BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml)
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml)
vízmentes lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lidocain-EGIS injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIDOCAIN-EGIS OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lidocain-EGIS oldatos injekció helyi és regionális érzéstelenítésre, valamint egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok megelőzésére és kezelésére alkalmas készítmény.
2. TUDNIVALÓK A LIDOCAIN-EGIS OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Lidocain-EGIS oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra vagy a Lidocain-EGIS oldatos injekció bármely összetevőjére
- ha súlyos májműködési zavara van;
- ha kifejezetten alacsony a pulzusszáma;
- ha bizonyos szív-ingerület vezetési zavara van (II-III. fokú AV-block);
- ha jelentősen csökkent a szív balkamra funkciója;
- ha pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünetegyüttese van;
- ha korábban lidokain kezelés következtében epilepsziás görcs jelentkezett Önnél.
A Lidocain-EGIS oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hypertermia) hajlamos.
Ilyenkor az ún. amid típusú helyi érzéstelenítők (így a lidokain), biztonságossága kérdéses, ezért használata kerülendő.
- Neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertőzése, vagy súlyos magasvérnyomás-betegség esetén ha gerincközeli érzéstelenítést terveznek Önnél.
- Keringési elégtelensége, csökkent vértérfogata, alacsony vérnyomása, májkárosodása vagy beszűkült vesefunkciója van. Ilyen esetben fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni a készítményt.
Óvatosság szükséges idős korban is, továbbá epilepszia, a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén.
Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG monitorozás szükséges.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert a Lidocain-EGIS oldatos injekció és egyes gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.
Ezek a következő hatóanyagok:
- cimetidin, pethidin, bupivacain, propranolol, amitriptylin, nortriptylin, chlorpromazin, imipramin → a lidokain hatását növelhetik,
- phenytoin → fokozza a lidokain (szívműködésre ható) mellékhatását,
- nyugtatók → hatásfokozódás alakulhat ki,
- bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (chinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin) → együtt adásuk lidokainnal súlyos ritmuszavar kialakulását eredményezheti,
- izomlazító szerek →a lidokain az izomlazító szerek hatását erősítheti,
- Lidokain és procainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delirium) jelentkezhet,
- nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek központi-idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Lidocain-EGIS OLDATOS injekciót?
A készítmény szokásos adagolása:
Felnőttek:
Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van. Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek esetében kisebb testtömegüknek megfelelően, alacsonyabb összadagokat, valamint hígabb oldatokat (5mg/ml (0,5 %), 10 mg/ml (1 %)) kell alkalmazni.
A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot.
A maximális adagot 24 órán belül megismételni nem szabad.
Szívgyógyászatban hígítást követően intravénás injekcióban, majd infúzióban adandó.
Szokásos adagok:
Felnőttek:
Egyszeri injekció: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként /maximum 100 mg/. Ismételt dózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig.
Infúzióban: 1 ampulla Lidocain-EGIS 10 mg/ml (1%-os) vagy 20 mg/ml (2 % -os) oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve, 20-55 μg/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) infúziós pumpa sebességgel javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás injekció után ajánlott bekötni.
Maximális dózis: felnőttekben nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve nem haladhatja meg a beadott lidokain mennyisége összesen a 300 mg-ot óránként.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekekben szívgyógyászati felhasználására vonatkozóan, biztonságossága és hatékonysága nem kellően vizsgált. Javasolt kezdő dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 μg/kg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.
Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40 %-os csökkentése javasolt.
Időseknél, szívelégtelenségben a kiválasztás csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. Szívgyógyászati alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellett lehetséges.
Ha az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott
Amennyiben Ön az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott vagy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra, túladagolási tünetek jelentkezhetnek Önnél.
Túladagolási tünetek:
Ajak-és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsök.
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Túladagolás kezelése:
Helyi érzéstelenítés alkalmazása közben rendkívül fontos a beteg keringési és légzési funkcióinak, valamint éberségi szintjének folyamatos figyelése. Ezen paraméterek megváltozása lidokain túladagolásra utalhat, így azonnal oxigént kell adni a betegnek. Biztosítani kell a szabad légutakat, szükség esetén lélegeztetni kell a beteget.
Izomgörcsök, rángások esetén benzodiazepin (pl. diazepam) vagy rövid hatású barbiturat (pl. pentobarbital) adható, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek vénás alkalmazása során csökkent légzést (légzésdepressziót) okozhatnak.
Szív-keringési szövődmények fellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Csökkent pulzusszám, vezetési zavar esetén vénásan 0,5-1 mg atropin, valamint ún. sympathomimeticum, csökkent vérnyomás esetén béta-receptor izgató adható. Szükség esetén vénásan folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni kell. Szívmegállás esetén azonnal újraélesztést kell kezdeni. Heveny túladagolás időszakában a művesekezelés (dialízis) nem eredményes.
Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain injekciós kezelést
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Lidocain-EGIS oldatos injekciós kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lidocain injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Szív-érrendszer: ritkán alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, szív-ingerületvezetési zavarok.
- Idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsök, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés.
- Emésztőrendszer: émelygés, hányás (gyakori).
- Allergiás reakciók: bőrjelenségek, vizenyő (ödema), illetve rendkívül ritkán súlyos keringés-összeomlással járó túlérzékenységi reakciók.
- Gerincvelői érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, a szexuális funkciók elvesztése, továbbá gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor. Ritkán előfordult, hogy a kiesett funkciók lassan (több hónap alatt), teljesen vagy részlegesen tértek vissza.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Lidocain-EGIS oldatos injekcióT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 Cº-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lidocain-EGIS oldatos injekciót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lidocain-EGIS oldatos injekció
A készítmény hatóanyaga
:
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció:
100 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es) ampullánként.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció:
40 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (2 ml-es) ampullánként
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció:
200 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es) ampullánként.
Egyéb összetevők
: nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz
Milyen a Lidocain injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizes oldat.
Csomagolás:
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció
:
10 ml töltettérfogatú oldat piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó ampullába töltve, 5x10 ml ampulla buborékcsomagolásban, 2 buborékcsomagolás dobozban.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció
(2 ml):
2 ml töltettérfogatú oldat zöld színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x2 ml ampulla PET/PE/PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció
(10 ml):
10 ml töltettérfogatú oldat kék színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x10 ml ampulla PET/PE/PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38.
A gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3047/03 (Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció)
OGYI-T-3047/01 (LidocainEGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 2 ml)
OGYI-T-3047/02 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 10 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
