Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Prograf 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
takrolimusz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prograf alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prograf-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prograf-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prograf az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív) gyógyszerek csoportjába tartozik. Szervátültetés (például vese, máj, szív) után az immunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet. A Prograf-ot arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
A Prograf-ot gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer működését.
A Prograf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökődése megindult, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követő szabályozásában.
2. Tudnivalók a Prograf alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prograf-ot
- Ha allergiás a takrolimuszra vagy a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (azaz például eritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).
- Ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőre, különösképpen a polioxietilén hidrogénezett ricinusolajra vagy hasonló anyagokra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prograf alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével
- Mialatt Ön kapja a Prograf-ot, kezelőorvosa időnként elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot, látás- és ideggyógyászati (neurológiai) vizsgálatokat). Ezek rutin vizsgálatok és segítik kezelőorvosát abban, hogy a Prograf-ból az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.
- Kérjük, kerülje a gyógynövény-készítmények, így pl. orbáncfű (Hypericum perforatum) szedését, mert befolyásolhatják a Prograf hatékonyságát és dózisát, melyre szüksége van. Ha kétségei vannak valamely gyógynövény-készítmény szedésével kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg előtte orvosát.
- Ha Önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el ezt az orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott Prograf dózisát.
- Ha egy napnál hosszabb ideig hasmenése van, kérjük, keresse fel orvosát, mert szükség lehet a Prograf dózisának módosítására.
- Mialatt Prograf-kezelésben részesül, korlátozza a napfénnyel való érintkezést, hordjon megfelelő védőruhát és használjon magas faktorú napvédő krémet. Ennek az az oka, hogy az immunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bőrelváltozásoknak.
- Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor előtte erről tájékoztassa orvosát. Orvosa meg fogja mondani, ebben az esetben mi a legjobb, amit tehet.
Egyéb gyógyszerek és a Prograf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Prograf-ot nem szabad ciklosporinnal együtt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő Prograf mennyiségét, illetve a Prograf is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a Prograf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:
- különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket és antibiotikumot, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, és rifampicin
- HIV vírusellenes szerek (proteázgátlók), például ritonavir nelfinavir, saquinavir.
- a Hepatitis C fertőzések kezelésére használt HCV proteáz-gátlók (pl.: telaprevir, boceprevir);
- a gyomorfekély kezelésére használt omeprazol és lanzoprazol
- hormonkezelésre kapott etinilösztradiol (például az orális fogamzásgátló tabletta) vagy danazol
- a magasvérnyomás-betegség kezelésére használatos gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil
- egyenetlen szívritmus (arrhythmia) kezelésére használt antiarritmiás szereket (amiodaron)
- „sztatinok”-ként ismert gyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak
- fenobarbitál és fenitoin tartalmú epilepszia elleni gyógyszerek
- a kortikoszteroid prednizolon és metilpednizolon
- az antidepresszáns nefazodon
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ibuprofent, amfotericin B-t vagy vírusellenes szereket (például aciklovirt) szed, vagy kell szednie. Ezek súlyosbíthatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha Prograf-fal együtt szedik őket.
Kezelőorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell, ha a Prograf-fal egyidőben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartó vizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), bizonyos fájdalomcsillapítókat (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például ibuprofen), véralvadásgátlót vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.
Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.
A Prograf egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Ne egyen grapefruitot és ne igyon grapefruitlevet sem, amíg Prograf-kezelést kap.
Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Prograf kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg a Prograf-ot kapja, nem szabad szoptatnia.
A Prograf l polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és etanolt tartalmaz
- A Prograf polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely kisszámú betegnél súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha korábban Önnek már voltak ilyen problémái, kérjük, tájékoztassa orvosát.
- A Prograf 81 térfogat % (vol %), vagyis adagonként legfeljebb 638 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz, amely adagonként 16 ml sörnek vagy 7 ml bornak felel meg. Ez káros lehet az alkoholizmusban szenvedők számára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes, illetve szoptató nők, gyermekek és nagy kockázati csoportokba tartozó betegek, így májbetegek vagy epilepsziások esetében is.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prograf-ot?
Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés (transzplantáció) után intravénásan alkalmazott kiindulási adagok általában a
- api 0,01 ‑ 0,10 mg/testtömeg-kilogramm
tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.
A Prograf-ot kizárólag hígítás után szabad intravénás infúzióhoz használni. A Prograf-kezelést mindig 24 órás folyamatos infúzió formájában kapja meg és sohasem rövid idő alatt beadott injekcióként.
A Prograf enyhe irritációt okozhat, ha az infúzió nem közvetlenül a vénába folyik.
A Prograf-kezelés nem tarthat 7 napnál tovább. Helyette orvosa a Prograf kapszulát fogja rendelni.
Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen egyéb immunszupresszív gyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fogja Önt vérvételre küldeni, hogy meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa az adag nagyságát.
Ha az előírtnál több Prograf-ot alkalmaztak
Ha a kelleténél több Prograf-ot kapott, akkor orvosa módosítja a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Prograf alkalmazását
Ha abbahagyja a Prograf-fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Prograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Prograf gyengíti a szervezet saját védekezőrendszerét, hogy ezáltal megakadályozza a beültetett szerv kilökődését. Ezért szervezete nem védekezik olyan jól a fertőzésekkel szemben, így ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, ha Ön Prograf-ot szed, a szokásosnál több fertőző betegséget kaphat, köztük pl. bőr-, szájüregi, gyomor- és bél-, tüdő-, valamint húgyuti fertőzéseket.
Súlyos hatásokat írtak le, köztük allergiás és anafilaxiás reakciókat. A Prograf-kezelés után - az immunszuppresszió következményeként - jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról számoltak be.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egy eset):
- a vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumtartalmának emelkedése
- alvászavar
- reszketés, fejfájás
- magas vérnyomás
- hasmenés, hányinger
- vesebetegség
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 eset):
- a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása
- csökkent mennyiségű magnézium, foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysav vagy a lipidek mennyiségének megnövekedése a vérben, étvágycsökkenés, a vér savasságának növekedése, vagy más változások a vér sótartalmában
- szorongásos tünetek, zavartság és a tájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok
- görcsrohamok, tudatzavarok, bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek
- homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek
- fülcsengés
- csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsabb szívdobogás
- vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás
- légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek
- hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok
- a normálistól eltérő májenzimszintek és májműködés, májműködési zavar okozta sárgaság, májszövet-károsodás és májgyulladás
- viszketés, bőrkiütés, hajhullás, pattanás, fokozott verítékezés
- ízületi, végtag- vagy hátfájdalom, izomgörcsök
- elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés
- általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara
- az átültetett szerv működészavara
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 eset):
- véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése
- kiszáradás, a fehérje vagy cukor mennyiségének csökkenése a vérben, a foszfát mennyiségének megnövekedése a vérben
- kóma, agyvérzés, szélütés (sztrók), bénulás, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavar, memóriazavarok
- homályos látás
- halláscsökkenés
- szabálytalan szívverés, szívleállás, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám
- vérrög kialakulása egy végtagi vénában, sokk
- légzési nehézség, légúti betegségek, asztma
- bélelzáródás, megnövekedett amilázenzim-szint a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, késleltetett gyomorürülés
- bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés
- ízületi betegségek
- vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés
- néhány szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 eset):
- vérrögök okozta apró bevérzések a bőrben
- fokozott izommerevség
- vakság
- süketség
- folyadékgyülem a szív körül
- heveny nehézlégzés
- cisztaképződés a hasnyálmirigyben
- a máj vérkeringési zavarai
- a bőr, a száj, a szemek, a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség, fokozott szőrnövekedés
- szomjúság, elesés, mellkasi szorító érzés, csökkent mozgékonyság, fekély
Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül legfeljebb 1 eset):
- izomgyengeség
- kóros szívultrahang-lelet
- májelégtelenség, epevezeték-szűkület
- véres vizelettel járó fájdalmas vizeletürítés
- a zsírszövet mennyiségének megnövekedése
Tiszta vörösvérsejt aplasia (a vörös vértest szám nagyon súlyos csökkenése), agranulocitózis (a
fehérvérsejtszám vészes csökkenése) és hemolítikus anémia (rendellenes szétesés miatt csökkent
vörösvértestszám) eseteit jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prograf-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Prograf-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa az eredeti csomagolásban.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prograf
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 1 millilitere 5 mg takrolimuszt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj és vízmentes alkohol.
Milyen a Prograf készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A koncentrátum egy tiszta, színtelen oldat, amely átlátszó ampullákban kerül forgalomba. Egy ampulla 1 ml, oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátumot tartalmaz, amit alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Egy dobozban 10 ampulla található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Kft.
Csörsz u. 49-51.
1124 Budapest
Magyarország
Gyártó
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin, County Kerry
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Prograf:
Ausztria, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság.
Prograft:
Belgium, Luxemburg, Hollandia.
OGYI-T-7282/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Prograf 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt hígítás nélkül nem szabad beadni.
A Prograf 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 5%-os (m/v) glükóz oldattal vagy fiziológiás sóoldattal kell felhígítani polietilén, polipropilén vagy üveg palackokban, de nem PVC tartályokban. Kizárólag átlátszó, színtelen oldatot szabad felhasználni.
Az oldatos infúzió koncentrációjának a 0,004 - 0,100 mg/ml közötti tartományban kell lennie. Az infúzió össztérfogatának egy 24 órás időszak alatt 20 - 500 ml-nek kell lennie.
A hígított oldat bolusként nem adható.
Az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A felnyitott ampullában maradt felhasználatlan koncentrátumot vagy az elkészített, de be nem adott oldatot a szennyeződés elkerülése érdekében azonnal ki kell dobni.
