BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SP 54 oldatos injekció
pentozán-poliszulfát-nátrium
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az SP 54 injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az SP 54 injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az SP 54 injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az SP 54 injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ SP 54 INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium, egy véralvadást befolyásoló vegyület, mely képes a vérrögképződést gátolni, és részben a kialakult vérrögöket feloldani.
Alkalmazása javasolt:
- Érelmeszesedés, és vérrögképződés talaján kialakult heveny, félheveny vagy ismétlődő
érbetegségek, visszérgyulladások kezelésére;
- Bevezető kezelésre heveny állapotokban, az SP 54 bevont tablettával történő fenntartó kezelést megelőzően.
2. TUDNIVALÓK AZ SP 54 INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az SP 54 injekció:
- ha allergiás (túlérzékeny) a pentozán-poliszulfát-nátrium-ra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére
- ha jelenleg vagy korábban bármikor allergiás eredetű vérlemezke-szám csökkenés (II típusú trombocitopénia), alakult ki Önnél heparin vagy SP 54 adagolás hatására
- ha Ön vérzékeny (hemofiliás), vagy fokozott a vérzésre való hajlama
- ha Ön gyomor- vagy bélfekély-vérzésben, vagy friss agyvérzésben, szem-bevérzésben, vagy bármilyen eredetű friss vérzésben szenved
- ha Ön agy-, gerinc- vagy szemműtéten fog átesni, vagy esett át a közelmúltban
- ha Önnél gerincközeli érzéstelenítéssel járó orvosi beavatkozást terveznek
- ha Ön olyan daganatos betegségben szenved, amikor a daganat vérezhet
- ha Önnek súlyos máj-, vese-, vagy hasnyálmirigy-betegsége van
- ha Önnek félheveny szívbelhártya-gyulladása van (endokarditisz lenta)
- ha Önnél fenyegető vetélés gyanúja áll fenn, vagy korábban ismételt vetélései voltak
- ha Ön terhes és ismert, hogy elől fekvő méhlepénye van, ill. fennáll a méhlepény idő előtti leválásának veszélye
- ha vízhajtó szereket (diuretikumokat) szed.
Az SP 54 injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen rendellenes vérzés kialakulását tapasztalta korábban, pl. erőbehatás (trauma) nélküli spontán vérzéseket (bőr bevérzést) észlelt. Ezek a tünetek véralvadási zavar fennállására utalhatnak. Ebben az esetben az SP 54 bevont tabletta nem alkalmazható Önnél. Ennek kiszűrése érdekében kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni a kezelés előtt, és a kezelés során többször is.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- vízhajtók (diuretikumok). Ezek a gyógyszerek nem szedhetőek együtt az SP 54 bevont tablettával.
- heparin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (az alvadásgátló hatás összegződhet, súlyos vérzéses állapotok alakulhatnak ki)
- nikotinsav (magas vérzsírszinttel járó állapotok kezelésére szolgál), ebben az esetben is fokozódhat az Ön gyógyszerének véralvadást gátló hatása
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők a készítményt csak gondos orvosi mérlegelést követően alkalmazhatják.
Szoptatás időszakában a készítmény csak feltétlen szükséges esetben szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismeretes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ SP 54 INJEKCIÓT?
Az SP 54 injekciót bőr alá adott (szubkután), vagy izomba adott (intramuszkuláris), vagy vénába adott (intravénás) injekció formájában lehet alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos határozza meg, az Ön állapotától függően.
Szokásos adagolása:
Súlyos, heveny állapotokban:
1 ampulla 12 óránként, lehetőleg mélyen izomba lassan beadva.
Kritikus esetekben (heveny vérrögképződés kiváltotta érelzáródás, vagy artériás átáramlási elégtelenség esetén) az első napon 1 ampulla 8 óránként megismételve (3 x 100 mg naponta). A heveny tünetek mérséklődése után az injekció adagját fokozatosan kell csökkenteni napi 1 ampullára (1 x 100 mg naponta). A kezelés időtartama 6-8 nap, maximum 10 nap.
Heveny, súlyos állapotokban az első 1 ampulla (100 mg adag) vénás injekció (bólus) formájában is bevihető.
SP 54 tartós infúzió:
Az első és második napon 300 mg (3 ampulla) naponta, a 3-6. napon 200 mg (2 ampulla) naponta.
Az ampulla tartalmát fiziológiás só- vagy cukoroldattal hígítva kell vénába adni, infúzió formájában.
Kevésbé súlyos és idült állapotokban:
3 x 1 ampulla (3x100 mg) naponta, 3-szor egy héten, néhány héten keresztül.
Heveny állapotokban javasolt az SP 54 injekcióval történő bevezető terápia után az állapot fenntartó kezelésére az SP 54 bevont tabletta alkalmazása.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több injekciót kapott:
A túladagolás valószínűtlen, mivel a készítményt orvos adja be Önnek.
Közölje orvosával, ha túladagolásra gyanakodik. Kezelőorvosa a túladagolás súlyosságától függően határoz a szükséges intézkedésekről. A túladagolás tünetei lehetnek külső és belső vérzések, vérömleny képződés.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az SP 54 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A pentozán-poliszulfát általában jól tűrhető szer.
Az előforduló mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakorisága szerint csoportosítva adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Gyakorisága nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Gyakorisága nem ismert:
Vérképzőszervi elváltozás, enyhe és átmeneti vérlemezke-szám csökkenés jelentkezhet.
Az injekciót esetenként túlérzékenységi reakció követheti (pl. fáradtság).
Az injekció beadási helyén kisebb bőr-bevérzések keletkezhetnek.
Igen ritka:
Ritka esetben allergiás reakcióként előfordulhat súlyos vérlemezke-szám csökkenés is (gyomor-bélvérzés, fekete szurok-széklet).
Az SP 54 kezelést ilyenkor azonnal félbe kell szakítani és tudatni kell a beteggel, hogy soha többet nem kaphat pentozán-poliszulfát kezelést, sem heparin tartalmú gyógyszert.
Nagyobb vérzések igen ritka esetben előfordultak.
Allergiás bőrkiütések igen ritkán jelentkeznek.
Kopaszodás átmeneti jelleggel igen ritka esetben tapasztalható.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
A vér transzamináz értékek emelkedhetnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ SP 54 INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az SP 54 injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az SP 54 injekció
Hatóanyag: 100 mg pentozán-poliszulfát-nátrium 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, levulinsav, injekcióhoz való víz.
Milyen az SP 54 injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy halványsárga színű, tiszta, oldhatatlan részecskéktől mentes oldatos injekció.
1 ml oldat, fehér törőponttal, barna ampullába töltve.
10 db (1 ml) ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München, Németország
OGYI-T-1229/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 1.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az SP 54 alkalmazását (gyógyszerforma, adag, a kezelés időtartama) a beteg állapotának (a betegség fajtája, súlyossága, stádiuma) megfelelően, a laboratóriumi eredmények figyelembevételével kell meghatározni.
Az injekciót lassan, mélyen az izomba kell beadni. Előnyben részesítendő az intraglutealis alkalmazás. Az sc. injekciót lassan, az elülső vagy oldalsó hasfalon képzett redőbe merőlegesen kell adni, de a felkar vagy comb bőrébe is adható.
Súlyos heveny állapotok esetén
Általában 12 óránként 100 mg (1 ampulla) im. (legelőnyösebb mélyen és lassan intraglutealisan) vagy iv. Kritikus állapotban, különösen embóliában és heveny fenyegető artériás vérkeringési zavarban az első napon akár 8 óránként 100 mg (1 ampulla) adható im., majd a heveny tünetek csökkenésével az adagok fokozatos csökkentése szükséges, naponta 100 mg-ig (1 ampulla). A kezelés időtartama rendszerint 6-8, maximum 10 nap.
Tartós iv. infúzió: A kezelés első és második napján naponta 300 mg (3 ampulla), a 3-6. napon 200 mg (2 ampulla) naponta, megfelelő mennyiségű izotóniás (0,9 %-os) nátrium-klorid- vagy (5%-os) glükóz infúzióban. Akut fenyegető esetekben a kezdő adag 100 mg (1 ampulla) bólus formájában.
Félheveny és idült állapotok esetén
Általában hetente 3-szor 100 mg (3-szor 1 ampulla) im., sc. vagy iv., több héten át. Az injekciók számát - különösen az egyidejű per os kezelés megindítása mellett - később csökkenteni kell.
Inkompatibilitások
Nem ismert. Egyéb injekciós készítménnyel való elegyítése nem javasolt.
