Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trexan 10mg tabletta
Metotrexát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trexan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trexant?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Trexant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trexan hatóanyaga a metotrexát egy antimetabolit és immunszuppresszív hatású szer (befolyásolja a szervezet sejtjeinek a szaporodását és csökkenti az immunrendszer aktivitását).
A Trexant az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- aktív reumatoid artritisz;
- súlyos pikkelysömör, elsősorban a plakkos típus;
- pikkelysömörös ízületi gyulladás felnőtt betegekben, akik már más kezelést is kipróbáltak, de állapotuk nem javult.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy a Trexan tabletta miként javíthatja az Ön állapotát.
2. Tudnivalók a Trexan szedése előtt
Ne szedje a Trexant,
- ha súlyos májbetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti betegsége súlyosságának a fokát);
- ha súlyos vesebetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti betegsége súlyosságának a fokát);
- ha valamilyen csontvelő-betegsége, vagy súlyos vérképzőszervi megbetegedése van vagy volt;
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes, vagy gyermekét szoptatja (lásd még „Terhesség és szoptatás”);
- ha súlyos akut vagy krónikus fertőzésben, vagy valamilyen immunhiányos állapotban szenved;
- ha alkoholizmusban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjük, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi állapotokok közül valamelyik fennáll:
- inzulinnal kezelt cukorbetegség;
- ha valamilyen védőoltást kapott mostanában vagy ilyet a közeljövőben kapni fog;
- ha bármilyen egyéb gyógyszert, vagy vitamint szed (Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Trexan”),
- ha fertőzése van;
- ha a gyomrot, vagy a beleket érintő fekélye van (peptikus fekély, colitisz ulceróza);
- ha Ön legyengült állapotban van
- ha máj-, vagy vesebetegsége van vagy volt.
A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermium és petesejt képződést. Ön és partnere kerüljék el a fogamzást (teherbe esést, illetve teherbe ejtést) a metotrexát kezelés alatt, illetve a metotrexát kezelés befejeztét követő 6 hónapig (lásd még „Terhesség, szoptatás és fertilitás”).
Mielőtt a kezelés elkezdődne, kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, illetve megvizsgálhatja, hogy veséi, illetve a mája jól működnek-e. Lehetséges, hogy mellkasröntgent végeznek Önnél. A kezelés alatt, illetve azt követően valószínűleg más teszteket is elvégeznek majd. Soha ne hagyja ki a vérvizsgálati időpontokat.
Egyéb gyógyszerek és a Trexan
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják ennek a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát. A Trexan is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a növényi- és természetes keszítményeket is. Ne feledkezzen el kezelőorvosának megemlíteni, hogy Trexant szed, ha a kezelés ideje alatt valamilyen egyéb gyógyszert írnak fel Önnek. Különösen fontos, hogy kezelőorvosának elmondja, ha:
- bizonyos antibiotikumokat (így penicillint, szulfonamidot, trimetoprim/szulfametoxazolt, tetraciklint vagy kloramfenikolt) szed;
- olyan gyógyszereket szed, melyek a veséket és a májat károsítják [például szulfaszalazin és leflunomid (a reuma kezelésére alkalmazott gyógyszerek), A-vitamin és származékai, alkohol];
- daganatellenes szereket (például ciszplatin, merkaptopurin) szed;
- fenitoint (az epilepszia kezelésében gyakran alkalmazott gyógyszer) szed;
- acetilszalicilsavat, vagy egyéb hasonló gyógyszer (szalicilátokként ismert) szed;
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (fájdalomcsillapító hatású készítményeket) például ibuprofent vagy pirazolokat szed;
- reuma ellenes szereket, például azatioprint szed;
- omeprazolt vagy pantoprazolt szed (gyomorsav-termelést csökkentő gyógyszerek);
- vizelethajtókat, trimaterent szed (diuretikum);
- probenicidet (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed ;
- folsavat szed (vitaminkészítmény);
- teofillint szed (légzőrendszeri betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporint szed (az immunválasz elnyomására vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
Kezelőorvosának a következő látogatás alkalmával is számoljon be a Trexan szedéséről.
A Trexan egyidejű alkalmazása ételellel, itallal és alkohollal
A metotrexát kezelés alatt az alkoholfogyasztást kerülni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ne szedje a Trexan tablettát ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. A metotrexát születési rendellenességet okozhat, károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ezért nagyon fontos, hogy terhes, vagy teherbe esni kívánó betegek ne kapják. Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek, a kezelés megkezdése előtt, a teherbe esés lehetőségét teljes mértékig megfelelő módszerekkel, például terhességi teszttel ki kell zárni. Metotrexát kezelés alatt, illetve a kezelést követő 6 hónapig ne essen teherbe. Ezért Önnek a kezelés teljes időtartama alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd még „A Trexan elővigyázatossággal alkalmazható”).
Ha Ön a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, ki kell kérnie az orvos tanácsát a kezeléssel járó, a gyermek fejlődését érintő lehetséges káros következményekről.
Ha Ön teherbe kíván esni, ajánlott genetikai tanácsadáson részt venni, a kezelés megkezdése előtt, mivel a metotrexát genotoxikus hatású is lehet, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer genetikai rendellenességet okozhat.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Amennyiben a kezelőorvosa a szoptatási időszakban mindenképen szükségesnek tartja a metotrexát kezelést, a szoptatást abba kell hagynia
Termékenység
Férfi nemzőképesség
A metotrexát genotoxikus hatású lehet, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer genetikai rendellenességet okozhat. A metotrexát befolyásolhatja a spermium és petesejt érést ezért fennálhat a veszélye a születési rendellenesség kialakulásának. Ezért ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát kezelés alatt, illetve a kezelést követően legalább
6 hónapig. Mivel a metotrexát kezelés meddőséget okozhat ajánlott, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt tájékozódjanak a spermafagyasztás lehetőségéről. (lásd még „A Trexan elővigyázatossággal alkalmazható”).
Kérje ki kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trexan szedése alatt fáradtság és szédülés előfordulhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha Önnél ilyen tünetek lépnek fel.
A Trexan laktózt tartalmaz
A tabletták tejcukrot tartalmaznak. Ha Önnek orvosa azt mondta, hogy bizonyos cukorféleségekkel szemben érzékeny, keresse meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a készítményt.
3. Hogyan kell szedni a Trexant?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Trexant hetente egyszer kell szedni
- Reumatoid artritiszben vagy pikkelysömörben szenvedő betegek általában szájon át veszik be a tablettát egyszer egy héten, a hétnek ugyanazon napján.
- Ne vegye be a gyógyszert többször, mint azt kezelőorvosa javasolta önnek.
- Ha a gyógyszert naponta szedi, súlyos toxikus tünetek alakulhatnak ki.
- A tablettát egyenesen ülve vagy állva, egy pohár vízzel vegye be.
Alkalmazott dózis reumatoid artritiszben, pikkelysömörben és pikkelysömörös izületi gyulladásban:
Az ajánlott dózis 7,5 - 15 mg szájon át,
hetente egyszer.
A dózist a kezelésre adott válasz és a mellékhatások kialakulásának függvényében kell változtatni.
Ha az előírtnál több Trexant vett be
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál több Trexant vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
A metotrexát túladagolás súlyos mérgezési reakciókat okozhat. A túladagolás tünetei: egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi fekély, hányinger, hányás, fekete, vagy véres széklet, vér felköhögése, vagy a kávézaccra emlékeztető hányadék és csökkent vizeletürítés. (Lásd a 4. pontot).
Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a gyógyszercsomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Trexant
Ha két napon belül eszébe jut, azonnal vegye be a kimaradt dózist. Ha azonban több, mint két nap telt el kérjen tanácsot orvosától a további teendőkre vonatkozóan. Soha ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott dózis pótlására.
Mielőtt nyaralni megy vagy elutazik, ellenőrizze, hogy elegendő mennyiségű gyógyszere van-e.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások előfordulása és súlyossága függ az alkalmazott gyógyszerdózis nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától. A legtöbb melllékhatás visszafordítható, ha korán észreveszik őket.
Az alább felsorolt mellékhatások legtöbbje csak rosszindulatú daganatok miatt nagy dózisú metotrexáttal kezelt betegekben lép fel. Pikkelysömör vagy reumatoid artritisz kezelésében alkalmazott dózisok mellett nem alakulnak ki olyan gyakran és nem is olyan súlyosak.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenése, fehérvérsejtszám csökkenése ( leukocitopénia )*, hányinger, hányás, hasmenés, szokatlan fáradtság, fejfájás, szédülés, étvágycsökkenés, bőrpírral járó kiütések, kopaszság, a száj és az ajkak fájdalmas gyulladása (sztomatitisz), valamint a máj transzamináz enzimeinek emelekedése*.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): csökkent csontvelő működés, ennek eredményeként csökkent vérlemezkeszám, és más rendellenességek a vérben*, vérszegénység, orrvérzés, anafilaktikus túlérzékenységi (anafilaktikus) reakciók, súlyos tüdőbetegség, súlyos bőrkiütések, viszketés, veseműködési zavar, hüvely fekélyesedése.
*) ezeket a panaszokat csak orvosa észleli.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): depresszió, zavartság, az egyik testfélre kiterjedő mozgászavar (hemiparézis ), cukorbetegség, alacsony vérnyomás, tromboembólia, légzési nehezítettség, a fogíny- , garat-, illetve a vékonybelek gyulladása, emésztőrendszeri fekélyek és vérzések, májkárosodás (májtoxicitás, májkapu körüli rostos szövet képződés, májcirrózis, heveny májgyulladás), bőrelváltozások (pattanás, a bőr elszíneződése, csalánkiütés, fényérzékenység, eritéma multiforme, égő érzés a bőr pikkelysömörös elváltozásaiban, bőrfekélyek), csomók kialakulása a bőrben, övsömör, vérmérgezés, csontritkulás, izom- és izületi fájdalom, a menstruációs ciklus rendellenességei, impotencia, csökkent libidó.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához:
- szokatlan vérzés (vérhányás is), vagy véraláfutás;
- súlyos hasmenés;
- szájban kialakuló fekélyek;
- fekete- vagy szurokszéklet;
- apró, piros foltok a bőrön;
- allergiás bőrreakció (bőrkiütés, vagy a nyelv, illetve az ajkak megvastagodása);
- láz;
- sárga bőrszín (sárgaság);
- fájdalmas vizelés vagy vizelési képtelenség;
- szomjúság és / vagy gyakori vizelés;
- mellkasi fájdalom;
- száraz köhögés és / vagy légzési nehezítettség vagy légszomj;
- görcsök (konvulzió);
- eszméletvesztés;
- homályos vagy csökkent látás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
5. Hogyan kell a Trexant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trexan?
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát, valamennyi tabletta 10 mg-ot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegenduzzadó keményítő, poliszorbát 80, cellulóz, mikrokristályos- és magnézium-sztearát, tisztított víz.
Milyen a Trexan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta: sárga színű, domború, kapszula alakú tabletta, törővonallal és, M10 bevéséssel az egyik oldalán. A tabletta hossza 8 mm, szélessége 4,5 mm. A tabletta két egyenlő részre osztható.
Kiszerelés: 10, 16, 24, 25, 30 és 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 8 Orionintie 1
FIN-20360 Turku FIN-02200 Espoo
Finnország Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Trexan
Magyaroszág
Lettország
Litvánia
Lengyelország
Szlovákia
Németország MTX-Orion 10 mg Tabletten
Írország Methotrexate
Egyesült Királyság
Franciaország Imeth
Ha a készítménnyel kapcsolatban kérdése van, kérjük lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével.
OGYI-T-4761/02 (100x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember
