Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trexan 2,5 mg tabletta
metotrexát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához , gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan 2,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trexan 2,5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trexan 2,5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trexan 2,5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan 2,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trexan tabletta hatóanyaga a metotrexát: egy antimetabolit és immunszuppresszív hatású szer (befolyásolja a szervezet sejtjeinek a szaporodását és csökkenti az immunrendszer aktivitását).
A Trexant az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) felnőtt betegekben;
- súlyos pikkelysömör (elsősorban a plakkos típus, ahol a különböző korábbi kezelések ellenére nem volt javulás) és pikkelysömörös ízületi gyulladás.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy a Trexan tabletta miként javíthatja az Ön állapotát.
2. Tudnivalók a Trexan 2,5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Trexan 2,5 mg tablettát
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti betegsége súlyosságának a fokát);
- ha súlyos vesebetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti betegsége súlyosságának a fokát);
- ha valamilyen csontvelő-betegsége, vagy súlyos vérképzőszervi megbetegedése van vagy volt;
- ha terhes, vagy gyermekét szoptatja (lásd még „Terhesség és szoptatás”);
- ha súlyos akut (heveny) vagy krónikus fertőzésben, vagy valamilyen immunhiányos állapotban szenved;
- ha alkoholizmusban szenved.
Trexan 2,5 mg tabletta kezelés alatt - oltás során - nem kaphat élő kórokozót tartalmazó vakcinát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trexán 2,5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi állapotokok közül valamilyek fennáll:
- inzulinnal kezelt cukorbetegség;
- ha valamilyen védőoltást kapott mostanában vagy ilyet a közeljövőben kapni fog;
- ha bármilyen egyéb gyógyszert, vagy vitamint szed (Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Trexan 2,5 mg tabletta”);
- ha fertőzése van;
- ha a gyomrot, vagy a beleket érintő fekélye van (pl. peptikus fekély, kolitisz ulceróza);
- ha Ön legyengült. rossz állapotban van;
- ha bármilyen máj-, vagy vesebetegsége van vagy volt.
A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermium és petesejt képződést. Ön és partnere kerüljék el a fogamzást (teherbe esést, illetve gyermeknemzést) a metotrexát kezelés alatt, illetve a metotrexát kezelés befejeztét követő 6 hónapig (lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
Mielőtt a kezelés elkezdődne, ill. a kezelési időszak alatt orvosa vérképvizsgálatot végezhet, illetve megvizsgálhatja, hogy veséi, illetve a mája jól működnek-e. Lehetséges, hogy mellkasröntgent végeznek Önnél. A kezelés alatt, illetve azt követően valószínűleg más vizsgálatokat is elvégeznek majd. Soha ne hagyja ki a vérvizsgálati időpontokat.
Egyéb gyógyszerek és a Trexan 2,5 mg tabletta
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják ennek a készítménynek a hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a Trexan is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket és étrendkiegészítőket is. Ne feledkezzen el kezelőorvosának megemlíteni, hogy Trexant szed, ha a kezelés ideje alatt valamilyen egyéb gyógyszert írnak fel Önnek. Különösen fontos, hogy kezelőorvosának elmondja, ha:
- bizonyos antibiotikumokat (így penicillint, szulfonamidot, trimetoprim/szulfametoxazolt, tetraciklint vagy kloramfenikolt ) szed;
- olyan gyógyszereket szed, melyek a veséket és a májat károsíthatják [például szulfaszalazin és leflunomid - a reuma kezelésére alkalmazott gyógyszerek, A-vitamin és származékai, ill. alkoholt fogyaszt];
- daganatellenes szereket (például ciszplatint kap, merkaptopurin szed);
- fenitoint (az epilepszia kezelésében gyakran alkalmazott gyógyszer) szed;
- acetilszalicilsavat, vagy egyéb hasonló gyógyszert (szalicilátokként ismert) szed;
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (fájdalomcsillapító hatású készítményeket) pl. ibuprofent vagy pirazolonokat szed;
- reuma kezelésére például azatioprint szed, vagy aranyvegyületeket, penicillamint, hidroxiklorokvint kap;
- omeprazolt vagy pantoprazolt szed (gyomorsav-termelést csökkentő gyógyszerek);
- vizelethajtókat, trimaterent szed (diuretikum);
- probenicidet (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed ;
- folsavat szed (vagy vitaminkészítményt);
- teofillint szed (légzőrendszeri betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
Kezelőorvosának a következő látogatás alkalmával is számoljon be a Trexan szedéséről.
A Trexan 2,5 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal és alkohollal
A Trexan kezelés ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ne szedje a Trexan tablettát ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. A metotrexát születési rendellenességet okozhat, károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ezért nagyon fontos, hogy terhes, vagy teherbe esni kívánó betegek ne kapják. Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek, a kezelés megkezdése előtt, a teherbe esés lehetőségét teljes mértékig megfelelő módszerekkel, például terhességi teszttel ki kell zárni.
Metotrexát kezelés alatt, illetve a kezelést követő 6 hónapig ne essen teherbe. Ezért Önnek a kezelés teljes időtartama alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha Ön a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, ki kell kérnie az orvos tanácsát a kezeléssel járó, a gyermek fejlődését érintő lehetséges káros következményekről.
Ha Ön teherbe kíván esni, ajánlott genetikai tanácsadáson részt venni, a kezelés megkezdése előtt, mivel a metotrexát genotoxikus hatású is lehet, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer genetikai rendellenességet okozhat.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Amennyiben a kezelőorvosa a szoptatási időszakban mindenképen szükségesnek tartja a metotrexát kezelést, a szoptatást abba kell hagynia
Termékenység
Férfi nemzőképesség
A metotrexát genotoxikus hatású lehet, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer genetikai rendellenességet okozhat. A metotrexát befolyásolhatja a spermium és petesejtérést, ezért fennállhat a veszélye a születési rendellenesség kialakulásának. Ezért ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát kezelés alatt, illetve a kezelést követően legalább
6 hónapig.
Mivel a metotrexát kezelés meddőséget okozhat, ajánlott, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt tájékozódjanak a spermafagyasztás lehetőségéről. (lásd még „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trexan szedése alatt fáradtság és szédülés előfordulhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha Önnél ilyen tünetek lépnek fel.
Fontos információk a Trexan 2,5 mg tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Trexan 2,5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Trexan 2,5 mg tablettát hetente egyszer kell szedni.
- Reumatoid artritiszben vagy pikkelysömörben szenvedő betegek általában szájon át veszik be a tablettát egyszer egy héten, a hétnek ugyanazon napján.
- Ne vegye be a gyógyszert többször, mint azt kezelőorvosa javasolta önnek.
- Ha a gyógyszert naponta szedi, súlyos toxikus tünetek alakulhatnak ki.
- A tablettát egyenesen ülve vagy állva, egy pohár vízzel vegye be.
Alkalmazott adag reumatoid artritiszben, pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban:
Az ajánlott adag 7,5 - 15 mg szájon át,
hetente egyszer, amennyiben kezelőorvosa másképpen nem javasolja.
A dózist a kezelésre adott válasz és a mellékhatások kialakulásának függvényében kell változtatni.
Ha az előírtnál több Trexan 2,5 mg tablettát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál több Trexan 2,5 mg filmtablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
A metotrexát túladagolás súlyos mérgezési reakciókat okozhat. A túladagolás tünetei: egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi fekély, hányinger, hányás, fekete, vagy véres széklet, vér felköhögése, vagy a kávézaccra emlékeztető hányadék és csökkent vizeletürítés. (lásd a 4. pont).
Ha a kezelőorvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Trexan 2,5 mg tablettát
Ha két napon belül eszébe jut, azonnal vegye be a kimaradt dózist. Ha azonban több, mint két nap telt el kérjen tanácsot orvosától a további teendőkre vonatkozóan. Soha ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Mielőtt nyaralni megy vagy elutazik ellenőrizze, hogy elegendő mennyiségű gyógyszere van-e.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások előfordulása és súlyossága függ az alkalmazott gyógyszerdózis nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától. A legtöbb melllékhatás visszafordítható, ha korán észreveszik őket.
Az alább felsorolt mellékhatások legtöbbje csak rosszindulatú daganatok miatt nagy dózisú metotrexáttal kezelt betegekben lép fel. Pikkelysömör vagy reumatoid artritisz kezelésében alkalmazott dózisok mellett nem alakulnak ki olyan gyakran és nem is olyan súlyosak.
Ha az alábbi tünetek (vagy tünetegyüttes) bármelyikét észleli, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) (gyakoriság: nem gyakori);
- hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely, stb. területén, melyek kifekélyesed(hetnek), foltos kiütések a bőrön (Stevens-Johnson szindróma), mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermalis necrolízis). A felsorolt tünetekkel egyidőben láz, köhögés, stb. léphet fel (gyakoriság: nem gyakori);
- súlyos tüdőbetegség tünetei (száraz köhögés és/vagy légzési nehezítettség vagy légszomj, láz) - szokatlan vérzés (vérhányás is), vagy véraláfutás;
- súlyos hasmenés;
- szájban kialakuló fekélyek;
- fekete- vagy szurokszéklet;
- vér a székletben vagy a vizeletben
- apró, piros foltok a bőrön;
- allergiás bőrreakció (bőrkiütés, vagy a nyelv, illetve az ajkak megvastagodása);
- láz;
- sárga bőrszín (sárgaság);
- fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség;
- szomjúság és / vagy gyakori vizelés;
- mellkasi fájdalom;
- görcsök (konvulzió);
- eszméletvesztés;
- homályos vagy csökkent látás;
- kevés vizelet vagy a vizeletképződés leállása (veseelégtelenség jelei).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
fertőzések, fehérvérsejtszám csökkenése (leukocitopénia)*, fáradtság, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, étvágycsökkenés, a száj és az ajkak fájdalmas gyulladása (sztomatitisz), a máj transzamináz enzimeinek emelekedése*, bőrpírral járó kiütések, kopaszság.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenése, nyirokcsomó megnagyobbodással járó daganat (lymphoma), csökkent csontvelő működés, ennek eredményeként csökkent vérlemezkeszám, és más rendellenességek a vérben*, vérszegénység, orrvérzés, viszketés, veseműködési zavar, veseelégtelenség, a hüvely fekélyesedése.
* ezeket a panaszokat csak orvosa észleli
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
övsömör, vérmérgezés, cukorbetegség, depresszió, zavartság, az egyik testfélre kiterjedő mozgászavar (hemiparézis ), alacsony vérnyomás, tromboembólia, légzési nehezítettség, a fogíny- garat- gyulladása, vékonybél gyulladás, emésztőrendszeri fekélyek és vérzések, májkárosodás (májtoxicitás, májkapu körüli rostos szövet képződés, májzsugorodás, heveny májgyulladás), bőrelváltozások (pattanás, a bőr elszíneződése, csalánkiütés, fényérzékenység, depigmentáció, eritéma multiforme, égő érzés a bőr pikkelysömörös elváltozásaiban, bőrfekélyek, csomók kialakulása a bőrben), csontritkulás, izom- és ízületi fájdalom, növekvő ízületi csomók, a menstruációs ciklus rendellenességei, impotencia, csökkent nemi vágy.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Hipogammaglobulinémia, ingerlékenység, beszédzavar, beszédképtelenség, letargia, kötőhártyagyulladás, homályos látás, folyadék a szívburokban, szívburokgyulladás, érgyulladás, pneumocisztisz carinii - pneumonia, krónikus intestíciális obstruktív tüdőbetegség (COPD), mellhártyagyulladás, száraz köhögés, vérhányás, kapilláris tágulatok, telangiectasiák, furunkulózis, bőrvérzések, fájdalmas vizelés, azotémia, hólyaghurut, véres vizelet, funciójukban sérült petesejt és spermium képződés, átmenetileg csökkent spermium képződés, károsodott nemzőképesség, hüvelyi vérzés, férfi emlő megnagyobbodás.
Mellékhatások gyakorisága: nem ismert
Pancitopénia (vörösvérsejt szám, fehérvérsejt szám, vérlemezke szám alacsony), halálos kimenetelű vérmérgezés, vetélés, magzati károsodás, lágy szövetek elhalása ill. csontelhalás radioterápával kapcsolatosan, eosinofil sejtek (egy fehérvérsejt típus) számának emelkedése, tüdő-léghólyagocskák gyulladása.
A psoriasisos bőrelváltozások metotrexát és ultraibolya sugárzás (napfény) együttes hatására rosszabbodhatnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trexan 2,5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Trexan 2,5 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trexan 2,5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 2,50 mg vízmentes metotrexát (2,78 mg metotrexát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, hidegen duzzadó keményítő, magnézim-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Trexan 2,5 mg tabletta, kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M2.5” jelzéssel ellátva.
Csomagolás: 100 tabletta fehér HDPE tartályban, HDPE kupakkal lezárva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
P.O.B. 65
FIN-02101 Espoo
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FIN-20360 Turku
Finnország
OGYI-T-4761/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
