be és a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az Indometacinumot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Indometacinum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén kiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
- légzési nehézségek lépnek fel.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
- agyon gyakori: a kezelt betegek több, mint 10 %-ánál fellép
gyakori: a kezelt betegek 1-10 %- ánál fellép
- em gyakori: a kezelt betegek 0,1-1 %- ánál fellép
ritka: a kezelt betegek 0,01-0,1 %- ánál fellép
- agyon ritka: a kezelt betegek kevesebb 0,01 %- ánál fellép
- em ismert: (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).
Ritka:
- zavartság, szorongás, ájulás, görcs, kóma, végtagokban jelentkező érzéketlenség, érzékelési zavar, izomgyengeség, aluszékonyság vagy álmatlanság, hallucináció és más pszichés zavar, beszédzavar, a parkinzonizmus és az epilepszia súlyosbodása,
- gyomorbél-rendszeri vérzés, fekélyképződés, átfúródás (általában szteroidokkal vagy szalicilátokkal történő kombinálás esetén),
- májgyulladás, sárgaság,
- mellkasi fájdalom, szívritmuszavar vagy erős szívdobogás, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, esetleg vérvizelés,
- vérkép-rendellenességek, pontszerű illetve szórványos (diffúz) bőrvérzések, csontvelő-károsodás,
- látászavar, a szem ill. a szem körüli terület fájdalma, hallászavar illetve fülzúgás, a vércukorszint emelkedése, cukorvizelés, a vér kálium-koncentrációjának emelkedése, kipirulás, izzadás, orrvérzés, az emlő megnagyobbodása és emlőérzékenység, szájnyálkahártya-gyulladás, rendellenes nőgyógyászati vérzés.
Nagyon ritka:
- ehézlégzés, akut túlérzékenységi reakció, akut légzési elégtelenség, asztma, tüdővizenyő, hirtelen vérnyomásesés, hólyagos, bevérzett bőrelváltozások, Stevens-Johnson szindróma, hajhullás.
Nem ismert:
- fejfájás, szédülés, fáradtság, depresszió,
- hányinger, hányás, emésztési zavar, étvágytalanság, hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, székrekedés, véres széklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorhurut, bélgyulladás és fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) kiújulása, gyomor-bél rendszeri vérzés és perforáció, amely különösen idős korban végzetes lehet. A végbélkúp alkalmazása esetén: székeléskor fájdalmas, eredménytelen erőlködés, végbélgyulladás, végbélvérzés, végbéltáji égő, kellemetlen érzés, és fájdalom,
- viszketés, bőrkiütés, érgyulladás, allergiás bőrtünetek,
- vizenyő, magas vérnyomás és szívelégtelenség (a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén) Az Indometacinumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyvérzés kialakulásának kockázata.
- Végbélkúp alkalmazása esetén: jellegzetesen reggeli és homloktáji - fejfájás, szédülés, emésztési zavar. Az adag fokozatos emelésével a mellékhatások súlyossága, ill. kockázata csökkenthető. Enyhe mellékhatások az adag csökkentését, súlyos tünetek (a tartós fejfájás is) a kezelés abbahagyását teszik szükségessé.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ INDOMETACINUM KEMÉNY
KAPSZULÁT ÉS AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kemény kapszula: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Végbélkúp: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Indometacinumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp?
Indometacinum 25 mg kemény kapszula:
25,0 mg indometacin kapszulánként.
Indometacinum 50 mg végbélkúp és Indometacinum 100 mg végbélkúp:
50,0 mg, ill. 100,0 mg indometacin végbélkúponként.
Indometacinum 25 mg kemény kapszula:
Talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Kapszulatok: Sunset yellow (E 110), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Indometacinum 50 mg végbélkúp és Indometacinum 100 mg végbélkúp:
Szilárd zsír (Witepsol W 45).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Indometacinum 25 mg kemény kapszula
Narancs színű, kemény zselatin kapszulába töltött kb. 170 mg sárgás-fehér granulátum.
30 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban; illetve 30 db kapszula fehér kupakkal lezárt tartályban és dobozban.
Indometacinum 50 mg végbélkúp
Fehér vagy halványsárga, homogén, torpedó alakú végbélkúp.
10 db végbélkúp fehér, átlátszatlan fóliacsíkban és dobozban.
Indometacinum 100 mg végbélkúp
Fehér vagy halványsárga, homogén, torpedó alakú végbélkúp.
5 db végbélkúp fehér, átlátszatlan fóliacsíkban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Indometacinum 25 mg kemény kapszula:
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház Lévai utca 5.
Indometacinum 50 mg végbélkúp:
Haupt Pharma Livron
1 rue comte de Sinard
26250 Livron Sur Drome
Franciaország
Indometacinum 100 mg végbélkúp:
Haupt Pharma Livron
1 rue comte de Sinard
26250 Livron Sur Drome
Franciaország
OGYI-T-3390/01 Indometacinum 25 mg kemény kapszula (PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-3390/04 Indometacinum 25 mg kemény kapszula (PP tartály)
OGYI-T-3390/05 Indometacinum 25 mg kemény kapszula (polisztirol tartály)
OGYI-T-3390/02 Indometacinum 50 mg végbélkúp (PVC/PE fóliacsík)
OGYI-T-3390/03 Indometacinum 100 mg végbélkúp (PVC/PE fóliacsík)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
