Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diclofenac AL 50 mg végbélkúp
Diclofenac AL 100 mg végbélkúp
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másoknak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclofenac AL végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac AL végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diclofenac AL végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL végbélkúp és milyen betegség esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a diklofenák‑nátrium, amely a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító, ún. NSAID) csoportjába tartozik.
A készítmény a fájdalom és a gyulladás tüneti kezelése szolgál az alábbi állapotokban:
- Heveny ízületi gyulladás (az akut köszvényes rohamokat is beleértve)
- Idült ízületi gyulladás, különös tekintettel a reumatoid artritiszre (poliartritisz kronika)
- Bechterew‑kór (spondilózis ankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai
- Degeneratív ízületi és gerincbetegségekből (artrózisból és spondilartrózisból) eredő irritatív állapotok
- A lágyrészek reumás elváltozásai
- Sérülés következtében kialakuló fájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.
A Diclofenac AL végbélkúpból a hatóanyag felszívódása késleltetett lehet, így a hatás később alakulhat ki. Ezért a Diclofenac AL végbélkúp nem javasolt olyan betegségek kezelésére, ahol gyors hatás szükséges.
2. Tudnivalók az Diclofenac AL végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diclofenac AL végbélkúpot
- ha allergiás a diklofenák‑nátriumra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábban acetilszalicilsav vagy más NSAID bevételét követően az orrnyálkahártya duzzanata, asztmás roham, vagy bőrreakciók jelentkeztek Önnél,
- a vérképzés és a véralvadás tisztázatlan zavaraiban,
- fennálló vagy korábban ismétlődően jelentkező gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább két bizonyított fekély vagy vérzéses esemény) esetén,
- ha korábban NSAID-kezelést követő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fordult elő Önnél,
- súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén,
- agyi éreredetű, illetve egyéb aktív vérzések esetén,
- súlyos szívizom-gyengeségben (szívelégtelenség),
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét),
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség),
- a terhesség utolsó harmadában.
A Diclofenac AL 50 mg végbélkúp nem alkalmazható gyermekek és 16 évnél fiatalabb serdülők esetében.
A Diclofenac AL 100 mg végbélkúp nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Biztonságos alkalmazás az gyomor-bélrendszer szempontjából:
Idős betegek
A NSAID-kezelés idős betegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszeri vérzést és perforációt, néha halálos kimenetelűt is. Ezért különösen fontos az idős betegek gondos ellenőrzése.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Minden NSAID alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyről vagy perforációról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és korábbi súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül is.
A Diclofenac AL és más NSAID‑ok kombinációját - beleértve a ciklooxigenáz‑2 gátlókat (COX‑2 gátlókat) is - kerülni kell.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata fokozódik az NSAID‑ok magasabb adagjai mellett, idős betegekben valamint olyan betegekben, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha vérzéses vagy perforációs szövődménnyel járt, E betegek kezelését a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni.
Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gyomor‑bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén, szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.
Ha Ön korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről), különösen a kezelés kezdetén, számoljon be kezelőorvosának.
Óvatosság szükséges, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja az fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint pl. szájon át szedett kortikoszteroidok; véralvadásgátlók, pl. warfarin; a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. ASA; vagy a depresszió kezelésére szolgáló ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac AL végbélkúp”).
Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély esetén a Diclofenac AL kezelést abba kell hagyni.
Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ucerózában vagy Crohn‑betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
A szív-érrendszerre gyakorolt hatások:
A Diclofenac AL végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Bőrreakciók:
NSAID készítmények alkalmazása kapcsán nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról, (pl. ún. exfoliatív dermatitiszről, Stevens-Johnson szindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről / Lyell‑szindrómáról; lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A betegek a kezelés kezdeti időszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek.
A Diclofenac AL alkalmazását bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor azonnal hagyja abba és forduljon kezelőorvosához.
A májra gyakorolt hatások:
Óvatosság szükséges beszűkült májfunkciójú betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat. Hosszú ideig tartó Diclofenac AL-kezelés alatt ‑ elővigyázatossági okokból ‑ a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetve romlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemző klinikai jelek, tünetek mutatkoznának, a Diclofenac AL-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Egyéb megjegyzések:
A Diclofenac AL végbélkúp következő esetekben csak a várható haszon és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható:
- a vérképzés bizonyos veleszületett zavaraiban (pl. akut intermittáló porfíria),
- bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lúpusz eritematodeszben (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben (MCTD)).
Különösen gondos orvosi ellenőrzésre van szükség az alábbi esetekben:
- nagyobb műtéti beavatkozás után,
- allergia (pl. bőrreakciók más gyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutakat beszűkítő idült betegségek esetén,
- vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén,
Súlyos, akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordultak elő.
Diclofenac AL alkalmazását követően túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. A tünetektől függően a szükséges intézkedéseket a megfelelő szakembereknek kell megtenni.
A diklofenák időlegesen meggátolhatja a vérlemezkék összecsapódását (aggregációját), ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Más NSAID‑okhoz hasonlóan a diklofenák elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit. Ha a kezelés alatt a fertőzés bármilyen tünete (pirosság, duzzanat, hőemelkedés, fájdalom, láz) fordul elő, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön véralvadásgátló vagy vércukorszint‑csökkentő gyógyszert szed, a véralvadást és a vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell.
A tartós kezelés szükségessé teszi a veseműködés és a vérkép rendszeres ellenőrzését.
Műtéti beavatkozások előtt mondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy Diclofenac AL végbélkúpot használ.
A fájdalomcsillapítók tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e gyógyszerek megemelt adagjaival kezelni.
Ha gyakran szenved fejfájásban a Diclofenac AL végbélkúp adagjának növelése helyett, kérje kezelőorvosa tanácsát.
A fájdalomcsillapítók rendszeres használata - különösen, ha többfélét kombinálnak egymással - tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nefropátia).
Más olyan gyógyszerekhez hasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandinszintézist a diklofenák is megnehezítheti a nők számára a teherbe esést. Ha terhességet tervez, vagy problémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac AL végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A diklofenák és digoxin (a szív erejét növelő gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet. A vér lítium‑szintjének ellenőrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin‑ és fenitoin‑szintjének ellenőrzése is.
A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentők hatását.
A diklofenák csökkentheti az ACE‑gátlók és az angiotenzin‑II antagonisták (a szívgyengeség és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vesefunkció‑károsodás kialakulásának kockázatát.
A diklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérum kálium koncentrációját. Javasolt a vér kálium szintjének ellenőrzése.
A diklofenák együttes alkalmazása más NSAID‑okkal vagy glukokortikoidokkal megnöveli a gyomor‑bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.
A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotonin‑visszavétel gátlók ún. SSRI‑k) fokozhatják a gyomor‑bélrendszeri vérzés kockázatát.
A diklofenák alkalmazása 24 órán belül a metotrexát egy adagja előtt vagy után, a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját, és ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbá válását eredményezheti.
A nem‑szteroid reumaellenes gyógyszerek (pl. a diklofenák‑nátrium) fokozhatják a ciklosporin (a szervkilökődést gátló és a reumatoid artritisz kezelésére használt gyógyszer) vesékre gyakorolt toxikus hatását.
Probenicidet vagy szulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a szervezetben, a mellékhatások fokozódásával.
A NSAID‑ok erősíthetik a véralvadásgátlók, pl a warfarin hatását.
A Diclofenac AL végbélkúp egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Fontos, hogy a Diclofenac AL végbélkúp használata alatt a lehető legkevesebb alkoholt fogyassza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha a kezelés alatt lesz terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Csak a terhesség első hat hónapjában és csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után alkalmazhatja a Diclofenac AL végbélkúpot. A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind a gyermeke számára megnő a vajúdás és szülés alatti szövődmények kockázata.
Szoptatás
A diklofenák és anyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőt érő káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideig tartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert, kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát, és vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságot és a bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeit. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirtelen eseményekre. Ilyen körülmények között ne vezessen autót vagy más gépjárművet! Ne működtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac AL végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Reumatikus betegségek kezelésére
A diklofenákot a betegség súlyosságától függően kell adagolni. A felnőttek és a 16 évnél idősebb serdülők számára javasolt adagolás 50‑150 mg diklofenák‑nátrium naponta, 1‑3 részre elosztva.
Diclofenac AL 50 mg végbélkúp
Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára naponta 1‑3 Diclofenac AL 50 mg végbélkúp (megfelel 50‑150 mg diklofenák‑nátriumnak).
Diclofenac AL 100 mg végbélkúp
Felnőttek számára naponta 1 Diclofenak AL 100 mg végbélkúp (megfelel 100 mg diklofenák‑nátriumnak).
Az alkalmazás módja
A kúpot lehetőség szerint székletürítés után mélyen a végbélnyílásba kell bevezetni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek.
Ha a Diclofenac AL végbélkúp hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Diclofenac AL végbélkúpot alkalmazott
A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, bizonytalanság‑érzés, bágyadtság és eszméletzavar, gyermekek esetében pedig görcsös izomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májműködés-romlást is tapasztalhatnak. Vérnyomásesés, légzésdepresszió és cianózis is előfordulhat.
Nincsen specifikus ellenszere. A kezelés tüneti.
Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függően majd eldönti, hogy kell-e különleges intézkedéseket foganatosítani.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diclofenac AL végbélkúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy esetében észlelték
Gyakori: 100 betegből 1‑10 esetében észlelték
Nem gyakori: 1000 betegből 1‑10 esetében észlelték
Ritka: 10 000 betegből 1‑10 esetében észlelték
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Lehetséges mellékhatások
Figyelembe kell venni, hogy a következő mellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerint betegenként változnak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Gyomor- vagy nyombélfekély, perforáció és néha halálos kimenetelű vérzés elsősorban idős betegeknél fordulhat elő (lásd 2. pont „Tudnivalók a Diclofenac AL végbélkúp alkalmazása előtt”). Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás, székrekedés, emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vér megjelenése a hányadékban, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz), a kólitis és a Crohn-betegség romlása is előfordult (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A gyomornyálkahártya gyulladásáról ritkábban számoltak be.
NSAID‑kezeléssel kapcsolatban ödémáról, magasvérnyomásról és szívelégtelenségről is beszámoltak.
A Diclofenac AL végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Szívdobogásérzés, ödéma, szívizomgyengeség (szívelégtelenség), szívroham.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Vérképzés eltérései (anémia, leukopénia, agranulocitózis, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis), valamint a vörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt kialakuló vérszegénység (hemolítikus anémia).
Korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai, influenza-szerű tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések.
Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon kezelőorvosához. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedését kerülni kell.
Tartós kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
Nagyon ritka: Az érzékelés megváltozása, az ízlelés zavara, az emlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, reszketés.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: Látászavarok (homályos vagy kettős látás).
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nagyon ritka: Fülcsengés és átmeneti hallászavarok
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-béltraktusból, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet.
Gyakori: Emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanság és gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és perforációval).
Nem gyakori: Vérhányás, véres széklet (szurokszéklet) vagy véres hasmenés.
Ha súlyos gyomorfájdalmat, szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, hagyja abba a Diclofenac AL végbélkúp alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Nagyon ritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, a nyelv gyulladása, nyelőcső elváltozások, alhasi panaszok (pl. vérző vastagbélgyulladás vagy Crohn‑betegség, illetve kólitis ulceróza (a vastagbél bizonyos gyulladásos fekélyes betegségei) súlyosbodása), székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: Ödémák kialakulása különösen magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nagyon ritka: A vese szöveti károsodása (intersticiális nefritisz), nekrotizáló papillitisz), ami akut veseelégtelenséggel, fehérje vagy vér megjelenésével a vizeletben (proteinuria és/vagy hematuria) társulhat. Nefrózis szindróma (ödéma és nagy mennyiségű fehérje megjelenése a vizeletben).
Mindezért rendszeresen ellenőrizni kell a veseműködést.
A kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben (ödémák) és általános rossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségre utalhat.
Ha a fenti tüneteket észleli, vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a Diclofenac AL végbélkúp alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: Hajhullás
Nagyon ritka: Bőrpírral járó kiütés (ekcéma, exantéma, eritéma), súlyos bőrreakciók pl. hólyagos bőrkiütés, mint a Stevens-Johnson-szindróma, és a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell‑szindróma).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: A fertőzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodását (pl. nekrotizáló fascitisz kialakulása), amely időben kapcsolódott a NSAID‑ok szisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseket a NSAID‑ok hatásmechanizmusának lehet tulajdonítani.
Ha a Diclofenac AL kezelés alatt a fertőzés bárminemű tünete fordul elő, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Nagyon ritka: A diklofenák egyes esetekben a nem fertőzéses agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tüneteivel jár, mint tarkómerevség, fejfájás, hányinger és hányás, láz és homályos tudatállapot. Úgy tűnik, hogy erre az autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematodesz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők hajlamosak.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: Magas vérnyomás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A kúp
gyakran helyi irritációt, véres nyákelválasztást, illetve fájdalmas székelést okozhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés és viszketés.
Nem gyakori: Csalánkiütés
Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek a következő formákban jelenhetnek meg: arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma valamint a légutakat beszűkítő nyálkahártya‑duzzanat, amely asztmás rohamig fokozódhat, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet.
Allergiás érgyulladás (vaszkulitisz) és tüdőgyulladás (pneumonitisz).
A fenti tünetek bármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Gyakori: A májenzim‑szintek megemelkedése.
Nem gyakori: Májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül, ami
nagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezető tünetek nélkül is jelentkezhet.
Mindezért hosszú időtartamú kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májműködést.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: Pszichotikus reakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.
Feltétlenül kövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vag gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diclofenac AL végbélkúpot tárolni?
Legfeljebb 25ºC‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diclofanac AL végbélkúp
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg ill. 100 mg diklofenák-nátrium végbélkúponként.
- Egyéb összetevő: szilárd zsír
Milyen a Diclofanac AL végbélkúp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér illetve elefántcsont színű, torpedó alakú, homogén végbélkúp.
10 db végbélkúp PVC/PE fóliacsíkban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
D-89150 Laichingen, Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Németország
OGYI-T- 9355/01 (Diclofenac AL 50 mg végbélkúp)
OGYI-T- 9355/02 (Diclofenac AL 100 mg végbélkúp)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december.
