Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára
Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray
klotrimazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Candibene-Teva10 mg/ml külsőleges oldatos spray (továbbiakban Candibene-Teva oldatos spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Candibene-Teva oldatos spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Candibene-Teva oldatos spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Candibene-Teva oldatos spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1. Milyen típusú gyógyszer a Candibene-Teva oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Candibene-Teva oldatos spray klotrimazolt tartalmaz, ami egy gombaellenes hatóanyag.
A bőr gombás betegségeinek, különösen a bőrhajlatok gombás fertőzéseinek kezelésére szánt külsőleges készítmény, ami orvosi rendelvény nélkül is beszerezhető.
A készítmény alkalmas a bőr gombás megbetegedéseinek, fertőzésének kezelésére és a gombás fertőzéstől sérült bőr ápolására a szőrrel nem fedett bőrfelületen, hajlatokban, lábujjközökben, köröm/körömágy mentén, illetve a nem gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) kezelésére.
2. Tudnivalók a Candibene-Teva oldatos spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Candibene-Teva oldatos spray-t
- ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Candibene-Teva oldatos spray kizárólag külsőleg, a bőrfelszínen alkalmazható. Ezt a készítmény nem alkalmas arra, hogy nyálkahártyára vagy a nemi szervek környékén használják.
- A készítmény alkoholtartalma a kezelt bőrfelületet kiszáríthatja.
- A makrogol 400‑ra vagy propilénglikolra túlérzékeny betegeknél a Candibene-Teva oldatos spray helyett olyan készítmények alkalmazása javasolt, amelyek nem tartalmazzák ezeket az anyagokat.
- A Candibene-Teva oldatos spray szerves oldószert, propilén-glikolt tartalmaz, amely a színes tárgyak kifakulását idézheti elő, ha azokkal érintkezésbe kerül. Biztosítani kell, hogy a spray ne kerüljön érintkezésbe színes tárgyakkal (pl. szőnyeg vagy ruházat).
- A készítmény izopropil-alkohol tartalma miatt gyúlékony, ezért alkalmazása közben a dohányzás és nyílt láng használata tilos!
Egyéb gyógyszerek és a Candibene-Teva oldatos spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Candibene-Teva oldatos spray hatóanyaga a klotrimazolcsökkenti az egyéb, szintén gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok, pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát.
Dezodort vagy egyéb kozmetikumot csak az orvossal való megbeszélés alapján lehet az érintett felületen használni, mivel ezek a készítmények csökkenthetik a Candibene-Teva oldatos spray hatásosságát.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A csecsemő és a klotrimazol közvetlen kontaktusának elkerülése érdekében a szoptató anyák nem alkalmazhatják a Candibene-Teva spray‑t az emlőkön vagy azok környékén.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs szükség különleges elővigyázatosságra.
A Candibene-Teva oldatos spray propilénglikolt tartalmaz
A Candibene-Teva oldatos spray-ben lévő propilénglikol bőrirritációt idézhet elő.
3. Hogyan kell alkalmazni a Candibene-Teva spray-t?
A Candibene-Teva oldatos spray-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
A készítményt naponta kétszer, vékonyan a beteg bőrfelületre kell permetezni. Minden egyes alkalmazáskor kétszer vagy háromszor nyomja le a permetszóró fejet. Ez a mennyiség nagykiterjedésű gombás fertőzésre is elegendő. A permetet 10‑30 cm távolságból kell a bőrre juttatni.
Az alkalmazás módja:
|
Használat előtt távolítsa el az átlátszó védőkupakot. | Az alkalmazás helyétől függően az üveget a szórófejjel függőlegesen lefelé vagy felfelé kell tartani. Az első használat előtt a szórófejet többször meg kell nyomni, hogy finom permetköd keletkezzen. Ezután az oldatot finoman a beteg bőrfelszínre kell permetezni.
|
Az alkalmazás időtartama:
A kezelés sikeréhez igen fontos a folyamatos és megfelelő ideig való alkalmazás.
A kezelés időtartama a megbetegedés kiterjedésétől és helyétől függ. A teljes felépülés biztosítása érdekében a kezelést nem szabad azonnal a gyulladás heveny jeleinek vagy a szubjektív tünetek elmúltával abbahagyni. Minimálisan legalább 4 hetes kezelési periódusra kell számítani.
A
pitiriázis verzikolor (barna foltosodással járó bőrbetegség) rendszerint 1‑3 hét alatt gyógyul.
A visszaesés megelőzése érdekében a lábak gombás fertőzése esetén - még gyors szubjektív javulás esetén is - folytatni kell az utókezelést legalább 2 hétig a tünetek megszűnése után. Minden mosakodás után a lábujjak közti területet teljesen szárazra kell törölni a készítmény alkalmazása előtt.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy véli, hogy a Candibene-Teva oldatos spray hatása túlságosan erős vagy gyenge az Ön számára.
Ha az előírtnál több Candibene-Teva oldatos spray-t alkalmazott
Külsőleges alkalmazás esetén mérgezés nem várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Candibene-Teva oldatos spray-t
A soron következő időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Candibene-Teva oldatos spray alkalmazását
A kezelés sikeréhez igen fontos az előírt ideig való alkalmazás (lásd 3. pont) még akkor is, ha jobban érzi magát.
Amennyiben a kezelés nem tart a megfelelő ideig, a gombás fertőzés újra szétterjedhet vagy kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások osztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:
| Nagyon gyakori | 10 kezelt beteg közül több, mint 1esetben fordulhat elő |
| Gyakori | 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő |
| Nem gyakori | 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő |
| Ritka | 1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő |
| Nagyon ritka | 10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő |
| Nem ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Gyakori:
Bőr-irritáció (pl. átmeneti bőrpír, égő és szúró érzés).
Ritka:
A propilénglikolra vagy makrogolra túlérzékeny betegeknél allergiás bőrreakciók jelentkezhetnek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések
” c. pont).
A készítmény alkoholtartalma a kezelt bőrfelületet kiszáríthatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Candibene-Teva oldatos spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Candibene-Teva oldatos spray?
- A készítmény hatóanyaga 10 mg klotrimazol milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, benzil-alkohol, oktildodekanol (Eutanol G), makrogol 400, izopropil-alkohol, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Candibene-Teva oldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen jellegzetes izopropanol szagú folyadék.
Porlasztó feltéttel és védőkupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltött, 40 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen, jellegzetes izopropanol szagú folyadék. 1 db üvegtartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út13.
Gyártó
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren
Ludwig-Merckle-Str. 3
OGYI-T-9719/04 (Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. január
